Pantostad 40 CAP Stellapharm điều trị trào ngược dạ dày, thực quản 28 viên

Pantostad 40 CAP được sản xuất bởi Công ty TNHH LD Stellapharm – Chi nhánh 1, với thành phần chính Pantoprazole, là thuốc dùng để điều trị viêm thực quản do trào ngược dạ dày – thực quản ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên. Thuốc còn được dùng để diệt trừ Helicobacter pylori (H. pylori) trong phối hợp với liệu pháp kháng sinh thích hợp ở những bệnh nhân loét do H. pylori, loét dạ dày, tá tràng, hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác.

Thuốc Pantostad 40 CAP được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị viêm thực quản do trào ngược dạ dày – thực quản ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên.
• Ðiều trị loét dạ dày – tá tràng, diệt trừ Helicobacter pylori (H. pylori) trong phối hợp với liệu pháp kháng sinh thích hợp ở những bệnh nhân loét do H. pylori, hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác ở người lớn.

• Thuốc Pantostad 40 CAP chống chỉ định trong các trường hợp quá mẫn với hoạt chất, dẫn xuất benzimidazole hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Cách dùng Thuốc Pantostad 40 CAP

Hướng dẫn cách sử dụng

Thuốc được bào chế dưới dạng viên dùng bằng đường uống. Người bệnh cần nuốt nguyên viên thuốc cùng nước lọc trước khi ăn khoảng 1 tiếng, tuyệt đối không bẻ nhỏ, nghiền nát hay nhai viên.

Liều dùng phù hợp

Đối với người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:

• Viêm thực quản do trào ngược dạ dày – thực quản: Sử dụng liều thông thường là 1 viên/ngày. Trong trường hợp cơ thể không đáp ứng tốt với các phương pháp trị liệu khác, bác sĩ có thể chỉ định tăng liều gấp đôi (đạt mức 2 viên/ngày). Tiến trình điều trị bệnh lý này thường kéo dài trong 4 tuần, nếu tổn thương chưa lành hoàn toàn thì tiếp tục dùng thêm 4 tuần nữa.

Đối với người lớn:

• Phác đồ phối hợp với hai kháng sinh phù hợp để diệt trừ vi khuẩn H. pylori:

  Áp dụng cho những trường hợp loét dạ dày và tá tràng có kết quả dương tính với H. pylori nhằm loại bỏ mầm bệnh. Tùy thuộc vào tình trạng kháng thuốc của vi khuẩn, các công thức phối hợp sau đây được khuyến nghị:

  • Công thức 1: 1 viên pantoprazole 40 mg x 2 lần/ngày + 1000 mg amoxicillin x 2 lần/ngày + 500 mg clarithromycin x 2 lần/ngày.
  • Công thức 2: 1 viên pantoprazole 40 mg x 2 lần/ngày + 400 – 500 mg metronidazole (hoặc 500 mg tinidazole) x 2 lần/ngày + 250 – 500 mg clarithromycin x 2 lần/ngày.
  • Công thức 3: 1 viên pantoprazole 40 mg x 2 lần/ngày + 1000 mg amoxicillin x 2 lần/ngày + 400 – 500 mg metronidazole (hoặc 500 mg tinidazole) x 2 lần/ngày.

  Khi thực hiện phác đồ này, thời điểm uống viên pantoprazole 40 mg thứ hai là trước bữa ăn tối 1 giờ. Thời gian áp dụng liệu pháp liên kết này thường là 7 ngày và có thể kéo dài tối đa đến 14 ngày. Để vết loét lành hẳn, người bệnh cần tiếp tục duy trì điều trị bằng Pantoprazol theo liều lượng khuyến cáo dành cho bệnh loét dạ dày và tá tràng.

• Phác đồ đơn trị liệu bằng Pantoprazol (dành cho bệnh nhân âm tính với H. pylori):
  • Điều trị loét dạ dày: Sử dụng liều 1 viên pantoprazole 40 mg/ngày. Có thể tăng liều lên gấp đôi (2 viên/ngày) đối với những ca bệnh khó đáp ứng điều trị. Thời gian dùng thuốc thông thường là 4 tuần, và có thể kéo dài thêm 4 tuần nếu vết loét chưa lành.
  • Điều trị loét tá tràng: Sử dụng liều 1 viên pantoprazole 40 mg/ngày. Liều lượng có thể tăng lên gấp đôi (2 viên/ngày) tùy theo đáp ứng của từng người. Thông thường, vết loét tá tràng sẽ lành trong vòng 2 tuần, nếu chưa khỏi hẳn có thể điều trị thêm 2 tuần nữa.
• Hội chứng Zollinger–Ellison cùng các trạng thái tăng tiết bệnh lý khác:

