Thuốc Mircera 50mcg/0.3ml Roche trị bệnh thiếu máu 1 cây

Mircera 50mcg/0.3ml Roche chứa methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, là thuốc kích thích tạo hồng cầu, được sử dụng để điều trị thiếu máu do bệnh thận mạn ở người lớn. Thuốc giúp kích thích tủy xương tăng sản xuất hồng cầu, từ đó cải thiện tình trạng thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu trong một số trường hợp

Chỉ định chính của Mircera 50mcg/0.3ml:

• Ðiều trị thiếu máu do bệnh thận mạn tính ở cả những bệnh nhân đang được thẩm phân máu lẫn những bệnh nhân chưa được thẩm phân máu.

• Bệnh nhân bị cao huyết áp không kiểm soát được.
• Bệnh nhân được biết bị quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Cách dùng:

• Tiêm dưới da (vùng da bụng, cánh tay hoặc đùi) hoặc tiêm tĩnh mạch.

Liều dùng:

Liều chuẩn

• Số lần dùng Mircera sẽ ít hơn những chất kích thích tạo hồng cầu khác do thuốc có thời gian bán thải dài hơn.
• Điều trị với Mircera phải được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ.

Điều trị bệnh nhân thiếu máu do bệnh thận mạn tính

• Dung dịch có thể tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, tùy theo từng bệnh cảnh lâm sàng.
• Mircera có thể được tiêm vào dưới da ở vùng bụng, cánh tay hoặc đùi. Cả ba vị trí này đều thuận tiện như nhau để tiêm Mircera dưới da.
• Nên theo dõi mức hemoglobin của bệnh nhân mỗi hai tuần một lần cho đến khi mức này ổn định, và theo dõi định kỳ sau đó.

Bệnh nhân không đang thẩm phân máu

• Để tăng lượng hemoglobin lên cao hơn 11 g/dL (6,83 mmol/L), liều khởi đầu khuyến cáo là 1,2 µg/kg cân nặng dùng 1 lần mỗi tháng bằng cách tiêm dưới da. Hoặc cách khác, có thể dùng liều khởi đầu 0,6 µg/kg cân nặng 1 lần mỗi 2 tuần bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.

Bệnh nhân đang thẩm phân máu

• Để tăng lượng hemoglobin lên cao hơn 11 g/dL (6,83 mmol/L), liều khuyến cáo là 0,6 µg/kg cân nặng 1 lần mỗi 2 tuần bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.
• Nếu sau một tháng điều trị, tốc độ tăng hemoglobin ít hơn 1,0 g/dl (0,621 mmol/L), liều Mircera có thể được tăng thêm khoảng 25 đến 50% của liều trước đó. Cứ sau mỗi tháng, có thể tăng liều khoảng 25 đến 50% cho đến khi đạt được mức hemoglobin cần thiết cho mỗi bệnh nhân.
• Nếu sau một tháng điều trị, tốc độ tăng hemoglobin nhiều hơn 2 g/dL (1,24 mmol/L), liều dùng có thể được giảm đi khoảng 25 đến 50%. Nếu mức hemoglobin vượt quá 13 g/dL (8,07mmol/L), phải ngưng việc điều trị cho đến khi mức hemoglobin giảm xuống dưới 13 g/dL và sau đó, bắt đầu điều trị lại với liều xấp xỉ 50% liều đã dùng trước đó. Với những quốc gia áp dụng mức hemoglobin giới hạn cao là 12 g/dL, sự điều chỉnh liều theo mức 25% cần được xem xét. Sau khi tạm ngừng dùng thuốc, hemoglobin giảm khoảng 0,35 g/dL mỗi tuần.
• Bệnh nhân được điều trị một lần mỗi 2 tuần mà nồng độ hemoglobin vượt quá 11 g/dL (6,83 mmol/L) có thể dùng Mircera một lần mỗi tháng với liều gấp hai lần so với liều một lần mỗi hai tuần trước đó.
• Không nên điều chỉnh liều dùng nhiều hơn một lần mỗi tháng.

Bệnh nhân hiện đang được điều trị với một chất kích thích tạo hồng cầu

• Bệnh nhân hiện đang được điều trị với một chất kích thích tạo hồng cầu có thể được chuyển sang tiêm tĩnh mạch liều đơn hoặc tiêm dưới da Mircera mỗi tháng một lần hoặc, nếu cần thiết, mỗi hai tuần một lần. Liều khởi đầu Mircera tuỳ thuộc vào liều epoetin hoặc darbepoetin alfa đã tính được trước đó mà bệnh nhân đang được dùng hàng tuần tại thời điểm chuyển sang dùng Mircera.
• Liều khởi đầu này được trình bày trong bảng 1 và 2 ở dưới đây. Lần tiêm Mircera đầu tiên nên được tiến hành vào lúc dự định tiêm mũi epoetin hoặc darbepoetin alfa kế tiếp trong phác đồ điều trị trước đó.

