Thuốc Microvatin-10 Micro Labs trị rối loạn lipid máu 30 viên

Chỉ định chính của Microvatin-10:

• Điều trị phối hợp với chế độ ăn kiêng để làm giảm cholesterol toàn phần, LDL - C, ApoB, nonHDL - C, triglycerid và làm tăng HDL - C ở bệnh nhân có tăng cholesterol - máu nguyên phát (dị hợp tử có và không có tính gia đình) và rối loạn Iipid - máu dạng hỗn hợp (Fredrickson nhóm IIa và IIb).
• Điều trị phối hợp với chế độ ăn kiêng để điều trị bệnh nhân có tăng hàm lượng triglycerid (Fredrickson nhóm IV).
• Làm giảm cholesterol toàn phần, LDL - C và ApoB ở người tăng cholesterol - máu đồng hợp tử có tính gia đình, để bổ trợ cho các cách điều trị giảm Iipid - máu khác (ví dụ lọc LDL - C) hoặc khi các phương pháp này không có hiệu lực.

• Người quá mẫn cảm với các thành phần của chế phẩm.
• Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
• Không dùng Rosuvastatin ở người có bệnh gan tiến triển hoặc khi có tăng dai dẳng transaminase trong huyết thanh (mà không cắt nghĩa được).

Cách dùng:

• Dùng đường uống.

Liều dùng:

• Liên quan giữa liều dùng của Rosuvastatin và chứng teo cơ vân cần lưu ý: tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liều 10mg/lần/ngày và chỉ tăng lên 20mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40mg. Phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
• Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người châu Á, khả năng hấp thu Rosuvastatin ở người châu Á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khởi điểm 5mg đối với người châu Á.

• Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...)
• Tăng đường huyết
• Tăng HbA1c
• Nói chung Statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ Iipid khác. Tần số ADR ở mọi Statin tương tự như nhau.

• Tiêu hóa: Ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
• Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 - 9%), chóng mặt (3 - 5%), nhìn mờ (1 - 2%), mất ngủ, suy nhược.
• Thần kinh - cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
• Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

• Thần kinh - cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK).
• Da: Ban da.
• Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

• Thần kinh - cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

• Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh ASAT hoặc ALAT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
• Phải khuyên người bệnh dùng Statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp Statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Statin đồng thời với các thuốc sau:
  • Gemfibrozil.
  • Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.
  • Niacin liều cao (> 1g/ngày).
  • CoIchicin.
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ Iipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khuyến cáo dùng thuốc như sau:
  • Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10mg một lần/ngày nếu dùng đồng thời với: Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir.
• Rifampin làm giảm nồng độ atorvastatin khi phối hợp với nhau. Nhà sản xuất atorvastatin cho rằng nếu phối hợp 2 thuốc, các thuốc đó phải cho cùng một lúc, vì cho atorvastatin sau khi cho rifampin làm giảm nhiều nồng độ atorvastatin huyết tương.
• Amiodaron: Amiodaron được CYP-450 (chủ yếu CYP3A4) chuyển hóa. Ngoài ra, amiodaron ức chế hoạt tính của CYP3A4 và có tiềm năng tương tác với thuốc cũng được chuyển hóa bởi enzym này. Nhà sản xuất Iovastatin và simvastatin khuyến cáo nên giảm liều các statin này.
• Diltiazem: Làm tăng nồng độ atorvastatin, lovastatin, simvastatin trong huyết tương có nguy cơ tiêu sợi cơ, suy thận.
• Verapamil: Phối hợp với simvastatin có thể làm tăng nồng độ simvastatin, nguy cơ bệnh cơ.
• Statin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng Statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
• Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của Statin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau. Mặc dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sàng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng Statin cùng với các chất ức chế enzym chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm không steroid.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có cách điều trị đặc hiệu cho quá liều. Khi gặp quá liều cần điều trị triệu chứng và có biện pháp hỗ trợ. Thẩm tách lọc máu không làm tăng rõ rệt độ thanh lọc của rosuvastatin.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Nghiên cứu 104 tuần độc tính gây ung thư cho chuột cống với liều uống 2 - 20 - 60 - 80mg/kg/ngày thấy tỷ lệ các polyp đệm ở tử cung tăng rõ rệt ở chuột cái dùng liều 80mg/kg/ngày, gấp 20 lần liều ở người 40mg/ngày, dựa vào AUC. Với liều thấp hơn, không gặp tăng tỷ lệ polyp.
• Nghiên cứu 107 tuần độc tính gây ung thư cho chuột nhắt với liều uống 10 - 60 - 200mg/kg/ngày, thấy có tăng u tuyến tế bào gan/ung thư biểu mô ứng với liều 200mg/kg/ngày, gấp 20 lần liều ở người 40mg/ngày, dựa vào AUC. Với liều thấp hơn trên chuột nhắt, không thấy tăng tần số u ở tế bào gan.
• Rosuvastatin không gây biến dị hoặc mảnh vụn có hoặc không có kèm hoạt hóa chuyển hóa qua test Ames với salmonella typhimurium và E. coli, qua thử nghiệm u lymphô bào ở chuột nhắt trắng và test làm sai lạc thể nhiễm sắc ở tế bào phối chuột đồng Trung Quốc. Rosuvastatin có tác dụng âm tính với test in vivo nhân nhỏ ở chuột nhắt.
• Nghiên cứu về sự sinh sản trên chuột cống với liều uống 5 - 15 - 50mg/kg/ngày, chuột đực dùng 9 tuần trước và trong kỳ giao phối, chuột cái dùng 2 tuần trước khi giao phối và trong thời kỳ giao phối cho đến khi có chửa ngày thứ 7. Với liều 50mg/kg/ngày (gấp 10 lần liều dùng cho người 40mg/ngày dựa vào so sánh AUC), đã không thấy có tác dụng có hại trên sự sinh sản. Trên tinh hoàn cho uống rosuvastatin 30mg/kg/ngày trong 1 tháng, có gặp các tế bào tinh trùng khổng lồ. Các tế bào tinh trùng khổng lồ cũng gặp ở khỉ sau khi dùng 6 tháng liền với liều rosuvastatin 30mg/kg/ngày kèm theo tạo hốc ở biểu mô ống dẫn tinh. Dựa vào so sánh AUC, thì chó dùng gấp 20 lần và khỉ dùng gấp 10 lần liều ở người với 40mg/ngày. Những kết quả này cũng gặp với các thuốc khác của nhóm statin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây mệt mỏi, nhức đầu, mất ngủ nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.