Thuốc Lisopress 5mg Gedeon Richter trị tăng huyết áp 28 viên

Chỉ định chính của Lisopress 5mg:

• Tăng huyết áp.
• Điều trị tăng huyết áp.
• Điều trị suy tim triệu chứng.
• Nhồi máu cơ tim cấp.
• Điều trị ngắn hạn (6 tuần) trên các bệnh nhân có huyết động ổn định trong vòng 24 giờ sau cơn nhồi máu cơ tim cấp.
• Biến chứng trên thận ở bệnh nhân đái tháo đường.
• Điều trị bệnh thận trên các bệnh nhân tăng huyết áp kèm đái tháo đường typ 2 và bệnh thận giai đoạn sớm.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc được liệt kê tại mục 6.1, hoặc quá mẫn với bất kỳ thuốc ức chế men chuyển nào khác.
• Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị trước đây bằng các thuốc ức chế men chuyển.
• Phù mạch di truyền hoặc tự phát.
• Ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kỳ.
• Sử dụng Lisopress đồng thời với các thuốc chứa aliskiren trên các bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73 m²).

Cách dùng:

• Lisopress được sử dụng theo đường uống với liều một lần một lần mỗi ngày. Tương tự các thuốc có chế độ liều dùng một lần mỗi ngày khác, cần dùng Lisopress vào một thời điểm nhất định trong ngày. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của viên Lisopress.

Liều dùng:

• Liều dùng cần được cá thể hóa tùy theo đặc điểm của bệnh nhân và đáp ứng trên huyết áp.
• Lisopress có thể được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các nhóm thuốc điều trị tăng huyết áp khác.

• Trên các bệnh nhân tăng huyết áp, liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg. Các bệnh nhân có hệ renin-angiotensin-aldosteron hoạt động mạnh (đặc biệt là tăng huyết áp mạch thận, mất muối và/hoặc giảm thể tích tuần hoàn, bệnh tim mất bù, hoặc tăng huyết áp nghiêm trọng) có thể bị giảm huyết áp quá mức sau liều khởi đầu. Khuyến cáo dùng liều khởi đầu 2,5 - 5 mg trên các bệnh nhân này và cần giám sát y khoa chặt chẽ khi khởi đầu điều trị. Cần dùng liều khởi đầu thấp hơn trên bệnh nhân suy thận (xem Bảng 1 dưới đây).

• Liều duy trì hiệu quả thường dùng là 20 mg một lần mỗi ngày. Nhìn chung, nếu hiệu quả điều trị chưa đạt được sau 2 đến 4 tuần với một mức liều nhất định, có thể tăng liều dùng hơn nữa. Liều dùng tối đa trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn có đối chứng là 80 mg/ngày.

• Tụt huyết áp có triệu chứng có thể xuất hiện khi khởi đầu điều trị với Lisopress. Biến cố này thường gặp hơn trên các bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu. Do đó cần phải thận trọng do các bệnh nhân này có thể bị mất muối và/hoặc giảm thể tích tuần hoàn. Nếu có thể nên ngừng thuốc lợi tiểu từ 2 đến 3 ngày trước khi khởi đầu điều trị với Lisopress. Ở những bệnh nhân không thể ngừng thuốc lợi tiểu, cần khởi đầu Lisopress với liều 5 mg. Cần giám sát chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh. Liều Lisopress sau đó cần được hiệu chỉnh theo đáp ứng hạ huyết áp. Có thể tái sử dụng thuốc lợi tiểu nếu cần.

• Liều dùng trên bệnh nhân suy thận dựa trên độ thanh thải creatinin được tóm tắt trong Bảng 1 dưới đây.

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg một lần mỗi ngày cho bệnh nhân có cân nặng từ 20 đến dưới 50 kg và 5 mg một lần mỗi ngày cho bệnh nhân ≥ 50 kg. Liều dùng cần được điều chỉnh cho từng bệnh nhân nhưng không vượt quá 20 mg/ngày với bệnh nhân có cân nặng từ 20 đến dưới 50 kg và không quá 40 mg/ngày với bệnh nhân ≥ 50 kg. Liều dùng cao hơn 0,61 mg/kg (hoặc vượt quá 40 mg) chưa được nghiên cứu trên đối tượng bệnh nhi.
• Trên trẻ em bị suy giảm chức năng thận, cần cân nhắc sử dụng liều khởi đầu thấp hơn hoặc tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc.

