Thuốc SaVi Valsartan 160 Savi điều trị nhồi máu cơ tim 30 viên

Thuốc Savi Valsartan 160mg điều trị tăng huyết áp, suy tim trên bệnh nhân điều trị thông thường như thuốc lợi tiểu, trợ tim.

• Điều trị tăng huyết áp ở người lớn và trẻ em từ 6 - 18 tuổi.
• Điều trị ở người lớn vừa bị nhồi máu cơ tim gần đây (12 giờ - 10 ngày).
• Điều trị suy tim (độ II đến IV theo phân loại của NYHA – New York Heart Association) trên bệnh nhân điều trị thông thường như thuốc lợi tiểu, trợ tim cũng như các chất ức chế ACE (angiotensin-converting enzyme inhibitors) hoặc chẹn beta, sự có mặt của những điều trị chuẩn không bắt buộc.

• Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
• Suy gan nặng, xơ gan mật và ứ mật.
• Phụ nữ có thai 6 tháng cuối thai kỳ.
• Kết hợp với các thuốc chứa aliskiren ở người bệnh đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60ml/phút/1,73m²).

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống, trong hoặc ngoài bữa ăn. Uống nguyên viên với nước. Không nhai, nghiền hay bẻ viên. Nên uống thuốc cùng thời điểm trong ngày.
• Viên SaVi Valsartan 160 không thích hợp với liều 20 mg/lần hoặc 40 mg/lần.
• Đối với liều 80 mg/lần có thể bẻ đôi viên thuốc theo vạch khắc trên viên.

Liều dùng

Cao huyết áp

• Liều được khuyến cáo của valsartan là 80 mg/ngày/một lần, không phân biệt chủng tộc, tuổi hoặc giới tính. Tác dụng chống tăng huyết áp thể hiện rõ ràng trong vòng 2 tuần lễ đầu và tác dụng tối đa đạt sau 4 tuần.
• Ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát tốt, liều dùng hàng ngày có thể tăng tới 160 mg và tối đa là 320 mg.
• Có thể dùng valsartan với các thuốc chống tăng huyết áp khác. Kết hợp valsartan với thuốc lợi tiểu như hydroclorothiazid sẽ làm tăng tác dụng hạ huyết áp.

Sau nhồi máu cơ tim

• Ở người bệnh đã ổn định lâm sàng, liệu pháp có thể được bắt đầu sớm nhất là 12 giờ sau cơn nhồi máu cơ tim.
• Liều khởi đầu là 20 mg x 2 lần/ngày, liều sẽ được tăng dần lên từ 40mg, 80mg đến 160 mg x 2 lần/ngày trong vài tuần sau đó.
• Liều mục tiêu tối đa là 160 mg x 2 lần/ngày. Theo khuyến cáo, liều 80 mg x 2 lần/ngày nên đạt được sau 2 tuần điều trị và liều mục tiêu tối đa 160 mg x 2 lần/ngày nên đạt được sau 3 tháng dựa trên dung nạp của người bệnh. Nếu xảy ra hạ huyết áp hay suy giảm chức năng thận thì nên xem xét giảm liều.
• Valsartan có thể được dùng ở người bệnh đang điều trị với các liệu pháp sau nhồi máu cơ tim khác như thuốc chống đông máu, acid acetylsalicylic, thuốc chẹn beta, các statin và thuốc lợi tiểu. Không khuyến cáo kết hợp với thuốc ức chế ACE.
• Nên đánh giá chức năng thận ở người bệnh sau nhồi máu cơ tim.

Suy tim

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 40 mg x 2 lần/ngày.
• Tăng liều môi 2 tuần từ 80 mg - 160 mg x 2 lần/ngày đến liều cao nhất tùy theo khả năng dung nạp của người bệnh.
• Nên giảm liều khi kết hợp với thuốc lợi tiếu. Liều tối đa trong ngày đã hướng dẫn trong các thử nghiệm lâm sàng là 320 mg, nhưng phải chia thành nhiều lần để uống.
• Valsartan có thể được dùng kết hợp với các thuốc điều trị suy tim khác. Tuy nhiên, không khuyến cáo dùng kết hợp valsartan, thuốc ức chế ACE và thuốc chẹn beta hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
• Nên đánh giá chức năng thận ở người suy tim.

