Thuốc Methylphenidate 20 mg Camber tăng động giảm chú ý 100 viên

Methylphenidate 20mg là thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương chứa hoạt chất chính methylphenidate, được dùng chủ yếu để điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) và chứng ngủ rũ.

Hoạt chất chính	Hàm lượng
Methylphenidate	20 mg

Viên nén Methylphenidate hydrochloride được chỉ định để điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người lớn đến 65 tuổi.

Người quá mẫn cảm với methylphenidate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Chống chỉ định trong thời gian điều trị bằng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI), và ít nhất 14 ngày sau khi ngừng sử dụng thuốc ức chế MAO, do có thể gây ra cơn tăng huyết áp nghiêm trọng.

Cách dùng

Trước khi điều trị bằng viên nén giải phóng kéo dài methylphenidate hydrochloride, cần đánh giá: Sự hiện diện của bệnh tim (tức là khai thác kỹ tiền sử bệnh, tiền sử gia đình có đột tử hoặc rối loạn nhịp thất, và khám lâm sàng) Tiền sử gia đình và đánh giá lâm sàng bệnh nhân về các cử động hoặc lời nói lặp lại (tic) hoặc hội chứng Tourette trước khi bắt đầu điều trị Hướng dẫn sử dụng Viên nén giải phóng kéo dài methylphenidate hydrochloride được dùng đường uống, mỗi ngày một lần vào buổi sáng, có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. Thuốc phải được nuốt nguyên viên cùng với nước, không được nhai, bẻ hoặc nghiền

Liều dùng

Bệnh nhân mới sử dụng methylphenidate Liều khởi đầu khuyến cáo:

• Trẻ em và thanh thiếu niên: 18 mg/ngày
• Người lớn: 18 mg hoặc 36 mg/ngày

Bảng 1: Liều khởi đầu và khoảng liều khuyến cáo cho viên nén giải phóng kéo dài methylphenidate hydrochloride

Nhóm tuổi	Liều khởi đầu khuyến cáo	Khoảng liều khuyến cáo
Trẻ em 6–12 tuổi	18 mg/ngày	18–54 mg/ngày
Thanh thiếu niên 13–17 tuổi	18 mg/ngày	18–72 mg/ngày (không vượt quá 2 mg/kg/ngày)
Người lớn 18–65 tuổi	18 hoặc 36 mg/ngày	18–72 mg/ngày

Bệnh nhân đang sử dụng methylphenidate Hướng dẫn chuyển đổi liều từ các dạng methylphenidate thông thường sang viên giải phóng kéo dài. Liều chuyển đổi không được vượt quá 72 mg/ngày. Bảng 2: Liều methylphenidate hiện tại Liều khởi đầu khuyến cáo dạng giải phóng kéo dài

Liều methylphenidate hiện tại	Liều khởi đầu khuyến cáo dạng giải phóng kéo dài
5 mg, 2–3 lần/ngày	18 mg mỗi sáng
10 mg, 2–3 lần/ngày	36 mg mỗi sáng
15 mg, 2–3 lần/ngày	54 mg mỗi sáng
20 mg, 2–3 lần/ngày	72 mg mỗi sáng
Các phác đồ khác	Cần dựa vào đánh giá lâm sàng của bác sĩ

Các phác đồ khác Cần dựa vào đánh giá lâm sàng của bác sĩ. Điều chỉnh liều Có thể tăng liều từng bước 18 mg mỗi tuần cho đến khi đạt đáp ứng tối ưu. Không khuyến cáo liều trên 54 mg/ngày ở trẻ em và 72 mg/ngày ở thanh thiếu niên. Ở người lớn, liều trên 72 mg/ngày không được khuyến cáo. Có dạng 27 mg để điều chỉnh linh hoạt giữa liều 18 mg và 36 mg. Giảm liều và ngừng thuốc Nếu xảy ra tình trạng triệu chứng nặng hơn hoặc tác dụng phụ, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc. Nếu không có cải thiện sau một tháng điều chỉnh liều hợp lý, nên ngừng điều trị.

