Thuốc Rovatin 10mg Korea Prime phòng ngừa bệnh tim mạch 56 viên

Chỉ định chính của Rovatin 10mg:

• Bổ sung cho chế độ ăn uống để giảm lượng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, ApoB, non-HDL-C và lượng triglycerid (TG), đồng thời tăng lượng HDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson loại IIa và IIb).
• Hỗ trợ cho chế độ ăn uống để điều trị bệnh nhân có mức TG huyết thanh cao (Fredrickson loại IV).
• Để giảm LDL-C, cholesterol toàn phần và ApoB ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát có tính gia đình đồng hợp tử, như một thuốc hỗ trợ khác cho phương pháp điều trị hạ lipid (thí dụ, gạn tách LDL-C trong máu) hoặc nếu phương pháp điều trị này không có hiệu quả.
• Sử dụng kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhân rối loạn beta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu typ III).
• Sử dụng kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhân nhằm làm chậm tiến triển của xơ vữa động mạch, để làm giảm cholesterol toàn phần và LDL-C đến ngưỡng mục tiêu.
• Phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát. Ở những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh mạch vành trên lâm sàng nhưng tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch bao gồm: tuổi trên 50 đối với nam giới và trên 60 đối với nữ giới, hsCRP > 2 mg/L và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch như tăng huyết áp, giảm HDL-C, hút thuốc lá hoặc tiền sử gia đình có người mắc bệnh mạch vành sớm, rosuvastatin được chỉ định để làm giảm nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim và nguy cơ phải tiến hành các can thiệp để làm thông mạch máu.

• Bệnh nhân quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hay transaminase huyết thanh cao dai dẳng không rõ nguyên nhân (khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường).
• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
• Phụ nữ có thể có thai mà không dùng biện pháp tránh thai có hiệu quả.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Bệnh nhân đang dùng ciclosporin.
• Mức liều dùng 40 mg bị chống chỉ định ở các bệnh nhân: Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), suy giáp, tiền sử gia đình hoặc bản thân có bệnh lý cơ có tính di truyền, tiền sử tổn thương cơ trước đây gây bởi thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc fibrat, nghiện rượu, các tình trạng làm tăng nồng độ thuốc trong máu, bệnh nhân là người châu Á, dùng kết hợp fibrat.

Cách dùng:

• Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân cần thực hiện chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol và duy trì trong suốt thời gian dùng thuốc.
• Thuốc có thể dùng vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, dùng trong bữa ăn hoặc cách xa bữa ăn.

Liều dùng:

• Khoảng liều cho người trưởng thành là từ 5 đến 40 mg. Trong trường hợp phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát, liều dùng là 20 mg/ngày.
• Liều khởi điểm thông thường là 5 hoặc 10 mg, 1 lần/ngày. Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát có tính gia đình đồng hợp tử, liều khởi điểm là 20 mg, 1 lần/ngày.
• Liều dùng phải được cá thể hóa theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Lựa chọn mức liều khởi điểm cần xem xét nồng độ cholesterol của bệnh nhân và các nguy cơ tim mạch cũng như nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn.
• Sau 2 đến 4 tuần dùng liều khởi đầu hoặc hiệu chỉnh liều, cần tiến hành xét nghiệm để theo dõi nồng độ lipid trong máu và việc hiệu chỉnh lên mức liều tiếp theo có thể được thực hiện sau 4 tuần. Do việc tăng tần suất các tác dụng không mong muốn được báo cáo với mức liều 40 mg so với các mức liều thấp hơn, việc hiệu chỉnh liều đến mức liều cực đại 40 mg chỉ nên được xem xét khi bệnh nhân có tăng cholesterol nghiêm trọng (đặc biệt với tăng cholesterol máu có tính gia đình) mà không đạt được hiệu quả điều trị với mức liều 20 mg, và những bệnh nhân này cần được theo dõi thường xuyên.

• Ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử, khoảng liều khuyến cáo là từ 5 đến 10 mg uống 1 lần/ngày ở bệnh nhân từ 8 đến dưới 10 tuổi và 5 đến 20 mg uống 1 lần/ngày ở bệnh nhân từ 10 đến 17 tuổi.
• Ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử, liều khuyến cáo là 20 mg uống 1 lần/ngày ở bệnh nhân từ 7 đến 17 tuổi.

• Ở bệnh nhân là người châu Á, cần xem xét mức liều khởi điểm là 5 mg 1 lần/ngày do nồng độ rosuvastatin trong máu tăng.
• Trong trường hợp không đạt được mục tiêu điều trị có thể xem xét tăng liều lên tới 20 mg/ngày.

• Liều khởi điểm được khuyến cáo đối với người trên 70 tuổi là 5 mg 1 lần/ngày. Không cần thiết phải tiến hành biện pháp hiệu chỉnh liều khác theo lứa tuổi.

