Thuốc Phazandol 250 Phúc Vinh giảm đau, hạ sốt 20 gói

• Điều trị triệu chứng các cơn đau nhẹ đến trung bình và/hoặc tình trạng sốt, như: đau đầu, cảm cúm, đau răng, đau nhức cơ thể.
• Dạng thuốc gói chứa 250 mg paracetamol này dành riêng cho trẻ nặng từ 14 đến 50kg (khoảng 2 đến 15 tuổi).

• Người bệnh quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.

Cách dùng:

• Dùng đường uống.
• Hòa tan gói thuốc trong 1 ly nước. Uống ngay sau khi pha.

Liều dùng:

• Nhìn chung nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Ở trẻ em và thanh thiếu niên, liều lượng được xác định theo cân nặng của trẻ, do đó cần lựa chọn chế phẩm có dạng trình bày và hàm lượng phù hợp. Độ tuổi gần đúng dựa trên cân nặng được đưa ra chỉ để tham khảo.
• Liều tối đa hàng ngày của paracetamol là 60 mg/kg/ngày, được chia thành 4 hoặc 6 liều, ví dụ: 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10mg/kg mỗi 4 giờ.

• Nên dùng liều hàng ngày có hiệu quả thấp nhất có thể, mà không vượt quá liều tối đa khuyến cáo (60 mg/kg/ngày, hoặc 3000 mg/ngày) trong các trường hợp sau:
  • Người lớn dưới 50kg.
  • Suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp).
  • Mất nước.

• Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Tuy nhiên, cần tính đến các yếu tố nguy cơ đi kèm, một số trong đó xảy ra thường xuyên hơn ở người cao tuổi, và cần điều chỉnh liều.

• Trong trường hợp suy thận và trừ khi có khuyến cáo khác của bác sĩ, khoảng cách tối thiểu giữa hai liều nên được điều chỉnh và giảm liều tối đa hàng ngày theo hướng dẫn trong bảng sau:

• Liều dùng nên được giảm hoặc giãn khoảng thời gian giữa 2 liều. Liều dùng hàng ngày của paracetamol không nên vượt quá 2000 mg/ngày trong các trường hợp sau:
  • Suy gan (nhẹ đến trung bình).
  • Hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính gia đình).
  • Nghiện rượu mạn tính.
• Nghiện rượu mạn tính có thể làm giảm ngưỡng độc tính của paracetamol. Ở những bệnh nhân này, khoảng cách giữa 2 liều phải ít nhất là 8 giờ.

• Bảng sau trình bày các tác dụng không mong muốn của thuốc.
• Tác dụng không mong muốn được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất với định nghĩa như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

• (1) Sự xuất hiện của các tác dụng này yêu cầu phải ngừng vĩnh viễn thuốc này và các thuốc có liên quan.
• (2) Sự xuất hiện của các tác dụng này yêu cầu phải ngừng thuốc ngay lập tức. Sản phẩm chỉ có thể được dùng lại khi có lời khuyên của bác sĩ.
• (3) Kinh nghiệm trong quá trình lưu hành thuốc: thường có sự xuất hiện của một số yếu tố rủi ro.

• Probenecid: Việc sử dụng probenecid ức chế sự liên kết của paracetamol với acid glucuronic, dẫn đến giảm độ thanh thải paracetamol khoảng 2 lần. Cần giảm liều paracetamol ở những bệnh nhân dùng đồng thời với probenecid.
• Salicylamid: Salicylamid có thể kéo dài thời gian bán thải (t1/2) của paracetamol.
• Chất cảm ứng enzym và alcohol: Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Một số chất chuyển hóa của paracetamol có độc tính với gan, do đó việc dùng đồng thời với các chất gây cảm ứng enzym mạnh có thể dẫn đến gây độc cho gan, đặc biệt khi dùng paracetamol liều cao. Các chất gây cảm ứng enzym mạnh như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn (barbiturat, isoniazid, carbamazepin, rifampicin, ethanol và một số thuốc chống co giật).
• Phenytoin: Bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều cao và/hoặc kéo dài. Bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu độc tính với gan.
• Zidovudin: Sử dụng đồng thời paracetamol và AZT (zidovudin) làm tăng nguy cơ giảm bạch cầu trung tính. Do đó, chỉ nên dùng thuốc này đồng thời với AZT theo lời khuyên của bác sĩ.
• Cholestyramin: Cholestyramin làm giảm sự hấp thu paracetamol và đo đó không nên dùng trong vòng 1 giờ sau khi uống paracetamol.
• Flucloxacillin: Cần thận trọng khi dùng paracetamol (đặc biệt là ở liều cao và/hoặc trong thời gian dài) đồng thời với flucloxacillin, vì việc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc này có liên quan đến nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ.
  • Sử dụng đồng thời các thuốc làm tăng tốc độ làm rỗng dạ dày, chẳng hạn như metoclopramid, làm tăng tốc độ hấp thu và khởi phát tác dụng của paracetamol.
  • Sử dụng đồng thời các thuốc làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày có thể làm chậm quá trình hấp thu và khởi phát tác dụng của paracetamol.
  • Chưa có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện với thức ăn hoặc sữa.

