Thuốc Rotacor 20mg Sandoz trị tăng cholesterol máu 30 viên

Chỉ định chính của Rotacor 20mg:

• Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị cho các bệnh nhân bị tăng cholesterol toàn phần (C-toàn phần), cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (apoB) và triglycerid (TG) và giúp làm tăng cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao (HDL-C) ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp) (nhóm lIa và Ilb theo phân loại của Fredrickson), tăng triglyceride máu (nhóm IV, theo phân loại của Fredrickson) và ở các bệnh nhân có rối loạn beta lipoprotein máu (nhóm III theo phân loại Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.
• Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm C- toàn phần và LDL-C ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.

• Đối với những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh tim mạch (CVD) rõ ràng trên lâm sàng, và những bệnh nhân có hoặc không có rối loạn lipid máu, nhưng có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch vành (CHD) như hút thuốc, cao huyết áp, đái tháo đường, HDL-C thấp, hoặc những bệnh nhân tiền sử gia đình mắc bệnh mạch vành giai đoạn sớm, atorvastatin được chỉ định để:
  • Giảm nguy cơ tử vong do bệnh mạch vành và nhồi máu cơ tim (MI).
  • Giảm nguy cơ đột quỵ.
  • Giảm nguy cơ cho quá trình tái thông mạch và cơn đau thắt ngực.

• Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
• Giảm nguy cơ đột quỵ.
• Giảm nguy cơ cho quá trình tái thông mạch.
• Giảm nguy cơ phải nhập viện do suy tim sung huyết (CHF).
• Giảm nguy cơ đau thắt ngực.

• Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, và apoB ở trẻ em trai và trẻ em gái đã có kinh nguyệt từ 10-17 tuổi có tình trạng tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng thích hợp bệnh nhân vẫn còn những đặc điểm dưới đây:
  • Mức LDL-C vẫn > 190 mg/dL hoặc.
  • Mức LDL-C vẫn > 160 mg/dL và.
  • Có tiền sử gia đình có bệnh tim mạch sớm hoặc.
  • Có ít nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch khác.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào.
• Bị bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
• Điều trị virus viêm gan C bằng glecaprevir/pibrentasvir
• Trong thai kỳ, thời kỳ cho con bú và ở phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp. Chỉ sử dụng atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản khi các bệnh nhân đó chắc chắn không mang thai và sau khi đã được thông báo về các rủi ro có thể có đối với phôi thai. (xem phần SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ).

Cách dùng:

• Dùng đường uống một lần trong ngày vào bất kỳ thời gian nào, có kèm hay không kèm theo thức ăn.

Liều dùng:

• Trước khi tiến hành điều trị với atorvastatin, cần cố gắng kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn hợp lý, tập thể dục và giảm cân ở các bệnh nhân béo phì, và điều trị các bệnh lý cơ bản. Các bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong quá trình điều trị bằng atorvastatin.
• Liều dùng nằm trong khoảng từ 10 mg đến 80 mg một lần mỗi ngày. Có thể sử dụng các liều atorvastatin vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, có kèm theo hay không kèm theo thức ăn. Liều dùng khởi đầu và duy trì nên được cụ thể hóa cho từng bệnh nhân tùy theo mức LDL – C ban đầu, mục tiêu điều trị, và đáp ứng của bệnh nhân. Sau khi khởi đầu điều trị và/hoặc trong quá trình chuẩn liều của atorvastatin, cần phân tích nồng độ lipid trong vòng từ 2 đến 4 tuần và theo đó điều chỉnh liều cho phù hợp.

• Phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với liều atorvastatin 10mg x 1 lần/ngày.
• Đáp ứng điều trị rõ rệt trong vòng 2 tuần, và đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần. Đáp ứng này được duy trì T trong trị liệu lâu dài.

• Bệnh nhân nên khởi đầu ở liều 10mg x 1 lần/ngày. Liều dùng được xác định trên từng bệnh nhân và điều chỉnh mỗi 4 tuần điều trị cho đến liều 40 mg/ngày. Sau đó, liều có thể được tăng lên tối đa 80 mg/ngày hoặc kết hợp liều 40 mg x 1 lần/ngày với thuốc tách acid mật.

• Hiện chưa có nhiều dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này (xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).
• Liều atorvastatin ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử là 10mg đến 80 mg/ngày (xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC). Ở những bệnh nhân này, atorvastatin nên được sử dụng như một thuốc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ thẩm tách LDL) hoặc nếu các phương pháp này không sẵn có.

