Thuốc Lipitor 40mg Viatris điều trị rối loạn mỡ máu 30 viên

Chỉ định chính của Lipitor 40mg:

• Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị cho các bệnh nhân bị tăng cholesterol toàn phần (C-toàn phần), cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (apo B) và triglycerid (TG), và giúp làm tăng cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao (HDL-C) ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp) (nhóm IIa và IIb theo phân loại của Fredrickson), tăng triglycerid máu (nhóm IV theo phân loại của Fredrickson) và ở các bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo phân loại Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn. Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm C-toàn phần và LDL-C ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.

Dự phòng biến chứng tim mạch:

• Đối với những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh tim mạch (CVD) rõ ràng trên lâm sàng và những bệnh nhân có hoặc không có rối loạn lipid máu nhưng có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch vành (CHD) như hút thuốc, cao huyết áp, đái tháo đường, HDL-C thấp hoặc những bệnh nhân có tiền sử gia đình mắc bệnh mạch vành giai đoạn sớm, atorvastatin được chỉ định để:
  • Giảm nguy cơ tử vong do bệnh mạch vành và nhồi máu cơ tim (MI).
  • Giảm nguy cơ đột quỵ.
  • Giảm nguy cơ cần tái thông mạch và cơn đau thắt ngực.
• Đối với những bệnh nhân có biểu hiện bệnh mạch vành rõ ràng trên lâm sàng, atorvastatin được chỉ định để:
  • Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
  • Giảm nguy cơ đột quỵ.
  • Giảm nguy cơ cần tái thông mạch.
  • Giảm nguy cơ phải nhập viện do suy tim sung huyết (CHF).
  • Giảm nguy cơ đau thắt ngực.

Ở trẻ em (10 - 17 tuổi):

• Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng nhằm làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C và apo B ở trẻ em trai và trẻ em gái đã có kinh nguyệt từ 10 - 17 tuổi có tình trạng tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng thích hợp nhưng bệnh nhân vẫn còn những đặc điểm dưới đây:
  • Mức LDL-C vẫn ≥ 190 mg/dL, hoặc
  • Mức LDL-C vẫn ≥ 160 mg/dL và:
  • Có tiền sử gia đình có bệnh tim mạch sớm, hoặc
  • Có ít nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch khác.

• Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc, bệnh gan tiến triển hay tăng dai dẳng không giải thích được transaminase huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN), hoặc ở những bệnh nhân: có thai, đang cho con bú, hay có khả năng có thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ.
• Chỉ sử dụng atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản khi các bệnh nhân đó chắc chắn không mang thai và sau khi đã được thông báo về các rủi ro có thể có đối với phôi thai.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

• Trước khi tiến hành điều trị với atorvastatin, cần cố gắng kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn hợp lý, tập thể dục và giảm cân ở các bệnh nhân béo phì, và điều trị các bệnh lý cơ bản. Các bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong quá trình điều trị bằng atorvastatin. Liều dùng nằm trong khoảng từ 10 mg đến 80 mg một lần mỗi ngày. Có thể sử dụng các liều atorvastatin vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, có kèm theo hoặc không kèm theo thức ăn. Liều dùng khởi đầu và duy trì nên được cụ thể hóa cho từng bệnh nhân tùy theo mức LDL-C ban đầu, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Sau khi khởi đầu điều trị và/hoặc trong quá trình chỉnh liều của atorvastatin, cần phân tích nồng độ lipid trong vòng từ 2 đến 4 tuần và theo đó điều chỉnh liều cho phù hợp.

Tăng cholesterol máu nguyên phát và tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp):

• Phần lớn các bệnh nhân đều được kiểm soát với liều 10 mg atorvastatin 1 lần mỗi ngày. Đáp ứng điều trị xuất hiện rõ ràng trong vòng 2 tuần và đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần. Đáp ứng này được duy trì trong quá trình sử dụng lâu dài.

Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử:

• Hiện chưa có nhiều dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này. Liều dùng của atorvastatin trên bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử là 10 mg đến 80 mg/ngày. Trên những bệnh nhân này, nên dùng atorvastatin phối hợp với các liệu pháp hạ lipid máu khác (ví dụ như truyền LDL) hoặc sử dụng khi không còn các liệu pháp khác.

