Thuốc Mobic 15 mg/1.5 ml Boehringer điều trị viêm xương khớp 5 ống x 1.5ml

Thuốc Mobic® 15 mg/1,5 ml được sản xuất bởi Công ty Boehringer Ingelheim Espana S.A – Đức, có hoạt chất chính là meloxicam.

Thuốc Mobic® 15 mg/1,5 ml được chỉ định trong điều trị các triệu chứng ngắn hạn các đợt cấp của viêm xương khớp; Điều trị triệu chứng lâu dài đối với bệnh viêm khớp dạng thấp hoặc viêm cột sống dính khớp.

• Viêm xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hoá khớp).
• Viêm khớp dạng thấp.
• Viêm cột sống dính khớp.

• Tiền căn mẫn cảm với meloxicam hoặc bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
• Có khả năng mẫn cảm chéo đối với acid acetylsalicylic và các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAIDs).
• Không dùng MOBIC cho bệnh nhân từng có dấu hiệu hen phế quản tiến triển, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• MOBIC chống chỉ định cho điều trị đau trước và sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG).
• Gần đây có tiền sử thủng/loét đường tiêu hóa hoặc đang tiến triển.
• Bệnh viêm ruột tiến triển (Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).
• Suy gan nặng.
• Suy thận nặng chưa được lọc máu.
• Xuất huyết đường tiêu hoá rõ rệt, xuất huyết não gần đây hoặc các rối loạn xuất huyết toàn thân được xác lập.
• Suy tim nặng không kiểm soát.
• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
• Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một thành phần tá dược của thuốc (hãy tham khảo mục Những lưu ý đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).
• Trẻ em dưới 12 tuổi.

Cách dùng:

• Thuốc được dùng đường tiêm bắp sâu, không dùng tiêm tĩnh mạch.

Liều dùng:

• Viêm xương khớp: 7,5 mg/ngày. Nếu cần thiết liều có thể tăng lên thành 15 mg/ngày.
• Viêm khớp dạng thấp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thành 7,5 mg/ngày.
• Viêm cột sống dính khớp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thành 7,5 mg/ngày.
• Ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị những phản ứng bất lợi: điều trị khởi đầu với liều 7,5 mg/ngày.
• Ở những bệnh nhân suy thận nặng đang lọc máu: liều dùng không được quá 7,5 mg/ngày.

Khuyến cáo chung:

• Vì có khả năng phản ứng bất lợi tăng theo kiểu và thời gian sử dụng, do đó nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn nhất và liều thấp nhất đem lại hiệu quả.
• Liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo của MOBIC là 15 mg.

Sử dụng kết hợp các dạng bào chế khác nhau:

• Tổng liều dùng hàng ngày của meloxicam được cung cấp dưới dạng viên nén, dung dịch tiêm không được vượt quá 15 mg.

Dung dịch tiêm

• Đường dùng tiêm bắp chỉ nên được sử dụng trong vài ngày đầu điều trị. Để điều trị tiếp tục nên dùng dạng uống (dạng viên nén hoặc viên nang).
• Liều khuyến cáo của MOBIC dung dịch tiêm là 7,5 mg hoặc 15 mg một ngày, phụ thuộc vào cường độ đau và mức độ trầm trọng của viêm.
• MOBIC nên được tiêm bắp sâu.
• Không được sử dụng MOBIC dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch.
• Không nên trộn lẫn MOBIC dung dịch tiêm với thuốc khác trong cùng một syringe khi sử dụng vì có khả năng gây tương kỵ thuốc.
• Vì liều dùng cho trẻ em và thiếu niên chưa được xác định, chỉ giới hạn việc sử dụng dung dịch tiêm cho người lớn.

• Những biến cố bất lợi sau đây có thể liên quan đến việc dùng MOBIC đã được ghi nhận.
• Các biến cố bất lợi có thể liên hệ nhân quả với việc sử dụng MOBIC đã được biết đến qua kết quả những báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc dạng uống sau khi đã được đưa ra thị trường được theo dõi bởi một số tham chiếu.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết

• Rối loạn công thức máu (bao gồm các khác biệt về số lượng bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
• Dùng đồng thời với thuốc có độc tính trên tủy xương, đặc biệt là methotrexate, sẽ là yếu tố thuận lợi cho sự suy giảm tế bào máu.

Rối loạn miễn dịch

• Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, phản ứng giống phản vệ và các phản ứng tăng nhạy cảm tức thời.

Rối loạn tâm thần

• Tình trạng lẫn lộn, mất định hướng, thay đổi khí sắc.