Các vấn đề được thảo luận chi tiết hơn trong các mục khác của nhãn thuốc:

• Lạm dụng, sử dụng sai và nghiện thuốc [xem Cảnh báo hộp đen,
• Quá mẫn đã biết với methylphenidate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc
• Cơn tăng huyết áp cấp khi dùng đồng thời với thuốc ức chế MAO
• Nguy cơ đối với bệnh nhân có bệnh tim nghiêm trọng
• Tăng huyết áp và nhịp tim
• Phản ứng bất lợi về tâm thần
• Cương dương kéo dài (priapism)
• Bệnh mạch ngoại biên, bao gồm hiện tượng Raynaud
• Ức chế tăng trưởng lâu dài ở trẻ em
• Glôcôm góc hẹp cấp tính
• Tăng nhãn áp và glôcôm
• Hội chứng Tic, cũng như làm nặng thêm hội chứng Tourette

Các phản ứng bất lợi được báo cáo với Methylphenidate Hydrochloride

• Do các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ quần thể có quy mô không xác định, nên không thể ước tính chính xác tần suất hoặc xác định mối quan hệ nhân quả tuyệt đối với thuốc.
• Nhiễm trùng: Viêm mũi họng (nasopharyngitis)
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu (leukopenia), giảm tiểu cầu (thrombocytopenia), thiếu máu (anemia)
• Rối loạn miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch (angioedema) và phản vệ (anaphylaxis)
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn, giảm tăng cân, ức chế phát triển khi dùng kéo dài ở trẻ em
• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ, lo âu, bồn chồn, kích động, rối loạn tâm thần (đôi khi có ảo giác thị giác hoặc xúc giác), trầm cảm
• Rối loạn thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, run, rối loạn vận động (dyskinesia), co giật, rối loạn mạch máu não (viêm mạch, xuất huyết não, tai biến mạch máu não), hội chứng serotonin khi dùng chung thuốc serotonin
• Rối loạn mắt: Mờ mắt, khó điều tiết thị giác
• Rối loạn tim mạch: Nhịp nhanh, đánh trống ngực, tăng huyết áp, loạn nhịp, đau thắt ngực
• Rối loạn hô hấp: Ho
• Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu
• Rối loạn gan mật: Rối loạn chức năng gan, từ tăng men gan nhẹ đến tổn thương gan nặng
• Rối loạn da và mô dưới da: Đổ mồ hôi nhiều, ngứa, nổi mề đay, rụng tóc, ban đỏ đa dạng, ban xuất huyết giảm tiểu cầu
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, chuột rút cơ, tiêu cơ vân (rhabdomyolysis), co hàm (trismus)
• Các chỉ số xét nghiệm: Giảm cân (ở bệnh nhân ADHD người lớn)
• Rối loạn mạch máu: Lạnh đầu chi, hiện tượng Raynaud

Các phản ứng bất lợi bổ sung từ các sản phẩm khác chứa methylphenidate:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu (pancytopenia)
• Miễn dịch: Phù tai, ban bóng nước, phát ban toàn thân
• Tâm thần: Thay đổi cảm xúc, hưng cảm, mất định hướng, thay đổi ham muốn tình dục
• Thần kinh: Đau nửa đầu, tật máy vận động hoặc lời nói
• Mắt: Song thị, giãn đồng tử, tăng nhãn áp
• Tim: Đột tử, nhồi máu cơ tim, nhịp chậm, ngoại tâm thu
• Hô hấp: Đau họng thanh quản, khó thở
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón
• Da: Phù mạch, ban đỏ, phản ứng dị ứng cố định
• Cơ xương: Đau cơ, co giật cơ
• Thận - tiết niệu: Đái máu
• Sinh dục - vú: Nữ hóa tuyến vú (gynecomastia)
• Toàn thân: Mệt mỏi, sốt cao
• Sinh dục nam: Cương dương kéo dài (priapism)

Tác dụng lâm sàng khi dùng quá liều Quá liều các thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương (CNS stimulants) được đặc trưng bởi các tác dụng giao cảm sau đây:

• Tác dụng tim mạch: bao gồm nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp. Co thắt mạch, nhồi máu cơ tim hoặc bóc tách động mạch chủ có thể dẫn đến đột tử do tim. Ngoài ra, có thể xuất hiện bệnh cơ tim Takotsubo.
• Tác dụng lên hệ thần kinh trung ương: bao gồm kích động tâm thần vận động, lú lẫn và ảo giác. Hội chứng serotonin, co giật, tai biến mạch máu não và hôn mê có thể xảy ra.
• Tăng thân nhiệt đe dọa tính mạng (nhiệt độ cơ thể trên 40°C/104°F) và tiêu cơ vân có thể phát triển.