Rối loạn lipid máu nghiêm trọng trên bệnh nhân nhi:

• Kinh nghiệm sử dụng trên nhóm đối tượng bệnh nhân nhi mới chỉ giới hạn trên số lượng nhỏ bệnh nhân (từ 10 - 17 tuổi) có rối loạn lipid máu nghiêm trọng, như tăng cholesterol máu có tính gia đình. Liều khởi đầu khuyến cáo ở nhóm đối tượng này là 10 mg atorvastatin một lần mỗi ngày. Liều dùng có thể tăng lên tới 20 mg atorvastatin mỗi ngày tùy theo khả năng đáp ứng và dung nạp. Liều dùng nên được cụ thể hóa cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị khuyến cáo. Điều chỉnh liều nên được thực hiện cách quãng 4 tuần hoặc trên 4 tuần.

Sử dụng trên bệnh nhân suy gan:

• Nên thận trọng khi sử dụng Lipitor ở các bệnh nhân suy gan. Chống chỉ định sử dụng Lipitor trên những bệnh nhân có bệnh gan tiến triển.

Sử dụng trên bệnh nhân suy thận:

• Bệnh thận không làm ảnh hưởng đến nồng độ atorvastatin trong huyết tương hay mức độ giảm LDL-C của atorvastatin. Do đó không cần phải điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.

Sử dụng trên người cao tuổi:

• Đặc tính về an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân trên 70 tuổi sử dụng mức liều khuyến cáo là tương tự so với nhóm đối tượng tổng quát.

Dùng phối hợp với các thuốc khác:

• Trong những trường hợp cần chỉ định phối hợp atorvastatin với cyclosporin, liều dùng của atorvastatin không nên vượt quá 10 mg.
• Tránh sử dụng atorvastatin đồng thời với telaprevir hoặc kết hợp với tipranavir/ritonavir.
• Đã quan sát thấy các tương tác dược động học giữa atorvastatin với các chất ức chế protease virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) (lopinavir phối hợp với ritonavir, saquinavir phối hợp với ritonavir, darunavir phối hợp với ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir), chất ức chế protease viêm gan C (boceprevir), clarithromycin và itraconazol dẫn đến làm tăng nồng độ atorvastatin trong tuần hoàn. Cần thận trọng khi chỉ định các thuốc này dùng đồng thời với atorvastatin và khuyến cáo nên có đánh giá lâm sàng phù hợp để đảm bảo áp dụng liều atorvastatin thấp nhất cần thiết.
• Khuyến cáo nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có tác dụng, sau đó nếu cần thiết có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng bệnh nhân bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các tác dụng không mong muốn của thuốc, đặc biệt là các tác dụng không mong muốn đối với hệ cơ.
• Thuốc có chứa hoạt chất atorvastatin khi dùng phối hợp với amiodaron không nên dùng quá 20 mg/ngày. Không sử dụng quá 20 mg atorvastatin/ngày khi phối hợp với darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir. Không sử dụng quá 40 mg atorvastatin/ngày khi phối hợp với nelfinavir.

• Atorvastatin nhìn chung được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua. Trong dữ liệu nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng giả dược trên 16.066 bệnh nhân (8.755 người dùng Lipitor so với 7.311 người dùng giả dược) điều trị trong khoảng thời gian trung bình 53 tuần, 5,2% bệnh nhân dùng atorvastatin đã ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn, so với 4% bệnh nhân dùng giả dược.
• Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất (≥ 1%) có liên quan đến điều trị với atorvastatin ở các bệnh nhân tham gia các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng giả dược bao gồm:
• • Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: viêm mũi - họng.
  • Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: tăng đường huyết.
  • Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất: đau họng - thanh quản, chảy máu cam.
  • Rối loạn hệ tiêu hóa: tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, đầy hơi.
  • Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau chi, đau xương và cơ, co cứng cơ, đau cơ, sưng khớp.
  • Xét nghiệm: chức năng gan bất thường, tăng creatin phosphokinase huyết.
• Các tác dụng không mong muốn thêm dưới đây được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng có đối chứng giả dược của atorvastatin bao gồm:
  • Rối loạn tâm thần: ác mộng.
  • Rối loạn mắt: nhìn mờ.
  • Rối loạn tai và tai trong: ù tai.
  • Rối loạn hệ tiêu hóa: khó chịu vùng bụng, ợ hơi.
  • Rối loạn hệ gan mật: viêm gan, tắc mật.
  • Rối loạn da và mô dưới da: mày đay.
  • Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: mỏi cơ, đau cổ.
  • Rối loạn toàn thân và tại chỗ: khó ở, sốt.
  • Xét nghiệm: bạch cầu trong nước tiểu dương tính.
• Không phải tất cả các tác dụng không mong muốn được liệt kê ở trên đều có mối quan hệ nhân quả với điều trị bằng atorvastatin.

