Thuốc Nady-Bilas Nadyphar điều trị viêm mũi dị ứng 30 viên

• Điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên).

• Quá mẫn với bilastin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Dùng đường uống.
• Uống thuốc cùng với nước. Nên uống 1 lần duy nhất trong ngày. Nên uống thuốc một giờ trước hoặc hai giờ sau khi ăn hoặc uống nước ép trái cây (xem phần tương tác thuốc).

• Đối với viêm mũi dị ứng, trong thời gian điều trị nên giới hạn tiếp xúc với các chất gây dị ứng. Điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa có thể ngưng lại sau khi các triệu chứng được giải quyết và tái điều trị khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong viêm mũi dị ứng mạn tính có thể điều trị liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị ứng. Đối với nổi mề đay thời gian điều trị phụ thuộc vào loại, thời gian và nguyên nhân.

Liều dùng:

• 1 viên x 1 lần/ ngày để giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng (SAR và PAR) và mày đay.

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần đặc tính dược lực học và đặc tính dược động học).

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (xem phần đặc tính dược động học).

• Không có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy gan. Vì bilastin không được chuyển hóa và bài tiết qua thận là con đường thải trừ chính của nó, suy gan dự kiến không làm tăng nồng độ bilastin trên ngưỡng an toàn trong cơ thể. Do đó, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem phần đặc tính dược động học).

• Không có sử dụng nào liên quan bilastin cho trẻ em từ 0 đến 2 tuổi trong các chỉ định viêm kết mạc do dị ứng và nổi mày đay. Sự an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.

• Tỷ lệ tác dụng phụ ở bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng hoặc nổi mề đay vô căn mạn tính được điều trị bằng 20 mg bilastin trong các thử nghiệm lâm sàng là tương đương với tỷ lệ mắc ở bệnh nhân dùng giả dược (12,7% so với 12,8%).
• Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và III được thực hiện trong quá trình nghiên cứu lâm sàng bao gồm 2525 bệnh nhân được điều trị với các liều khác nhau của bilastin, trong đó 1697 bệnh nhân được dùng bilastin 20 mg, 1362 bệnh nhân được dùng giả dược. Các ADR thường được báo cáo từ những bệnh nhân dùng 20 mg bilastin trong chỉ định viêm mũi dị ứng hoặc nổi mề đay vô căn mạn tính là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Những tác dụng phụ này xảy ra với tần suất tương đương ở bệnh nhân dùng giả dược.
• Các phản ứng bất lợi có thể liên quan ít nhất đến bilastin và được báo cáo ở hơn 0,1% bệnh nhân dùng 20 mg bilastin trong quá trình nghiên cứu lâm sàng (N = 1697) được trình bày dưới đây.
• Tần suất được xác định như sau:
  • Rất thường gặp ≥ 1/ 10
  • Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
  • Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
  • Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1000
  • Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
• Hiếm gặp, rất hiếm gặp và các phản ứng chưa biết tần số không được đưa vào bảng.

• Tương tác với thức ăn: Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của bilastin khoảng 30%.
• Tương tác với nước bưởi chùm: Uống bilastin 20 mg với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%. Hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước quả khác. Mức độ giảm sinh khả dụng có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của tương tác này là thông qua quá trình ức chế OATP1A2, một chất vận chuyển bilastin từ đường tiêu hóa vào máu (xem phần đặc tính dược động học). Các thuốc là cơ chất hoặc chất ức chế OATP1A2 như ritonavir hoặc rifampicin, có thể làm giảm nồng độ bilastin trong huyết tương.
• Tương tác với ketoconazol hoặc erythromycin: Uống đồng thời bilastin và ketoconazol hoặc erythromycin có thể làm tăng AUC của bilastin 2 lần và Cmax 2 - 3 lần. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, do bilastin là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa (xem phần đặc tính dược động học). Những thay đổi có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastin cũng như ketoconazol hoặc erythromycin. Các thuốc khác cũng là cơ chất hoặc chất ức chế P-gp, ví dụ như cyclosporin, cũng có nguy cơ làm tăng nồng độ huyết tương của bilastin.
• Tương tác với diltiazem: Uống đồng thời bilastin 20 mg và diltiazem 60 mg tăng nồng độ Cmax của bilastin lên 50%. Điều này có thể lý giải do tương tác với chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa (xem phần đặc tính dược động học) và có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastin.
• Tương tác với rượu: Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20 mg bilastin tương tự như kết quả ghi nhận sau khi uống đồng thời rượu với giả dược.
• Tương tác với lorazepam: Uống đồng thời bilastin 20 mg và lorazepam 3 mg trong 8 ngày không làm tăng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương của lorazepam.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của bilastin mới chỉ giới hạn trong các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc. Sau khi dùng bilastin với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ ngày trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lần so với giả dược. Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ.

• Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
• Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastin.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastin trên phụ nữ có thai.
• Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên khả năng sinh sản, sự phát triển của bào thai và sau sinh. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, tránh sử dụng bilastin trong giai đoạn mang thai.

• Thông tin về khả năng bài xuất qua sữa mẹ của bilastin vẫn chưa được biết rõ. Đặc điểm này cũng chưa được nghiên cứu trên động vật. Trên thực tế, cần quyết định tiếp tục/ ngừng hạn chế cho con bú hay tiếp tục/ ngừng sử dụng bilastin dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc bú mẹ cho trẻ và lợi ích của mẹ khi sử dụng bilastin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của bilastin lên khả năng lái xe đã cho thấy việc sử dụng liều 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng có một số trường hợp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.