Thuốc Herapine 200 Herabiopharm điều trị tâm thần phân liệt 30 viên

Herapine 200 do Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera sản xuất, là thuốc kê đơn chứa hoạt chất Quetiapine 200mg, được dùng chủ yếu trong điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực.

Chỉ định chính của Herapine 200:

Tâm thần phân liệt:

• Quetiapine được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt. Hiệu quả của quetiapine đối với bệnh tâm thần phân liệt đã được thiết lập trong ba thử nghiệm kéo dài 6 tuần ở người lớn và một thử nghiệm kéo dài 6 tuần ở thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi). Chưa đánh giá một cách có hệ thống hiệu quả của quetiapine đối với điều trị duy trì bệnh tâm thần phân liệt trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.

Rối loạn lưỡng cực:

• Quetiapine được chỉ định để điều trị cấp tính các giai đoạn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I, dưới dạng đơn trị liệu và như một thuốc hỗ trợ cho lithi hoặc divalproex.
• Hiệu quả được thiết lập trong hai thử nghiệm đơn trị liệu kéo dài 12 tuần ở người lớn, một thử nghiệm phối hợp kéo dài 3 tuần ở người lớn và một thử nghiệm đơn trị liệu kéo dài 3 tuần ở bệnh nhi (10 đến 17 tuổi).
• Quetiapine được chỉ định đơn trị liệu trong điều trị cấp tính các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực. Hiệu quả đã được thiết lập trong hai thử nghiệm đơn trị liệu kéo dài 8 tuần ở bệnh nhân trưởng thành mắc chứng rối loạn lưỡng cực I và II.
• Quetiapine chỉ định để điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I, như một thuốc hỗ trợ cho lithi hoặc divalproex. Hiệu quả đã được thiết lập trong hai thử nghiệm duy trì ở người lớn. Chưa đánh giá một cách có hệ thống hiệu quả của quetiapine dạng đơn trị liệu khi điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.

Những cân nhắc đặc biệt trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I ở trẻ em:

• Bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em và rối loạn lưỡng cực I là những rối loạn tâm thần nghiêm trọng, tuy nhiên, việc chẩn đoán có thể khó khăn. Đối với bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em, các triệu chứng có thể thay đổi và đối với rối loạn lưỡng cực I, bệnh nhân có thể có các kiểu triệu chứng hưng cảm hoặc hỗn hợp theo chu kỳ khác nhau. Khuyến cáo chỉ nên bắt đầu điều trị bằng thuốc cho trẻ em bị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I sau khi đã thực hiện đánh giá chẩn đoán kỹ lưỡng và cân nhắc cẩn thận các rủi ro liên quan đến việc điều trị bằng thuốc. Điều trị bằng thuốc ở trẻ em cho cả bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I được chỉ định như một phần của chương trình điều trị tổng thể thường bao gồm các can thiệp tâm lý, giáo dục và xã hội.

• Quá mẫn với quetiapine hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Đã ghi nhận phản ứng phản vệ ở những bệnh nhân điều trị bằng quetiapine.

Cách dùng:

• Dùng đường uống. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn.

Liều dùng:

• Khuyến cáo liều ban đầu, cách điều chỉnh liều, khoảng liều và liều quetiapine tối đa cho mỗi chỉ định đã được phê duyệt được trình bày trong bảng 1. Sau khi dùng liều ban đầu, có thể điều chỉnh tăng hoặc giảm nếu cần, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.

Bảng 1: Liều dùng khuyến cáo cho quetiapine

Điều trị duy trì cho tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I:

• Nên định kỳ đánh giá lại bệnh nhân để xác định nhu cầu điều trị duy trì và liều dùng thích hợp.

Điều chỉnh liều ở người cao tuổi:

• Cần cân nhắc tốc độ điều chỉnh liều chậm hơn và liều mục tiêu thấp hơn ở người cao tuổi và bệnh nhân suy nhược hoặc những người có khuynh hướng hạ huyết áp. Khi được chỉ định, nên thận trọng khi tăng liều ở những bệnh nhân này.
• Bệnh nhân cao tuổi nên bắt đầu dùng 50 mg quetiapine/ngày và có thể tăng liều theo từng mức 50 mg/ngày tùy vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.

Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan:

• Bệnh nhân suy gan nên bắt đầu với liều 25 mg/ngày. Nên tăng liều hàng ngày với mức tăng từ 25 mg/ngày đến 50 mg/ngày để đạt được liều hiệu quả, tùy vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.

Điều chỉnh liều khi sử dụng với chất ức chế CYP3A4:

• Nên giảm liều quetiapine xuống còn 1/6 liều ban đầu khi kết hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazole, indinavir, ritonavir, nefazodone, ...). Khi ngừng sử dụng chất ức chế CYP3A4, nên tăng liều quetiapine gấp 6 lần.

