Thuốc Menelat 30 Torrent điều trị rối loạn trầm cảm nặng 30 viên

Menelat 30 Torrent (hộp 30 viên) là thuốc kê đơn chứa hoạt chất Mirtazapine 30mg, được dùng để điều trị rối loạn trầm cảm nặng.

Chỉ định chính của Menelat 30:

• Điều trị rối loạn trầm cảm nặng.

• Quá mẫn với thành phần của thuốc.
• Chống chỉ định dùng mirtazapine cùng với thuốc ức chế monoamine oxidase (IMAO).

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.
• Thời gian bán thải của Mirtazapine là 20 - 40 giờ và do đó Mirtazapine thích hợp để uống 1 lần/ngày. Tốt nhất nên uống một liều duy nhất vào ban đêm trước khi đi ngủ. Cũng có thể chia Mirtazapine thành hai liều nhỏ (một liều buổi sáng và một liều buổi tối, liều cao hơn nên uống vào buổi tối).
• Nên dùng viên thuốc bằng đường uống, với nước, và nuốt mà không được nhai.

Liều dùng:

Người lớn

• Liều hàng ngày có hiệu quả thường khoảng 15 đến 45mg; liều khởi trị là 15 hoặc 30mg. Nhìn chung, mirtazapine bắt đầu phát huy tác dụng sau 1 - 2 tuần điều trị. Điều trị đủ liều sẽ tạo ra đáp ứng tích cực trong 2 - 4 tuần. Nếu chưa có đáp ứng đầy đủ, có thể tăng đến liều tối đa. Nếu vẫn không có đáp ứng trong 2 - 4 tuần tiếp theo, nên ngừng điều trị. Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong một đợt đầy đủ ít nhất là 6 tháng để đảm bảo không còn các triệu chứng. Khuyến cáo ngưng sử dụng mirtazapine từ từ để tránh hội chứng cai thuốc.

Người cao tuổi

• Liều khuyến nghị giống liều cho người lớn. Trên bệnh nhân cao tuổi, phải theo dõi chặt chẽ khi tăng liều để có được đáp ứng an toàn và như mong muốn.

Bệnh nhi

• Không nên dùng Mirtazapine cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do hiệu quả của thuốc chưa được chứng minh trong hai nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn và do các liên quan về độ an toàn của thuốc.

Suy thận

• Độ thanh thải mirtazapine có thể giảm ở những bệnh nhân bị suy thận trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinine < 40 ml/phút). Nên cân nhắc đến yếu tố đó khi kê đơn Mirtazapine cho nhóm bệnh nhân này.

Suy gan

• Sự thanh thải mirtazapine có thể giảm ở những bệnh nhân suy gan. Nên cân nhắc đến yếu tố đó khi kê đơn Mirtazapine cho nhóm bệnh nhân này, đặc biệt là suy gan nặng do chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng.

Tóm tắt dữ liệu an toàn:

• Bệnh nhân trầm cảm có nhiều triệu chứng đi kèm với bệnh. Do đó, đôi khi khó xác định triệu chứng nào của bệnh và triệu chứng nào gây ra do điều trị bằng mirtazapine.
• Những tác phản ứng ngoại ý thường gặp nhất được ghi nhận, xảy ra > 5% bệnh nhân điều trị bằng Mirtazapine trong thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược (xem dưới đây) là buồn ngủ, an thần, khô miệng, tăng cân, tăng thèm ăn, chóng mặt và mệt mỏi.
• Tất cả các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược (bao gồm những chỉ định khác ngoài rối loạn trầm cảm nặng) đều được đánh giá phản ứng ngoại ý của Mirtazapine. Phân tích tổng hợp 20 thử nghiệm, với thời gian điều trị dự kiến lên đến 12 tuần, với 1501 bệnh nhân (134 người - năm (person years)) dùng liều mirtazapine lên đến 60 mg và 850 bệnh nhân (79 người - năm) dùng giả dược. Pha mở rộng của những thử nghiệm này đã được loại trừ để đảm bảo khả năng có thể so sánh được với trị liệu bằng giả dược.
• Bảng 1 thể hiện tỷ lệ các tác dụng ngoại ý được phân loại trong các thử nghiệm lâm sàng xuất hiện thường xuyên hơn có ý nghĩa thống kê trong quá trình điều trị bằng Mirtazapine so với giả dược, cùng với những tác dụng ngoại ý trong báo cáo tự phát được tính dựa trên tỷ lệ báo cáo những sự kiện này trong các nghiên cứu lâm sàng. Tần suất tác dụng ngoại ý trong báo cáo tự phát được tính dựa trên tỷ lệ báo cáo những sự kiện này trong các nghiên cứu lâm sàng. Tần suất tác dụng phụ trong báo cáo tự phát mà không quan sát thấy trên bệnh nhân nào trong các bệnh nhận tham gia thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược được phân loại vào nhóm ‘Chưa biết’.

