Thuốc Medikinet MR 10 mg Salmon Pharma tăng động giảm chú ý 50 viên

Medikinet MR 10mg là thuốc hướng tâm thần chứa hoạt chất Methylphenidate hydrochloride, được dùng trong chương trình điều trị toàn diện chứng Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) cho trẻ em từ 6 tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người lớn.

Hoạt chất chính	Hàm lượng
Methylphenidate	10 mg

Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD)

Medikinet MR được chỉ định là một phần của chương trình điều trị toàn diện cho rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở trẻ từ 6 tuổi trở lên và người lớn khi các biện pháp can thiệp khác không mang lại hiệu quả đầy đủ.

Việc điều trị phải được khởi đầu và theo dõi bởi bác sĩ chuyên khoa ADHD, như bác sĩ nhi khoa chuyên sâu, bác sĩ tâm thần trẻ em – vị thành niên hoặc bác sĩ tâm thần người lớn.

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào

Bệnh glôcôm (tăng nhãn áp).

U tủy thượng thận (pheochromocytoma).

Đang điều trị bằng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) không chọn lọc, không hồi phục, hoặc trong vòng ít nhất 14 ngày sau khi ngừng các thuốc này, do nguy cơ tăng huyết áp kịch phát

Cường giáp hoặc nhiễm độc giáp (thyrotoxicosis).

Đang mắc hoặc có tiền sử các rối loạn tâm thần nặng như: trầm cảm nặng, chán ăn tâm thần (anorexia nervosa), ý tưởng tự sát, triệu chứng loạn thần, rối loạn cảm xúc nặng, hưng cảm, tâm thần phân liệt, hoặc rối loạn nhân cách dạng ranh giới (borderline).

Rối loạn lưỡng cực type I (dạng có cơn hưng cảm nặng, không kiểm soát tốt).

Bệnh tim mạch sẵn có, bao gồm: tăng huyết áp nặng, suy tim, bệnh mạch máu tắc nghẽn, đau thắt ngực, bệnh tim bẩm sinh có ý nghĩa huyết động, bệnh cơ tim, nhồi máu cơ tim, rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng hoặc bệnh kênh ion (channelopathies).

Bệnh mạch não sẵn có, phình mạch não, các bất thường mạch máu (bao gồm viêm mạch) hoặc đột quỵ.

Tiền sử giảm toan dịch vị rõ rệt (độ pH dạ dày > 5,5) hoặc đang điều trị bằng thuốc ức chế thụ thể H2, thuốc ức chế bơm proton (PPI), hoặc thuốc kháng acid.

Cách dùng

Việc điều trị phải được khởi đầu và giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa ADHD (nhi khoa, tâm thần trẻ em, hoặc tâm thần người lớn).

Đánh giá trước điều trị:

• Ở người lớn mới bắt đầu dùng Medikinet MR, có thể cần tham khảo ý kiến bác sĩ tim mạch để loại trừ chống chỉ định tim mạch.

• Cần đánh giá cơ bản tình trạng tim mạch (huyết áp, nhịp tim).

• Ghi lại tiền sử bệnh lý y khoa, tâm thần, thuốc đang dùng, tiền sử gia đình có người đột tử, và chiều cao, cân nặng trước điều trị.

Theo dõi trong điều trị:

• Theo dõi tăng trưởng, tâm thần và tim mạch thường xuyên.

• Ghi huyết áp và mạch khi điều chỉnh liều, sau đó ít nhất mỗi 6 tháng.

• Trẻ em: ghi chiều cao, cân nặng, khẩu vị ít nhất mỗi 6 tháng, duy trì biểu đồ tăng trưởng.

• Người lớn: theo dõi cân nặng định kỳ.

• Đánh giá sự xuất hiện hoặc nặng lên của rối loạn tâm thần, đồng thời theo dõi nguy cơ lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích methylphenidate.

Hướng dẫn sử dụng

Dùng đường uống.

Medikinet MR nên uống cùng hoặc sau bữa ăn để đảm bảo tác dụng kéo dài và tránh nồng độ đỉnh trong máu quá cao. Không nên dùng khi bụng đói, vì thuốc sẽ hấp thu quá nhanh và không duy trì hiệu quả đủ lâu.