Ở trẻ em:

• Những bệnh nhân được điều trị bằng atorvastatin nhìn chung có các tác dụng không mong muốn tương tự nhóm điều trị bằng giả dược; khi không xét đến nguyên nhân, tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được ghi nhận ở cả hai nhóm là nhiễm trùng.
• Sau khi thuốc được đưa ra thị trường, các tác dụng không mong muốn bổ sung sau đây đã được báo cáo:
• • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu.
  • Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng dị ứng (gồm cả choáng phản vệ).
  • Tổn thương, nhiễm độc và biến chứng: đứt gân.
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng cân.
  • Rối loạn hệ thần kinh: giảm cảm giác, suy giảm nhận thức (chứng quên, lú lẫn), chóng mặt, loạn vị giác.
  • Rối loạn hệ tiêu hóa: viêm tụy.
  • Rối loạn da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì da do nhiễm độc, phù mạch, ban đỏ đa dạng, ban có bọng nước.
  • Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: ly giải cơ vân, bệnh cơ hoại tử do miễn dịch, viêm cơ, đau lưng.

• Nguy cơ xuất hiện bệnh cơ trong khi điều trị với các thuốc trong nhóm này (statin) sẽ tăng lên khi dùng đồng thời với cyclosporin, gemfibrozil, dẫn chất acid fibric, thuốc hạ lipid máu niacin hay các thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ erythromycin và các thuốc chống nấm nhóm azol).
• Các thuốc ức chế CYP3A4: Atorvastatin được chuyển hóa bởi CYP3A4. Chỉ định đồng thời atorvastatin với các thuốc ức chế CYP3A4 có thể dẫn tới tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Mức độ tương tác và khả năng ảnh hưởng phụ thuộc vào sự thay đổi ảnh hưởng lên CYP3A4.
• Các thuốc ức chế vận chuyển: Atorvastatin và các chất chuyển hóa của atorvastatin là cơ chất của chất vận chuyển polypeptid 1B1 vận chuyển anion hữu cơ (OATP1B1). Các thuốc ức chế OATP1B1 (ví dụ cyclosporin) có thể làm tăng sinh khả dụng của atorvastatin. Chỉ định đồng thời atorvastatin 10 mg và cyclosporin 5,2 mg/kg/ngày sẽ làm tăng tác dụng của atorvastatin gấp 7,7 lần.
• Erythromycin/Clarithromycin: Dùng đồng thời atorvastatin với erythromycin (500 mg, 4 lần mỗi ngày) hoặc clarithromycin (500 mg, 2 lần mỗi ngày), các chất đã được biết là ức chế CYP3A4, có liên quan tới việc nồng độ của atorvastatin tăng cao trong huyết tương.
• Chất ức chế protease: Nồng độ atorvastatin trong huyết tương tăng khi sử dụng đồng thời atorvastatin với các chất ức chế protease, những chất được ghi nhận có tác dụng ức chế CYP3A4.
• Diltiazem hydroclorid: Nồng độ atorvastatin trong huyết tương tăng khi chỉ định đồng thời atorvastatin (40 mg) và diltiazem (240 mg).
• Cimetidin: Một nghiên cứu về tương tác của atorvastatin với cimetidin đã được tiến hành và không quan sát thấy có sự tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào.
• Itraconazol: Diện tích dưới đường cong của atorvastatin tăng khi chỉ định đồng thời atorvastatin (20 - 40 mg) với itraconazol (200 mg).
• Nước bưởi: Trong nước bưởi có một hoặc nhiều thành phần ức chế CYP3A4 và do vậy có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương, đặc biệt khi uống một lượng lớn nước bưởi (> 1,2 L/ngày).
• Các chất cảm ứng CYP3A4: Dùng đồng thời atorvastatin với các chất gây cảm ứng CYP3A4 (ví dụ: efavirenz, rifampin) có thể làm giảm nhẹ nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Do cơ chế tác động kép của rifampin (vừa gắn vào CYP3A4 và ức chế tế bào gan hấp thu chất vận chuyển OATP1B1), khuyến cáo chỉ định dùng đồng thời atorvastatin với rifampin do khi uống atorvastatin chậm hơn sau khi uống rifampin sẽ dẫn tới giảm đáng kể nồng độ atorvastatin trong huyết tương.
• Các thuốc kháng acid: Dùng đồng thời atorvastatin với một hỗn dịch kháng acid đường uống chứa hydroxid nhôm và magiê làm giảm nồng độ huyết tương của atorvastatin (xấp xỉ 35%), tuy nhiên không làm thay đổi mức độ giảm LDL-C.
• Antipyrin: Do atorvastatin không làm ảnh hưởng đến dược động học của antipyrin, nên không dự đoán atorvastatin có tương tác với các thuốc khác được chuyển hóa bởi cùng isoenzym cytochrom.