Bảng 1. Tác dụng không mong muốn của Mirtazapine

• ¹Trong các thử nghiệm lâm sàng, những tác dụng phụ này xảy ra với tần suất thường xuyên hơn và có ý nghĩa thống kê trong thời gian điều trị bằng Mirtazapine so với giả dược.
• ² Trong các thử nghiệm lâm sàng, những tác dụng phụ này xảy ra trong quá trình điều trị bằng giả dược thường xuyên hơn so với Mirtazapine, tuy nhiên không có ý nghĩa thống kê.
• ³ Trong các thử nghiệm lâm sàng, những tác dụng phụ này xảy ra trong quá trình điều trị bằng giả dược thường xuyên hơn so với Mirtazapine.
• ⁴ Ghi chú: Nhìn chung giảm liều không làm giảm buồn ngủ/an thần nhưng có thể làm mất hiệu quả điều trị.
• ⁵ Nhìn chung tùy thuộc vào loại thuốc chống trầm cảm được dùng khi điều trị, lo âu và mất ngủ (có thể là triệu chứng của trầm cảm) có thể xuất hiện hoặc trở nên trầm trọng hơn. Khi điều trị bằng mirtazapine, đã có báo cáo về hiện hoặc diễn biến xấu hơn của chứng lo âu và mất ngủ.
• ⁶ Đã có báo cáo về những trường hợp có ý nghĩ tự tử và hành vi tự tử trong quá trình điều trị bằng mirtazapine hoặc khi mới ngừng dùng thuốc.
• ⁷ Đã có báo cáo về trường hợp tiêu cơ vân liên quan tới hội chứng serotonin và quá liều. Trong trường hợp thứ hai (quá liều), không thể xác định chắc chắn nguyên nhân liên quan tới mirtazapine.
• * Hầu hết bệnh nhân hồi phục sau khi ngưng sử dụng thuốc.
• Các xét nghiệm cận lâm sàng trong những thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy sự tăng nhẹ các chỉ số enzyme transaminase và gamma-glutamyltransferase (tuy nhiên tác dụng ngoại ý liên quan đến việc dùng Mirtazapine không được báo cáo có ý nghĩa thống kê nhiều hơn so với giả dược).

Trẻ em:

• Các tác dụng không mong muốn thường được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em bao gồm: tăng cân, mày đay và tăng triglyceride máu.
• Báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ
• Báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ sau khi lưu hành thuốc là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác dược lực học

• Không nên dùng đồng thời mirtazapine với thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng sử dụng thuốc ức chế MAO. Ngược lại, bệnh nhân đã điều trị bằng mirtazapine nên ngừng mirtazapine khoảng 2 tuần trước khi điều trị bằng thuốc ức chế MAO.
• Thêm vào đó, cũng như các SSRI khác, dùng đồng thời với các chất có hoạt tính serotonergic (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, xanh methylene, SSRIs, venlafaxine, lithium và chế phẩm của St. John's Wort – Hypericum perforatum) có thể dẫn đến tăng tỷ lệ các tác dụng liên quan đến serotonin. Thận trọng và theo dõi lâm sàng chặt chẽ khi dùng các thuốc này với mirtazapine.
• Mirtazapine có thể làm tăng đặc tính an thần của các benzodiazepine và các thuốc an thần khác (đặc biệt là hầu hết các thuốc chống loạn thần, các thuốc kháng histamine H1, các opioid). Nên thận trọng khi kê đơn những chế phẩm thuốc này với mirtazapine.
  • Mirtazapine có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của rượu. Do đó, nên khuyên bệnh nhân tránh dùng đồ uống chứa cồn trong khi điều trị bằng mirtazapine.
  • Liều dùng mirtazapine 30 mg/lần/ngày làm tăng nhẹ nhưng có ý nghĩa thống kê INR (tỷ lệ bình thường hóa quốc tế – International Normalized Ratio) trên những bệnh nhân đang điều trị bằng warfarin. Do không thể loại trừ các tác động mạnh hơn khi sử dụng liều mirtazapine cao hơn, cần phải theo dõi INR trong trường hợp dùng đồng thời warfarin và mirtazapine.
  • Nguy cơ kéo dài khoảng QT và/hoặc loạn nhịp thất (ví dụ xoắn đỉnh) có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc làm kéo dài khoảng QTc (ví dụ một số thuốc chống loạn thần và kháng sinh) và trong trường hợp quá liều mirtazapine.