• Liều trong các thử nghiệm dự phòng tiên phát là 10 mg/ngày. Có thể cần dùng liều cao hơn để đạt được nồng độ (LDL-) cholesterol theo các hướng dẫn hiện hành.

• Trên bệnh nhân đang dùng thuốc chống virus viêm gan C elbasvir/grazoprevir đồng thời với atorvastatin, liều atorvastatin không nên vượt quá 20 mg/ngày.

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

• Nên sử dụng thận trọng atorvastatin ở bệnh nhân suy gan (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC VÀ ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC). Chống chỉ định atorvastatin ở bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

• Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân trên 70 tuổi sử dụng mức liều khuyến cáo là tương tự so với nhóm dân số chung.

• Sử dụng thuốc cho bệnh nhi chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tăng lipid máu ở bệnh nhi và nên đánh giá lại một cách thường xuyên để xem xét quá trình cải thiện ở những bệnh nhân này.
• Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử 10 tuổi trở lên, liều khởi đầu khuyến cáo của atorvastatin là 10 mg/ngày. Có thể tăng liều đến 80 mg/ngày tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân. Liều nên được xác định trên từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị khuyến cáo. Điều chỉnh liều nên được tiến hành sau mỗi khoảng thời gian 4 tuần hoặc hơn. Liều 80 mg/ngày được xác định dựa trên dữ liệu nghiên cứu ở người lớn và dữ liệu lâm sàng hạn chế trên trẻ em bị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử.
• Dữ liệu an toàn và hiệu quả ở trẻ em bị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử từ 6-10 tuổi từ các nghiên cứu nhãn mở còn hạn chế. Atorvastatin không được chỉ định trong điều trị ở bệnh nhân dưới 10 tuổi. Dữ liệu hiện có được mô tả trong mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC, ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC VÀ ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC nhưng không có khuyến cáo về liều dùng.
• Các dạng bào chế/hàm lượng khác có thể thích hợp hơn cho nhóm đối tượng bệnh nhân này.

• Ở bệnh nhân dùng cyclosporin hoặc chất ức chế protease HIV (tipranavir và ritonavir) hoặc chất ức chế protease viêm gan C (telaprevir), nên tránh điều trị bằng atorvastatin.
• Ở bệnh nhân bị HIV dùng lopinavir kết hợp với ritonavir, nên thận trọng khi kê toa atorvastatin và sử dụng liều cần thiết có đánh giá lâm sàng thích hợp để đảm bảo sử dụng liều atorvastatin cần thiết thấp nhất.
• Ở bệnh nhân dùng chất ức chế protease HIV là nelfinavir hoặc chất ức chế protease viêm gan C là boceprevir, điều trị bằng atorvastatin nên giới hạn ở liều 40mg, và nên có đánh giá lâm sàng thích hợp để đảm bảo sử dụng liều atorvastatin cần thiết thấp nhất) xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC; TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC.

• Atorvastatin nhìn chung được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn thường là nhẹ và thoáng qua. Trong cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược của atorvastatin trên 16.066 bệnh nhân (8.755 bệnh nhân dùng atorvastatin và 7.311 bệnh nhân dùng giả dược) điều trị trong khoảng thời gian trung bình 53 tuần, 5,2 % bệnh nhân ngừng dùng atorvastatin do tác dụng không mong muốn so với 4,0% bệnh nhân dùng giả dược.
• Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi thuốc lưu hành rộng rãi trên thị trường, danh sách sau đây trình bày dữ liệu về tác dụng không mong muốn của atorvastatin.

• Thường gặp: Viêm mũi họng.

• Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu.

• Thường gặp: Phản ứng dị ứng.
• Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ.

• Thường gặp: Tăng đường huyết.
• Ít gặp: Hạ đường huyết, tăng cân, chán ăn.

• Ít gặp: Ác mộng, mất ngủ.

• Thường gặp: Nhức đầu.
• Ít gặp: Chóng mặt, dị cảm, giảm cảm giác, rối loạn vị giác, mất trí nhớ.
• Hiếm gặp: Bệnh thần kinh ngoại biên.

• Ít gặp: Nhìn mờ.
• Hiếm gặp: Rối loạn thị giác.

• Ít gặp: Ù tai.
• Rất hiếm gặp: Mất thính giác.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Đau họng-thanh quản, chảy máu cam.

• Thường gặp: Táo bón, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy.
• Ít gặp: Nôn, đau bụng trên và bụng dưới, ợ hơi, viêm tụy.

• Ít gặp: Viêm gan.
• Hiếm gặp: Ứ mật.
• Rất hiếm gặp: Suy gan.

