Thuốc Neo-Nidal Ampharco U.S.A giảm đau, kháng viêm 30 viên

Thuốc Neo-Nidal® được sản xuất bởi Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A, có thành phần chính là Aceclofenac, được chỉ định để điều trị ngắn hạn tình trạng đau sau chấn thương, đau sau phẫu thuật; điều trị tình trạng viêm hay sưng nề sau phẫu thuật nha khoa hay chấn thương chỉnh hình, các chứng viêm đau như thống kinh nguyên phát, phong thấp, viêm khớp dạng thấp, viêm khớp thoái hoá, viêm cứng khớp đốt sống...

• NEO-NIDAL® có chứa aceclofenac là một chất thuộc nhóm thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) được chỉ định để giảm đau và chống viêm trong các trường hợp: Viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp.

• Quá mẫn cảm với aceclofenac hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Hiện đang bị hoặc tiền sử bị loét/ xuất huyết tiêu hóa tái phát (có bằng chứng ít nhất hai đợt loét hay xuất huyết).
• Các thuốc NSAID bị chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn cảm (như hen phế quản, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mề đay) với ibuprofen, aspirin, hoặc các thuốc NSAID khác.
• Suy gan và suy thận.
• Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York - NYHA), bệnh thiếu máu cục bộ tim, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não.
• Tiền sử có xuất huyết hay thủng đường tiêu hóa liên quan đến điều trị bằng NSAID trước đó.
• Đang chảy máu hoặc rối loạn đông máu.
• Không nên dùng aceclofenac trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng cuối của thai kỳ, trừ khi thật sự cần thiết. Phải dùng liều thấp nhất có hiệu quả.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.
• Nên uống thuốc trong hoặc sau khi ăn.
• Nên nuốt nguyên viên với một lượng đủ nước.

Liều dùng:

• Khi dùng aceclofenac cho những người tình nguyện khỏe mạnh uống lúc đói và lúc no, sự có mặt của thức ăn chỉ ảnh hưởng đến tốc độ hấp thụ còn mức độ hấp thu không bị ảnh hưởng.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng aceclofenac ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Người lớn:

• Liều khuyến cáo là 200 mg/ngày, chia làm 2 lần, mỗi lần 100 mg (1 viên NEO-NIDAL®), uống 1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi tối.

Trẻ em:

• Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng aceclofenac ở trẻ em, do đó không khuyến cáo sử dụng thuốc này cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi:

• Người cao tuổi thường có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, tim mạch hoặc gan và thường phải dùng nhiều loại thuốc đồng thời, nên có nguy cơ cao gặp các hậu quả nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn của thuốc. Trường hợp phải sử dụng một thuốc NSAID, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và dùng trong thời gian ngắn nhất có thể. Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên về xuất huyết tiêu hóa trong suốt quá trình điều trị bằng NSAID.
• Dược động học của aceclofenac không bị thay đổi ở bệnh nhân cao tuổi. Do đó không cần thiết phải điều chỉnh liều hoặc tần suất dùng thuốc.

Bệnh nhân suy thận:

• Không có bằng chứng cho thấy cần phải điều chỉnh liều dùng của aceclofenac ở những bệnh nhân suy thận nhẹ, nhưng cũng như với các NSAID khác nên thận trọng khi dùng.

Bệnh nhân suy gan:

• Có một số bằng chứng cho thấy nên giảm liều dùng aceclofenac ở những bệnh suy gan và liều dùng khởi đầu được đề nghị là 100 mg mỗi ngày.

• Trên tiêu hóa: Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là trên tiêu hóa. Loét hoặc thủng dạ dày-tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người già. Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, đại tiện phân đen, nôn ra máu, viêm loét miệng, làm trầm trọng thêm viêm đại tràng và bệnh Crohn được báo cáo sau khi dùng thuốc. Viêm dạ dày đã được quan sát thấy với tần suất ít gặp hơn. Rất hiếm gặp báo cáo về viêm tụy.
• Quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị với NSAID. Những phản ứng này có thể bao gồm (a) phản ứng dị ứng và phản vệ không đặc trưng (b) phản ứng đường hô hấp bao gồm hen suyễn, bệnh hen trầm trọng hơn, co thắt phế quản hoặc khó thở, hoặc (c) các loại rối loạn về da, bao gồm các dạng phát ban, ngứa, mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và hiếm gặp tróc da và bệnh da bọng nước (bao gồm hoại tử biểu bì và hồng ban đa dạng).
• Tim mạch và mạch máu não: Phù nề, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.
• Nguy cơ huyết khối tim mạch: Aceclofenac có liên quan cả về cấu trúc và chuyển hóa với diclofenac. Do đó, lượng lớn dữ liệu lâm sàng và dịch tễ học hướng tới gia tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, đặc biệt dùng liều cao hoặc trong thời gian dài). Dữ liệu dịch tễ học cũng cho thấy nguy cơ gia tăng hội chứng mạch vành cấp và nhồi máu cơ tim liên quan đến việc sử dụng aceclofenac.
• Đặc biệt, đã có báo cáo về các biến chứng nhiễm khuẩn nghiêm trọng trên da và mô mềm trong thời gian bị thủy đậu liên quan đến điều trị NSAID.

