Thuốc Pagalin 150 mg Trường Thọ điều trị đau thần kinh 36 viên

Pagalin 150mg do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ sản xuất là thuốc kê đơn dùng để điều trị đau thần kinh trung ương và ngoại vi ở người lớn.

Chỉ định chính của Pagalin 150mg:

• Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh trung ương và ngoại vi ở người lớn, ngoại trừ điều trị đau dây thần kinh sinh ba, đau herpes cấp, đau sau herpes, hoặc hội chứng đau khu vực phức tạp.
• Động kinh: Pregabalin được chỉ định điều trị hỗ trợ động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toàn bộ thứ phát ở người lớn.
• Rối loạn lo âu tổng quát: Pregabalin được chỉ định điều trị rối loạn lo âu lan tỏa ở người lớn.

• Những người nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống. Có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không.

Liều dùng:

• Khoảng liều dùng từ 150 mg - 600 mg mỗi ngày được chia làm 2 - 3 lần.

Đau thần kinh

• Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng của từng cá thể và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 3 – 7 ngày, và nếu cần có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau khoảng 7 ngày điều trị thêm.

Động kinh: 

• Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300mg/ngày sau khoảng thời gian 1 tuần, và nếu cần có thể tăng đến liều tối đa 600mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

Rối loạn lo âu tổng quát

• Khoảng 150 - 600 mg mỗi ngày được chia làm 2 hoặc 3 lần. Cần thường xuyên đánh giá lại nhu cầu điều trị.
• Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 1 tuần điều trị. Sau khi điều trị thêm 1 tuần liều dùng có thể tăng tới 450 mg/ngày. Liều dùng tối đa 600 mg/ngày có thể đạt được sau 1 tuần điều trị thêm.

Ngưng sử dụng Pregabalin: 

• Nếu phải ngưng dùng pregabalin, cần phải giảm liều từ từ trong thời gian tối thiểu 1 tuần.

Bệnh nhân suy thận

• Giảm liều trên các bệnh nhân tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá nhân và theo hệ số thanh thải creatinin (CLcr) được trình bày trong bảng 1 sử dụng công thức:

CLcr (ml/phút) = ((140 – tuổi (năm)) x cân nặng (kg) / 72 x creatinin huyết thanh (mg/dL)) (x 0,85 với bệnh nhân nữ)

• Với các bệnh nhân đang làm thẩm tách máu, liều hàng ngày của Pregabalin cần được điều chỉnh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hàng ngày, liều dùng bổ trợ nên được dùng ngay sau mỗi 4 giờ thấm tách máu (xem bảng 1).

Bảng 1: Điều chỉnh liều Pregabalin theo chức năng thận.

• TID = chia 3 lần/ngày; BlD = chia 2 lần/ngày; QD = liều đơn/ngày.
• Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) cần chia như được chỉ định bởi chế độ liều để cung cấp mg/liều.
• Liều hỗ trợ là liều đơn bổ sung.

Dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều trên các bệnh nhân suy gan.

Dùng thuốc cho trẻ em và thiếu niên (12 - 17 tuổi):

• Sự an toàn và hiệu quả của Pregabalin trên trẻ em dưới 12 tuổi và thiếu niên chưa được thiết lập. Không dùng thuốc trên trẻ em.

Dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi):

• Người cao tuổi có thể giảm liều Pregabalin do giảm chức năng thận.

• Chương trình được thử nghiệm lâm sàng với Pregabalin được tiến hành trên trên 9000 bệnh nhân dùng Pregabalin, của trên 5000 thử nghiệm mù đôi giả dược có kiểm soát.
• Các tác dụng không mong muốn thường gặp được báo cáo gồm: Chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và vừa.
• Trong tất cả các nghiên cứu có kiểm soát. Tỷ lệ ngưng dùng thuốc do các tác dụng không mong muốn là 13% với các bệnh nhân dùng Pregabalin và 7% với các bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn chủ yếu đưa đến ngưng dùng nhóm Pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

• Thường gặp: Viêm mũi hầu.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Ít gặp: Giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Ít gặp: Quá mẫn.
• Hiếm gặp: Phù mạch, phản ứng dị ứng.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:

• Thường gặp: Tăng cảm giác ngon miệng.
• Ít gặp: Chán ăn, hạ đường huyết.

Rối loạn về tâm thần:

• Thường gặp: Hưng cảm, lú lẫn, cáu kỉnh, rối loạn định hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục.
• Ít gặp: Ảo giác, bồn chồn, trầm cảm, hưng cảm, tính khí thất thường, mộng mị, khó diễn đạt bằng lời nói, tăng ham muốn tình dục, mất khả năng đạt cực khoái, thờ ơ.
• Hiếm gặp: Ức chế.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất thường gặp: Chóng mặt, mơ màng, đau đầu.
• Thường gặp: Mất điều hòa, điều phối bất thường, run, loạn vận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, mất tập trung, dị cảm, rối loạn thăng bằng, thờ ơ.
• Ít gặp: Ngất, sững sờ, chứng giật cơ, mất ý thức, tăng hoạt động tâm thần vận động, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run hữu ý, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, cảm giác nóng bỏng, khó chịu.
• Hiếm gặp: Co giật, loạn khứu giác, giảm vận động, chứng khó viết.

Rối loạn về mắt:

• Hay gặp: Nhìn mờ, song thị.
• Ít gặp: Mất thị giác ngoại biên, rối loạn thị lực, sưng mắt, giảm thị trường, giảm thị lực, đau mắt, mỏi mắt, hoa mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt, kích ứng mắt.
• Hiếm gặp: Viêm giác mạc, dao động về thị lực, thay đổi cảm nhận về độ sâu của ảnh, giãn đồng tử, lác mắt, ánh nhìn bị sáng.

