Thuốc Rosina Gedeon Richter tránh thai hằng ngày 21 viên

Chỉ định chính của Rosina:

• Thuốc tránh thai nội tiết tố dùng đường uống.
• Quyết định kê đơn Rosina nên được cân nhắc dựa trên các yếu tố nguy cơ hiện hữu của từng phụ nữ, đặc biệt là nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) và nguy cơ huyết khối tĩnh mạch liên quan đến Rosina so với các thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp khác (CHCs).

• Không nên dùng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp trong các trường hợp được liệt kê dưới đây. Nên ngừng dùng thuốc ngay nếu các dấu hiệu này xuất hiện lần đầu trong quá trình sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp.
• Đang mắc hoặc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE):
  • Hiện tại có huyết khối tĩnh mạch (đang sử dụng các thuốc chống đông) hoặc tiền sử bị huyết khối tĩnh mạch (như thuyên tắc tĩnh mạch sâu DVT) hoặc thuyên tắc phổi (PE).
  • Huyết khối tĩnh mạch do di truyền hoặc có khả năng mắc phải như kháng APC (bao gồm yếu tố V leiden), thiếu yếu tố kháng thrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
  • Đại phẫu phải nằm bất động kéo dài.
  • Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ.
• Huyết khối động mạch hoặc nguy cơ huyết khối động mạch (ATE):
  • Hiện tại có huyết khối động mạch hoặc tiền sử có huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim) hoặc có các dấu hiệu tiền triệu (như đau thắt ngực).
  • Bị đột quỵ do bệnh mạch máu não, tiền sử bị đột quỵ hoặc có dấu hiệu tiền triệu (như cơn thiếu máu não thoáng qua TIA).
  • Huyết khối động mạch do di truyền hoặc có khả năng mắc phải, như tăng homocystein máu và có kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chất chống đông lupus (lupus coagulant).
  • Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
  • Nguy cơ cao huyết khối động mạch do nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
    • Đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu.
    • Tăng huyết áp nghiêm trọng.
    • Rối loạn lipoprotein máu nghiêm trọng.
• Bị bệnh gan nặng hoặc có tiền sử bệnh gan nặng, chức năng gan không trở về bình thường trong thời gian dài.
• Suy giảm chức năng thận nghiêm trọng hoặc suy thận cấp.
• Có khối u hoặc tiền sử có khối u ở gan (lành tính hoặc ác tính).
• Có các khối u ác tính hoặc nghi ngờ có các khối u ác tính ảnh hưởng của nội tiết tố sinh dục (như cơ quan sinh dục hoặc vú).
• Chảy máu âm đạo không được chẩn đoán.
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào được liệt kê.
• Quá mẫn với đậu phộng hoặc đậu nành.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

• Uống hằng ngày vào cùng thời điểm theo thứ tự ghi trên vỉ thuốc, với một ít chất lỏng nếu cần.
• Uống một viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp.
• Bắt đầu vỉ thuốc tiếp theo sau 7 ngày ngưng thuốc; hành kinh thường xuất hiện vào ngày thứ 2-3 sau viên cuối cùng, có thể chưa chấm dứt trước khi bắt đầu vỉ tiếp theo.

• Trường hợp trước đó không dùng thuốc tránh thai nội tiết tố: Bắt đầu ngày đầu tiên của kỳ kinh.
• Thay đổi từ COC, vòng hoặc miếng dán: Bắt đầu ngay sau viên cuối cùng của biện pháp cũ; không bắt đầu muộn hơn ngày tiếp theo sau khoảng ngưng thuốc hoặc hết viên không hoạt chất.
• Thay đổi từ thuốc chỉ chứa progestogen (viên, tiêm, cấy) hoặc IUS: Có thể chuyển đổi bất cứ ngày nào từ loại thuốc cũ; nên dùng thêm biện pháp tránh thai rào cản trong 7 ngày đầu.
• Sau phá thai 3 tháng đầu: Có thể bắt đầu ngay, không cần biện pháp bổ sung.
• Sau sinh hoặc phá thai 3 tháng giữa: Bắt đầu ngày 21-28 sau sinh hoặc phá thai; nếu muộn hơn, dùng thêm biện pháp rào cản 7 ngày. Nếu đã quan hệ, cần loại trừ thai hoặc đợi kỳ kinh đầu tiên.
• Phụ nữ đang cho con bú: Không có hướng dẫn cụ thể.