Rối loạn thần kinh

• Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu.

Rối loạn mắt

• Rối loạn thị giác bao gồm cả nhìn mờ, viêm kết mạc.

Rối loạn tại và mê đạo

• Chóng mặt, ù tai.

Rối loạn tim

• Đánh trống ngực.

Rối loạn mạch

• Tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

• Hen, một số bệnh nhân dị ứng với aspirin hoặc các NSAID khác.

Rối loạn dạ dày ruột

• Thủng dạ dày, xuất huyết dạ dày ruột tiềm ẩn hoặc rõ rệt, loét dạ dày tá tràng, viêm đại tràng, viêm dạ dày, viêm thực quản, viêm miệng, đau bụng, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, đầy hơi, ợ hơi.
• Xuất huyết dạ dày ruột, loét hoặc thủng dạ dày có khả năng gây tử vong.

Rối loạn gan mật

• Viêm gan, bất thường xét nghiệm chức năng gan (ví dụ tăng transaminase hoặc bilirubin).

Rối loạn da và mô dưới da

• Hoại tử biểu bì gây độc, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, viêm da bỏng rộp, ban đỏ đa hình, phát ban, mày đay, tăng nhạy cảm với ánh sáng, ngứa.

Rối loạn thận và tiết niệu

• Suy thận cấp, bất thường xét nghiệm chức năng thận (tăng creatinine huyết thanh và/hoặc urê huyết thanh).
• Việc sử dụng NSAID có thể liên quan đến rối loạn tiểu tiện, bao gồm cả bí tiểu cấp tính.

Rối loạn toàn thân và tại vị trí tiêm

• Phù.
• Sưng tại vị trí tiêm.
• Đau tại vị trí tiêm.

Nguy cơ huyết khối tim mạch

• (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc. 