• Lisopress có thể được dùng kết hợp với thuốc lợi tiểu, digitalis hoặc thuốc chẹn beta trên các bệnh nhân suy tim triệu chứng. Có thể dùng Lisopress với liều khởi đầu 2,5 mg một lần mỗi ngày và cần có sự giám sát y tế trong giai đoạn đầu dùng thuốc để đánh giá ảnh hưởng ban đầu của thuốc lên huyết áp. Lưu ý khi tăng liều dùng Lisopress:
  • Không vượt quá 10 mg mỗi lần.
  • Khoảng cách giữa 2 lần tăng liều không dưới 2 tuần.
  • Tăng đến liều cao nhất bệnh nhân có thể dung nạp được nhưng không vượt quá 35 mg một lần mỗi ngày.

• Những bệnh nhân có nguy cơ cao hạ huyết áp triệu chứng như bệnh nhân thiếu muối có hoặc không kèm hạ natri máu, bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn hoặc các bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu mạnh cần được điều chỉnh các rối loạn này, nếu có thể, trước khi dùng Lisopress cần giám sát chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh.

• Các bệnh nhân cần được điều trị phù hợp với các phác đồ chuẩn được khuyến cáo như thuốc tiêu huyết khối, aspirin và thuốc chẹn beta nếu có chỉ định. Có thể sử dụng kết hợp glyceryl trinitrat đường tĩnh mạch hoặc dạng hấp thu qua da cùng với Lisopress.

• Có thể khởi đầu điều trị với Lisopress trong vòng 24 giờ sau khi khởi phát triệu chứng. Không nên dùng thuốc khi huyết áp tâm thu dưới 100 mmHg. Liều khởi đầu của Lisopress là 5 mg qua đường uống, sau 24 giờ dùng 5 mg, sau 48 giờ dùng 10 mg và sau đó tiếp tục với liều 10 mg một lần mỗi ngày. Các bệnh nhân có huyết áp tâm thu thấp (120 mmHg hoặc thấp hơn) khi bắt đầu điều trị hoặc trong 3 ngày đầu tiên sau nhồi máu cơ tim cần dùng liều khởi đầu thấp hơn 2,5 mg đường uống.
• Trong trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin < 80 ml/phút), liều khởi đầu của Lisopress cần được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân (xem Bảng 1).

• Liều duy trì là 10 mg một lần mỗi ngày. Nếu xuất hiện tụt huyết áp (huyết áp tâm thu thấp hơn hoặc bằng 100 mmHg), có thể dùng liều duy trì hàng ngày 5 mg cùng với giảm liều tạm thời tới 2,5 mg nếu cần. Nếu xuất hiện tụt huyết áp kéo dài (huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg trong hơn 1 giờ), cần ngừng sử dụng Lisopress.
• Cần điều trị liên tục trong 6 tuần và sau đó bệnh nhân cần được đánh giá lại. Những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng suy tim thì cần tiếp tục sử dụng Lisopress.

• Trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2 kèm bệnh thận giai đoạn sớm, liều dùng là 10 mg Lisopress một lần mỗi ngày. Khi cần, có thể tăng liều đến 20 mg/ngày để đạt được huyết áp tâm trương ở tư thế ngồi dưới 90 mmHg.
• Trong trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin < 80 ml/phút), liều khởi đầu của Lisopress cần được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân (xem Bảng 1).

• Dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở bệnh nhi tăng huyết áp trên 6 tuổi còn hạn chế trong khi chưa có dữ liệu liên quan đến các chỉ định khác trên đối tượng này. Không khuyến cáo dùng lisinopril ở trẻ em cho chỉ định khác ngoài chỉ định điều trị tăng huyết áp. Không khuyến cáo sử dụng lisinopril trên trẻ em dưới 6 tuổi hoặc trẻ em bị suy thận nặng (mức lọc cầu thận < 30 ml/phút/1,73 m²).