• Ít gặp: Nổi mề đay, ban da, ngứa, rụng tóc.
• Hiếm gặp: Phù mạch thần kinh, viêm da bóng nước bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc.

• Thường gặp: Đau cơ, đau khớp, đau đầu chi, co thắt cơ, sưng khớp, đau lưng.
• Ít gặp: Đau cổ, mỏi cơ.
• Hiếm gặp: Bệnh cơ, viêm cơ, tiêu cơ vân, đứt gân, bệnh lý về gân, đôi khi bị biến chứng đứt gân.
• Rất hiếm gặp: Hội chứng giống như Lupus.
• Không rõ: Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

• Rất hiếm gặp: Chứng vú to ở nam giới.

• Ít gặp: Khó chịu, suy nhược, đau ngực, phù ngoại biên, mệt mỏi, sốt.

• Thường gặp: Xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng creatine kinase huyết.
• Ít gặp: Bạch cầu niệu dương tính.
• Cũng như các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, tăng transaminase huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng atorvastatin. Những thay đổi này thường nhẹ, thoáng qua và không đòi hỏi phải ngừng điều trị. Tăng transaminase huyết thanh ( >3 lần giới hạn trên của trị bình thường) xảy ra ở 0,8% bệnh nhân điều trị bằng atorvastatin. Sự tăng này liên quan đến liều và có thể hồi phục ở tất cả các bệnh nhân.
• Tăng nồng độ enzyme creatin kinase (CK) trong huyết thanh lớn hơn 3 lần giới hạn trên của trị bình thường xảy ra ở 2,5% bệnh nhân điều trị bằng atorvastatin, tương tự với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác trong thử nghiệm lâm sàng. Tăng trên 10 lần so với giới hạn trên của trị bình thường xảy ra ở 0,4% bệnh nhân điều trị bằng atorvastatin (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

• Trẻ em từ 10 đến 17 tuổi điều trị bằng atorvastatin gặp các biến cố bất lợi tương tự như nhóm bệnh nhân dùng giả dược, các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất quan sát được trên cả hai nhóm, không tính đến quan hệ nhân quả, là nhiễm trùng. Không có ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng đến sự phát triển và trưởng thành về giới tính trong một nghiên cứu kéo dài 3 năm dựa trên đánh giá về sự trưởng thành và phát triển tổng thể, thang điểm Tanner, và đo chiều cao và cân nặng. Dữ liệu an toàn và khả năng dung nạp trên trẻ em tương tự như dữ liệu đã biết của atorvastatin trên người lớn.
• Dữ liệu lâm sàng bao gồm dữ liệu an toàn trên 520 bệnh nhi dùng atorvastatin, trong đó 7 bệnh nhân < 6 tuổi, 121 bệnh nhân từ 6 – 9 tuổi và 392 bệnh nhân từ 10 -17 tuổi.
• Dựa trên dữ liệu hiện có, tần suất, loại và mức độ nặng của các tác dụng không mong muốn ở trẻ em là tương tự như ở người lớn.

• Rối loạn chức năng sinh dục.
• Trầm cảm.
• Các trường hợp ngoại lệ về bệnh phổi mô kẽ, đặc biệt với điều trị dài hạn (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).
• Bệnh đái tháo đường: Tần suất sẽ phụ thuộc vào sự có hoặc không có các yếu tố nguy cơ (glucose huyết lúc đói ≥ 5,6 mmol/l, Chỉ số khối cơ thể (BMI) > 30 kg/m2 tăng triglycerid, tiền sử tăng huyết áp).
• Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…).
• Tăng đường huyết.
• Tăng HbA1c.

• Atorvastatin được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) và là một cơ chất của chất vận chuyển vào gan, polypeptid vận chuyển anion hữu cơ trong cơ thể 1B1 (OATP1B1) và 1B3 (OATP1B3). Chất chuyển hóa của atorvastatin là cơ chất của OATP1B1. Atorvastatin cũng được xác định là cơ chất của protein đa kháng thuốc (MDR1) và protein kháng ung thư vú (BCRP), chất có thể làm hạn chế sự hấp thu ở ruột và độ thanh thải atorvastatin ở mật. Dùng đồng thời với những thuốc ức chế CYP3A4 hoặc protein vận chuyển có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của atorvastatin và tăng nguy cơ bị bệnh cơ. Nguy cơ này cũng có thể tăng lên khi dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc khác có tiềm năng gây bệnh cơ, như các dẫn xuất của acid fibric và ezetimibe (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