Điều chỉnh liều khi sử dụng với chất gây cảm ứng CYP3A4:

• Nên tăng liều quetiapine lên gấp 5 lần so với liều ban đầu khi sử dụng kết hợp với điều trị dài ngày (ví dụ: hơn 7 đến 14 ngày) của chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (như phenytoin, carbamazepine, rifampin, avasimibe, St. John's wort, ...). Nên điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Khi ngừng sử dụng chất gây cảm ứng CYP3A4, nên giảm liều quetiapine xuống mức ban đầu trong vòng 7 đến 14 ngày.

Bắt đầu điều trị lại ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị trước đó:

• Mặc dù không có dữ liệu để giải thích cụ thể việc bắt đầu điều trị lại, khuyến cáo khi bắt đầu điều trị lại cho những bệnh nhân đã ngừng sử dụng quetiapine hơn một tuần, nên tuân theo lịch dùng thuốc ban đầu. Khi bắt đầu dùng lại cho những bệnh nhân đã ngừng dùng quetiapine chưa đầy một tuần, có thể không cần tăng liều dần dần và có thể bắt đầu lại liều duy trì.

Chuyển từ thuốc chống loạn thần:

• Không thu thập được dữ liệu một cách có hệ thống để giải thích cụ thể bệnh nhân tâm thần phân liệt chuyển từ thuốc chống loạn thần sang quetiapine, hoặc liên quan đến việc phối hợp với thuốc chống loạn thần. Mặc dù có thể chấp nhận ngừng thuốc chống loạn thần ngay lập tức ở một số bệnh nhân tâm thần phân liệt, nhưng việc ngừng điều trị dần dần có thể thích hợp nhất đối với những bệnh nhân khác. Trong mọi trường hợp, nên giảm thiểu thời gian dùng thuốc chống loạn thần chồng chéo. Khi bệnh nhân tâm thần phân liệt chuyển từ thuốc chống loạn thần phóng thích chậm, nếu phù hợp về mặt y tế, nên bắt đầu bằng viên nén quetiapine thay cho lần tiêm tiếp theo của liệu trình. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu tiếp tục điều trị hội chứng ngoại tháp hiện có.

• Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000).

Rất thường gặp:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm hemoglobin.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng triglycerid huyết thanh, tăng cholesterol toàn phần (chủ yếu là LDL cholesterol), giảm HDL cholesterol, tăng cân.
• Hệ thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu.
• Tiêu hóa: Khô miệng.
• Toàn thân: Ngưng triệu chứng.

Thường gặp:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm số lượng bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa acid.
• Nội tiết: Tăng prolactin huyết, giảm T4 toàn phần, giảm T4 tự do, giảm T3 toàn phần, tăng TSH.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng thèm ăn, glucose máu tăng lên dẫn đến tăng mức glucose huyết.
• Tâm thần: Mơ bất thường và ác mộng, ý định tự tử và hành vi tự tử.
• Hệ thần kinh: Hội chứng ngoại tháp, loạn ngôn ngữ, ngất.
• Tim mạch: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
• Mắt: Nhìn mờ.
• Mạch: Hạ huyết áp tư thế.
• Hô hấp: Khó thở, viêm mũi.
• Tiêu hóa: Táo bón, khó tiêu, nôn mửa.
• Gan-mật: Tăng các transaminase alanin aminotransferase huyết thanh (ALT, AST), tăng mức gamma-GT.
• Toàn thân: Suy nhược nhẹ, phù ngoại biên, khó chịu, sốt.

Ít gặp:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm số lượng tiểu cầu.
• Hệ miễn dịch: Quá mẫn (bao gồm cả phản ứng dị ứng da).
• Nội tiết: Giảm T3 tự do, nhược giáp.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết, tiểu đường.
• Hệ thần kinh: Động kinh, hội chứng chân không nghỉ, rối loạn vận động tardive.
• Tim mạch: Kéo dài QT, nhịp tim chậm.
• Tiêu hóa: Khó nuốt.
• Sinh sản và vú: Rối loạn chức năng sinh dục.

Hiếm gặp:

• Máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hội chứng chuyển hóa.
• Tâm thần: Mộng du và phản ứng có liên quan như nói trong lúc ngủ và giấc ngủ liên quan đến rối loạn ăn uống.
• Mạch: Huyết khối tĩnh mạch.
• Tiêu hóa: Viêm tụy.
• Gan-mật: Vàng da, viêm gan.
• Hệ sinh sản: Cương dương, chảy nhiều sữa, sưng vú, rối loạn kinh nguyệt.
• Toàn thân: Hội chứng u thần kinh ác tính, hạ thân nhiệt.
• Khác: Tăng creatin phosphokinase huyết.

