Thuốc Lizapam 30 S.P.M điều trị trầm cảm nặng 50 viên

Lizapam 30 S.P.M là thuốc kê đơn chứa 30mg hoạt chất Mirtazapin, được dùng để điều trị các đợt rối loạn trầm cảm nặng.

Chỉ định chính của Lizapam 30:

• Điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng.

• Quá mẫn với mirtazapin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Sử dụng đồng thời mirtazapin với các thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO).

Cách dùng:

• Viên thuốc dùng để uống nguyên viên không nhai nát, nếu cần có thể uống cùng với một ít nước.

Liều dùng:

Người lớn

• Liều hữu hiệu hàng ngày thường là từ 15 mg đến 45 mg. Liều khởi đầu là 15 mg hoặc 30 mg. Mirtazapin thường bắt đầu có hiệu quả sau 1 - 2 tuần điều trị. Điều trị đủ liều sẽ có đáp ứng tích cực trong vòng 2 - 4 tuần. Với đáp ứng chưa đầy đủ, có thể tăng đến liều tối đa. Nếu vẫn không có đáp ứng trong vòng 2 - 4 tuần nữa, nên ngưng điều trị.

Người cao tuổi

• Liều khuyên dùng như đối với người lớn. Trên bệnh nhân cao tuổi, việc tăng liều cần được theo dõi sát để tìm ra đáp ứng thỏa đáng và an toàn.

Trẻ em

• Không nên dùng mirtazapin cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi vì hiệu quả không được chứng minh trong hai thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn và vì sự an toàn.

Bệnh nhân suy thận

• Độ thanh thải của mirtazapin có thể giảm trên bệnh nhân suy thận từ vừa đến nặng (độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút). Cần tính đến điều đó khi kê toa mirtazapin cho những bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan

• Độ thanh thải của mirtazapin có thể giảm trên bệnh nhân suy gan. Cần tính đến điều đó khi kê toa mirtazapin cho những bệnh nhân này, đặc biệt là suy gan nặng vì bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu.
• Thời gian bán thải của mirtazapin là 20 - 40 giờ, do đó mirtazapin rất thích hợp để dùng ngày một lần. Nên uống một lần duy nhất vào ban đêm trước khi đi ngủ. Cũng có thể chia liều mirtazapin đế uống thành 2 lần trong ngày (sáng một lần và tối một lần, nên uống liều cao hơn vào buổi tối).
• Bệnh nhân trầm cảm cấp nên được điều trị đầy đủ với thời gian ít nhất 6 tháng để đảm bảo không còn triệu chứng.
• Cần giảm liều từ từ khi ngưng điều trị với mirtazapin, không ngừng thuốc đột ngột để tránh các triệu chứng cai thuốc.

• Bệnh nhân trầm cảm có một số triệu chứng hay đi kèm với bệnh. Do vậy đôi khi rất khó chắc chắn được triệu chứng nào là hậu quả của bệnh và triệu chứng nào là hậu quả của điều trị với mirtazapin.
• Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo, xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân điều trị với mirtazapin trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược (xem dưới đây) là ngủ gà, an thần, khô miệng, tăng cân, tăng sự thèm ăn, chóng mặt và mệt mỏi.
• Tất cả các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược ở bệnh nhân (bao gồm các chỉ định khác với rối loạn trầm cảm nặng), đã được đánh giá đối với các phản ứng bất lợi của mirtazapin. Phân tích tổng hợp 20 thử nghiệm với thời gian điều trị lên tới 12 tuần, với 1501 bệnh nhân (134 năm - người) dùng mirtazapin đến 60 mg và 850 bệnh nhân (79 năm - người) dùng giả dược. Giai đoạn mở rộng của các thử nghiệm này đã được loại trừ để duy trì khả năng so sánh với điều trị giả dược.
• Bảng 1 thể hiện tỷ lệ mắc các tác dụng không mong muốn được phân loại, xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng có ý nghĩa đáng kể về thống kê với tần suất thường xuyên hơn trong quá trình điều trị với mirtazapin so với giả dược, thêm các tác dụng không mong muốn được báo cáo tự phát. Tần suất của các tác dụng không mong muốn từ báo cáo tự phát được dựa trên tỷ lệ báo cáo của các biến cố này trong các thử nghiệm lâm sàng.

Bảng 1: Các tác dụng không mong muốn của mirtazapin

• Các đánh giá trong phòng thí nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng tăng tạm thời các transaminase và gammaglutamyl transferase đã được quan sát thấy (tuy nhiên các tác dụng không mong muốn liên quan không được báo cáo với tần suất thường xuyên hơn đáng kể về thống kê với mirtazapin so với giả dược).

Trẻ em:

• Các tác dụng không mong muốn sau được quan sát thường gặp trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em: tăng cân, mày đay và tăng triglycerid huyết.

