Thuốc Pregaviet 50 Zydus điều trị động kinh 30 viên

Pregaviet 50 Zydus chứa hoạt chất chính là Pregabalin 50mg, là thuốc kê đơn dùng làm liệu pháp hỗ trợ điều trị động kinh cục bộ, đau thần kinh và rối loạn lo âu lan tỏa ở người trưởng thành.

Chỉ định chính của Pregaviet 50:

• Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định để điều trị đau thần kinh ngoại biên và trung ương ở người trưởng thành.
• Động kinh: Pregabalin được chỉ định như phác đồ hỗ trợ ở người trưởng thành bị động kinh một phần có hoặc không có cơn toàn thể hóa thứ phát.
• Rối loạn lo âu lan tỏa: Pregabalin được chỉ định để điều trị rối loạn lo âu lan toả (GAD) ở người trưởng thành.

• Quá mẫn với pregabalin và/hoặc bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm.

• Chương trình lâm sàng pregablin liên quan đến hơn 8900 bệnh nhân tiếp xúc với pregabalin, trong đó hơn 5600 là các thử nghiệm mù đôi có đối chứng giả dược. Hầu hết các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất là chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ đến trung bình về mức độ. Trong tất cả các nghiên cứu có kiểm soát, tỷ lệ ngưng sử dụng do các tác dụng không mong muốn là 12% đối với những bệnh nhân sử dụng pregabalin và 5% đối với những bệnh nhân sử dụng giả dược. Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất dẫn đến việc ngưng sử dụng từ nhóm được điều trị bằng pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.
• Trong bảng 2 bên dưới tất cả các tác dụng không mong muốn, xảy ra với tỷ lệ lớn hơn giả dược và trên nhiều hơn 1 bệnh nhân, được liệt kê theo nhóm và tần suất (rất thường gặp (≥ 1/10): thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000); chưa được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)).
• Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được thê hiện theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
• Các tác dụng không mong muốn được liệt kê cũng có thể liên quan đến các bệnh tìm ẩn và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời.
• Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương cột sống tỷ lệ các tác dụng không mong muốn chung, các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ tăng.
• Các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi lưu hành cũng được liệt kê bằng chữ in nghiêng trong bảng bên dưới.

Các tác dụng không mong muốn của pregabalin

• *Alanin aminotransferase tăng (ALT) và asparfaf aminotransferase tăng (A51). Sau khi ngưng điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin các triệu chứng ngưng thuốc đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân. Các phản ứng sau đã được đề cập: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, hồi hộp, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt, gợi ý sự phụ thuộc về thể chất. Bệnh nhân nên được khuyến cáo về vấn đề này khi bắt đầu điều trị.
• Liên quan đến việc ngưng điều trị lâu dài với pregabalin, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng ngưng thuốc có thể liên quan đến liều dùng.

Trẻ em

• Thông tin an toàn của pregabalin được quan sát trong năm nghiên cứu ở trẻ em co giật cục bộ có hoặc không có cơn toàn thể hoá thứ phát (nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn trong 12 tuần ở bệnh nhân từ 4 đến 16 tuổi, n = 295; nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn trong 14 ngày ở bệnh nhân ] từ tháng tuổi đến dưới 4 tuổi, n = 175; nghiên cứu được động học và khả năng dung nạp, n = 65; và hai nghiên cứu nhãn mở 1 năm theo dõi về các nghiên cứu an toàn, n - 54 và n = 431) tương tự với nghiên cứu được quan sát trong các nghiên cứu ở các bệnh nhân trưởng thành động kinh. Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được quan sát thấy trong nghiên cứu kéo dài 12 tuần khi điều trị bằng prcgabalin là buồn ngủ, sốt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, tăng cảm giác thèm ăn, tăng cân và viêm mũi họng. Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được quan sát thấy trong nghiên cứu 14 ngày với điều trị bằng pregabalin là buồn ngủ, nhiễm trùng đường hô hấp trên và sốt.

• Vì pregabalin được bài tiết chủ yếu dưới dạng không đổi trong nước tiểu, trải qua quá trình chuyển hóa không đáng kể ở người (< 2% liều dùng được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa), không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro và không liên kết với protein huyết tương, nên nó không có khả năng tạo ra, hoặc có thể bị tương tác dược động học.