• Colestipol: Nồng độ huyết tương của atorvastatin thấp hơn (xấp xỉ 25%) khi dùng đồng thời với colestipol. Tuy nhiên tác động trên lipid khi dùng phối hợp atorvastatin với colestipol lại mạnh hơn so với khi hai thuốc này được dùng riêng rẽ.
• Digoxin: Khi sử dụng đồng thời các liều lặp lại của digoxin và atorvastatin 10 mg, nồng độ trong huyết tương ở trạng thái hằng định của digoxin không bị ảnh hưởng. Tuy nhiên, nồng độ của digoxin bị tăng lên (xấp xỉ 20%) sau khi dùng đồng thời digoxin với atorvastatin liều 80 mg mỗi ngày. Do đó cần giám sát một cách hợp lý các bệnh nhân đang dùng digoxin.
• Azithromycin: Dùng đồng thời atorvastatin (10 mg mỗi ngày) với azithromycin (500 mg, 1 lần mỗi ngày) không làm ảnh hưởng đến nồng độ của azithromycin trong huyết tương.
• Các thuốc tránh thai đường uống: Dùng đồng thời atorvastatin với thuốc tránh thai đường uống có chứa norethindron và ethinyl estradiol làm tăng giá trị của diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) của norethindron và ethinyl estradiol lên xấp xỉ 30% và 20%. Cần xem xét đến sự tăng này khi lựa chọn một thuốc tránh thai đường uống cho những phụ nữ đang được điều trị bằng atorvastatin.
• Warfarin: Một nghiên cứu về tương tác giữa atorvastatin và warfarin đã được tiến hành và không quan sát thấy sự tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào.
• Colchicin: Mặc dù chưa thực hiện các nghiên cứu về tương tác thuốc giữa atorvastatin và colchicin, các trường hợp bệnh cơ đã được báo cáo khi atorvastatin được sử dụng đồng thời với colchicin, vì vậy cần thận trọng khi chỉ định atorvastatin chung với colchicin.
• Amlodipin: Trong nghiên cứu tương tác giữa các thuốc trên những đối tượng khỏe mạnh, dùng đồng thời atorvastatin 80 mg với amlodipin 10 mg làm tăng nồng độ atorvastatin 18%, điều này không có ý nghĩa về lâm sàng.
• Acid fusidic: Mặc dù các nghiên cứu về tương tác giữa atorvastatin và acid fusidic chưa được tiến hành nhưng đã có báo cáo về các vấn đề về cơ nghiêm trọng như ly giải cơ vân khi dùng kết hợp atorvastatin và acid fusidic sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và có thể cân nhắc tạm ngừng điều trị bằng atorvastatin.
• Các liệu pháp điều trị kết hợp khác: Ở các nghiên cứu lâm sàng, atorvastatin đã được dùng đồng thời với các thuốc chống tăng huyết áp và điều trị thay thế estrogen mà không có bằng chứng nào về các tương tác bất lợi có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên các nghiên cứu về tương tác với các thuốc cụ thể còn chưa được tiến hành.
• Việc dùng đồng thời các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ. Khi dùng phối hợp với amiodaron, không nên dùng quá 20 mg/ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20 mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc statin khác (như pravastatin).
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, hội chứng thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có điều trị đặc hiệu cho trường hợp quá liều atorvastatin. Nếu xuất hiện quá liều, các bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ nếu cần. Do atorvastatin gắn kết mạnh với protein huyết tương, nên thẩm phân lọc máu khó có khả năng làm tăng đáng kể độ thanh thải của atorvastatin.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chống chỉ định atorvastatin trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng có thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai đầy đủ. Chỉ sử dụng atorvastatin cho các phụ nữ ở độ tuổi sinh sản nếu các bệnh nhân này chắc chắn không có thai và sau khi đã được thông báo về các rủi ro có thể xảy ra đối với phôi thai.

Thời kỳ cho con bú

• Chống chỉ định atorvastatin trong thời gian cho con bú. Còn chưa biết liệu thuốc này có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xuất hiện các tác dụng không mong muốn cho trẻ đang trong thời kỳ bú mẹ, nên các bà mẹ đang sử dụng atorvastatin không nên cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa được biết.