Các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn gồm có:

• Thận: Viêm thận kẽ.
• Thần kinh và giác quan: Viêm dây thần kinh thị giác, các báo cáo về viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt ở những bệnh nhân đang mắc các bệnh tự miễn như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp), với các triệu chứng như cứng cổ, đau đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng, lú lẫn, ảo giác, khó chịu và buồn ngủ.
• Huyết học: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản.
• Da: Các bệnh da bọng nước bao gồm Hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm gặp). Nhạy cảm với ánh sáng.
• Nếu gặp phải các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, phải ngưng sử dụng aceclofenac.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

• Thần kinh: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy. Gan mật: Tăng enzym gan.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100

• Tiêu hóa: Đầy hơi, viêm dạ dày, táo bón, nôn, loét miệng.
• Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, viêm da, mày đay. Thận và hệ tiết niệu: Tăng ure máu, tăng creatinin máu.

Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000

• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
• Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ (kể cả sốc phản vệ), quá mẫn cảm.
• Mắt: Rối loạn thị giác.
• Tim: Suy tim.
• Mạch máu: Tăng huyết áp.
• Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở.
• Tiêu hóa: Đại tiện phân đen, xuất huyết tiêu hóa, loét đường tiêu hóa.
• Da và mô dưới da: Phù mạch.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000

• Máu và hệ bạch huyết: Suy tủy xương, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tan máu.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu.
• Tâm thần: Trầm cảm, giấc mơ bất thường, mất ngủ.
• Thần kinh: Dị cảm, run, buồn ngủ, nhức đầu, rối loạn vị giác.
• Tai và ốc tai: Chóng mặt, ù tai.
• Tim: Đánh trống ngực.
• Mạch máu: Đỏ bừng mặt, nóng bừng, viêm mạch máu.
• Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản, thở khò khè.
• Tiêu hóa: Viêm miệng, thủng ruột, đợt cấp của bệnh Crohn và viêm đại tràng, nôn ra máu, viêm tuỵ.
• Gan mật: Tổn thương gan (bao gồm cả viêm gan), vàng da, tăng phosphatase kiềm trong máu.
• Da và mô dưới da: Ban xuất huyết, phản ứng da niêm mạc nghiêm trọng (bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc).
• Thận và hệ tiết niệu: Suy thận, hội chứng thận hư.
• Toàn thân: Phù, mệt mỏi, chuột rút ở chân.
• Xét nghiệm: Tăng cân.

Các thuốc giảm đau/ thuốc NSAID khác (bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2):

• Tránh dùng đồng thời từ hai thuốc NSAID trở lên (bao gồm aspirin) vì điều này có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của thuốc, bao gồm xuất huyết đường tiêu hóa.

Thuốc chống tăng huyết áp:

• NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc chống tăng huyết áp. Nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục, có thể tăng ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm (như bệnh nhân bị mất nước hoặc người già) khi kết hợp với thuốc ức chế enzym chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II với NSAID. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần uống nước đầy đủ và nên theo dõi chức năng thận khi bắt đầu phác đồ sử dụng phối hợp cũng như kiểm soát định kỳ sau đó.

Thuốc lợi tiểu:

• Aceclofenac, giống các thuốc NSAID khác, có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thận của NSAID. Mặc dù chưa rõ ảnh hưởng đến việc kiểm soát huyết áp khi dùng đồng thời với bendrofluazid, nhưng không thể loại trừ các tương tác với các thuốc lợi tiểu khác. Khi sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali, cần theo dõi kali huyết thanh.

Các glycosid tim, như digoxin:

• NSAID có thể làm trầm trọng thêm bệnh suy tim, giảm độ lọc cầu thận (GFR) và ức chế sự thanh thải glycosid ở thận, dẫn đến tăng nồng độ glycosid trong huyết tương. Nên tránh sự kết hợp này trừ khi có thể giám sát nồng độ glycosid thường xuyên.

Lithi:

• Một số thuốc NSAID ức chế sự thanh thải lithi qua thận, dẫn đến làm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh. Nên tránh sự kết hợp này trừ khi có thể theo dõi nồng độ lithi thường xuyên.

Methotrexat:

• Cần lưu ý đến sự tương tác thuốc tiềm ẩn giữa các NSAID và methotrexat ngay cả khi sử dụng methotrexat liều thấp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị giảm chức năng thận. Khi dùng phối hợp 2 thuốc này, cần theo dõi chức năng thận. Cần thận trọng nếu sử dụng cả thuốc NSAID và methotrexat trong vòng 24 giờ, vì thuốc NSAID có thể làm tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương, dẫn đến tăng độc tính.

Mifepriston:

• Không được dùng NSAID trong vòng 8 - 12 ngày sau khi uống mifepriston vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.

Corticosteroid:

• Tăng nguy cơ loét dạ dày-tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa.