• Sử dụng paracetamol lặp lại trong hơn một tuần làm tăng tác dụng của thuốc chống đông, đặc biệt là warfarin. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol trong thời gian dài cho bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông dưới sự giám sát của bác sĩ.
• Sử dụng đồng thời paracetamol với các coumarin bao gồm warfarin có thể dẫn đến những thay đổi nhỏ về giá trị INR. Trong trường hợp này, cần tăng cường theo dõi giá trị INR trong thời gian sử dụng đồng thời cũng như trong tuần sau khi ngừng điều trị bằng paracetamol.
• Thỉnh thoảng uống paracetamol không có tác dụng đáng kể đến xu hướng chảy máu.

• Uống paracetamol có thể làm sai lệch kết quả đo acid uric máu bằng phương pháp acid phosphotungstic và kết quả đo lượng đường trong máu bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase.
• Uống paracetamol làm tăng nồng độ acid acetylsalicylic và cloramphenicol trong huyết tương.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Nguy cơ nhiễm độc nghiêm trọng có thể đặc biệt cao ở người già, trẻ nhỏ, bệnh nhân suy gan, các trường hợp nghiện rượu mãn tính, ở những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng mãn tính và ở những bệnh nhân đang dùng các chất gây cảm ứng enzym. Trong những trường hợp ngộ độc có thể gây tử vong.

• Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu, vã mồ hôi, đau bụng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu.
• Quá liều, từ 10 g paracetamol trong một liều duy nhất ở người lớn và 150 mg/kg trọng lượng cơ thể trong một liều duy nhất ở trẻ em, gây ra hiện tượng ly giải tế bào gan dẫn đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục. Kết quả có thể dẫn đến suy tế bào gan, toan chuyển hóa, bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và tử vong.
• Đồng thời, có sự gia tăng men gan, lactate dehydrogenase, bilirubin và giảm prothrombin có thể xuất hiện sau 12 đến 48 giờ sau khi uống. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường xuất hiện sau 1 - 2 ngày và đạt tối đa sau 3 - 4 ngày.
• Quá liều cũng có thể dẫn đến viêm tụy cấp, tăng amilaza máu.

• Ngừng điều trị.
• Chuyển ngay đến bệnh viện.
• Lấy máu để biết liều paracetamol ban đầu trong huyết tương càng sớm càng tốt kể từ giờ thứ 4 sau khi uống. Rửa dạ dày.
• Điều trị quá liều thường bao gồm sử dụng thuốc giải độc N-acetylcystein càng sớm càng tôt bằng đường tĩnh mạch hoặc đường uống nếu có thể trước giờ thứ mười.
• Điều trị triệu chứng.
• Các xét nghiệm về gan nên được thực hiện khi bắt đầu điều trị và lặp lại sau mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, men gan trở lại bình thường trong vòng 1 đến 2 tuần với sự phục hồi hoàn toàn chức năng gan. Tuy nhiên, trong những trường hợp rất nặng, có thể cần ghép gan.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Không khuyến khích sử dụng thuốc kéo dài hoặc thường xuyên. Sử dụng lâu dài, trừ khi có sự giám sát y tế, có thể gây hại.
• Nếu triệu chứng đau kéo dài hơn 5 ngày hoặc sốt kéo dài hơn 3 ngày, hoặc trong trường hợp thuốc không đủ hiệu quả hoặc xuất hiện bất kỳ dấu hiệu nào khác, không được tiếp tục điều trị mà không tham khảo ý kiến bác sĩ.
• Để tránh nguy cơ quá liều:
  • Kiểm tra xem paracetamol có xuất hiện trong thành phần của các loại thuốc khác hay không (bao gồm cả thuốc có và không có đơn thuốc).
  • Tuân thủ liều khuyến cáo tối đa mà không vượt quá số gói tối đa mỗi ngày.
• Uống nhiều liều hàng ngày cùng một lúc có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng; tình trạng bất tỉnh không phải lúc nào cũng xảy ra. Cần tìm kiếm lời khuyên y tế ngay lập tức trong trường hợp dùng quá liều ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe vì có nguy cơ tổn thương gan không hồi phục.
• Không nên sử dụng bia rượu (hoặc đồ uống có cồn) trong quá trình điều trị.