• Trẻ em: uống vào buổi sáng cùng hoặc sau bữa sáng.

• Người lớn: uống sáng và trưa cùng hoặc sau bữa ăn.

Viên nang có thể:

• Nuốt nguyên viên với nước, hoặc

• Mở viên, rắc bột thuốc lên 1 muỗng táo nghiền hoặc sữa chua, uống ngay (không để dành), sau đó uống thêm ít nước.

Không được nghiền hoặc nhai viên nang hoặc bột thuốc.

Liều dùng

Trẻ em

Liều khởi đầu:

• Thường bắt đầu với 5 mg x 1–2 lần/ngày (uống vào bữa sáng và bữa trưa).

• Có thể tăng thêm 5–10 mg mỗi tuần, tùy vào khả năng dung nạp và hiệu quả điều trị.

Cơ chế tác dụng đặc biệt của Medikinet MR:

Thuốc gồm 2 phần:

• 50% giải phóng nhanh → giúp thuốc bắt đầu tác dụng sớm.
• 50% giải phóng kéo dài → duy trì hiệu quả suốt buổi chiều (~8 giờ).

Nhờ đó, trẻ chỉ cần uống 1 lần buổi sáng, giúp kiểm soát triệu chứng trong giờ học mà không cần liều giữa ngày.

Ví dụ:

• Medikinet MR 10 mg ≈ 5 mg dạng nhanh + 5 mg dạng kéo dài.

• Medikinet MR 20 mg ≈ methylphenidate 10 mg sáng + 10 mg trưa (dạng thông thường).

Khi thuốc hết tác dụng sớm: Nếu triệu chứng quay lại vào chiều tối, bác sĩ có thể cho thêm 1 liều nhỏ 5 mg dạng giải phóng nhanh. Tuy nhiên, cần cân nhắc nguy cơ mất ngủ, và không nên dùng thường xuyên trừ khi bác sĩ chỉ định.

Liều tối đa: Không vượt quá 60 mg/ngày ở trẻ em.

Người lớn

Đối với người lớn đã từng dùng MEDIKINET MR trước đây:

• Nếu bạn đã dùng thuốc khi còn nhỏ hoặc trong tuổi thiếu niên, có thể tiếp tục với liều tương tự (mg/ngày).

• Bác sĩ sẽ kiểm tra định kỳ và điều chỉnh liều nếu cần.

• Người lớn có thể cần liều cao hơn, nhưng bác sĩ sẽ cố gắng duy trì liều thấp nhất mang lại hiệu quả tốt.

• Liều tối đa hằng ngày còn phụ thuộc vào cân nặng cơ thể

Đối với người lớn chưa từng dùng MEDIKINET MR:

• Liều khởi đầu được khuyến cáo là 10 mg/ngày.

• Bác sĩ có thể tăng liều thêm 10 mg mỗi lần tùy khả năng dung nạp và hiệu quả điều trị.

• Mục tiêu là tìm liều thấp nhất kiểm soát tốt triệu chứng.

• Liều tối đa dựa vào trọng lượng cơ thể, thông thường 1 mg/kg thể trọng, không vượt quá 80 mg methylphenidate mỗi ngày.

• Bác sĩ sẽ quyết định liều tối đa phù hợp cho bạn

Sử dụng dài hạn (trên 12 tháng)

Chưa có nghiên cứu có kiểm soát về độ an toàn và hiệu quả lâu dài của methylphenidate.

Việc điều trị không nên kéo dài vô thời hạn. Với trẻ em, thuốc thường được ngừng khi đến hoặc sau tuổi dậy thì.

Nếu điều trị kéo dài, bác sĩ cần đánh giá lại định kỳ lợi ích của thuốc bằng các giai đoạn tạm ngưng để xem khả năng duy trì cải thiện mà không cần thuốc (ưu tiên trong kỳ nghỉ học).

Giảm liều và ngừng thuốc

Ngừng thuốc nếu triệu chứng không cải thiện sau 1 tháng điều chỉnh liều thích hợp.