• Nồng độ rosuvastatin trong máu không tăng ở các bệnh nhân có điểm Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân có điểm Child-Pugh 8 và 9, nồng độ rosuvastatin trong máu lại tăng. Ở những bệnh nhân này cần tiến hành đánh giá chức năng thận. Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân có điểm Child-Pugh trên 9. Thuốc bị chống chỉ định ở bệnh nhân mắc bệnh gan đang tiến triển.

• Không cần thiết phải thay đổi liều cho bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình. Với bệnh nhân suy thận trung bình (ClCr < 60 mL/min), liều dùng của rosuvastatin nên bắt đầu từ 5 mg một lần/ngày. Liều 40 mg bị chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận trung bình. Chống chỉ định sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng ở mọi mức liều.

• Nguy cơ mắc các bệnh về cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tăng lên khi dùng thuốc đồng thời với một số thuốc làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu (ví dụ như ciclosporin và một số thuốc ức chế protease bao gồm kết hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir) và gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin.
• Trong trường hợp có thể cần xem xét các biện pháp điều trì khác và nếu cần thiết có thể tạm thời dừng sử dụng rosuvasfatin. Trong trường hợp bắt buộc phải phối hợp các thuốc này với rosuvastatin, cần thận trọng xem xét lợi ích và nguy cơ và hiệu chỉnh liêu rosuvastatin. Giới hạn liều rosuvastatin tối đa khi phối hợp với các thuốc atazanavir, atazanavir và ritonavir, lopinavir và ritonavir là 10 mg một lần/ngày.
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tồn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

• Rosuvastatin nói chung được dung nạp tốt. Những phản ứng phụ thường nhẹ và thoáng qua.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng của 10.275 bệnh nhân, có 3,7 % phải ngừng dùng thuốc do tác dụng phụ.
• Khi sử dụng rosuvastatin có thể bị đau cơ, táo bón, suy nhược, đau bụng, và buồn nôn, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...), tăng đường huyết, tăng HbAIc. Các tác dụng không mong muôn sau đây được liệt kê theo tần suất và hệ cơ quan.
• Tần suất các tác dụng không mong muốn được xếp hạng theo tiêu chí sau: Thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), ít gap (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10 000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 10 000); chưa biết (không thể xác định được từ các dữ liệu nghiên cứu).

• Giống như các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, tần suất các tác dụng không mong muốn phụ thuộc vào liều dùng.

• Protein niệu, phát hiện bởi que thử và hầu hết có nguồn gốc từ ống thận, đã được báo cáo ở các bệnh nhân dùng rosuvastatin. Protein trong nước tiểu thay đổi từ âm tính hoặc vết sang ++ hoặc nhiều hơn đã được báo cáo ở <1% bệnh nhân tại một số thời điểm trong quá trình dùng 10 và 20 mg rosuvastatin, và khoảng 3% bệnh nhân dùng liều 40 mg. Một số ít bệnh nhân tăng từ âm tính hoặc vết đến + khi dùng liều 20 mg.
• Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc biến mất khi được điều trị. Các dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo hậu mãi cho đến nay không xác định được mối liên hệ nguyên nhân giữa protein niệu và bệnh thận cấp hoặc tiến triển.

• Tác dụng không mong muốn trên cơ xương như đau cơ, bệnh cơ (bao gồm viêm cơ) và, hiếm khi, tiêu cơ vân có hoặc không có suy thận cấp đã được báo cáo ở các bệnh nhân dùng rosuvastatin với tất cả mức liều và đặc biệt ở mức liều trên 20 mg.
• Tăng nồng độ creatine kinase phụ thuộc liều đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng rosuvastatin, hầu hết các trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua. Nếu nồng độ creatine kinase tăng nhanh (trên 5 lần ngưỡng trên giới hạn bình thường), cần dừng sử dụng thuốc.

• Giống như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, tăng transaminase phụ thuộc liều đã được báo cáo ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin; hầu hết các trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua.

• Rối loạn chức năng tình dục.
• Bệnh phổi kẽ, đặc biệt là khi sử dụng thuốc trong thời gian dài.
• Tần suất báo cáo tiêu cơ vân, ảnh hưởng nghiêm trọng trên thận và gan (chủ yếu là tăng transaminase gan) cao hơn ở mức liều 40 mg.

• Tăng creatine kinase > 10 lần ngưỡng trên giới hạn bình thường và các triệu chứng ở ca sau khi tập luyện hoặc tăng hoạt động thể lực được báo cáo với tần suất lớn hơn so với người trưởng thành trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 52 tuần trên trẻ em và thiếu niên. Đối với tác dụng không mong muốn khác, dữ liệu thu được ở trẻ em và thiếu niên tương tự như ở người trưởng thành.