Xử trí quá liều Cần xem xét khả năng bệnh nhân đã dùng nhiều loại thuốc cùng lúc. Khi điều trị bệnh nhân quá liều, cần cân nhắc đến đặc điểm dược động học của methylphenidate hydrochloride dạng giải phóng kéo dài. Do methylphenidate có thể tích phân bố lớn và được chuyển hóa nhanh, lọc máu (dialysis) không có hiệu quả. Nên liên hệ với trung tâm chống độc để được tư vấn xử trí thích hợp.

Bảo quản ở nơi an toàn, nhiệt độ phòng từ 20° đến 25°C (68° đến 77°F) Tránh để thuốc tiếp xúc với độ ẩm. Để ngoài tầm với của trẻ em.

Lạm dụng, sử dụng sai mục đích và nghiện Methylphenidate hydrochloride có nguy cơ cao bị lạm dụng và sử dụng sai mục đích. Việc sử dụng thuốc này có thể khiến người dùng nghiện hoặc phát triển rối loạn sử dụng chất. Thuốc có thể bị chuyển hướng cho mục đích phi y tế, phân phối hoặc mua bán bất hợp pháp Lạm dụng các thuốc kích thích thần kinh trung ương (CNS stimulants), bao gồm cả methylphenidate hydrochloride, có thể dẫn đến quá liều và tử vong, đặc biệt khi dùng liều cao hoặc sử dụng sai cách như hít (snort) hoặc tiêm. Trước khi kê đơn methylphenidate hydrochloride, cần đánh giá nguy cơ lạm dụng, sử dụng sai hoặc nghiện của từng bệnh nhân. Giải thích cho bệnh nhân và gia đình họ về các nguy cơ này, đồng thời hướng dẫn cách tiêu hủy thuốc chưa dùng hết đúng cách. Khuyến cáo bệnh nhân bảo quản thuốc ở nơi an toàn (tốt nhất là khóa lại) và không chia sẻ thuốc với người khác. Trong suốt quá trình điều trị, cần đánh giá định kỳ nguy cơ lạm dụng và theo dõi các dấu hiệu nghiện hoặc sử dụng sai thuốc. Nguy cơ với bệnh nhân mắc bệnh tim nghiêm trọng Đã có báo cáo về đột tử ở bệnh nhân có bất thường cấu trúc tim hoặc bệnh tim nghiêm trọng khi dùng thuốc kích thích thần kinh trung ương ở liều điều trị ADHD. Không dùng methylphenidate hydrochloride cho bệnh nhân mắc bệnh tim cấu trúc nặng, bệnh cơ tim, loạn nhịp tim nghiêm trọng, bệnh mạch vành, hoặc các bệnh tim nặng khác. Tăng huyết áp và nhịp tim Thuốc kích thích thần kinh trung ương có thể làm tăng huyết áp (trung bình tăng 2–4 mmHg) và nhịp tim (trung bình tăng 3–6 nhịp/phút). Một số bệnh nhân có thể tăng cao hơn mức này. Cần theo dõi huyết áp và nhịp tim thường xuyên khi bệnh nhân dùng methylphenidate hydrochloride. Tác dụng phụ về tâm thần Làm nặng thêm bệnh loạn thần có sẵn: Thuốc có thể làm trầm trọng thêm các rối loạn hành vi hoặc rối loạn tư duy ở người mắc bệnh loạn thần trước đó. Khởi phát cơn hưng cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực: Thuốc có thể gây cơn hưng cảm hoặc pha hỗn hợp. Trước khi điều trị, cần sàng lọc bệnh nhân có nguy cơ, bao gồm tiền sử trầm cảm, tự sát, rối loạn lưỡng cực hoặc gia đình có người mắc các bệnh này. Triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm mới khởi phát: Ngay cả ở liều điều trị, thuốc có thể gây ảo giác, hoang tưởng, hoặc hưng cảm ở người không có tiền sử tâm thần. Theo phân tích gộp từ nhiều nghiên cứu ngắn hạn, 0,1% bệnh nhân dùng thuốc kích thích thần kinh trung ương có triệu chứng này so với 0% ở nhóm giả