Thuốc Sofgen 400 mg Hetero Drugs điều trị bệnh viêm gan C mạn tính 28 viên

Thuốc Sofgen 400 mg chứa hoạt chất Sofosbuvir, do hãng Hetero Drugs (Ấn Độ) sản xuất là thuốc kháng virus tác dụng trực tiếp (DAA), được dùng kết hợp với các thuốc khác để điều trị viêm gan C mạn tính.

• Sofgen được chỉ định dùng kết hợp với thuốc kháng virus trong điều trị bệnh viêm gan C mạn tính.

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Khi kết hợp sofosbuvir với ribavirin hoặc peginterferon alpha/ribavirin, chống chỉ định của từng thuốc cũng là chống chỉ định chung cho điều trị phối hợp.
• Chống chỉ định sofosbuvir kết hợp với ribavirin hay peginterferon alpha/ribavirin đối với phụ nữ đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai và nam giới có vợ đang mang thai.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời sofosbuvir với các thuốc là các chất cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) mạnh ở ruột (rifampicin, rifabutin, St. John’s wort, carbamazepin, phenobarbital và phenytoin).

Liều dùng

• Liều khuyến cáo là uống 1 viên 400 mg x 1 lần/ngày, không phụ thuộc vào bữa ăn. Nên dùng sofosbuvir kết hợp với ribavirin hoặc với peginterferon và ribavirin trong điều trị viêm gan C mạn tính ở người lớn. Phác đồ và liệu trình điều trị đối với liệu pháp kết hợp sofosbuvir phụ thuộc vào tình trạng của bệnh nhân..
• Hoặc theo hướng dẫn của bác sĩ.

Cách dùng

• Sofgen được dùng đường uống.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được xác định khi dùng sofosbuvir kết hợp với ribavirin hoặc khi kết hợp với peginterferon alfa và ribavirin.

Sofosbuvir + Ribavirin:

• Rất thường gặp: Giảm hemoglobin; mất ngủ; đau đầu; buồn nôn; tăng bilirubin máu; mệt mỏi, dễ bị kích thích.

Sofosbuvir + Peginterferon Alfa + Ribavirin:

• Rất thường gặp: Thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm số lượng bạch cầu lympho, giảm tiểu cầu; giảm sự thèm ăn; mất ngủ; chóng mặt, đau đầu; khó thở, ho; tiêu chảy, buồn nôn, nôn; tăng bilirubin máu; phát ban, ngứa; đau khớp, đau cơ; ớn lạnh, mệt mỏi, bệnh giống cúm, dễ bị kích thích, đau, sốt.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Sofosbuvir là chất nền của chất vận chuyển thuốc P-gp và protein chống ung thư vú (BCRP) trong khi GS-331007 thì không. Các thuốc cảm ứng P-gp (như rifampicin, St. John’s wort) có thể làm giảm nồng độ sofosbuvir trong huyết tương dẫn đến làm giảm hiệu quả điều trị, vì thế không sử dụng đồng thời những thuốc này với Sofosbuvir. [Pharmog]. Khi phối hợp Sofosbuvir với các chất ức chế P-gp và/hoặc BCRP có thể làm tăng nồng độ sofosbuvir mà không làm tăng nồng độ GS-331007 trong huyết tương, do đó có thể kết hợp Sofosbuvir cùng với các chất ức chế P-gp và/hoặc BCRP. Sofosbuvir không phải là chất nền của những chất vận chuyển thuốc vào gan OCT1, OATP1B1, hay OATP1B3. GS-331007 không phải là chất nền của những chất vận chuyển ở thận, bao gồm chất vận chuyển anion hữu cơ OAT1 hay OAT3 hoặc chất vận chuyển cation hữu cơ OCT2.

Xem bảng 2:

• Chưa có phương pháp giải độc đặc hiệu cho quá liều Sofosbuvir. Nếu xảy ra tình trạng quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi những triệu chứng độc tính của thuốc. Biện pháp xử trí quá liều Sofosbuvir bao gồm điều trị nâng đỡ chung như theo dõi các dấu hiệu sinh tồn cũng như tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm tách máu có thể thải trừ được 53% chất chuyển hóa chính của sofosbuvir trong tuần hoàn, GS-331007.

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

• Không khuyến cáo sử dụng sofosbuvir ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
• Khi sofosbuvir được sử dụng kết hợp với ribavirin hoặc peginterferon alfa/ribavirin, phụ nữ có khả năng sinh sản hoặc bạn tình nam giới của họ phải sử dụng hình thức tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong khoảng thời gian sau khi điều trị theo khuyến cáo.
• Do có khả năng thuốc gây tác dụng không mong muốn cho trẻ sơ sinh, nên lựa chọn ngưng cho trẻ bú sữa mẹ hoặc các bà mẹ đang trong thời kỳ cho con bú nên ngưng điều trị với phác đồ có ribavirin, tùy theo mức độ quan trọng của việc điều trị đối với người mẹ.
• Không khuyến cáo dùng sofosbuvir đơn trị liệu và nên kê đơn phối hợp với các thuốc khác để điều trị viêm gan C. Nếu ngưng dùng hẳn các thuốc kết hợp với sofosbuvir thì cũng ngưng dùng sofosbuvir.
• Thận trọng khi sử dụng đồng thời Sofgen và thuốc kháng virus tác động trực tiếp khác (các DAA, bao gồm daclatasvir, simeprevir và ledipasvir) và amiodaron kèm hoặc không kèm các thuốc làm chậm nhịp tim khác. Cần theo dõi bệnh nhân khi đã ngưng dùng amiodaron trong vài tháng trước và bắt đầu dùng sofosbuvir kết hợp với DAA khác.
• Cần cân nhắc điều trị cho những bệnh nhân nhiễm virus HCV genotype 1, 4, 5 và 6 đã được điều trị và kéo dài thời gian điều trị bằng sofosbuvir, peginterferon alfa và ribavirin trong hơn 12 tuần đến 24 tuần.
• Thận trọng khi điều trị bệnh nhân nhiễm HCV genotype 5 hoặc 6.
• Sofosbuvir chỉ nên được sử dụng đồng thời với các thuốc kháng virus tác động trực tiếp khác nếu lợi ích vượt trội hơn những rủi ro dựa trên dữ liệu sẵn có. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời sofosbuvir và telaprevir hoặc boceprevir.
• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc là các chất cảm ứng P-gp vừa phải trong ruột (như oxcarbazepin và modafinil) với sofosbuvir.
• Sự an toàn của sofosbuvir chưa được đánh giá ở những bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần thẩm tách máu.
• Kiểm tra HBV trên tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với Sofgen, đã có một vài trường hợp bị tử vong được báo cáo trong và sau khi điều trị với thuốc kháng virus tác động trực tiếp.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa có nghiên cứu khi sử dụng trên phụ nữ có thai, tránh sử dụng cho đối tượng này.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Sofosbuvir gây ảnh hưởng ở mức độ vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân phải được thông báo rằng có thể mệt mỏi và rối loạn chú ý, chóng mặt và mờ mắt trong lúc dùng sofosbuvir kết hợp với peginterferon alpha và ribavirin.