• Cần thận trọng khi có các yếu tố nguy cơ sau đây do có thể làm giảm ngưỡng độc tính với gan. Liều dùng nên được điều chỉnh và không được vượt quá liều tối đa hàng ngày ở những bệnh nhân này.
  • Thanh thiếu niên và người lớn < 50kg.
  • Suy gan nhẹ đến vừa.
  • Suy thận.
  • Hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính gia đình).
  • Nghiện rượu mạn tính.
  • Sử dụng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng gan.
  • Thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.
  • Thiếu máu tán huyết.
  • Suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp), chán ăn, suy nhược, nhịn ăn.
  • Mất nước.
• Điều trị đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng gan, mất nước và suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp) cũng là các yếu tố nguy cơ gây độc cho gan và có thể làm giảm ngưỡng độc cho gan. Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá ở những bệnh nhân này.
• Nếu phát hiện bị viêm gan siêu vi cấp tính, cần phải ngừng điều trị.

• Ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng liều tối đa khuyến cáo hàng ngày là 60 mg/kg paracetamol mỗi ngày, việc kết hợp với một thuốc hạ sốt khác là không hợp lý, trừ trường hợp không hiệu quả. Trong trường hợp sốt dai dẳng, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
• Cần thận trọng khi dùng đồng thời flucloxacillin và paracetamol vì nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao tăng lên, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng và các nguyên nhân khác gây thiếu hụt glutathion (ví dụ: nghiện rượu mạn tính), cũng như ở những bệnh nhân đang dùng paracetamol ở liều tối đa hàng ngày. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ, bao gồm đo nồng độ 5-oxoprolin trong nước tiểu.

• Paracetamol có thể gây ra phản ứng nghiêm trọng trên da như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu sớm của các phản ứng da nghiêm trọng này; phát ban hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác đòi hỏi phải ngừng điều trị.

• Trong trường hợp sử dụng kéo dài, liều cao hoặc sử dụng thuốc giảm đau không đúng cách ở những bệnh nhân bị đau đầu mạn tính, đau đầu có thể xuất hiện hoặc trầm trọng hơn và không nên điều trị bằng liều cao hơn của thuốc này. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng sử dụng thuốc giảm đau theo lời khuyên của bác sĩ.

• Thuốc có chứa 8 mg aspartam trong mỗi gói. Aspartam là một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại với những người bị phenylketon niệu (PKU), một rối loạn di truyền hiếm gặp đặc trưng bởi sự tích tụ phenylalanin do không được loại bỏ đúng cách khỏi cơ thể.
• Thuốc có chứa sucrose (đường trắng), bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc thiếu sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
• Thuốc này có chứa 156 mg natri (là thành phần chính trong muối ăn) natri trong mỗi gói, tương đương 7,8% khẩu phần natri tối đa mỗi ngày (2g) được khuyến cáo cho người lớn.
• Thuốc này có chứa 120 mg sorbitol trong mỗi gói. Cần xem xét tác dụng hiệp đồng của các thuốc có chứa sorbitol (hay fructose) và lượng sorbitol (hay fructose) dùng theo chế độ ăn kiêng. Hàm lượng sorbitol có trong thuốc uống có thể ảnh hưởng sinh khả dụng của các thuốc khác khi dùng chung.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Các nghiên cứu được thực hiện trên động vật không chứng minh được bất kỳ tác dụng gây quái thai hoặc độc tính nào của paracetamol.
• Một lượng lớn dữ liệu từ phụ nữ mang thai cho thấy không có bất kỳ dị tật hoặc độc tính nào đối với thai nhi/trẻ sơ sinh.
• Các nghiên cứu dịch tễ học dành cho sự phát triển thần kinh của trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung không đưa ra kết luận. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, có thể dùng paracetamol trong thời kỳ mang thai; tuy nhiên, nó nên được sử dụng ở liều điều trị thấp nhất, trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể và ở tần suất thấp nhất có thể.

• Paracetamol được bài tiết một lượng nhỏ vào sữa mẹ sau khi uống. Các trường hợp phát ban da đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ.
• Ở liều điều trị, có thể sử dụng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Paracetamol không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.