• Các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 đã được chứng minh là làm tăng rõ rệt nồng độ atorvastatin (xem Bảng 1 và thông tin cụ thể dưới đây). Nên tránh dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, một số thuốc kháng virus dùng trong điều trị viêm gan C (ví dụ elbasvir/grazoprevir) và thuốc ức chế HIV protease bao gồm ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir…) nếu có thể được. Trong trường hợp không thể tránh được việc dùng đồng thời những thuốc này với atorvastatin, nên dùng liều atorvastatin khởi đầu thấp hơn, liều atorvastatin tối đa cần được cân nhắc và khuyến cáo theo dõi lâm sàng thích hợp đối với bệnh nhân này (xem Bảng 1).
• Các thuốc ức chế trung bình CYP3A4 (như erythromycin, diltiazem, verapamil và fluconazol) có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương (xem Bảng 1). Tăng nguy cơ bị bệnh cơ đã được quan sát thấy khi sử dụng erythromycin kết hợp với statin. Các nghiên cứu về tương tác đánh giá ảnh hưởng của amiodaron hoặc verapamil đối với atorvastatin chưa được thực hiện. Cả amiodaron và verapamil đều được biết là ức chế hoạt động của CYP3A4 và dùng đồng thời với atorvastatin có thể gây tăng phơi nhiễm atorvastatin. Vì vậy, nên xem xét liều atorvastatin tối đa thấp nhất và khuyến cáo theo dõi lâm sàng thích hợp đối với bệnh nhân này khi sử dụng đồng thời với thuốc ức chế trung bình CYP3A4. Theo dõi lâm sàng thích hợp được khuyến cáo sau khi bắt đầu hoặc sau khi điều chỉnh liều thuốc ức chế.

• Dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc gây cảm ứng cytochrome P450 3A (ví dụ efavirenz, rifampin, St. John’s Wort) có thể dẫn đến các mức giảm khác nhau về nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Do cơ chế tương tác kép của rifampin (cảm ứng cytochrome P450 3A và ức chế OATP1B1 là chất vận chuyển thuốc vào gan), khuyến cáo dùng đồng thời atorvastatin với rifampin, do việc dùng atorvastatin muộn sau khi dùng rifampin dẫn đến giảm đáng kể nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Tuy nhiên chưa rõ ảnh hưởng của rifampin trên nồng độ atorvastatin ở tế bào gan và nếu không thể tránh được việc sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận hiệu quả trên bệnh nhân.

• Các thuốc ức chế protein vận chuyển (ví dụ cyclosporin) có thể làm tăng mức tiếp xúc toàn thân của atorvastatin (xem Bảng 1). Chưa rõ tác dụng ức chế của chất vận chuyển thuốc vào gan đối với nồng độ atorvastatin ở tế bào gan. Nếu không thể tránh được việc sử dụng đồng thời, khuyến cáo giảm liều và theo dõi lâm sàng về hiệu quả (xem Bảng 1).

• Việc sử dụng các fibrat đơn thuần đôi khi liên quan với các biến cố về cơ, bao gồm tiêu cơ vân. Nguy cơ bị các biến cố này có thể tăng lên với việc sử dụng đồng thời các dẫn xuất của acid fibric và atorvastatin. Nếu không thể tránh được việc sử dụng đồng thời, khuyến cáo nên sử dụng liều atorvastatin thấp nhất để đạt được mục tiêu điều trị và nên theo dõi bệnh nhân một cách thích hợp (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

• Việc sử dụng ezetimib đơn thuần có liên quan với các biến cố về cơ, bao gồm tiêu cơ vân.
• Vì vậy nguy cơ bị các biến cố này có thể tăng lên với việc sử dụng đồng thời ezetimib và atorvastatin. Khuyến cáo theo dõi lâm sàng thích hợp đối với những bệnh nhân này.

• Nồng độ atorvastatin và các chất chuyển hóa của nó trong huyết tương thấp hơn (tỉ số nồng độ atorvastatin: 0,74) khi sử dụng đồng thời colestipol với atorvastatin. Tuy nhiên, ảnh hưởng trên lipid lớn hơn khi atorvastatin và colestipol được dùng đồng thời so với khi dùng mỗi thuốc đơn độc.

• Nguy cơ bị bệnh cơ bao gồm tiêu cơ vân có thể tăng lên do sử dụng đồng thời acid fusidic với các statin. Cơ chế của tương tác này (tương tác dược lực học, dược động học hay cả hai) vẫn chưa được tìm ra. Đã có báo cáo các trường hợp về tiêu cơ vân (bao gồm tử vong) trên bệnh nhân sử dụng phối hợp này.
• Nếu việc điều trị với acid fusidic là cần thiết, nên ngừng sử dụng atorvastatin trong khi điều trị bằng acid fusidic.
• Nếu việc điều trị với acid fusidic là cần thiết, nên ngừng sử dụng atorvastatin trong khi điều trị bằng acid fusidic.

