Thuốc Oleanz Rapitab 10 Sun Pharma điều trị tâm thần phân liệt 50 viên

Thuốc Oleanzrapitab 10mg Sun Pharma là thuốc có thành phần chính là olanzapine, được dùng để điều trị bệnh tâm thần phân liệt

Chỉ định chính của Oleanz Rapitab 10:

• Olanzapin được chỉ định điều trị bệnh tâm thần phân liệt.
• Olanzapin có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện triệu chứng lâm sàng trong khi tiếp tục điều trị trên những bệnh nhân có đáp ứng với điều trị ban đầu.
• Olanzapin được chỉ định để điều trị giai đoạn hưng cảm (từ trung bình đến nặng). Ở những bệnh nhân có giai đoạn hưng cảm đã đáp ứng với điều trị với olanzapin, thì olanzapin được chỉ định phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực.

• Quá mẫn đối với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Các bệnh nhân đã biết có nguy cơ mắc các bệnh glaucom góc hẹp.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.
• Olanzapin có thể dùng chung với thức ăn hay không đều được, do thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thụ của thuốc. Xem xét giảm từ từ liều dùng khi quyết định ngưng dùng olanzapin.
• Viên nén phân tán nhanh olanzapin nhanh chóng hòa tan trong miệng, phân tán trong nước bọt, giúp bệnh nhân nuốt dễ dàng. Rất khó loại bỏ thuốc một khi thuốc đã hòa tan trong miệng. Do thuốc hòa tan rất nhanh, cần dùng thuốc ngay lập tức khi mở vi thuốc, hay có thể phân tán thuốc trong 1 cốc nước đầy trước khi uống.
• Viên nén phân tán nhanh olanzapin tương đương về mặt sinh học với viên nén olanzapin với tốc độ và mức độ hấp thu; tần suất và liều lượng sử dụng tương tự như viên nén olanzapin. Viên nén phân tán nhanh olanzapin có thể sử dụng thay thế cho viên nén olanzapin.

Liều dùng:

• Tâm thần phân liệt: Liều khởi đầu khuyến cáo khi dùng olanzapin là 10 mg/ngày.
• Giai đoạn hưng cảm: Liều khởi đầu là 15 mg một lần một ngày khi đơn trị liệu hoặc 10 mg mỗi ngày trong phác đồ điều trị phối hợp.
• Ngăn ngừa tái phát trong rối loạn lưỡng cực: Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày. Đối với bệnh nhân dùng olanzapin để điều trị giai đoạn hưng cảm, tiếp tục điều trị để ngăn ngừa tái phát với cùng một liều lượng. Nếu bệnh nhân có giai đoạn hưng cảm, trầm cảm hay dạng hỗn hợp (hưng - trầm cảm), vẫn nên tiếp tục điều trị bằng olanzapin (tối ưu hóa liều khi cần thiết), có bổ sung thêm liệu trình điều trị các triệu chứng về mặt tâm trạng, như chỉ định lâm sàng.
• Trong điều trị tâm thần phân liệt, giai đoạn hưng cảm và phòng ngừa tái phát trong rối loạn lưỡng cực: Liều dùng hàng ngày có thể được điều chỉnh trên cơ sở tình trạng lâm sàng trên từng bệnh nhân trong khoảng từ 5 - 20 mg/ngày. Chỉ tiến hành xem xét tăng liều lớn hơn liều khuyến cáo khởi đầu sau khi đã đánh giá lại lâm sàng thích hợp và chỉ nên thực hiện trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ.
• Người cao tuổi: Liều khởi đầu thấp (5 mg/ngày) thường không được chỉ định nhưng cần được xem xét với những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và có các chỉ số lâm sàng đảm bảo.
• Suy gan và/hay suy thận: Liều khởi đầu thấp (5 mg) cần được xem xét cho những bệnh nhân này. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, Child - Pugh loại A hoặc B), liều khởi đầu nên dùng là 5 mg và cực kỳ thận trọng khi tăng liều.
• Hút thuốc: Liều khởi đầu và khoảng liều không cần thay đổi 1 cách thường quy giữa bệnh nhân không hút thuốc lá so với bệnh nhân hút thuốc lá. Sự chuyển hóa olanzapin có thể tăng do hút thuốc. Giám sát lâm sàng được khuyến cáo và sự tăng liều olanzapin có thể được xem xét nếu cần thiết.
• Khi có trên 1 yếu tố hiện diện có thể gây chậm quá trình chuyển hóa (giới nữ, bệnh nhân lớn tuổi, tình trạng không hút thuốc) cân nhắc về việc giảm liều khởi đầu. Tăng liều, khi có chỉ định, nên được dùng thận trọng trong các bệnh nhân này.
• Trong trường hợp cần quãng tăng liều lên đến 2,5 mg, nên xem xét một thuốc khác.
• Trẻ em: Olanzapin không khuyến cáo dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả. Tăng cân, thay đổi lipid và prolactin đã được báo cáo trong các nghiên cứu ngắn hạn ở các bệnh nhân thanh thiếu niên so với ở bệnh nhân người trưởng thành.
• Lưu ý xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng:
  • Xử lý thuốc trước khi sử dụng: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc trước khi sử dụng.
  • Xử lý thuốc sau khi sử dụng: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Người trưởng thành

• Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (1% bệnh nhân) có liên quan đến việc dùng olanzapine là buồn ngủ, tăng cân, tăng bạch cầu ái toan, tăng cao prolactin, cholesterol, mức đường huyết, triglyceride, glucose niệu, tăng sự thèm ăn, chóng mặt, chứng nằm/ngồi không yên, hội chứng liệt rung, rối loạn vận động, hạ huyết áp thế đứng, tác dụng kháng cholinergic, tăng cao aminotransferase gan thoáng qua không triệu chứng, phát ban, suy nhược, mệt mỏi và phù nề.

Bảng sau đây liệt kê các tác dụng không mong muốn với tần số như sau:

• Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp ≥ 1/100 đến 1/10), ít gặp ( 1/1.000 đến 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến 1/1.000), rất hiếm (< 1/10.000), không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).

• Khi dùng thuốc lâu dài (ít nhất 48 tuần).
• Tỷ lệ bệnh nhân có những thay đổi bất lợi đáng kể về mặt lâm sàng như tăng cân, glucose, cholesterol toàn phần/LDL/HDL cholesterol hay triglycerid tăng. Ở những bệnh nhân người trưởng thành hoàn thành chế độ điều trị từ 9 - 12 tháng, tỷ lệ tăng đường huyết trung bình chậm lại sau khoảng 6 tháng.

Thông tin về các nhóm dân số đặc biệt

• Tử vong và biến chứng mạch máu não được báo cáo ở bệnh nhân lớn tuổi có chứng giảm trí nhớ được điều trị bằng olanzapin. Tác dụng không mong muốn rất thường gặp được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng olanzapin ở nhóm bệnh nhân này là dáng đi bất thường và té ngã. Thường gặp viêm phổi, tăng thân nhiệt, lơ mơ, ban đỏ, ảo giác và tiểu không tự chủ.
• Ở những bệnh nhân bị rối loạn tâm thần do thuốc gây ra (chủ vận dopamin) có liên quan đến bệnh Parkinson, triệu chứng Parkinson trở nên xấu đi, xuất hiện ảo giác đã được báo cáo là rất thường gặp với tần suất thường xuyên hơn.
• Olanzapin dùng chung với lithi hoặc valproat dẫn đến tăng (≥10%) run, khô miệng, tăng sự thèm ăn và tăng cân. Rối loạn ngôn ngữ cũng đã được báo cáo là thường xuyên xảy ra.
• Tăng cân được báo cáo khi olanzapin được dùng kết hợp với lithi hoặc divalproex. Điều trị dài hạn olanzapin (đến 12 tháng) để phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực cũng được báo cáo là liên quan đến tăng cân.