Các tương tác dược lực học

• Mirtazapin không nên dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngừng điều trị với các thuốc ức chế MAO. Theo cách ngược lại, phải qua khoảng 2 tuần trước khi bệnh nhân được điều trị với mirtazapin nên được điều trị bằng các thuốc ức chế MAO. Thêm vào đó, như với các SSRI, dùng đồng thời với các thuốc hoạt tính serotonergic khác (L-tryptophan, các triptan, tramadol, linezolid, xanh methylen, các SSRI, venlafaxin, lithi và các chế phẩm - cỏ St. John's - Hypericum perforatum) có thể dẫn đến tỉ lệ mắc phải các tác dụng liên quan đến serotonin. Cần thận trọng và giám sát lâm sàng chặt chẽ khi các chất hoạt tính này được kết hợp với mirtazapin.
• Mirtazapin có thể làm tăng các đặc tính an thần của các benzodiazepin và các thuốc an thần khác (đáng kể nhất là các thuốc chống loạn thần, các thuốc kháng histamin H1, các opioid). Cần thận trọng khi các thuốc này được kê đơn cùng với mirtazapin.
• Mirtazapin có thể làm tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của cồn. Vì thế, các bệnh nhân phải được khuyên tránh các thức uống có cồn trong khi đang dùng mirtazapin.
• Mirtazapin được dùng ở liều 30 mg 1 lần/ngày gây tăng nhẹ nhưng đáng kể về thống kê trong tỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) ở những người điều trị với warfarin. Khi ở liều cao hơn của mirtazapin, tác dụng được xác định thêm không thể bị loại trừ, nên giám sát INR trong trường hợp điều trị đồng thời warfarin với mirtazapin.
• Nguy cơ kéo dài khoảng QT và/hoặc loạn nhịp thất (như xoắn đỉnh) có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc gây kéo dài khoảng QTc (một số thuốc chống loạn thần và thuốc kháng sinh).

Các tương tác dược động học

• Carbamazepin và phenytoin, các chất cảm ứng CYP3A4, tăng độ thanh thải của mirtazapin khoảng 2 - 4 lần, kết quả làm giảm nồng độ mirtazapin trong huyết tương trung bình lần lượt là 60% và 45%. Khi carbamazepin hoặc bất kỳ các thuốc cảm ứng chuyển hóa ở gan khác (như: rifampicin) được thêm vào điều trị với mirtazapin, có thể tăng liều mirtazapin. Nếu ngừng điều trị với các thuốc như vậy, cần phải giảm liều mirtazapin.
• Dùng đồng thời các thuốc có khả năng ức chế mạnh CYP3A4 ketoconazol làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của mirtazapin lần lượt là khoảng 40% và 50%.
• Khi cimetidin (thuốc ức chế yếu CYP1A2, CYP2D6 và CYP3A4) được dùng với mirtazapin, nồng độ trung bình trong huyết tương của mirtazapin có thể tăng hơn 50%. Cần thận trọng khi được dùng và liều có thể được giảm khi dùng đồng thời mirtazapin với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4, các thuốc ức chế protease HIV, các thuốc kháng nấm azol, erythromycin, cimetidin hoặc nefazodon.
• Các nghiên cứu tương tác không cho thấy bất kỳ các tác dụng được động học liên quan đến việc điều trị đồng thời của mirtazapin với paroxetin, amitriptylin, risperidon hoặc lithi.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Kinh nghiệm hiện tại liên quan đến quá liều mirtazapin dùng riêng lẻ chỉ ra rằng các triệu chứng thường nhẹ. Ức chế hệ thần kinh trung ương với sự mất phương hướng và an thần kéo dài đã được báo cáo, cùng với nhịp tim nhanh và tăng huyết áp nhẹ hoặc hạ huyết áp nhẹ. Tuy nhiên, có khả năng các hậu quả nghiêm trọng hơn (kể cả tử vong) ở liều cao hơn liều điều trị, đặc biệt với các liều kết hợp.
• Các trường hợp quá liều phải được điều trị hỗ trợ và điều trị các triệu chứng phù hợp đối với các chức năng sống còn.
• Than hoạt tính hoặc rửa dạ dày cũng nên được xem xét.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Dữ liệu hạn chế về việc dùng mirtazapin ở phụ nữ mang thai không cho thấy tăng nguy cơ các dị tật bẩm sinh. Các nghiên cứu ở động vật không cho thấy bất kỳ tác động gây quái thai nào liên quan đến lâm sàng, tuy nhiên, đã quan sát thấy sự phát triển độc tính. Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ mang thai. Nếu mirtazapin được dùng đến khi, hoặc một thời gian ngắn trước khi sinh, khuyến cáo giám sát sau sinh ở trẻ sơ sinh để tìm các tác động ngưng thuốc có thể xảy ra.
• Dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc dùng các thuốc ức tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs) trong thai kỳ, đặc biệt ở giai đoạn cuối của thai kỳ, có thể tăng nguy cơ tăng áp lực động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Dù không có các nghiên cứu được thực hiện liên quan giữa tăng áp lực động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh với mirtazapin, nguy cơ tiềm năng này không thế được loại trừ khi xem xét cơ chế tác động liên quan (làm tăng nồng độ serotonin).

Thời kỳ cho con bú:

• Các nghiên cứu ở động vật và dữ liệu hạn chế ở người cho thấy sự bài tiết của mirtazapin trong sữa với lượng rất nhỏ Quyết định có tiếp tục/ngừng cho con bú hoặc tiếp tục/ngừng điều trị bằng mirtazapin phải được xem xét lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ nhỏ và lợi ích của việc điều trị bằng mirtazapin đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Mirtazapin có ảnh hưởng nhẹ và vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Mirtazapin có thể làm giảm khả năng tập trung và sự tỉnh táo. Bệnh nhân điều trị với những thuốc chống trầm cảm nên tránh làm những công việc có khả năng gây nguy hiểm yêu cầu sự tỉnh táo và tập trung tốt, như lái xe hoặc vận hành máy móc.