Nếu xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc triệu chứng nặng hơn, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc.

Người cao tuổi

Không nên sử dụng methylphenidate cho người trên 60 tuổi, vì chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả.

Trẻ em dưới 6 tuổi

Không nên dùng cho trẻ dưới 6 tuổi, vì chưa được chứng minh an toàn và hiệu quả.

Suy gan hoặc suy thận

Chưa có nghiên cứu ở nhóm này, do đó cần thận trọng khi sử dụng.

Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng phụ (ADR) được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo hậu mãi của Medikinet MR, cũng như các trường hợp ghi nhận với các chế phẩm methylphenidate hydrochloride khác.

Dữ liệu bao gồm cả trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn.

Phân loại tần suất:

• Rất thường gặp (≥ 1/10)

• Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)

• Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)

• Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)

• Rất hiếm (< 1/10.000)

• Chưa rõ (không thể ước lượng từ dữ liệu hiện có)

---

Lưu ý:

• Các tác dụng phụ như nghiện thuốc hoặc lạm dụng thường gặp hơn ở dạng giải phóng nhanh so với Medikinet MR.

• Một số phản ứng hiếm nhưng nghiêm trọng như đột tử do tim, đột quỵ, hoặc rối loạn tâm thần cấp đã được ghi nhận, cần ngừng thuốc ngay và báo bác sĩ.

• Cần theo dõi huyết áp, cân nặng, tăng trưởng và tâm lý định kỳ trong suốt quá trình điều trị.

Tương tác dược động học

Hiện chưa rõ methylphenidate có thể ảnh hưởng như thế nào đến nồng độ trong huyết tương của các thuốc dùng đồng thời.
Vì vậy, cần thận trọng khi phối hợp methylphenidate với các thuốc khác, đặc biệt là những thuốc có khoảng điều trị hẹp.

Methylphenidate không bị chuyển hóa đáng kể bởi hệ enzym cytochrome P450, nên các chất cảm ứng hoặc ức chế CYP450 được cho là không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của methylphenidate.
Ngược lại, đồng phân d- và l- của methylphenidate cũng không ức chế có ý nghĩa lâm sàng các isoenzyme CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 hoặc 3A.

Tuy nhiên, đã có báo cáo cho thấy methylphenidate có thể ức chế chuyển hóa của:

• Thuốc chống đông coumarin,

• Thuốc chống co giật (như phenobarbital, phenytoin, primidone),

• Và một số thuốc chống trầm cảm (bao gồm nhóm ba vòng và nhóm ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc - SSRI).

Khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng methylphenidate, có thể cần điều chỉnh liều các thuốc này đang sử dụng, đồng thời theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương (hoặc thời gian đông máu trong trường hợp dùng coumarin).

Tương tác dược lực học

Thuốc điều trị tăng huyết áp

Methylphenidate có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc hạ huyết áp.

Thuốc làm tăng huyết áp

Cần thận trọng khi dùng methylphenidate cùng với các thuốc có thể làm tăng huyết áp, do nguy cơ tăng huyết áp hoặc biến cố tim mạch – mạch máu não

Vì nguy cơ cơn tăng huyết áp kịch phát, methylphenidate chống chỉ định ở những bệnh nhân đang hoặc mới ngừng (trong vòng 2 tuần) điều trị bằng thuốc ức chế MAO không chọn lọc, không hồi phục

Rượu (Ethanol)

Rượu có thể làm tăng tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương của các thuốc hướng thần, bao gồm methylphenidate.

Ở nồng độ cồn cao, hồ sơ dược động học của methylphenidate có thể thay đổi theo hướng giải phóng nhanh hơn (giống dạng tác dụng tức thời).

Vì vậy, khuyến cáo bệnh nhân không nên uống rượu trong thời gian điều trị bằng methylphenidate.

Thuốc gây mê có chứa halogen

Có nguy cơ tăng đột ngột huyết áp và nhịp tim trong khi phẫu thuật.

Nếu có kế hoạch phẫu thuật, không nên dùng methylphenidate trong ngày mổ.