Nghiên cứu in vivo và phân tích dược động học quần thể

• Theo đó, các nghiên cứu in vivo không quan sát thấy tương tác dược động học có liên quan về mặt lâm sàng giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Phân tích dược động học trên quần thể chỉ ra rằng thuốc chống đái tháo đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với sự thanh thải pregabalin.

Uống thuốc tránh thai, norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol

• Dùng đồng thời pregabalin với thuốc tránh thai norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của một trong hai chất.

Các thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương

• Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam.
• Theo kinh nghiệm sau khi lưu hành, có báo cáo về suy hô hấp, hôn mê và tử vong ở bệnh nhân dùng pregabalin và opioid và/hoặc các sản phẩm thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS) khác. Pregabalin dường như là làm tăng việc suy giảm chức năng nhận thức và chức năng vận động do oxycodon gây ra.

Tương tác và người cao tuổi

• Không có nghiên cứu tương tác dược lực học cụ thể nào được thực hiện ở những người tình nguyện cao tuổi. Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người trưởng thành.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Trong kinh nghiệm sau khi lưu hành, các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất được ghi nhận khi sử dụng quá liều pregabalin bao gồm buồn ngủ, tình trạng nhầm lẫn, kích động và bồn chồn.
• Trong các trường hợp hiếm, hôn mê đã được báo cáo.

Cách xử trí:

• Điều trị quá liều pregabalin nên bao gồm các điều trị hỗ trợ chung và có thể bao gồm thẩm phân nếu cần.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai/tránh thai

• Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị.

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản.
• Pregabalin đã dược chứng minh qua được nhau thai ở chuột. Pregabalin có thể qua được nhau thai ở người.

Các dị tật bẩm sinh nặng

• Dữ liệu từ một nghiên cứu quan sát ở Bắc Âu trên 2700 trường hợp mang thai sử dụng pregabalin trong ba tháng đầu cho thấy tỷ lệ mắc cao hơn các dị tật bẩm sinh nặng (MCM) trong nhóm trẻ em (sống hoặc chết) phơi nhiễm với pregabalin so với nhóm dân số không phơi nhiễm (5,9% so với 4,1%).
• Nguy cơ mắc MCM của nhóm trẻ em phơi nhiễm với pregabalin trong ba tháng đầu cao hơn một chút so với nhóm không phơi nhiễm (tỷ lệ hiện tại đã được điều chỉnh và khoảng tin cậy 95%: 1,14 (0,96 - 1,35)) và so với nhóm dân số phơi nhiễm với lamotrigin (1,29 ( 1,01 - 1,65)) hoặc duloxetin (1,39 (1,07 - 1,82)).
• Các phân tích về dị tật cụ thể cho thấy nguy cơ cao hơn đối với dị tật hệ thần kinh, mắt, khe hở xương hàm, dị dạng tiết niệu và dị tật sinh dục, nhưng số lượng rất nhỏ và ước tính không chính xác.
• Không nên dùng pregabalin trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết (nếu lợi ích cho người mẹ vượt trội hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi).

Thời kỳ cho con bú

• Pregabalin được bài tiết vào sữa người. Chưa biết ảnh hưởng của pregabalin đến trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng sử dụng pregabalin nên được tính đến lợi ích cho con bú và lợi ích điều trị ở người mẹ.

Khả năng sinh sản

• Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của pregabalin đối với khả năng sinh sản của phụ nữ.
• Trong một thử nghiệm lâm sàng để đánh giá ảnh hưởng của pregabalin đối với khả năng vận động của tinh trùng, các đối tượng nam giới khỏe mạnh đã được sử dụng pregabalin với liều 600 mg/ngày. Sau 3 tháng điều trị, không có ảnh hưởng đến khả năng di chuyển của tinh trùng.
• Một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột cái đã cho thấy những ảnh hưởng xấu đến sinh sản. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột đực đã cho thấy những ảnh hưởng xấu đến sinh sản và phát triển. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được biết.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Preeabalin có thể gây chóng mặt, buồn ngủ hoặc giảm tập trung. Không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia các hoạt động có thể nguy hiểm cho đến khi biết rõ thuốc ảnh hưởng như thế nào đến khà năng thực hiện các hoạt động này.