• Các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin (PSI) khác kể cả glucocorticoids và salicylates (acetylsalicylic acid): Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin do có thể làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa thông qua tác dụng hiệp đồng. Không khuyên dùng đồng thời meloxicam với các NSAIDs khác.
• Sử dụng đồng thời với aspirin (1000 mg 3 lần/ngày) trên người tình nguyện khoẻ mạnh có xu hướng làm tăng AUC (10%) và Cmax (24%) của meloxicam. Chưa biết được ý nghĩa lâm sàng của tương tác này.
• Thuốc uống chống đông máu, heparin dùng đường toàn thân, các thuốc tiêu huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi chặt chẽ tác dụng chống đông máu nếu phải phối hợp thuốc (đối với dung dịch tiêm: xem mục Chống chỉ định).
• Các thuốc chống kết tập tiểu cầu và ức chế thu hồi serotonin có chọn lọc (SSRIs): tăng nguy cơ chảy máu, thông qua ức chế chức năng tiểu cầu.
• Lithium: Các thuốc chống viêm không steroid đã được ghi nhận làm tăng lithium huyết tương (do làm giảm tiết lithium qua thận), có thể dẫn đến mức gây độc. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithium và NSAIDs. Nếu cần thiết phải kết hợp 2 thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ lithium huyết tương cẩn thận trong khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh và khi dừng meloxicam.
• Methotrexate: NSAIDs có thể làm giảm tiết methotrexate qua thận do đó làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương. Vì lí do này, với các bệnh nhân dùng liều cao methotrexate (trên 15 mg/tuần), không khuyến cáo dùng đồng thời với NSAIDs. Nguy cơ tương tác giữa các sản phẩm NSAID và methotrexate cũng nên được xem xét trên bệnh nhân dùng liều thấp methotrexate đặc biệt là bệnh nhân chức năng thận suy giảm. Trong trường hợp cần thiết kết hợp điều trị, cần theo dõi công thức máu và chức năng thận. Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAIDs và methotrexate trong vòng 3 ngày, khi mà nồng độ methotrexate huyết tương có thể tăng và làm tăng độc tính. Mặc dù dược động học của methotrexate (15 mg/tuần) không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với meloxicam, cần xét đến độc tính trên hệ tạo máu của methotrexate có thể bị khuếch đại do điều trị cùng NSAIDs.
• Tránh thai: Sự giảm hiệu lực của các dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung do NSAIDs đã được ghi nhận nhưng cần được khẳng định thêm.
• Thuốc lợi tiểu: Dùng chung với các thuốc chống viêm không steroid có nhiều khả năng đưa đến suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Những bệnh nhân đang dùng MOBIC với thuốc lợi tiểu cần được bổ sung đầy đủ nước và theo dõi chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị.
• Thuốc chống tăng huyết áp (chẹn β, ức chế men chuyển, thuốc giãn mạch, lợi tiểu): Giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp bởi sự ức chế prostaglandin gây giãn mạch đã được ghi nhận trong khi điều trị với NSAIDs.
• NSAID, các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II cũng như các thuốc ức chế men chuyển có tác dụng hiệp đồng làm giảm mức lọc cầu thận. Trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp.
• Cholestyramine gắn với meloxicam ở đường tiêu hoá dẫn đến thải trừ meloxicam nhanh hơn.
• Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin qua tác dụng trung gian của prostaglandin. Cần kiểm tra đánh giá chức năng thận trong điều trị kết hợp.
• Meloxicam được loại trừ hầu như hoàn toàn bằng sự biến dưỡng qua gan, trong đó khoảng 2/3 qua trung gian của các enzyme cytochrome (CYP) P450 (thông qua con đường chuyển hoá chính CYP 2C9 và đường chuyển hoá phụ CYP 3A4) và 1/3 qua những đường chuyển hoá khác ví dụ sự oxy hoá peroxidase. Cần chú ý khả năng xuất hiện tương tác dược động học khi sử dụng meloxicam và thuốc được biết là gây ức chế, hay bị biến dưỡng bởi CYP 2C9 và/hoặc CYP 3A4.
• Không có các tương tác dược động học thuốc-thuốc rõ rệt được phát hiện với việc sử dụng đồng thời thuốc kháng acid, cimetidine, digoxin và furosemide.
• Không loại trừ khả năng có thể xảy ra tương tác với các thuốc uống trị tiểu đường dạng uống.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Trong trường hợp quá liều, các biện pháp làm sạch dạ dày và các biện pháp hỗ trợ toàn thân nên được sử dụng vì hiện nay chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Một thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng cholestyramine làm tăng tốc độ đào thải meloxicam.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Thuốc chỉ dùng khi cần thiết dưới sự theo dõi của nhân viên y tế, nên hiếm khi xảy ra tình trạng quên liều.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chống chỉ định MOBIC cho phụ nữ có thai.
• Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến thai phụ và/hoặc sự phát triển của phôi thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sự tăng nguy cơ sẩy thai và dị tật tim và thoát vị bẩm sinh loại gastroschisis (bệnh hở thành bụng bẩm sinh) sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn sớm của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối gây dị tật tim tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Người ta tin rằng nguy cơ này tăng khi tăng liều và khoảng thời gian điều trị. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, điều trị bằng chất ức chế tổng hợp prostaglandin cho thấy tăng sẩy thai trước và sau khi làm tổ và tỉ lệ chết thai. Thêm vào đó, tăng tỉ lệ các dị tật khác bao gồm tim mạch được báo cáo trong các nghiên cứu tiền lâm sàng có sử dụng chất ức chế prostaglandin trong thời gian tạo thành các cơ quan.
• Trong 3 tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây trên thai nhi:
  • Độc tính trên tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp tĩnh mạch phổi).
  • Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận, có sự hiện diện thiểu ối; ảnh hưởng trên mẹ và trên thai nhi giai đoạn cuối của thai kỳ:
  • Tăng thời gian chảy máu, tác dụng chống tập kết tiểu cầu có thể xảy ra thậm chí ở liều rất thấp
  • Ức chế co bóp tử cung làm chậm thời gian chuyển dạ
• Các NSAIDs được tiết vào sữa mẹ, không có kinh nghiệm cụ thể nào xảy ra với MOBIC. Do đó, chống chỉ định sử dụng trên phụ nữ đang cho con bú.
• Việc sử dụng meloxicam, giống như với bất kỳ thuốc nào được biết ức chế tổng hợp cyclooxygenase/prostaglandin, có thể làm suy giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo sử dụng trên phụ nữ có kế hoạch mang thai. Meloxicam có thể trì hoãn rụng trứng. Do đó, nên cân nhắc ngưng meloxicam ở những phụ nữ khó thụ thai, hoặc đang được chẩn đoán đánh giá vô sinh.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nên cảnh báo bệnh nhân là có thể gặp các tác dụng không mong muốn như rối loạn thị giác kể cả nhìn mờ, xây xẩm, buồn ngủ, chóng mặt và các rối loạn thần kinh trung ương khác. Do vậy, nên khuyên bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Nếu bệnh nhân gặp bất kỳ các tác dụng mong muốn này, nên tránh những hoạt động có khả năng gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.