Thuốc chủ vận alpha-2 trung ương (ví dụ: clonidine)

Đã có báo cáo về các biến cố nghiêm trọng, kể cả tử vong đột ngột, khi dùng đồng thời methylphenidate và clonidine.

Tính an toàn của việc phối hợp methylphenidate với clonidine hoặc các thuốc chủ vận alpha-2 khác chưa được đánh giá có hệ thống.

Thuốc tác động lên hệ dopaminergic

Cần thận trọng khi dùng methylphenidate cùng các thuốc có tác dụng dopaminergic, bao gồm thuốc chống loạn thần.

Do methylphenidate làm tăng nồng độ dopamine ngoại bào, việc dùng đồng thời với các thuốc chủ vận dopamine (trực tiếp hoặc gián tiếp) như

L-DOPA hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng, cũng như các thuốc đối kháng dopamine (như thuốc chống loạn thần), có thể gây tương tác dược lực học đáng kể.

Các thuốc khác

Medikinet MR không được dùng cùng với thuốc chẹn thụ thể H₂, thuốc ức chế bơm proton hoặc thuốc kháng acid, vì các thuốc này có thể làm tăng tốc độ giải phóng toàn bộ hoạt chất.

Dấu hiệu và triệu chứng

Quá liều cấp tính, chủ yếu do kích thích quá mức hệ thần kinh trung ương và hệ giao cảm, có thể gây ra:

• Nôn ói, kích động, run rẩy, tăng phản xạ, co giật cơ, co giật toàn thân (có thể dẫn đến hôn mê)

• Cảm giác hưng phấn, lú lẫn, ảo giác, mê sảng

• Đổ mồ hôi, đỏ bừng da, đau đầu, sốt cao

• Tim đập nhanh, hồi hộp, rối loạn nhịp tim, huyết áp cao

• Giãn đồng tử, khô niêm mạc, và có thể xuất hiện tiêu cơ vân (rhabdomyolysis)

Điều trị

Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều Medikinet MR. Điều trị chủ yếu là hỗ trợ và chăm sóc triệu chứng. Các biện pháp bao gồm:

• Bảo vệ bệnh nhân khỏi tự gây thương tích và hạn chế các kích thích bên ngoài có thể làm nặng thêm tình trạng kích động.

• Nếu các triệu chứng chưa quá nặng và bệnh nhân vẫn tỉnh táo, có thể rửa dạ dày hoặc gây nôn để loại bỏ thuốc khỏi dạ dày. Trước khi rửa dạ dày, cần kiểm soát co giật hoặc kích động (nếu có) và đảm bảo đường thở an toàn.

• Các biện pháp khác để giải độc đường tiêu hóa bao gồm dùng than hoạt và thuốc nhuận tràng.

• Trong trường hợp ngộ độc nặng, có thể dùng benzodiazepine với liều chuẩn xác, kiểm soát chặt chẽ trước khi rửa dạ dày.

• Cần chăm sóc tích cực để duy trì tuần hoàn và hô hấp ổn định; nếu bệnh nhân sốt cao, có thể áp dụng biện pháp làm mát ngoài da.

Hiệu quả của lọc màng bụng hoặc thẩm tách máu (chạy thận nhân tạo) trong điều trị quá liều methylphenidate hydrochloride chưa được xác định.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.

Sử dụng methylphenidate trong ADHD

• Không phải mọi bệnh nhân ADHD đều cần dùng methylphenidate; quyết định điều trị phải dựa trên đánh giá kỹ mức độ và tính mạn tính của triệu chứng.

• Ở trẻ em (6–18 tuổi), đánh giá phải phù hợp với độ tuổi.

Sử dụng dài hạn (>12 tháng)

• Hiệu quả và an toàn lâu dài chưa được kiểm soát đầy đủ.

• Không nên dùng vô thời hạn; cần giám sát tim mạch, tăng trưởng (trẻ em), cân nặng, ăn uống, và các rối loạn tâm thần mới xuất hiện hoặc nặng hơn.

• Bác sĩ nên đánh giá định kỳ, bao gồm thử ngừng thuốc để xem bệnh nhân có cải thiện mà không cần thuốc.