• Nôn hoặc tiêu chảy có thể làm thuốc hấp thu không hoàn toàn; nên dùng biện pháp tránh thai dự phòng.
• Nôn trong 3-4 giờ sau uống: uống viên thay thế ngay; nếu trong 12 giờ, tiếp tục theo giờ uống thường lệ; nếu quá 12 giờ, áp dụng hướng dẫn xử lý quên thuốc.

• Trì hoãn: tiếp tục dùng ngay vỉ tiếp theo mà không ngưng, có thể xuất huyết lấm tấm hoặc giữa kỳ, dùng lại bình thường sau 7 ngày nghỉ.
• Chuyển ngày hành kinh: rút ngắn khoảng thời gian ngưng thuốc; ngắn hơn, nguy cơ xuất huyết lấm tấm hoặc không thấy kinh cao hơn.

• Trẻ em và vị thành niên: Chỉ sử dụng sau kỳ kinh đầu tiên.
• Người cao tuổi: Không áp dụng, không dùng sau mãn kinh.
• Suy giảm chức năng gan: Chống chỉ định.
• Suy giảm chức năng thận: Chống chỉ định phụ nữ suy thận nặng hoặc suy thận cấp.

Liều dùng:

• Uống 1 viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp, bắt đầu vỉ tiếp theo sau 7 ngày ngưng thuốc.

• Tuần 1: uống viên quên ngay khi nhớ, có thể 2 viên cùng lúc; tiếp tục giờ uống thường lệ; dùng biện pháp tránh thai rào cản 7 ngày tiếp theo; cân nhắc khả năng có thai nếu giao hợp trong 7 ngày trước.
• Tuần 2: uống viên quên ngay khi nhớ; tiếp tục uống đúng giờ; nếu uống đúng lịch 7 ngày trước, không cần biện pháp rào cản; nếu quên nhiều hơn 1 viên, dùng thêm biện pháp rào cản 7 ngày.
• Tuần 3: nguy cơ giảm tránh thai do gần thời gian ngưng thuốc; có hai lựa chọn:
  • Uống viên quên ngay khi nhớ, có thể 2 viên, tiếp tục uống giờ thường lệ, bắt đầu vỉ tiếp theo ngay khi kết thúc vỉ cũ, không ngưng thuốc. Có thể xuất huyết lấm tấm hoặc giữa kỳ.
  • Ngưng vỉ hiện tại, nghỉ 7 ngày, tiếp tục vỉ tiếp theo.
• Nếu không có kinh trong khoảng ngưng thuốc, cần cân nhắc khả năng mang thai.

• Về các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên người dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống.
• Các phản ứng có hại dưới đây đã được ghi nhận trong quá trình sử dụng Rosina (3mg/0.03mg).
• Bảng dưới đây báo cáo các phản ứng có hại theo hệ phân loại các cơ quan MedDRA (MedDRA SOCs). Tần suất xuất hiện các phản ứng có hại căn cứ trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.

Mô tả các phản ứng có hại chọn lọc

• Sự gia tăng nguy cơ huyết khối động – tĩnh mạch và biến cố tắc mạch bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu não thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi đã được ghi nhận ở phụ nữ dùng các thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp được bàn luận chi tiết trong mục 4.4
• Để mô tả các tác dụng không mong muốn, từ đồng nghĩa và các bệnh liên quan, thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất được sử dụng để liệt kê.
• Các phản ứng có hại nghiêm trọng dưới đây đã được ghi nhận trên những phụ nữ dùng các thuốc tránh thai phối hợp đường uống:
  • Rối loạn huyết khối tĩnh mạch.
  • Rối loạn huyết khối động mạch.
  • Tăng huyết áp.
  • U gan
• Sự xuất hiện hoặc tiến triển xấu của tình trạng bệnh mà chưa có kết luận rõ ràng về sự liên quan đến việc dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, u xơ cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes thai nghén, múa giật Sydenham, hội chứng ure máu tan huyết, vàng da ứ mật.
• Nám da.
• Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính có thể phải ngừng sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở về bình thường.
• Ở phụ nữ có phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm nặng thêm các triệu chứng phù mạch.
• Tần suất chuẩn đoán ung thư vú tăng rất nhẹ ở những người dùng thuốc tránh thai đường uống. Do ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, con số tăng này là nhỏ so với toàn bộ nguy cơ gây ung thư vú. Mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống chưa được biết rõ.

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Rosina:

• Tương tác có thể xuất hiện với các thuốc gây cảm ứng enzym microsom gan có thể làm tăng thanh thải các nội tiết tố sinh dục có thể dẫn đến chảy máu giữa kỳ và/hoặc mất tác dụng tránh thai.