  Liều khởi đầu khuyến cáo cho quá trình điều trị dài ngày là 80 mg/ngày (tương đương 2 viên pantoprazole 40 mg). Sau đó, bác sĩ sẽ căn cứ vào kết quả đo nồng độ acid dạ dày để điều chỉnh tăng hoặc giảm liều cho phù hợp. Khi liều dùng vượt quá 80 mg/ngày, cần chia nhỏ thành 2 lần uống trong ngày. Việc tăng liều tạm thời trên 160 mg Pantoprazol có thể được thực hiện nhưng không được kéo dài quá thời gian cần thiết để kiểm soát acid. Thời gian trị liệu cho nhóm bệnh lý này không bị giới hạn mà phụ thuộc hoàn toàn vào yêu cầu lâm sàng của bệnh nhân.

Các đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhân suy gan: Đối với người bị suy gan nặng, giới hạn liều dùng tối đa là 20 mg Pantoprazol/ngày (cần chuyển sang sử dụng các chế phẩm khác có hàm lượng phù hợp). Do chưa có dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả, tuyệt đối không dùng Pantoprazol trong phác đồ phối hợp diệt H. pylori cho người bị rối loạn chức năng gan mức độ trung bình đến nặng.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần thay đổi liều lượng thông thường. Tuy nhiên, chống chỉ định dùng phối hợp thuốc này để diệt H. pylori ở người suy thận do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả điều trị.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Khuyến cáo không dùng viên pantoprazole 40 mg cho nhóm tuổi này vì chưa có đầy đủ chứng minh về độ an toàn cũng như hiệu quả lâm sàng.
• Người cao tuổi: Giữ nguyên liều dùng thông thường, không cần điều chỉnh.

Lưu ý: Liều lượng được liệt kê phía trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng thực tế sẽ được bác sĩ hoặc nhân viên y tế chỉ định cụ thể dựa trên thể trạng và tiến triển bệnh của mỗi người.

Khi sử dụng thuốc Pantostad 40 CAP, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ.

• Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.

• Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn/nôn, chướng bụng và đầy hơi, táo bón, khô miệng, đau bụng và khó chịu.

• Gan mật: Tăng enzyme gan.

• Da: Ban, ngoại ban, phát ban, ngứa.

• Cơ xương và mô liên kết: Gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống.

• Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi và khó chịu.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt.

• Hệ thống miễn dịch: Quá mẫn (bao gồm phản ứng phản vệ và sốc phản vệ).

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng lipid huyết và tăng lipid (triglyceride, cholesterol), thay đổi cân nặng.

• Tâm thần: Trầm cảm.

• Hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.

• Mắt: Rối loạn thị lực, nhìn mờ.

• Gan mật: Tăng bilirubin.

• Da: Mày đay, phù mạch.

• Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ.

• Hệ thống sinh sản và vú: Chứng vú to ở nam giới.

• Toàn thân: Tăng nhiệt độ cơ thể, phù ngoại vi.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu.

• Tâm thần: Mất phương hướng.

Không rõ tần suất

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết, hạ magnesi huyết, hạ calci huyết (có liên quan với hạ magnesi huyết), hạ kali huyết.

• Tâm thần: Ảo giác, nhầm lẫn.

• Hệ thần kinh: Dị cảm.

• Gan mật: Tổn thương tế bào gan, vàng da, suy tế bào gan.

• Da: Hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng Lyell, hồng ban đa dạng, nhạy cảm với ánh sáng, lupus ban đỏ bán cấp ở da.

• Cơ xương và mô liên kết: Co cơ(hậu quả của rối loạn điện giải).

• Thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ (có thể tiến triển đến suy thận).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Ảnh hưởng của pantoprazole trên sự hấp thu của các thuốc khác

• Do ức chế mạnh và kéo dài sự tiết acid dạ dày, pantoprazole có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày như thuốc kháng nấm nhóm azole (ketoconazole, itraconazole, posaconazole) và các loại thuốc khác như erlotinib.

Thuốc điều trị HIV (atazanavir)

• Việc sử dụng đồng thời atazanavir và các thuốc điều trị HIV khác (sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày) với các PPI làm giảm đáng kể sinh khả dụng của các thuốc điều trị HIV và ảnh hưởng đến hiệu quả của các thuốc này. Do đó, không dùng đồng thời PPI với atazanavir.

Thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin)

• Mặc dù không có tương tác khi dùng đồng thời phenprocoumon hoặc wartarin trong các nghiên cứu về dược động học lâm sàng, một vài trường hợp cá biệt thay đổi tỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR) khi dùng đồng thời. Do đó, ở những bệnh nhân đã dùng các thuốc chống đông coumarin, nên theo dõi thời gian prothrombin/INR sau khi bắt đầu, kết thúc hay trong quá trình sử dụng pantoprazole bất thường.

Methotrexate

• Dùng đồng thời methotrexate liều cao (ví dụ 300 mg) với các PPI làm tăng nồng độ methotrexate ở một số bệnh nhân. Một số bệnh sử dụng methotrexate liều cao như ung thư và bệnh vảy nến, có thể cân nhắc ngưng tạm thời pantoprazole.
• Không thấy có tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng giữa pantoprazole với các thuốc như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine và thuốc tránh thai đường uống chứa levonorgestrel và ethinyl estradiol.
• Kết quả từ một loạt các nghiên cứu tương tác chứng minh pantoprazole không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất chuyển hóa bởi CYP1A2 (cafeine, theophylline), CYP2C9 (piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (ethanol) hoặc không cản trở hấp thu của digoxin liên quan với p-glycoprotein.
• Không có sự tương tác khi dùng đồng thời pantoprazole với các thuốc kháng acid. Đã tiến hành nghiên cứu tương tác khi dùng đồng thời pantoprazole với các kháng sinh (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin).
• Không có tương tác có liên quan về mặt lâm sàng.

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Hiện chưa có phương pháp giải độc đặc hiệu khi xảy ra quá liều kèm theo các biểu hiện ngộ độc lâm sàng. Biện pháp xử lý chủ yếu là tập trung điều trị triệu chứng và áp dụng các liệu pháp hỗ trợ nâng đỡ thể trạng.

Khi quên 1 liều cần làm gì?

Hãy uống bổ sung ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm phát hiện gần sát với giờ uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều mới theo đúng lịch trình cũ. Tuyệt đối không tự ý uống bù bằng cách gấp đôi liều lượng quy định.

• Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng và tránh ẩm.
• Nhiệt độ không quá 30ºC.

Những điều cần lưu ý khi sử dụng

• Người dùng cần nghiên cứu kỹ tờ hướng dẫn đi kèm và tham khảo các thông tin cảnh báo dưới đây trước khi bắt đầu điều trị.

Trường hợp không nên sử dụng

• Không dùng Thuốc Pantostad 40 CAP cho những người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với hoạt chất chính, các hợp chất dẫn xuất benzimidazole hay bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức.

