Thuốc Menida 20 mg Merap Group điều trị viêm mũi dị ứng 20 viên

• Điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay. Thuốc được chỉ định cho người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi.

• Bệnh nhân quá mẫn với bilastine hoặc bất cứ thành phần tá dược nào trong chế phẩm.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống. Uống thuốc vào lúc đói, thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn thực phẩm hay uống nước trái cây.
• Thuốc được uống cùng với nước, nên uống toàn bộ liều 1 lần duy nhất trong ngày.

Liều dùng:

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều dùng 20 mg (1 viên) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.

• Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị nên được giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Đối với viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng tiếp khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Đối với viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên.
• Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.

• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
• Bệnh nhân suy thận: Các nghiên cứu được thực hiện ở nhóm người trưởng thành có nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân suy giảm chức năng) cho thấy không cần thiết phải điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận.
• Bệnh nhân suy gan: Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan. Tuy nhiên, do bilastine không được chuyển hóa và được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu và phân, tình trạng suy gan dự kiến không làm tăng nồng độ thuốc trong máu vượt qua giới hạn an toàn ở bệnh nhân trưởng thành. Do đó, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân trưởng thành bị suy gan.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Thông tin về độ an toàn và hiệu quả của bilastine trên trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu đầy đủ.

• Trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn và trẻ vị thành niên, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mạn tính được điều trị bằng bilastine 20 mg tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng giả dược (12,7% so với 12,8%).
• Các tác dụng không mong muốn của thuốc (ADRs) thường ghi nhận được trên bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mạn tính sử dụng bilastine 20 mg trong thử nghiệm lâm sàng pha II và pha III là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng giả dược.

• Các tác dụng không mong muốn ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trên hơn 0,1% bệnh nhân dùng bilastine 20 mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc (1697 bệnh nhân) được phân loại dưới đây:
  • Tần suất ghi nhận như sau: Rất thường gặp (≥1/10); Thường gặp (≥1/100 và <1/10); Ít gặp (≥1/1.000 và <1/100); Hiếm gặp (≥1/10.000 và <1/1.000); Rất hiếm gặp (<1/10.000); Không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có).
• Các phản ứng hiếm gặp, rất hiếm gặp và không rõ không được nhận như sau:

• Ít gặp: Herpes miệng.

• Ít gặp: Tăng cảm giác thèm ăn.

• Ít gặp: Lo lắng, mất ngủ.

• Thường gặp: Buồn ngủ, đau đầu.
• Ít gặp: Hoa mắt, chóng mặt.

• Ít gặp: Ù tai, chóng mặt.

• Ít gặp: Block nhánh phải, rối loạn nhịp xoang, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, bất thường khác trên điện tâm đồ.

• Ít gặp: Khó thở, khó chịu ở mũi, khô mũi.

• Ít gặp: Đau bụng trên, đau bụng, buồn nôn, kích ứng dạ dày, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, viêm dạ dày.

• Ít gặp: Mẩn ngứa.

• Ít gặp: Mệt mỏi, khát, tăng tình trạng mệt mỏi sẵn có, sốt, suy nhược.

• Ít gặp: Tăng gamma-glutamyltransferase, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng nồng độ creatin trong máu, tăng nồng độ triglycerid trong máu, tăng cân.
• Tần suất không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có): Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, phát ban, phù/sưng cục bộ và ban đỏ), nôn mửa đã được ghi nhận trong giai đoạn sau lưu hành bilastine 20 mg.

• Buồn ngủ, đau đầu, chóng mặt và mệt mỏi được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng bilastine 20 mg hoặc bằng giả dược. Tần suất được báo cáo là 3,06% so với 2,86% trường hợp buồn ngủ; 4,01% so với 3,38% trường hợp đau đầu; 0,83% so mới 0,59% trường hợp chóng mặt và 0,83% so với 1,32% trường hợp mệt mỏi.
• Thông tin được thu thập trong quá trình lưu hành bilastine đã xác nhận dữ liệu hồ sơ an toàn trong quá trình phát triển lâm sàng bilastine.

• Tương tác với thức ăn: Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine khoảng 30%.
• Tương tác với nước bưởi chùm: Uống bilastine 20 mg với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%. Hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước quả khác. Mức độ giảm sinh khả dụng có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của tương tác này là thông qua quá trình ức chế OATP1A2, một chất vận chuyển hấp thu mà bilastine là cơ chất. Các thuốc là cơ chất hoặc chất ức chế OATP1A2 như ritonavir hoặc rifampicin có thể làm giảm nồng độ bilastine trong huyết tương.
• Tương tác với ketoconazole hoặc erythromycin: Uống đồng thời bilastine (20 mg, 1 lần/ngày) với ketoconazole (400 mg, 1 lần/ngày) hoặc erythromycin (500 mg, 3 lần/ngày) có thể làm tăng AUC của bilastine 2 lần và tăng Cmax 2 - 3 lần. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, do bilastine là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa. Những thay đổi này dường như không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine cũng như ketoconazole hoặc erythromycin. Các thuốc khác là cơ chất hoặc chất ức chế P-gp, ví dụ như cyclosporine, cũng có nguy cơ làm tăng nồng độ huyết tương của bilastine.
• Tương tác với diltiazem: Uống đồng thời bilastine 20 mg và diltiazem 60 mg, 1 lần/ngày, làm tăng nồng độ Cmax của bilastine lên 50%. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, và dường như không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine.
• Tương tác với rượu: Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20 mg bilastine, 1 lần/ngày, tương tự như kết quả ghi nhận sau khi uống đồng thời rượu và giả được.
• Tương tác với lorazepam: Uống đồng thời bilastine 20 mg và lorazepam 3 mg, 1 lần/ngày, trong 8 ngày không làm tăng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương của lorazepam.

• Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn. Vì không có dữ liệu lâm sàng nào ở trẻ em về tương tác của bilastine với các thuốc, thực phẩm hoặc nước ép trái cây, nên các dữ liệu nghiên cứu tương tác ở người lớn được xem xét khi kê đơn thuốc cho trẻ em. Không có dữ liệu lâm sàng ở trẻ em cho biết liệu thay đổi AUC hoặc Cmax do tương tác có ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp tính của bilastine 20 mg được lấy từ kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc và giám sát sau khi lưu hành. Trong các thử nghiệm lâm sàng, sau khi dùng bilastine với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg liều đơn hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày) trên 26 người tình nguyện khỏe mạnh, tần suất xuất hiện tác dụng không mong muốn cao gấp 2 lần so với giả dược.
• Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ. Thông tin được thu thập trong giám sát sau khi lưu hành phù hợp với báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastine liều lặp lại (100 mg x 4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh.
• Không có dữ liệu quá liều ở trẻ em. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
• Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên khả năng sinh sản, sự phát triển của bào thai và sau sinh. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, tránh sử dụng bilastine trong giai đoạn mang thai.

• Thông tin về khả năng bài xuất qua sữa mẹ của bilastine vẫn chưa được biết rõ. Dữ liệu dược động học ở động vật cho thấy có sự bài xuất của bilastine trong sữa mẹ. Trên thực tế, quyết định về việc tiếp tục/ngừng cho con bú hay tiếp tục/ngừng sử dụng bilastine phải được dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc bú mẹ cho trẻ và lợi ích của mẹ khi sử dụng bilastine.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Một nghiên cứu được thực hiện ở người lớn để đánh giá tác động của bilastine lên khả năng lái xe đã cho thấy việc sử dụng liều 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, vì phản ứng của từng cá nhân đối với thuốc có thể khác nhau, bệnh nhân cần kiểm tra ảnh hưởng của thuốc lên bản thân trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.