Xử lý:

• Cảm ứng enzym có thể ghi nhận được sau vài ngày điều trị, Cảm ứng enzym tối đa thường quan sát thấy trong vòng vài tuần. Sau khi ngừng điều trị bằng thuốc, cảm ứng enzym có thể duy trì trong khoảng 4 tuần.

Điều trị ngắn hạn:

• Những phụ nữ đang điều trị ngắn hạn bằng các thuốc gây cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng thêm một biện pháp rào chắn hoặc một phương pháp tránh thai bổ sung khác. Phương pháp rào chắn cần được sử dụng trong suốt thời gian dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng enzym và 28 ngày sau khi ngừng dùng thuốc. Nếu vẫn còn dùng thuốc điều trị sau khi dùng viên cuối cùng trong vỉ thuốc tránh thai, vỉ thuốc tránh thai tiếp theo nên được bắt đầu dùng ngay sau đó mà không có khoảng thời gian ngưng thuốc.

Điều trị dài hạn:

• Nếu thuốc dùng đồng thời vẫn còn khi dùng hết viên nén Rosina trong vỉ, nên bắt đầu dùng vỉ tiếp theo mà không có khoảng thời gian ngưng thuốc như thường lệ.

Những tương tác đã được ghi nhận trong y văn:

• Các thuốc làm tăng thanh thải thuốc tránh thai phối hợp đường uống (giảm hiệu quả do gây cảm ứng enzym) như: barbiturat, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, các thuốc kháng HIV ritonavir, nevirapin, efavirenz, felbamat, griseofulvin, oxacarbazepin, topiramat, cỏ St. John’s Wort (Hypericum perforatum).
• Các thuốc làm thay đổi thanh thải của thuốc tránh thai phối hợp đường uống: Nhiều thuốc ức chế protease HIV và các thuốc ức chế enzym sao chép ngược không phải nucleosid, kết hợp với các thuốc ức chế HCV có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ estrogen hoặc progestin trong huyết tương.
• Lưu ý: Tham khảo thông tin kê đơn của các thuốc kháng HIV/HCV dùng đồng thời để xác định tương tác tiềm tàng. Nếu nghi ngờ, nên sử dụng thêm phương pháp tránh thai rào chắn.
• Drospirenon: Các chất chuyển hóa chính của drospirenon trong huyết tương hình thành mà không có sự tham gia của hệ cytochrom P450, do đó các thuốc ức chế enzym này không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của drospirenon.

Ảnh hưởng của Rosina đến các thuốc khác:

• Các thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa một số thuốc khác, làm tăng nồng độ (ví dụ ciclosporin) hoặc giảm nồng độ (ví dụ lamotrigin).
• Sử dụng omeprazol, simvastatin và midazolam không thấy có tương tác với drospirenon 3mg.
• Trên bệnh nhân không suy thận, đồng thời drospirenon và thuốc ức chế men chuyển hoặc NSAIDs không ảnh hưởng đến nồng độ kali huyết thanh. Chưa có nghiên cứu khi dùng đồng thời với thuốc đối kháng aldosteron hoặc lợi tiểu giữ kali, nên xét nghiệm kali huyết thanh trong chu kỳ đầu tiên.

Các xét nghiệm:

• Sử dụng thuốc tránh thai steroid có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm: gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận, chức năng thận, protein mang trong huyết tương (globulin gắn corticosteroid), lipid, chuyển hóa carbohydrate và các thông số đông máu. Thay đổi nhìn chung vẫn trong giới hạn bình thường.
• Drospirenon: Làm tăng hoạt tính renin huyết tương và aldosteron huyết tương do tác dụng kháng mineralocorticoid nhẹ.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Hiện chưa có bất cứ kinh nghiệm nào về việc quá liều drosspirenon/ ethinylestradiol. Trên cơ sở các kinh nghiệm phổ biến với các thuốc tránh thai phối hợp đường uống, các triệu chứng có thể xuất hiện trong trường hợp này bao gồm: buồn nôn, nôn và ở phụ nữ trẻ có chảy máu nhẹ ở âm đạo. Không có thuốc giải độc và xử trí khi quá liều là điều trị triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Quên < 12 giờ: uống ngay khi nhớ, viên tiếp theo giờ thường lệ, tác dụng tránh thai không giảm.
• Quên > 12 giờ: tác dụng tránh thai có thể giảm; tuân theo nguyên tắc: không ngưng > 7 ngày, dùng liên tục 7 ngày để đạt hiệu quả.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng