Thuốc SimHasan 10 Hasan điều trị tăng cholesterol huyết 30 viên

SimHasan 10 Hasan chứa simvastatin 10mg, thuộc nhóm thuốc statin, được sử dụng để điều trị tăng cholesterol huyết và rối loạn lipid máu. Simvastatin giúp ức chế tổng hợp cholesterol tại gan, từ đó làm giảm cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol trong máu.

Chỉ định chính của SimHasan 10:

Điều trị tăng cholesterol huyết

• Điều trị tăng cholesterol huyết tiên phát hoặc rối loạn lipid huyết hỗn hợp, bổ trợ cho liệu pháp cải thiện chế độ ăn hoặc các phương pháp điều trị không dùng thuốc khác (tập thể dục, giảm cân) mà không mang lại hiệu quả.
• Điều trị tăng cholesterol huyết có tính chất gia đình đồng hợp tử bổ trợ cho liệu pháp cải thiện chế độ ăn và các phương pháp điều trị giảm lipid khác (phương pháp trích lọc LDL) hoặc sử dụng trong trường hợp các phương pháp điều trị trên không hiệu quả.

Phòng ngừa bệnh tim mạch:

• Giảm nguy cơ tiến triển bệnh và tử vong ở bệnh nhân có nồng độ cholesterol huyết bình thường hoặc cao mà đang mắc bệnh tim mạch do xơ vữa có triệu chứng hoặc đái tháo đường, sử dụng như là liệu pháp bổ trợ cho các phương pháp bảo vệ tim mạch khác và để giảm thiểu các yếu tố nguy cơ.

• Quá mẫn với simvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân.
• Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol.
• Bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử dùng đồng thời lomitapid và simvastatin với liều > 40 mg/ngày.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống, sử dụng liều duy nhất mỗi ngày vào buổi tối.

Liều dùng:

Người lớn

• Liều thường dùng là 5 - 80 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Trong trường hợp cần thiết, điều chỉnh liều sau ít nhất 4 tuần cho đến liều tối đa là 80 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Liều 80 mg chỉ được khuyến cáo ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết nặng, có nguy cơ cao về các biến chứng tim mạch mà không đạt được mục tiêu điều trị với liều thấp hơn và khi lợi ích vượt hơn hẳn các nguy cơ có thể xảy ra.

Điều trị tăng cholesterol huyết

• Liều khởi đầu thường là 10 - 20 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Bệnh nhân nên tuân theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và duy trì trong suốt quá trình điều trị với simvastatin. Ở bệnh nhân cần giảm mạnh LDL - c (> 45%) nên khởi đầu với liều 20 - 40 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Điều chỉnh liều nếu cần thiết.

Điều trị tăng cholesterol có tính chất gia đình đồng hợp tử

• Dựa vào kết quả của một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, liều khởi đầu khuyến cáo của simvastatin là 40 mg/ngày vào buổi tối. Ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời simvastatin với lomitapid, liều simvastatin không được quá 40 mg/ngày.

Phòng ngừa bệnh tim mạch:

• Liều thường dùng là 20 - 40 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh mạch vành (suy tim sung huyết, kèm hoặc không kèm theo tăng lipid huyết). Nên sử dụng thuốc đồng thời với cải thiện chế độ ăn và tập thể dục. Điều chỉnh liều nếu cần thiết.

Trường hợp phối hợp thuốc

• Không sử dụng simvastatin liều > 10 mg/ngày khi phối hợp với các thuốc nhóm fibrat khác ngoài gemfibrozil hay fenofibrat, dronedaron.
• Không sử dụng simvastatin liều > 20 mg/ngày khi phối hợp với amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem, ranolazin.
• Trong trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc nhóm gắn kết acid mật, nên uống simvastatin trước 2 giờ hoặc sau 4 giờ khi uống thuốc nhóm gắn kết acid mật.

Liều dùng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt Bệnh nhân suy thận

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận trung bình. Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng simvastatin liều cao hơn 10 mg/ngày, nếu bắt buộc phải sử dụng, cần cực kỳ thận trọng.

Người cao tuổi

• Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em và thanh thiếu niên (10 - 17 tuổi)

• Đối với trường hợp tăng cholesterol huyết có tính chất gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Nên tuân thủ theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol trước khi bắt đầu sử dụng simvastatin và duy trì chế độ ăn này trong suốt quá trình điều trị.
• Khoảng liều khuyến cáo là 10 - 40 mg/ngày, liều tối đa là 40 mg/ngày. Liều dùng nên được cụ thể hóa trên từng bệnh nhân tùy theo mục tiêu điều trị. Trong trường hợp cần thiết, điều chỉnh liều sau ít nhất 4 tuần.
• Kinh nghiệm sử dụng ở trẻ em trước dậy thì còn hạn chế.
• Chưa có dữ liệu nghiên cứu sử dụng simvastatin ở trẻ em < 10 tuổi.