Trẻ em

• Olanzapin không được chỉ định điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
• Mặc dù chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được thiết kế để so sánh giữa thanh thiếu niên và người trưởng thành, nhưng đã có dữ liệu từ các thử nghiệm trên đối tượng thanh thiếu niên được so sánh với những thử nghiệm trên đối tượng là người trưởng thành.
• Sau đây là tóm tắt các tác dụng không mong muốn được báo cáo với tần suất gặp phải lớn hơn ở những bệnh nhân thanh thiếu niên (13 - 17 tuổi) so với bệnh nhân người trưởng thành. Đã có báo cáo về việc tặng cân đáng kể trên lâm sàng xảy ra thường xuyên hơn ở thanh thiếu niên khi được so sánh với người trưởng thành. Mức độ tăng cân và tỷ lệ bệnh nhân vị thành niên có cân nặng tăng đáng kể trên lâm sàng được báo cáo là cao hơn khi sử dụng lâu dài (ít nhất 24 tuần) so với sử dụng ngắn hạn.
• Tần suất gặp phải như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥1/100 đến 1/10).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Rất thường gặp: Tăng cân, triglycerid tăng cao, tăng cảm giác thèm ăn.
• Thường gặp: Cholesterol tăng cao.

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất thường gặp: An thần (bao gồm ngủ lịm, thờ ơ, buồn ngủ).

Rối loạn tiêu hóa

• Thường gặp: Khô miệng.

Rối loạn gan mật

• Rất thường gặp: Tăng cao aminotransferase gan (AST, ALT).

Báo cáo lưu hành

• Rất thường gặp: Giảm bilirubin, tăng GGT, tăng cao nồng độ prolactin huyết tương.

• Khả năng các thuốc khác có thể tác động lên olanzapin.
• Do olanzapin được chuyển hóa bởi CYP1A2, các chất đặc biệt có thể cảm ứng hoặc ức chế isoenzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của olanzapin.

Cảm ứng CYP1A2

• Hút thuốc lá và carbamazepin có thể ảnh hưởng chuyển hóa của olanzapin, làm giảm nồng độ olanzapin. Độ thanh thải olanzapin quan sát thấy tăng nhẹ đến trung bình. Những kết quả lâm sàng còn bị hạn chế, nhưng khuyến cáo theo dõi lâm sàng và xem xét tăng liều olanzapin nếu cần thiết.

Ức chế CYP1A2

• Fluvoxamin, một chất ức chế CYP1A2 điển hình, đã cho thấy ức chế đáng kể sự chuyển hóa của olanzapin. C_max olanzapin tăng trung bình sau khi dùng fluvoxamin là 54% ở phụ nữ không hút thuốc và 77% ở nam giới hút thuốc. AUC của olanzapin tăng trung bình là 52% và 108%, theo thứ tự tương ứng. Cần xem xét dùng olanzapin với liều khởi đầu thấp hơn ở những bệnh nhân đang sử dụng fluvoxamin hay bất kỳ chất ức chế CYP1A2 nào khác, như ciprofloxacin. Xem xét giảm liều olanzapin nếu bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế CYP1A2.

Giảm sinh khả dụng

• Than hoạt tính làm giảm sinh khả dụng đường uống của olanzapin từ 50 đến 60%, do đó cần uống cách ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng olanzapin. Fluoxetin (một chất ức chế CYP2D6), dùng liều đơn kháng acid (nhôm, magie) hoặc cimetidin không được báo cáo có ảnh hưởng đáng kể trên dược động học của olanzapin.

Khả năng tác động của olanzapin lên các thuốc khác

• Olanzapin có thể vô hiệu hóa tác động của các chất chủ vận dopamin trực tiếp và gián tiếp.
• Olanzapin không ức chế isoenzym CYP450 in vitro (ví dụ: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Vì vậy không có tương tác cụ thể nào, không xảy ra sự ức chế quá trình chuyển hóa của các chất sau đây: Thuốc chống trầm cảm ba vòng (CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2)hoặc diazepam (CYP3A4 và 2C19).
• Olanzapin cho thấy không có sự tương tác khi dùng đồng thời với lithi hoặc biperiden. Theo dõi nồng độ valproat trong huyết tương khi đang điều trị đã chỉ ra rằng cần thiết phải chỉnh liều valproat khi bắt đầu dùng đồng thời olanzapin.