Rất hiếm gặp:

• Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
• Nội tiết: Rối loạn tiết hormon chống bài niệu.
• Da và mô dưới da: Phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson.
• Cơ xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Các thuốc ảnh hưởng đến enzym gan:

• Các chất ức chế cytochrom P450 (CYP) isoenzym 3A4 (như erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol): Tăng nồng độ quetiapin trong huyết tương.
• Các chất cảm ứng CYP3A4 (như các barbiturat, carbamazepin, các glucocorticoid, phenytoin, rifampin): Tăng chuyển hóa quetiapin và giảm nồng độ quetiapin trong huyết tương. Cần thiết có thể điều chỉnh liều nếu bắt đầu dùng các thuốc này hoặc ngưng dùng ở bệnh nhân đang uống quetiapin.
• Cồn: Tăng tác động trên hệ thần kinh trung ương. Tránh dùng thức uống có cồn trong khi điều trị bằng quetiapin.
• Cimetidin: Dùng đồng thời cimetidin (400mg x 3 lần/ngày trong 4 ngày) và quetiapin (150mg x 3 lần/ngày) làm giảm độ thanh thải trung bình của quetiapin khoảng 20%. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều quetiapin.
• Các thuốc hạ huyết áp: Tăng tác động hạ huyết áp.
• Levodopa và các chất đối kháng dopamin: Tác động đối kháng.
• Lorazepam: Dùng đồng thời lorazepam (250mg x 3 lần/ngày) và lorazepam (liều đơn 2mg) làm giảm độ thanh thải trung bình của lorazepam khoảng 20%.
• Phenytoin: Dùng đồng thời quetiapin (250mg x 3 lần/ngày) và phenytoin (100mg x 3 lần/ngày) làm tăng độ thanh thải quetiapin lên 5 lần. Cần tăng liều quetiapin, thận trọng nếu ngưng dùng phenytoin và thay thế bằng một thuốc không cảm ứng CYP3A4 (như valproat).
• Thioridazin: Tăng độ thanh thải quetiapin đường uống.
• Các thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương khác: Tăng tác động.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Thông thường, các dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận là kết quả của sự tăng quá mức những tác dụng dược lý đã biết của thuốc như ngủ gà và an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Tử vong đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng sau quá liều cấp tính ở 13,6g. Tuy nhiên, không tử vong cũng được báo cáo sau khi quá liều cấp tính đến 30g.
• Ngoài ra, các trường hợp sau đây đã được báo cáo trong đơn trị quá liều với quetiapin: Kéo dài QT, co giật, tình trạng động kinh, tiêu cơ vân, suy hô hấp, bí tiểu, lú lẫn, mê sảng và/hoặc kích động.
• Bệnh nhân có bệnh tim mạch nặng trước đó có thể có nguy cơ cao về tác động của quá liều.

Cách xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu với quetiapin. Nên xem xét khả năng do dùng nhiều thuốc trong trường hợp quá liều cấp, và liệu trình chăm sóc đặc biệt được khuyến cáo, bao gồm việc thiết lập và duy trì thông khí, đảm bảo hô hấp và cung cấp đầy đủ oxy, theo dõi và hỗ trợ hệ tim mạch. Khi ngăn chặn sự hấp thụ trong quá liều chưa được nghiên cứu, thực hiện biện pháp rửa dạ dày khi ngộ độc nặng trong vòng một giờ sau khi uống. Dùng than hoạt tính nên được xem xét.
• Trong trường hợp quá liều quetiapin hạ huyết áp bằng vật lý trị liệu với các biện pháp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch và/hoặc thuốc cường giao cảm. Tránh dùng epinephrin và dopamin, vì kích thích beta có thể gây hạ huyết áp quá mức khi dùng các thuốc chẹn alpha gây cảm ứng quetiapin. Theo dõi chặt chẽ cho tới khi bệnh nhân hồi phục.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Tính an toàn và hiệu quả của quetiapin trong quá trình mang thai ở người chưa được thiết lập. Do đó, chỉ dùng quetiapin trong quá trình mang thai nếu lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Thời kỳ cho con bú

• Quetiapin hiện diện và phân bố vào sữa mẹ với lượng tương đối ít. Do đó phụ nữ đang cho con bú tránh cho con bú khi đang dùng quetiapin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Với tác động chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương, quetiapin có thể ảnh hưởng đến các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo và có thể gây buồn ngủ. Vì vậy, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.