Đối tượng đặc biệt

Người lớn tuổi

• Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi.

Suy thận

• Không cần điều chỉnh liều ở người có độ thanh thải creatinin > 10 ml/phút. Chống chỉ định kết hợp valsartan và aliskiren ở người bệnh suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m²).

Đái tháo đường

• Chống chỉ định kết hợp valsartan và aliskiren ở người bệnh đái tháo đường.

Suy gan

• Chống chỉ định valsartan ở người suy gan nặng, xơ gan mật và ứ mật. Liều valsartan tối đa ở người suy gan nhẹ và vừa là 80 mg.

Trẻ em Trẻ em tăng huyết áp

• Trẻ em từ 6-18 tuổi: Liều khởi đầu là 40 mg/lần/ngày ở trẻ dưới 35 kg và 80 mg/lần/ngày ở trẻ từ 35 kg trở lên. Điều chỉnh liều theo đáp ứng trên huyết áp. Liều khuyến cáo tối đa (nghiên cứu lâm sàng) như sau:
  • Cân nặng từ 18 kg đến dưới 35 kg: 80 mg.
  • Cân nặng từ 35 kg đến dưới 80 kg: 160 mg.
  • Cân nặng từ 80 kg đến 160 kg: 320 mg.
• Trẻ em dưới 6 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của valsartan chưa xác định được trên trẻ em dưới 6 tuổi.

Trẻ em từ 6-18 tuổi suy thận

• Không khuyến cáo dùng valsartan ở trẻ có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút và trẻ đang thẩm phân.
• Không cần điều chỉnh liều ở trẻ có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận và kali máu.

Trẻ em từ 6-18 tuổi suy gan

• Chống chỉ định valsartan ở trẻ suy gan nặng, xơ gan mật và ứ mật. Các dữ liệu dùng valsartan ở trẻ suy gan vừa và nhẹ còn hạn chế. Liều tối đa khi dùng cho trẻ suy gan vừa và nhẹ là 80 mg.

Trẻ em suy tim và sau nhồi máu cơ tim

• Không khuyến cáo dùng valsartan điều trị suy tim và sau nhồi máu cơ tim ở trẻ em dưới 18 tuổi vì thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tăng huyết áp Máu và hệ bạch huyết

• Không rõ tần suất: Giảm hemoglobin, giảm dung tích máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Hệ miễn dịch

• Không rõ tần suất: Quá mẫn cảm bao gồm bệnh huyết thanh.

Chuyển hóa và dinh dưỡng

• Không rõ tần suất: Tăng kali huyết thanh, hạ natri máu.

Tai và tiền đình

• Ít gặp: Chóng mặt.

Mạch

• Không rõ tần suất: Viêm mạch.

Hô hấp

• Ít gặp: Ho.

Tiêu hóa

• Không rõ tần suất: Đau bụng.

Gan mật

• Không rõ tần suất: Tăng các chỉ số xét nghiệm chức năng gan bao gồm tăng bilirubin huyết thanh.

Da và phần phụ

• Không rõ tần suất: Phù mạch, phát ban, viêm da bóng nước, ngứa.

Thận và tiết niệu

• Không rõ tần suất: Suy thận, tăng creatinin huyết thanh.

Khác

• Ít gặp: Ngất.

Sau nhồi máu cơ tim và suy tim Máu và hệ bạch huyết

• Không rõ tần suất: Giảm tiểu cầu.

Hệ miễn dịch

• Không rõ tần suất: Quá mẫn cảm bao gồm bệnh huyết thanh.

Chuyển hóa và dinh dưỡng

• Ít gặp: Tăng kali máu.
• Không rõ tần suất: Tăng kali huyết thanh, hạ natri máu.