Rối loạn về tai và tai trong:

• Thường gặp: Mất thăng bằng.
• Ít gặp: Tăng thính lực.

Rối loạn về tim:

• Ít gặp: Nhịm tim nhanh, block nhĩ thấy độ 1, nhịp xoang chậm, suy tim sung huyết.
• Hiếm gặp: Nhịp nhanh xoang, loạn nhịp xoang.

Rối loạn về mạch:

• Ít gặp: Hạ huyết áp, tăng huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng, lạnh chân tay.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Ít gặp: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngáy, khô mũi.
• Hiếm gặp: Tắc nghẽn họng, phù phổi.

Rối loạn đường tiêu hóa:

• Thường gặp: Nôn, buồn nôn, táo bón, đầy hơi, trướng bụng, khô miệng.
• Ít gặp: Bệnh thực quản hồi lưu, tăng tiết nước bọt, giảm xúc giác ở miệng.
• Hiếm gặp: Tràn dịch màng bụng, viêm tụy, khó nuốt.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Mọc nốt sần đỏ, nổi mề đay, toát mồ hôi.
• Hiếm gặp: Hội chứng Stevens Johnson, toát mồ hôi lạnh.

Rối loạn về hệ cơ xương và mô liên kết:

• Thường gặp: Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chi, co thắt cổ tử cung.
• Ít gặp: Sưng các khớp, đau cơ, rung cơ, đau cổ, cứng cơ.
• Hiếu gặp: Tiêu cơ vân.

Rối loạn về thận và đường niệu:

• Ít gặp: Tiểu không kiểm soát, bí tiểu.
• Hiếm gặp: Suy thận, thiểu niệu.

Rối loạn về tuyến vú và hệ sinh sản:

• Thường gặp: Rối loạn cương dương.
• Ít gặp: Rối loạn tình dục, chậm phóng tinh, đau bụng binh, đau vú.
• Hiếm gặp: Mất kinh, vú tiết dịch, to vú, ngực nở.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ:

• Thường gặp: Phù ngoại vi, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say rượu, cảm giác bất thường, mệt mỏi.
• Ít gặp: Phù toàn thân, tức ngực, đau, sốt, khát, lạnh run, suy nhược.

Thăm khám:

• Thường gặp: Tăng cân.
• Ít gặp: Tăng creatinin phosphokinase huyết, tăng alanin aminotransferase huyết, tăng aspartat aminotransferase huyết, tăng glucose huyết, giảm số lượng tiểu cầu, giảm kali huyết, giảm cân.
• Hiếm gặp: Giảm tế bào bạch cầu.

• Do Pregabalin được thải trừ chính qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hoá, một lượng không đáng kể được chuyển hoá (< 20% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hoá), không kìm hãm chuyến hoá thuốc trong ống nghiệm (in vitro) và không gắn với protein huyết tương. Pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học.
• Trong các nghiên cứu invivo, không quan sát thay tương tác dược động học lâm sàng giữa Pregabalin và Phenyitoin, Carbamazepine, Acid Valproic, Lamotrigine, Gamapentin, Lorazepam, Oxycodone, Hodc Ethanol. Đánh giá dược động học đối tượng đã chỉ ra rằng các thuốc điều trị tiểu đường dùng đường uống, các thuốc lợi tiểu, Insulin, Phenobarbrtal, Tigabine, Topiramate không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến thanh thải Pregabalin.
• Dùng chung Pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống Norethisterone và/hoặc Ethinyl Oestradiol không ảnh hướng đến sự ổn định về dược động học của cả hai loại thuốc. Pregabalin có thể ảnh hưởng tới tác dụng của Ethanol và Lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, dùng liều đa đường uống, Pregabalin kết hợp với Oxcodone, Lorazepam, hoặc Ethanol không có tác động lâm sàng quan trọng nào đến sự hô hấp. Trong các báo cáo sao lưu hành thuốc, có các báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân đang dùng Pregabalin và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Sự có mặt của Pregabalin tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi Oxycodone.
• Không có các nghiên cứu về tương tác dược lực học đặc hiệu được tiến hành trên bệnh nhân cao tuổi tình nguyện.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Trong trường hợp quá liều đến 1,5g không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo.
• Trong các báo cáo sau khi lưu hành thuốc, các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo khi dùng quá liều Pregabalin bao gồm rối loạn cảm xúc, ngủ gà, tình trạng lú lẫn, trầm cảm, lo âu, bồn chồn.
• Điều trị quá liều Pregabalin cần tiến hành các biện pháp bổ trợ có thể gồm cả thẩm tách máu nếu cần thiết.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng Pregabalin trên phụ nữ có thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Nguy cơ về rủi ro trên người chưa được biết. Do vậy không dùng Pregabalin khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ rõ ràng quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi. Các biện pháp tránh thai hiệu quả phải được sử dụng cho phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ.

Thời kỳ cho con bú

• Pregabalin được bài tiết qua sữa ở phụ nữ cho con bú. Do tính an toàn của pregabalin ở trẻ nhỏ chưa được biết, nên không khuyến cáo nuôi con bằng sữa mẹ khi đang điều trị bằng pregabalin. Khi quyết định nên ngưng nuôi con bằng sữa mẹ hay ngưng điều trị bằng pregabalin thì cần cân nhắc giữa lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích khi điều trị bằng thuốc này đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ, giảm tập trung và do vậy có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Do vậy, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy phức tạp hoặc tham gia các hoạt động mạo hiểm khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các hoạt động này hay không.