• Mặc dù các nghiên cứu về tương tác giữa atorvastatin và colchicin chưa được tiến hành, các trường hợp bị bệnh cơ đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời atorvastatin và colchicin, cần thận trọng khi kê đơn atorvastatin với colchicin.

• Khi dùng đồng thời nhiều liều digoxin và atorvastatin 10mg, nồng độ digoxin ở trạng thái ổn định tăng nhẹ. Những bệnh nhân đang dùng digoxin cần được theo dõi thích hợp.

• Dùng đồng thời atorvastatin với một thuốc tránh thai dạng uống làm tăng nồng độ trong huyết tương của norethindron và ethinylestradiol.

• Trong một nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân đang điều trị bằng warfarin dài hạn, dùng đồng thời atorvastatin 80 mg/ngày với warfarin đã làm giảm nhẹ khoảng 1,7 giây về thời gian prothrombin trong 4 ngày đầu dùng thuốc và trở về bình thường trong vòng 15 ngày điều trị bằng atorvastatin. Mặc dù rất hiếm các trường hợp có tương tác chống đông máu đáng kể về mặt lâm sàng được báo cáo, nên xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng atorvastatin ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông coumarin và thường xuyên trong thời gian đầu điều trị để bảo đảm không có sự thay đổi có ý nghĩa nào về thời gian prothrombin xảy ra. Khi đã ghi nhận thời gian prothrombin ổn định, có thể theo dõi thời gian prothrombin ở các khoảng cách thường được khuyến cáo đối với bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông coumarin. Nếu thay đổi liều hoặc ngừng dùng atorvastatin, nên lặp lại quy trình tương tự. Việc điều trị bằng atorvastatin không liên quan với chảy máu hoặc các thay đổi về thời gian prothrombin ở bệnh nhân không dùng thuốc chống đông.

• Gemfibrozil.
• Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.
• Niacin liều cao (> 1g/ngày).
• Colchicin.

• Các nghiên cứu về tương tác thuốc-thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn. Chưa rõ mức độ tương tác ở nhóm bệnh nhi. Các tương tác đã được đề cập ở trên đối với người lớn và các cảnh báo trong phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC nên được tính đến đối với nhóm bệnh nhi.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có thuốc điều trị đặc hiệu cho bệnh nhân dùng quá liều atorvastatin. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Kiểm tra chức năng gan nên được thực hiện và nồng độ CK huyết thanh cần được kiểm soát. Do phần lớn atorvastatin gắn với protein huyết tương nên lọc máu hầu như không làm tăng thải trừ atorvastatin ra khỏi cơ thể.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chống chỉ định atorvastatin trong quá trình mang thai (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Tính an toàn trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Chưa có thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với atorvastatin được thực hiện trên phụ nữ mang thai. Đã ghi nhận một số hiếm trường hợp dị tật bẩm sinh trong tử cung sau khi phơi nhiễm với các chất ức chế enzym HMG-CoA reductase. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.
• Người mẹ được điều trị bằng atorvastatin có thể làm giảm nồng độ mevalonat - một tiền chất sinh tổng hợp cholesterol ở thai nhi. Xơ vữa động mạch là một quá trình mạn tính, và thường thì việc ngừng sử dụng các thuốc hạ lipid máu trong quá trình mang thai có thể có đôi chút ảnh hưởng lên nguy cơ lâu dài liên quan đến tăng cholesterol máu nguyên phát.
• Do đó, không được sử dụng atorvastatin ở phụ nữ mang thai, muốn có thai hay nghi ngờ có thai. Việc điều trị bằng atorvastatin phải được ngừng lại trong suốt thai kỳ hoặc cho đến khi kết luận được người phụ nữ không mang thai (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

• Chống chỉ định atorvastatin trong thời gian cho con bú. Còn chưa biết liệu thuốc này có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xuất hiện các tác dụng không mong muốn cho trẻ đang trong thời kỳ bú mẹ, nên các bà mẹ đang sử dụng atorvastatin không nên cho con bú. Không có dữ liệu về việc atorvastatin hoặc chất chuyển hóa của nó đi vào trong sữa mẹ. Trên chuột cống, nồng độ trong huyết tương của atorvastatin và các chất chuyển hóa của nó tương tự như trong sữa. Do nguy cơ xảy ra các phản ứng phụ nghiêm trọng, phụ nữ đang dùng atorvastatin không nên cho con bú (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.