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có thay đổi liên quan đến tuổi đối với hiệu quả và độ an toàn của thuốc. Mặc dù tuổi cao có liên quan đến suy giảm chức năng thận, nên sử dụng hướng dẫn về điều chỉnh liều tại Bảng 1 để xác định liều khởi đầu của Lisopress. Sau đó, cần điều chỉnh liều theo đáp ứng hạ huyết áp.

• • Chưa có dữ liệu liên quan đến sử dụng Lisopress trên các bệnh nhân mới trải qua ghép thận. Do đó, không khuyến cáo sử dụng Lisopress trên đối tượng bệnh nhân này.

• Những tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng lisinopril và các thuốc ức chế men chuyển khác, với tần suất được quy ước như sau:
  • Phổ biến (≥ 1/10)
  • Thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10)
  • Ít gặp (≥ 1/1.000 đến <1/100)
  • Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000)
  • Rất hiếm gặp (<1/10.000)
  • Chưa xác định (không thể xác định từ các dữ liệu hiện có)

• Dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy lisinopril thường có khả năng dung nạp tốt trên các bệnh nhi tăng huyết áp và dữ liệu an toàn trên nhóm bệnh nhân này tương tự như ở người lớn.

• Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là một công việc có ý nghĩa quan trọng. Điều này cho phép giám sát liên tục cán cân lợi ích – nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng có hại nghi ngờ nào cho hệ thống báo cáo quốc gia.

• Khi sử dụng phối hợp lisinopril với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác (như glyceryl trinitrat và các nitrat khác hoặc các thuốc giãn mạch khác), có thể xuất hiện tác dụng hiệp đồng gây hạ huyết áp. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) bằng cách sử dụng phối hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tăng tần suất gặp các biến cố bất lợi như tụt huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) so với khi chỉ sử dụng một thuốc tác động trên hệ RAAS.

• Điều trị đồng thời bằng thuốc ức chế men chuyển với thuốc ức chế mTOR (như temsirolimus, sirolimus, everolimus) hoặc thuốc ức chế men endopeptidase trung tính (NEP, như racecadotril) hoặc thuốc hoạt hóa plasminogen mô có thể làm tăng nguy cơ phù mạch.

• Khi thêm thuốc lợi tiểu vào phác đồ của bệnh nhân đang sử dụng lisinopril thường dẫn đến hiệp đồng tác dụng gây hạ huyết áp.
• Các bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những người mới thiết lập phác đồ lợi tiểu trong thời gian gần, đôi khi có thể gặp hạ huyết áp quá mức khi thêm lisinopril. Có thể hạn chế nguy cơ tụt huyết áp triệu chứng với lisinopril bằng cách ngừng thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị với lisinopril.

• Mặc dù trong các thử nghiệm lâm sàng, kali huyết thanh thường duy trì trong giới hạn bình thường, tình trạng tăng kali máu đã xuất hiện trên một số bệnh nhân. Sử dụng các chế phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc thế phẩm muối chứa kali và các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến tăng đáng kể kali huyết thanh. Cần theo dõi nồng độ kali một cách thích hợp. Nếu sử dụng đồng thời lisinopril với một thuốc lợi tiểu thải kali, biến cố hạ kali máu do thuốc lợi tiểu có thể được cải thiện.

• Đã ghi nhận tăng nồng độ huyết thanh và độc tính của lithi có hồi phục khi sử dụng đồng thời lithi với các thuốc ức chế men chuyển. Sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng nguy cơ độc tính của lithi và tăng độc tính của thuốc ức chế men chuyển. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời lisinopril và lithi, nhưng nếu phối hợp hai thuốc này được chứng minh là cần thiết, cần phải giám sát chặt chẽ nồng độ lithi huyết thanh.

• Khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid (acid acetylsalicylic ở liều chống viêm, thuốc ức chế COX-2 và các NSAID không chọn lọc), hiệu quả điều trị tăng huyết áp có thể giảm. Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơ làm chức năng thận xấu đi, bao gồm suy thận cấp và tăng kali huyết thanh, đặc biệt trên các bệnh nhân đã suy giảm chức năng thận trước đó. Những biến cố này thường có khả năng phục hồi. Cần thận trọng với sự phối hợp này, đặc biệt với bệnh nhân cao tuổi. Các bệnh nhân cần được bù nước một cách thích hợp và cần được giám sát chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp cũng như định kỳ sau đó.