Hệ thần kinh

• Thường gặp: Choáng váng, chóng mặt tư thế.
• Ít gặp: Ngất, đau đầu.
• Tai và tiền đình ít gặp: Chóng mặt.

Tim

• Ít gặp: Suy tim.

Mạch

• Thường gặp: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế.
• Không rõ tần suất: Viêm mạch.

Hô hấp

• Ít gặp: Ho.

Tiêu hóa

• Ít gặp: Buồn nôn, tiêu chảy.

Gan mật

• Không rõ tần suất: Tăng các chỉ số xét nghiệm chức năng gan.

Da và phần phụ

• Ít gặp: Phù.
• Không rõ tần suất: Phù, phát ban, viêm da bóng nước, ngứa.

Cơ xương và mô liên kết

• Không rõ tần suất: Đau cơ.

Thận và tiết niệu

• Thường gặp: Suy thận.
• Ít gặp: Suy thận cấp, tăng creatinin huyết thanh.
• Không rõ tần suất: Tăng urê máu.

Khác

• Ít gặp: Ngất, suy nhược.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Ngưng dùng thuốc và phải tham vấn với bác sỹ điều trị.

• Việc dùng kết hợp các thuốc tác động trên hệ RAA như thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin Il hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận.
• Lithi: Tăng nồng độ lithi huyết thanh và độc tính có thể hồi phục đã được báo cáo khi phối hợp với các thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin. Nếu phải sử dụng kết hợp này thì phải theo dõi nồng độ lithi huyết thanh. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng thêm độc tính của lithi nếu dùng chung với kết hợp này.
• Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, các chế phẩm bổ sung kali và các thuốc làm tăng kali máu có thể gây tăng kali máu khi dùng chung với valsartan. Cần theo dõi kali máu thường xuyên.
• Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID: Non-steroidal anti-inflammatory drug) (kể cả thuốc ức chế chọn lọc COX-2, acid acetylsalicylic >3 g/ngày): Sử dụng đồng thời thuốc ức chế thụ thể angiotensin II và NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp.
• Tương tự với thuốc ức chế ACE, việc phối hợp thuốc ức chế thụ thể angiotensin II và NSAID có thể làm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp), tăng kali huyết, đặc biệt là ở người lớn tuổi. Bệnh nhân phải được cung cấp đủ lượng nước và cần giám sát chặt chẽ chức năng thận từ ban đầu.
• Protein vận chuyển: Các dữ liệu in vitro cho thấy valsartan là chất nền của protein vận chuyển ở gan là OATP1B1/OATP1B3 và MRP2. Mối liên quan trên lâm sàng chưa được biết. Dùng kết hợp valsartan với các thuốc ức chế protein vận chuyển vào (rifampicin, ciclosporin) và protein vận chuyển ra (ritonavir) có thể làm tăng AUC của valsartan. Nên theo dõi người bệnh thích hợp nếu dùng các kết hợp trên. Không có tương tác thuốc đáng kể nào trên lâm sàng từng được thấy. Những thuốc đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indomethacin, glibenclamid. Vì valsartan không được chuyển hóa ở một mức độ đáng kể, những tương tác thuốc - thuốc liên quan đến lâm sàng dưới dạng kích thích hay ức chế chuyển hóa hệ cytochrom P 4s0 không thấy đối với valsartan. Mặc dù valsartan có khả năng gắn kết các protein huyết tương cao, các nghiên cứu in vitro vẫn chưa cho thấy bất kỳ một tương tác thuốc nào ở nồng độ này với một loạt các phân tử cũng gắn kết protein mạnh như diclofenac, furosemid và warfarin.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Mặc dù chưa có nhiều kinh nghiệm về quá liều valsartan, nhưng dấu hiệu chính có thể thấy là hạ huyết áp nặng. Nếu mới uống thuốc, nên gây nôn.
• Mặt khác, điều trị thông thường là tiến hành truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý. Lọc máu không thể loại trừ được valsartan.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Tăng kali máu:

• Không khuyến cáo dùng chung valsartan với các chế phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc các thuốc làm tăng kali máu (như heparin). Nên kiểm tra kali máu ở người dùng valsartan.