• Rosuvastatin là cơ chất của một số protein vận chuyển bao gồm OATPI1BI và BCRP. Sử dụng đồng thời Rosuvasatin với các thuốc ức chế các protein vận chuyển này có thể làm tăng nồng độ Rosuvastatin trong máu và tăng nguy cơ các bệnh về cơ.

• Tăng nồng độ Rosuvastatin trong máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời Rosuvastatin với các thuốc ức chế protease kết hợp với ritonavir. Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.

• Sử dụng đồng thời Rosuvastatin 10mg và Ezetimibe 10 mg làm tăng AỤC Rosuvastatin 1,2 lần những bệnh nhân tăng cholesterol máu.

• Sử dụng đồng thời Rosuvastatin với antacid dạng hỗn dịch có chứa nhôm và Magnesi Hydroxyd làm giảm nồng độ rosuvastatin trong máu khoảng 50%. Nên dùng Antacid 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin.

• Sử dụng đồng thời 2 thuốc làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của Rosuvastatin. Tương tác này có thể do erythromycin làm tăng nhu động ruột.

• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Rosuvastatin đồng thời với các thuốc niacin liều cao (>1 g/ngày), colchicin. Rosuvastatin tương tác với rượu, chất trung hòa acid trong dạ dày, thuốc tránh thai, itraconazol, enzym (cholestin, thực phẩm bổ sung), warfarin.

• Khi cần thiết phải hiệu chỉnh liều, liều khởi điểm của rosuvastatin là 5 mg 1 lần/ngày nếu có khả năng tăng AỤC khoảng 2 lần hoặc cao hơn. Liều cực đại trong 1 ngày của rosuvastatin cần được điều chỉnh để lượng rosuvastatin vào cơ thể không quá liều 40 mg dùng 1 lần/ngày khi không dùng cùng thuốc khác, ví dụ 20 mg rosuvastatin với gemfibrozil (tăng gấp 1,9 lần), và 10 mg rosuvastatin kết hợp với Ritonavir/Atazanavir (tăng gấp 3,1 lần).

• Giống như các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc hiệu chỉnh tăng liều Rosuvastatin ở các bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc kháng vitamin K (như wafarin hoặc các thuốc chống đông coumarin khác) có thể làm tăng tỷ số bình thường hóa quốc tế (INR). Dừng hoặc giảm liều Rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp này cần áp dụng biện pháp kiểm soát INR thích hợp.

• Sử dụng đồng thời Rosuvastatin và thuốc tránh thai đường uống làm tăng AỤC ethinyl estradiol và norgestrel lần lượt là 26 và 34%. Việc tăng nồng độ các chất này trong máu cần phải được xem xét khi lựa chọn liều thuốc tránh thai đường uống. Không có đầy đủ dữ liệu dược động học ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời Rosuvastatin và liệu pháp thay thế hormon và do đó không thể loại trừ ảnh hưởng tương tự của Rosuvastatin. Tuy nhiên, việc kết hợp Rosuvastatin và liệu pháp thay thế hormon đã được sử dụng rộng rãi ở các phụ nữ tham gia các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt.

• Dựa trên các nghiên cứu tương tác thuốc, không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng giữa Digoxin và Rosuvastatin.

• Các nghiên cứu tương tác giữa Rosuvastatin và Acid fusidic chưa được tiến hành. Giống như các statin khác, các tác dụng liên quan đến cơ, bao gồm tiêu cơ vân, đã được báo cáo trên các báo cáo hậu mãi với Rosuvastatin và acid fusidic khi dùng đồng thời.
• Do đó, sử dụng đồng thời acid fusidic và rosuvastatin không được khuyến cáo. Nếu có thể, nên tạm dừng dùng rosuvastatin. Nếu bắt buộc phải dùng đồng thời, cần phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân.

• Nghiên cứu tương tác thuốc mới chỉ được tiến hành trên người trưởng thành. Mức độ ảnh hưởng của các tương tác thuốc trên ở trẻ em chưa được biết rõ. Thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc đang dùng, kể cả thuốc không kê đơn, bỗ sung dinh dưỡng hay các sản phẩm thảo dược.
• Cũng nên thông báo cho bác sĩ khi đang sử dụng các loại đồ uống chứa cafein hay cồn, hút thuốc lá hay các loại thuốc cấm. Những điều này có thể ảnh hưởng đến quá trình điều trị. Kiểm tra trước khi dừng hay bắt đầu bất kì một loại thuốc nào.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có thông tin về sử dụng quá liều.
• Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Không có biện pháp điều trị đặc hiệu khi quá liều rosuvastatin. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ nếu cần và nên theo dõi chức năng gan và CK. Thẩm phân lọc máu không làm tăng một cách đáng kể độ thanh thải của rosuvastatin.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chống chỉ định.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được tiến hành. Tuy nhiên, theo tác dụng dược lý, thuốc ít ảnh hưởng đến khả năng này. Cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc trong thời gian dùng thuốc do có thể bị chóng mặt.