• Phản ứng kiểu nitrit (các triệu chứng liên quan đến giãn mạch, bao gồm đỏ bừng, buồn nôn, chóng mặt và tụt huyết áp; những triệu chứng này có thể rất nặng) thường gặp hơn trên các bệnh nhân được điều trị đồng thời qua đường tiêm bằng phác đồ chứa vàng (như natri aurothiomalat) và thuốc ức chế men chuyển.

• Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển với các thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần và một số thuốc gây mê có thể làm giảm huyết áp hơn nữa.

• Các thuốc cường giao cảm có thể làm giảm hiệu quả điều trị tăng huyết áp của thuốc ức chế men chuyển.

• Các nghiên cứu dịch tễ gợi ý rằng sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển với các thuốc điều trị đái tháo đường (insulin, thuốc hạ đường huyết dạng uống) có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết, dẫn đến tăng nguy cơ tụt đường huyết. Hiện tượng này thường gặp hơn trong những tuần đầu tiên sử dụng phác đồ phối hợp và trên bệnh nhân suy thận.

• Những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và co-trimoxazole (trimethoprim/sulfamethoxazole) có thể làm tăng nguy cơ tăng kali máu.

• Lisinopril có thể được sử dụng đồng thời với acid acetylsalicylic (với liều thường dùng trong điều trị các bệnh tim mạch), thuốc tiêu sợi huyết, thuốc chẹn beta và/hoặc các nitrat.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Dữ liệu về quá liều trên người còn hạn chế. Các triệu chứng liên quan đến quá liều thuốc ức chế men chuyển bao gồm tụt huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, thở nhanh, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo âu và ho.
• Điều trị khuyến cáo trong trường hợp quá liều là truyền tĩnh mạch nước muối sinh lý. Nếu xảy ra tụt huyết áp, cần đặt bệnh nhân ở tư thế sốc. Nếu có thể, cân nhắc điều trị với angiotensin II và/hoặc truyền tĩnh mạch catecholamin. Nếu bệnh nhân mới uống thuốc, có thể dùng các biện pháp để loại bỏ thuốc khỏi đường tiêu hóa (như gây nôn, rửa dạ dày, dùng chất hấp phụ và natri sulfat). Có thể loại lisinopril khỏi tuần hoàn chung bằng thẩm tách máu. Đặt máy tạo nhịp được chỉ định trong trường hợp nhịp tim chậm kháng trị. Cần thường xuyên giám sát các dấu hiệu sinh tồn, nồng độ chất điện giải và creatinin huyết thanh.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không khuyến cáo sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu thai kỳ. Chống chỉ định sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ.
• Bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây dị tật thai nhi sau khi phơi nhiễm với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu thai kỳ chưa đưa ra được kết luận cuối cùng; tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng thuốc làm tăng nhẹ nguy cơ trong giai đoạn này. Trừ trường hợp bắt buộc phải tiếp tục sử dụng thuốc ức chế men chuyển, các bệnh nhân có dự định mang thai cần được chuyển sang dùng thuốc điều trị tăng huyết áp khác đã được xác định là an toàn để sử dụng trong thai kỳ. Khi đã được chẩn đoán có thai, cần ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển ngay và bắt đầu sử dụng phác đồ thay thế nếu có chỉ định.
• Sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ có thể gây độc tính đối với bào thai người (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và độc tính trên trẻ sơ sinh (suy thận, tụt huyết áp, tăng kali máu). Trong trường hợp có phơi nhiễm với thuốc ức chế men chuyển từ giai đoạn ba tháng giữa thai kỳ, khuyến cáo thực hiện siêu âm kiểm tra chức năng thận và xương sọ.
• Những trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển cần được giám sát chặt chẽ nguy cơ tụt huyết áp.

• Do chưa có thông tin về việc sử dụng lisinopril trong thời kỳ cho con bú, không khuyến cáo sử dụng thuốc này và nên thay thế bằng các thuốc khác với dữ liệu về độ an toàn đã được thiết lập đầy đủ hơn, đặc biệt khi đang nuôi trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non bằng sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Khi lái xe hoặc vận hành máy, cần lưu ý rằng đôi khi có thể xuất hiện các triệu chứng chóng mặt hoặc mệt mỏi.