Tương tác dược động học

• Carbamazepine và phenytoin, các chất cảm ứng CYP3A4, làm tăng độ thanh thải mirtazapine khoảng hai lần, dẫn đến giảm nồng độ mirtazapine huyết tương trung bình tương ứng 60% và 45%. Khi carbamazepine hoặc bất cứ chất gây cảm ứng chuyển hóa gan nào khác (như rifampicin) được dùng chung với liệu pháp mirtazapine, có thể phải tăng liều mirtazapine. Khi ngừng dùng những thuốc này, có thể cần giảm liều mirtazapine.
• • Dùng đồng thời với ketoconazole, chất có khả năng ức chế CYP3A4, sẽ làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và diện tích dưới đường cong AUC của mirtazapine tương ứng khoảng 40% và 50%.
  • Khi dùng chung với cimetidine (chất ức chế yếu CYP1A2, CYP2D6 và CYP3A4) với mirtazapine, nồng độ huyết tương trung bình của mirtazapine có thể tăng trên 50%. Nên thận trọng và có thể phải giảm liều khi dùng đồng thời mirtazapine với các chất có khả năng ức chế CYP3A4, các chất ức chế HIV protease, các thuốc kháng nấm họ azole, erythromycin, cimetidine hoặc nefazodone.
  • Các nghiên cứu về tương tác không thấy bất kỳ tác động dược động học nào có liên quan tới việc điều trị đồng thời mirtazapine với paroxetine, amitriptyline, risperidone hoặc lithium.

Bệnh nhi

• Nghiên cứu tương tác chỉ được tiến hành trên người lớn.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Kinh nghiệm hiện tại về quá liều khi dùng riêng Mirtazapine cho thấy các triệu chứng thường nhẹ. Đã có báo cáo về ức chế hệ thần kinh trung ương với mất định hướng và an thần kéo dài, cùng với nhịp tim nhanh và tăng hoặc hạ huyết áp nhẹ. Tuy nhiên, có thể xảy ra những hậu quả nghiêm trọng hơn (bao gồm tử vong) khi dùng những liều cao hơn rất nhiều, đặc biệt là quá liều nhiều thuốc cùng lúc. Trong những trường hợp này, cũng đã có báo cáo về khoảng QT kéo dài và xoắn đỉnh (Torsade de Pointes).
• Các trường hợp quá liều cần được điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp cho các chức năng sinh tồn. Cần thực hiện theo dõi điện tâm đồ. Cũng nên cân nhắc dùng than hoạt hoặc rửa dạ dày.

Bệnh nhi

• Các biện pháp dùng cho người lớn có thể được sử dụng trong trường hợp quá liều ở trẻ nhỏ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Dữ liệu hạn chế về sử dụng mirtazapine trên phụ nữ mang thai không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Các nghiên cứu tiến hành trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào liên quan đến lâm sàng, tuy nhiên đã quan sát thấy độc tính phát triển.
• Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng sử dụng các SSRI trên phụ nữ mang thai, đặc biệt trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng trên trẻ sơ sinh (PPHN). Mặc dù không có nghiên cứu nào điều tra mối liên quan giữa PPHN và mirtazapine, nguy cơ tiềm ẩn này là không thể loại trừ khi tính đến cơ chế tác dụng (tăng nồng độ serotonin).
• Thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ mang thai. Nếu mirtazapine được sử dụng đến khi, hoặc ngay trước khi sinh, khuyến cáo theo dõi trẻ sơ sinh để tính để khả năng ngưng sử dụng thuốc.

Thời kỳ cho con bú

• Dữ liệu nghiên cứu trên động vật và dữ liệu hạn chế trên người cho thấy mirtazapine bài tiết ra sữa mẹ ở một lượng rất nhỏ. Quyết định tiếp tục/ngưng cho con bú hoặc tiếp tục/ngưng sử dụng thuốc nên được đưa ra dựa vào lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích điều trị đối với mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Mirtazapine có ảnh hưởng nhẹ đến trung bình tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Mirtazapine có thể làm giảm sự tập trung và tỉnh táo (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị). Bệnh nhân nên tránh thực hiện các công việc tiềm ẩn nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo và tập trung tốt như lái xe hoặc vận hành máy móc.