Thuốc chống đông máu:

• NSAID có thể tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, như warfarin. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân dùng thuốc kết hợp điều trị aceclofenac với thuốc chống đông máu.

Kháng sinh nhóm quinolon:

• Các dữ liệu nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng các thuốc NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật khi dùng chung với kháng sinh nhóm quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và kháng sinh nhóm quinolon có thể làm tăng nguy cơ co giật.

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI):

• Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Ciclosporin, tacrolimus:

• Sử dụng các thuốc NSAID kết hợp với cyclosporin hoặc tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thận do làm giảm tổng hợp prostacyclin ở thận. Do đó, trong khi điều trị phối hợp này, điều quan trọng là phải giám sát chặt chẽ chức năng thận.

Zidovudin:

• Tăng nguy cơ độc tính trên huyết học khi dùng chung NSAID với zidovudin. Có bằng chứng tăng nguy cơ tụ máu khớp và tụ máu ở những bệnh nhân rối loạn đông máu (haemophilia) HIV (+) được điều trị đồng thời zidovudin và ibuprofen.

Thuốc điều trị đái tháo đường:

• Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng diclofenac có thể dùng chung với các thuốc trị tiểu đường mà không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của chúng. Tuy nhiên, đã có các báo cáo về tác động tăng hoặc hạ đường huyết dẫn đến việc phải điều chỉnh liều thuốc hạ đường huyết. Vì lý do này, việc theo dõi nồng độ glucose máu được khuyến cáo như một biện pháp đề phòng trong quá trình điều trị kết hợp.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Các triệu chứng bao gồm nhức đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, kích ứng đường tiêu hóa, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy hiếm gặp, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, hạ huyết áp, suy hô hấp, ngất, đôi khi co giật. Trong trường hợp ngộ độc nặng, có thể xảy ra suy thận cấp và tổn thương gan.

Cách xử trí:

• Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng.
• Việc sử dụng than hoạt tính nên được cân nhắc trong vòng một giờ sau khi uống một lượng chất có khả năng gây độc tính. Ngoài ra, ở người lớn, nên cân nhắc rửa dạ dày trong vòng một giờ sau khi uống quá liều có khả năng đe dọa tính mạng.
• Các biện pháp cụ thể như thẩm tách máu hoặc lọc máu hấp phụ có thể không giúp loại bỏ NSAID do tỷ lệ thuốc liên kết với protein cao và chuyển hóa mạnh. Cần đảm bảo tống xuất nước tiểu tốt.
• Cần giám sát chặt chẽ chức năng thận và gan.
• Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất bốn giờ sau khi uống một lượng thuốc có khả năng gây độc. Trong trường hợp bị co giật liên tục hoặc kéo dài, bệnh nhân nên được điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch.
• Các biện pháp khác có thể được chỉ định tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Điều trị ngộ độc cấp tính với aceclofenac đường uống về cơ bản bao gồm các biện pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng để đề phòng biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, kích ứng dạ dày-ruột và suy hô hấp.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có thông tin về việc sử dụng aceclofenac trong thời kỳ mang thai. Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến sự mang thai và/hoặc sự phát triển của phôi/thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị tật tim hoặc tật nứt bụng sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối về dị tật tim tăng từ < 1%, lên đến khoảng 1,5%. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều dùng và thời gian điều trị.
• Ở động vật, các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin làm tăng nguy cơ sảy thai trước và sau khi phôi làm tổ và chết phôi/ bào thai. Hơn nữa, đã có báo cáo về việc gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm dị tật về tim mạch ở động vật sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát triển các cơ quan. Trong ba tháng đầu và ba tháng giữa của thai kỳ, không nên dùng aceclofenac trừ khi thật cần thiết. Nếu sử dụng aceclofenac cho phụ nữ đang cố gắng có thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng giữa của thai kỳ, nên duy trì ở liều thấp và thời gian điều trị ngắn nhất có thể.
• Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây nguy hiểm cho:
  • Thai nhi
    • Độc tính trên tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp phổi).
    • Rối loạn chức năng thận có thể dẫn đến suy thận do thiếu nước ối.
  • Bà mẹ và trẻ sơ sinh, giai đoạn cuối thai kỳ:
    • Có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác động chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra kể cả khi dùng những liều rất thấp.
    • Ức chế co bóp tử cung dẫn đến sự trì hoãn hoặc kéo dài quá trình chuyển dạ.
• Do đó, chống chỉ định dùng aceclofenac trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa có thông tin về việc aceclofenac bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, có một lượng không đáng kể aceclofenac được gắn phóng xạ (¹⁴C) có trong sữa của chuột mẹ.
• Do đó, nên tránh sử dụng aceclofenac cho phụ nữ mang thai và cho con bú trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Các tác dụng không mong muốn như hoa mắt, buồn ngủ, chóng mặt, mệt mỏi, rối loạn thị giác hoặc các rối loạn khác ở hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra sau khi dùng thuốc NSAID. Nếu bị ảnh hưởng trên, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.