Hệ thần kinh trung ương

• Thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu hay đang uống các thuốc khác có thể gây suy nhược hệ thần kinh trung ương.
• Không khuyến cáo dùng đồng thời olanzapin với các thuốc chống Parkinson ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson và mất trí nhớ.

Khoảng QT

• Thận trọng khi dùng đồng thời olanzapin với các thuốc được biết là kéo dài khoảng QT.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Triệu chứng rất thường gặp trong quá liều (> 10%) bao gồm nhịp tim nhanh, kích động/gây hấn, chứng loạn vận ngôn, triệu chứng ngoại tháp khác nhau, giảm mức độ ý thức khác nhau từ an thần đến hôn mê.
• Những triệu chứng đáng kể khác về mặt y tế khi quá liều bao gồm: mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng thần kinh ác tính, ức chế hô hấp, khó thở, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp tim (< 2% trường hợp quá liều) và ngưng tim phổi. Tử vong đã được báo cáo khi quá liều cấp tính với liều thấp 450 mg nhưng cũng có báo cáo bệnh nhân vẫn còn sống sau khi dùng quá liều cấp tính khoảng 2g olanzapin đường uống.

Cách xử trí:

• Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho olanzapin. Không nên gây nôn. Nên chỉ định quy trình chuẩn khi xử lý quá liều (ví dụ: rửa dạ dày, dùng than hoạt tính). Dùng đồng thời than hoạt tính đã được chứng minh là làm giảm sinh khả dụng đường uống của olanzapin khoảng 50 - 60%.
• Thực hiện điều trị triệu chứng và theo dõi chức năng các cơ quan trọng yếu theo biểu hiện lâm sàng, bao gồm cả điều trị hạ huyết áp, trụy tuần hoàn và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không sử dụng epinephrin, dopamin, hoặc thuốc cường giao cảm khác với hoạt tính chủ vận beta vì kích thích beta có thể làm trầm trọng thêm tình trạng hạ huyết áp. Cần theo dõi tim mạch để có thể phát hiện rối loạn nhịp. Tiếp tục giám sát và theo dõi chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có các nghiên cứu được kiểm soát tốt và đầy đủ ở phụ nữ mang thai. Các bệnh nhân được khuyên nên thông báo cho bác sĩ nếu họ có thai hay có dự định có thai trong thời gian điều trị với olanzapin. Tuy nhiên, do kinh nghiệm dùng thuốc ở người chưa đủ, thuốc này chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ mang thai chỉ khi lợi ích đạt được cao hơn nguy cơ có hại cho thai nhi.
• Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm cả olanzapin) trong suốt 3 tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ mắc phải các tác dụng không mong muốn bao gồm triệu chứng ngoại tháp và/hoặc triệu chứng cai thuốc có thể khác nhau về mức độ và thời gian sau sinh. Đã có báo cáo về kích động, tăng bạch cầu, hạ huyết áp, run, buồn ngủ, suy nhược hô hấp, hoặc rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh nên được theo dõi cẩn thận.

Thời kỳ cho con bú

• Olanzapin được báo cáo là bài tiết trong sữa mẹ. Liều lượng trung bình (mg/kg) mà trẻ tiếp xúc ở trạng thái ổn định được báo cáo là 1,8% liều olanzapin ở người mẹ (mg/kg). Bệnh nhân không nên cho con bú nếu đang dùng olanzapin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì olanzapin có thể gây buồn ngủ và chóng mặt, bệnh nhẫn nên được khuyên thận trọng khi vận hành máy móc nguy hiểm, bao gồm cả xe mô tô.