dược. Nếu xuất hiện, ngừng thuốc và đánh giá lại lâm sàng. Cương đau dương vật (Priapism) Đã có báo cáo về tình trạng cương đau kéo dài, đôi khi cần can thiệp phẫu thuật, ở cả trẻ em và người lớn nam dùng methylphenidate. Triệu chứng thường không xuất hiện khi mới dùng, mà xảy ra sau một thời gian điều trị hoặc khi tăng liều, thậm chí khi ngừng thuốc. Nếu có dấu hiệu cương đau kéo dài hoặc thường xuyên, cần đi khám ngay lập tức. Bệnh mạch ngoại vi, bao gồm hiện tượng Raynaud Các thuốc kích thích thần kinh trung ương (trong đó có methylphenidate) có thể gây bệnh mạch ngoại vi, bao gồm hội chứng Raynaud. Triệu chứng thường nhẹ và thoáng qua, nhưng đôi khi có thể gây loét đầu ngón hoặc hoại tử mô mềm. Các triệu chứng thường giảm khi giảm liều hoặc ngừng thuốc. Cần theo dõi kỹ đầu chi (tay, chân) trong quá trình điều trị, và nếu có dấu hiệu bất thường, nên chuyển khám chuyên khoa thấp khớp hoặc mạch máu. Ức chế tăng trưởng ở trẻ em khi điều trị dài hạn Thuốc kích thích thần kinh trung ương có thể gây sụt cân và chậm phát triển chiều cao ở trẻ. Trong nghiên cứu kéo dài 14–36 tháng, trẻ dùng methylphenidate liên tục phát triển thấp hơn khoảng 2 cm và nhẹ hơn 2,7 kg sau 3 năm so với nhóm không dùng thuốc, không có dấu hiệu hồi phục tăng trưởng trong giai đoạn này. Cần theo dõi cân nặng và chiều cao định kỳ. Nếu trẻ không tăng trưởng như mong đợi, nên tạm ngừng điều trị. Glôcôm góc đóng cấp tính Đã có báo cáo về glôcôm góc đóng liên quan đến methylphenidate. Cơ chế chưa rõ, nhưng nên khám mắt trước nếu bệnh nhân có nguy cơ (ví dụ: viễn thị nặng). Tăng nhãn áp và glôcôm góc mở Có báo cáo tăng áp lực nội nhãn (IOP) ở người dùng thuốc. Chỉ nên dùng methylphenidate hydrochloride cho bệnh nhân glôcôm góc mở hoặc tăng IOP bất thường khi lợi ích vượt trội nguy cơ, và cần theo dõi nhãn áp thường xuyên. Hội chứng Tic và làm nặng hơn ở hội chứng Tourette Thuốc kích thích thần kinh trung ương, bao gồm methylphenidate, có thể gây khởi phát hoặc làm nặng thêm các tic vận động và lời nói. Trường hợp hội chứng Tourette nặng hơn cũng đã được ghi nhận Trước khi điều trị, cần khai thác tiền sử gia đình và đánh giá lâm sàng xem bệnh nhân có tic hoặc Tourette hay không. Trong quá trình điều trị, theo dõi thường xuyên, và ngừng thuốc nếu triệu chứng tic xuất hiện hoặc nặng hơn. Phụ nữ có thai: Chưa có bằng chứng rõ ràng cho thấy methylphenidate gây dị tật bẩm sinh hoặc sẩy thai. Tuy nhiên, vì thuốc kích thích thần kinh trung ương có thể gây co mạch và giảm tưới máu nhau thai, nên chỉ sử dụng khi thật sự cần thiết, khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ cho thai nhi. Cần theo dõi sát thai kỳ, đặc biệt nếu dùng lâu dài. Phụ nữ cho con bú: Methylphenidate bài tiết vào sữa mẹ với lượng rất nhỏ (dưới 1% liều của mẹ). Chưa ghi nhận tác dụng phụ trên trẻ bú mẹ, nhưng ảnh hưởng lâu dài lên phát triển thần kinh chưa được biết rõ. Có thể tiếp tục cho bú nếu thực sự cần dùng thuốc, nhưng nên theo dõi trẻ về các dấu hiệu như kích động, mất ngủ, chán ăn hoặc tăng cân kém.