Các nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn. Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.
• Thần kinh trung ương: Đau đầu, dị cảm, chóng mặt, bệnh thần kinh ngoại biên.
• Tiêu hóa: Táo bón, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, viêm tụy.
• Da và mô dưới da: Ban da, ngứa, rụng tóc.
• Cơ, xương và mô liên kết: Bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân kèm hoặc không kèm theo suy thận cấp, đau cơ, chuột rút.
• Gan mật: Viêm gan/vàng da.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Thần kinh trung ương: Suy giảm trí nhớ.
• Gan: Suy gan dẫn đến tử vong hoặc không tử vong.

Không xác định tần suất

• Thần kinh trung ương: Trầm cảm.
• Phổi và hệ hô hấp: Bệnh phổi kẽ.
• Bệnh gân, thỉnh thoảng trầm trọng hơn bởi đứt gân, bệnh cơ hoại tử trung gian miễn dịch.
• Sinh sản: Rối loạn cương dương.

Tác dụng không mong muốn từ nghiên cứu

• Tăng transaminase huyết thanh (alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, γ - glutamyl transpeptidase, tăng phosphatase kiềm, tăng nồng độ creatin kinase huyết thanh, tăng HbA1c, tăng đường huyết, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, hay quên, suy giảm trí nhớ, lú lẫn...).
• Các tác dụng không mong muốn khác đã được báo cáo với statin: Rối loạn giấc ngủ, bao gồm ác mộng; suy giảm tình dục; đái tháo đường (tần suất phụ thuộc vào sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ như nồng độ đường huyết đói > 5,6 mmol/lít, BMI > 30 kg/m2, triglycerid cao, có tiền sử tăng huyết áp).
• Trẻ em 10 - 17 tuổi: Tác động lâu dài trên thể chất trí tuệ và sự phát triển giới tính chưa được xác định.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

• Itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol, verapamil, amiodaron, diltiazem: Sử dụng đồng thời simvastatin với các thuốc này làm tăng nguy cơ bị bệnh cơ và tiêu cơ.
• Thuốc chống đông đường uống (warfarin): Trong 2 nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân tăng cholesterol, simvastatin với liều 20 - 40 mg/ngày làm tăng tác dụng của thuốc chống đông nhóm coumarin. Những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông nhóm coumarin cần được xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu điều trị với simvastatin và thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo thời gian prothrombin thay đổi không đáng kể.
• Khi đã ổn định, thời gian prothrombin có thể được kiểm tra ngắt quãng ở những bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu nhóm coumarin. Nếu thay đổi liều hay ngừng điều trị với simvastatin, quy trình này nên được lặp lại. Chế độ điều trị với simvastatin không liên quan đến sự chảy máu hay sự thay đổi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân không dùng thuốc chống đông.
• Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày): Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng simvastatin đồng thời với các thuốc này.
• Colchicin: Đã có những báo cáo về các trường hợp bệnh cơ và tiêu cơ vân khi sử dụng đồng thời colchicin và simvastatin ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ khi phối hợp thuốc.
• Acid fusidic: Tăng nguy cơ bệnh cơ khi sử dụng đồng thời acid fusidic với các thuốc nhóm statin, bao gồm simvastatin. Điều trị bằng hỗn dịch simvastatin có thể được xem xét. Nếu phải dùng phối hợp, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
• Các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Sử dụng đồng thời simvastatin với các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
• Nước ép bưởi: Tránh dùng nước ép bưởi trong thời gian uống simvastatin (> 1 lít/ngày).

Làm gì khi dùng quá liều?

• Quá liều simvastatin thường không gây ra triệu chứng đặc biệt, người dùng thuốc thường hồi phục không để lại di chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chống chỉ định sử dụng simvastatin ở phụ nữ mang thai.
• An toàn ở phụ nữ mang thai chưa được thiết lập. Mặc dù không có chứng cứ về các dị tật bẩm sinh ở trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng simvastatin hoặc các thuốc ức chế HMG - CoA, tuy nhiên, điều trị với simvastatin có thể giảm nồng độ mevalonat - một tiền chất để tổng hợp cholesterol trong bào thai.
• Xơ vữa động mạch là một quá trình mạn tính, việc ngừng sử dụng các thuốc làm giảm lipid huyết trong suốt quá trình mang thai chỉ ảnh hưởng nhỏ đến nguy cơ lâu dài với bệnh tăng cholesterol huyết tiên phát. Vì vậy, không nên sử dụng simvastatin ở phụ nữ mang thai, có kế hoạch mang thai hoặc nghĩ rằng mình đang mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không xác định được simvastatin và các chất chuyển hóa có qua được sữa mẹ hay không. Bởi vì nhiều thuốc có thể qua được sữa mẹ và gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, người mẹ đang sử dụng simvastatin không được cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Simvastatin không tác động đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác. Tuy nhiên, vẫn nên thận trọng vì đã có báo cáo về tác động gây chóng mặt.