Người cao tuổi và trẻ nhỏ

• Không dùng cho người trên 60 tuổi.

• Không dùng cho trẻ dưới 6 tuổi.

Tim mạch và mạch máu

• Trước điều trị: đánh giá kỹ tiền sử bệnh tim, gia đình có tử vong đột ngột hoặc rối loạn nhịp nguy hiểm, khám lâm sàng và nếu cần, chuyên gia tim mạch.

• Trong điều trị: theo dõi huyết áp, nhịp tim, ngừng thuốc nếu tachycardia, loạn nhịp, tăng huyết áp lặp lại, cần chuyển khám tim mạch.

• Chống chỉ định với một số bệnh tim mạch nặng, bệnh tim cấu trúc nghiêm trọng, cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, nguy cơ đột tử…

Nguy cơ mạch não và priapism

• Cần chú ý với bệnh nhân có nguy cơ mạch não; ngừng thuốc nếu xuất hiện triệu chứng thần kinh mới như đau đầu dữ dội, tê yếu, liệt, rối loạn thị giác, ngôn ngữ, trí nhớ.

• Có thể gặp cương dương kéo dài và đau, cần đi khám ngay.

Rối loạn tâm thần

• ADHD thường kèm rối loạn tâm thần; cần đánh giá tiền sử và gia đình trước điều trị.

• Có thể gây: tăng lo âu, kích động, trầm cảm, ảo giác, mania, hành vi hung hăng, tic, Tourette, ý tưởng/tính cách tự sát.

• Giám sát định kỳ ở mỗi điều chỉnh liều và ít nhất 6 tháng/lần, ngừng thuốc nếu cần.

Tăng trưởng

• Trẻ có thể chậm tăng cân, chiều cao; người lớn có thể giảm cân.

• Theo dõi chiều cao, cân nặng, khẩu phần ăn ít nhất 6 tháng/lần; ngừng thuốc nếu không tăng trưởng như mong đợi.

Động kinh

• Dùng thận trọng với bệnh nhân động kinh; có thể làm hạ ngưỡng co giật.

• Ngừng thuốc nếu co giật xuất hiện hoặc tăng tần suất.

Lạm dụng, lệ thuộc và rối loạn dùng chất

• Theo dõi nguy cơ lạm dụng, lệ thuộc, chuyển giao thuốc.

• Thận trọng với bệnh nhân nghiện rượu, ma túy; một số trường hợp không nên dùng methylphenidate, cân nhắc thuốc không phải chất kích thích.

Ngừng thuốc

• Cần giám sát cẩn thận; có thể làm lộ ra trầm cảm hoặc tăng động mạn tính.

Khác

• Không dùng để phòng/điều trị mệt mỏi bình thường.

• Lựa chọn dạng thuốc: dựa trên thời gian tác dụng mong muốn; người lớn chỉ dùng Medikinet MR.

• Có thể dương tính giả với xét nghiệm ma túy (amphetamines).

• Chưa có kinh nghiệm ở suy thận hoặc gan.

• Theo dõi các biến đổi huyết học (bạch cầu, tiểu cầu, hồng cầu…).

• Thuốc chứa sucrose, cần lưu ý bệnh nhân có rối loạn chuyển hóa đường hiếm gặp.

• Hầu như không chứa natri (<1 mmol/capsule).

Thai kỳ

• Dữ liệu từ khoảng 3.400 thai kỳ không thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh tổng thể, chỉ tăng nhẹ nguy cơ dị tật tim nếu dùng trong 3 tháng đầu.

• Có thể gặp nhịp tim nhanh bào thai hoặc suy hô hấp sơ sinh.

• Chỉ dùng khi bác sĩ đánh giá lợi ích vượt trội rủi ro.

Cho con bú

• Methylphenidate có trong sữa mẹ; trẻ bú có thể giảm cân tạm thời.

• Cần cân nhắc ngừng thuốc hoặc tạm ngưng cho con bú tùy tình trạng mẹ và lợi ích cho trẻ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác, ảo giác.

• Có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy; nên tránh hoạt động nguy hiểm nếu có triệu chứng.