Suy chức năng thận:

• Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên trong những trường hợp nặng (hệ số thanh thải creatinin < 10 ml/phút) vì chưa có số liệu nghiên cứu, nên cần thận trọng.

Suy gan:

• Thận trọng khi dùng valsartan ở người suy gan nhẹ và vừa không kèm ứ mật.

Mất muối và/hoặc mất dịch:

• Ở những bệnh nhân mất muối và/hoặc mất dịch nặng, nếu dùng liều cao thuốc lợi tiểu, có thể xảy ra hạ huyết áp triệu chứng trong một số trường hợp hiếm sau khi bước đầu điều trị bằng valsartan.
• Nên chữa mất muối và/hoặc mất dịch trước khi điều trị bằng valsartan, ví dụ bằng cách giảm liều thuốc lợi tiểu. Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được để ở tư thế nằm ngửa, và nếu cần thiết có thể truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý. Việc điều trị có thể được tiếp tục khi huyết áp đã ổn định.

Hẹp động mạch thận:

• Dùng valsartan cho 12 bệnh nhân tăng huyết áp thứ phát do hẹp động mạch thận một bên không gây ra bất kỳ thay đổi nào về huyết động học, creatinin huyết thanh hoặc urê huyết (BUN - blood urea nitrogen). Tuy nhiên vì các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin - angiotensin - aldosteron có thể làm tăng urê huyết và creatinin huyết thanh ở bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên, nên cần theo dõi như là một biện pháp an toàn.

Ghép thận:

• Chưa có kinh nghiệm sử dụng valsartan ở đối tượng này.

Cường aldosteron nguyên phát:

• Không nên dùng valsartan.

Hẹp van hai lá và van động mạch chủ, bệnh lý cơ tim phì đại tắc nghẽn:

• Thận trọng khi sử dụng valsartan.

Sau nhồi máu cơ tim:

• Thận trọng khi sử dụng và nên đánh giá chức năng thận thường xuyên.

Suy tim:

• Thận trọng khi sử dụng và nên đánh giá chức năng thận thường xuyên.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không khuyến cáo sử dụng trong 3 tháng đầu thai kỳ. Chống chỉ định 6 tháng cuối thai kỳ.
• Các bằng chứng dịch tễ học liên quan đến việc gây quái thai khi tiếp xúc với các chất ức chế ACE trong ba tháng đầu thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ. Nguy cơ do các chất đối kháng thụ thể angiotensin II gây ra có thể tương tự mặc dù chưa có các dữ liệu dịch tễ được kiểm soát. Bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được chuyển qua dùng thuốc khác an toàn hơn trừ khi việc tiếp tục sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là cần thiết. Khi phát hiện có thai phải ngưng ngay valsartan và có thế chuyển sang sử dụng thuốc khác thích hợp hơn. Phơi nhiễm với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin trong 6 tháng cuối thai kỳ sẽ gây độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiếu ối, chậm hóa cốt xương sọ) và cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết). Nếu phơi nhiễm chất đối kháng thụ thể angiotensin ll trong 6 tháng cuối thai kỳ thì khuyến cáo siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
• Trẻ do mẹ có sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin Il sinh ra nên được theo dõi hạ huyết áp.
• Nếu phát hiện thấy có thai trong khi đang điều trị, phải ngưng dùng valsartan càng sớm càng tốt.

Thời kỳ cho con bú

• Vẫn chưa biết được valsartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
• Valsartan bài tiết được qua sữa của chuột nuôi con bú. Vì vậy không nên dùng valsartan cho những người mẹ đang nuôi con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Do thuốc có các tác dụng phụ như gây nhức đầu và choáng váng nên phải rất thận trọng khi dùng valsartan cho người lái xe và vận hành máy móc.