Bảng 1: Chuyển từ epoetin sang điều trị bằng Mircera:

Bảng 2: Chuyển tử Darbepoetin Alfa sang điều trị bằng Micera:

• Nếu cần phải điều chỉnh liều để duy trì nồng độ hemoglobin đã đạt được ở mức trên 11 g/dL (6,83 mmol/L), liều dùng hàng tháng có thể được điều chỉnh khoảng 25%.
• Nếu sau một tháng điều trị, tốc độ tăng hemoglobin nhiều hơn 2 g/dL (1,24 mmol/L), liều dùng có thể được giảm đi khoảng 25 - 50%. Nếu mức hemoglobin vượt quá 13 g/dL (8,07 mmol/l), phải ngưng việc điều trị cho đến khi mức hemoglobin giảm xuống dưổi 13 g/dL và sau đó, bắt đầu điều trị lại với liều xấp xỉ 50% liều đã dùng trước đó. Với những quốc gia áp dụng mức hemoglobin giới hạn cao là 12 g/dL, sự điều chỉnh liều theo mức 25% cần được xem xét. Sau khi tạm ngừng dùng thuốc, hemoglobin giảm khoảng 0,35 g/dL mỗi tuần.
• Không nên điều chỉnh liều dùng nhiều hơn một lần mỗi tháng.

Ngưng điều trị

• Việc điều trị với Mircera thông thường kéo dài. Tuy nhiên, nếu cần thiết có thể ngưng dùng thuốc bất kỳ lúc nào.

Sử dụng cho trẻ em

• Không nên dùng Mircera cho bệnh nhi dưới 18 tuổi do chưa có đủ những dữ liệu về an toàn và hiệu quả của thuốc trên những đối tượng này.

Người già

• Không cần điều chỉnh liều dùng ban đầu ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

Ở người suy gan

• Không cần điều chỉnh hoặc thay đổi liều dùng ban đầu ở các bệnh nhân suy gan ở mọi mức độ.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Mạch máu: Tăng huyết áp.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Mạch máu: Huyết khối mạch máu.
• Thần kinh: Đau đầu.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Miễn dịch: Quá mẫn.
• Thần kinh: Bệnh não tăng huyết áp.
• Da và mô dưới da: Ban (dát sần nặng).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

• Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc đã được tiến hành. Các kết quả lâm sàng không chỉ ra bất kỳ tương tác nào giữa Mircera với các thuốc khác. Ảnh hưởng của những thuốc khác lên dược động học và dược lực học của Mircera đã được thăm dò qua một khảo sát phân tích nhóm đối tượng. Không có dấu hiệu nào cho thấy tác động của những thuốc dùng kèm lên dược động học và dược lực học của Mircera.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Giới hạn liều điều trị của Mircera rất rộng và đáp ứng với điều trị của từng bệnh nhân phải được xem xét khi bắt đầu điều trị với Mircera. Tình trạng quá liều có thể đưa đến biểu hiện của một tác động dược lực học quá mức, ví dụ như sự tạo hồng cầu quá mức. Trong trường hợp mức hemoglobin quá cao, nên tạm ngưng dùng Mircera. Nếu có chỉ định trên lâm sàng, có thể cần phải trích máu tĩnh mạch.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu một liều Mircera bị bỏ sót, nên tiêm lại liều này càng sớm càng tốt và phải bắt đầu dùng Mircera lại theo đúng như số lần dùng đã được chỉ dẫn.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có đủ những dữ liệu về việc dùng Mircera cho phụ nữ có thai. Các thử nghiệm trên động vật không ghi nhận tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp của thuốc lên sự mang thai, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, sự sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh. Nên thận trọng khi chỉ định dùng Mircera cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Người ta vẫn chưa biết được liệu methoxy polyethylene glycol - epoetin beta có bài tiết vào trong sữa mẹ ở người hay không. Một thử nghiệm trên động vật đã cho thấy rằng methoxy polyethylene glycol - epoetin beta được tiết vào trong sữa mẹ. Phải cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc dùng Mircera cho mẹ mà quyết định tiếp tục hay ngưng cho con bú hoặc tiếp tục hay ngưng dùng Mircera.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có những nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa trên cơ chế tác dụng và những dữ liệu an toàn đã được biết của Mircera, người ta cho rằng thuốc không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.