Cảnh báo và thận trọng

• Bất dung nạp đường: Do công thức chứa sucrose, những người mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như thiếu hụt men sucrase – isomaltase, kém hấp thu glucose – galactose hoặc không dung nạp fructose được khuyến cáo không sử dụng sản phẩm này.
• Nguy cơ dị ứng: Thành phần cấu tạo vỏ nang có chứa phẩm màu FD và C Yellow 6 (sunset yellow FCF), có khả năng kích hoạt các phản ứng dị ứng.
• Bệnh nhân suy gan nặng: Cần thực hiện giám sát định kỳ các chỉ số enzyme gan trong suốt thời gian điều trị bằng Pantoprazol, đặc biệt là khi dùng dài ngày. Nếu phát hiện nồng độ enzyme gan tăng cao, phải dừng thuốc ngay lập tức.
• Nghi ngờ bệnh lý ác tính: Khi cơ thể xuất hiện các dấu hiệu cảnh báo nghiêm trọng (như sụt cân không rõ nguyên nhân, nôn mửa liên tục, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu, đi ngoài phân đen) hoặc nghi ngờ bị loét dạ dày, cần tiến hành tầm soát để loại trừ ung thư. Việc sử dụng Pantoprazol có thể làm mờ các triệu chứng lâm sàng, dẫn đến chậm trễ trong chẩn đoán. Nếu các biểu hiện không thuyên giảm dù đã điều trị đúng hướng, cần thực hiện thêm các thăm khám chuyên sâu.
• Phối hợp thuốc kháng virus: Tránh dùng chung các thuốc ức chế bơm proton (PPI) với atazanavir. Trong trường hợp bắt buộc phải kết hợp, cần theo dõi sát sao các chỉ số lâm sàng (như tải lượng virus), đồng thời tăng liều atazanavir lên 400 mg kết hợp với 100 mg ritonavir. Không áp dụng viên Pantoprazole 40 mg cho phác đồ phối hợp này do liều lượng Pantoprazol khuyến cáo hàng ngày không được vượt quá 20 mg.
• Hấp thu vitamin B12: Việc điều trị dài hạn bằng các thuốc giảm tiết acid như Pantoprazol ở người mắc hội chứng Zollinger–Ellison hoặc các trạng thái tăng tiết dịch vị bệnh lý khác có thể cản trở khả năng hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin). Cần lưu ý nguy cơ này ở những người có nguồn dự trữ vitamin B12 thấp hoặc có sẵn các yếu tố nguy cơ giảm hấp thu khi phải điều trị kéo dài, hoặc khi xuất hiện các triệu chứng lâm sàng liên quan.
• Giám sát dài hạn: Cần duy trì việc theo dõi y khoa thường xuyên đối với những trường hợp điều trị kéo dài, đặc biệt là trên 1 năm.
• Nguy cơ gãy xương: Việc lạm dụng các thuốc PPI ở liều cao và kéo dài (trên 1 năm) có thể làm gia tăng nhẹ tỷ lệ gãy xương đùi, cổ tay hoặc cột sống, thường gặp hơn ở người cao tuổi hoặc người có sẵn các yếu tố nguy cơ. Đối tượng có nguy cơ loãng xương cần được quản lý y tế theo các phác đồ hiện hành và bổ sung đầy đủ calci cùng vitamin D.
• Nhiễm trùng tiêu hóa: Tương tự các PPI khác, Pantoprazol làm tăng mật độ vi khuẩn trong đường ruột phía trên, dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng tiêu hóa do các chủng Salmonella và Campylobacter.
• Hạ magnesi huyết nặng: Tình trạng sụt giảm nghiêm trọng nồng độ magnesi trong máu đã được ghi nhận ở những người dùng PPI như Pantoprazol từ 3 tháng trở lên, đa số xảy ra sau 1 năm điều trị. Các biểu hiện nguy hiểm bao gồm mệt mỏi, co thắt cơ vô thức, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất có thể diễn tiến âm thầm và dễ bị bỏ qua. Phần lớn các ca bệnh sẽ cải thiện sau khi được bù magnesi và ngừng dùng PPI. Bác sĩ cần chỉ định xét nghiệm nồng độ magnesi trước khi bắt đầu và kiểm tra định kỳ trong quá trình điều trị dài hạn, hoặc khi phối hợp PPI với digoxin hay các thuốc gây thải magnesi (như thuốc lợi tiểu).
• Lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE): Các thuốc PPI có liên quan đến nguy cơ rất hiếm gặp gây ra SCLE. Nếu xuất hiện các tổn thương da, đặc biệt tại vùng tiếp xúc nhiều với ánh nắng kèm theo đau khớp, người bệnh cần đi khám ngay để bác sĩ cân nhắc việc ngừng dùng Pantoprazol. Việc từng bị SCLE do một loại PPI trước đó có thể làm tăng nguy cơ mắc lại khi đổi sang các PPI khác.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Pantoprazol hầu như không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến sự tỉnh táo khi lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên, thuốc có thể gây ra một số phản ứng phụ như rối loạn thị giác hoặc chóng mặt. Nếu gặp phải các triệu chứng này, người bệnh tuyệt đối không được tham gia giao thông hoặc điều khiển máy móc.

Sử dụng trong thai kỳ

• Dữ liệu lâm sàng về việc dùng Pantoprazol ở thai phụ vẫn chưa đầy đủ. Các thử nghiệm trên động vật đã ghi nhận độc tính đối với chức năng sinh sản, trong khi nguy cơ tiềm ẩn trên người vẫn chưa được xác định rõ. Do đó, chỉ sử dụng hoạt chất này cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết và có chỉ định bắt buộc.

Sử dụng khi đang cho con bú

• Thực nghiệm trên động vật và các báo cáo lâm sàng ở người cho thấy Pantoprazol có khả năng bài tiết vào sữa mẹ. Việc quyết định ngừng cho trẻ bú hay ngừng sử dụng Pantoprazol cần được cân nhắc kỹ lưỡng dựa trên sự so sánh giữa lợi ích của dòng sữa mẹ đối với trẻ nhỏ và lợi ích điều trị của người mẹ.