Thuốc Grandaxin 50 mg EGIS điều trị rối loạn tâm thần 20 viên

Grandaxin 50mg EGIS là thuốc kê đơn chứa hoạt chất Tofisopam 50mg, dùng để điều trị các rối loạn tâm thần kinh và thực thể đi kèm triệu chứng lo âu, căng thẳng hoặc rối loạn thực vật.

Chỉ định chính của Grandaxin 50mg:

• Điều trị các rối loạn tâm thần (thần kinh) và thực thể đi kèm căng thẳng, lo âu, rối loạn thực vật, thiểu năng lượng và động lực, lãnh đạm, mệt mỏi và tâm trạng chán nản.
• Hội chứng cai rượu, các triệu chứng kích thích thực vật của các tình trạng tiền mê sảng hay mê sảng.

• Quá mẫn với thành phần hoạt chất của thuốc, với bất kỳ benzodiazepine nào khác hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần công thức thuốc/Thành phần tá dược.
• Suy hô hấp mất bù.
• Có tiền sử ngưng thở trong khi ngủ.
• Có tiền sử hôn mê.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời tofisopam với tacrolimus, sirolimus và ciclosporin (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn:

• Đối với người lớn liều thường dùng là 1 - 2 viên nén mỗi lần, 1 - 3 lần mỗi ngày (50 - 300mg mỗi ngày), hoặc 1 - 2 viên nén khi không dùng thường xuyên. Do thuốc được dung nạp tốt và không có sự giảm tác dụng của thuốc nên không cần thiết phải chuẩn liều tăng dần, bệnh nhân có thể dùng ngay liều đầy đủ cần thiết khi bắt đầu điều trị.

Trẻ em:

• Kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em còn hạn chế.

• Việc phân loại các tác dụng không mong muốn được dựa trên các quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000), không biết tần suất (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có).
• Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Đối với các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất, không có tác dữ liệu phù hợp liên quan đến tần suất.

Rối loạn tâm thần

• Kích động, dễ bị kích thích, căng thẳng, mất cảm giác ngon miệng, rất hiếm khi xảy ra lẫn lộn.

Rối loạn hệ thần kinh

• Mất ngủ; rất hiếm khi tofisopam có thể gây co giật ở bệnh nhân động kinh.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Suy hô hấp.

Rối loạn tiêu hóa

• Nôn, buồn nôn, táo bón, chướng bụng, khô miệng.

Rối loạn gan mật

• Hiếm khi xảy ra vàng da ứ mật.

Rối loạn da và mô dưới da

• Phát ban, phát ban dạng tinh hồng nhiệt.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết

• Căng cơ, đau cơ.

Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc

• Đau đầu, ngứa.

• Nồng độ trong huyết thanh của các thuốc được chuyển hóa qua CYP 3A4 có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời. Do đó không được sử dụng đồng thời tofisopam với tacrolimus, sirolimus và ciclosporin.
• Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (các thuốc giảm đau, thuốc mê, chống trầm cảm, kháng histamin H1, an thần gây ngủ, an thần) sẽ làm tăng tác dụng của cả hai (tác dụng an thần, ức chế hô hấp).
• Các opioid: Sử dụng đồng thời các thuốc an thần như các benzodiazepine hoặc các thuốc liên quan như Grandaxin với các opioid làm tăng nguy cơ an thần, suy hô hấp, hôn mê và tử vong do cộng hưởng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương. Cần hạn chế liều dùng và thời gian sử dụng đồng thời các thuốc này (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Các chất gây cảm ứng men gan (rượu, nicotine, các barbiturate, các thuốc chống động kinh,...) làm tăng chuyển hóa của tofisopam, có thể dẫn đến giảm nồng độ của thuốc trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của thuốc.
• Một số thuốc kháng nấm (ketoconazole, iatraconazole) có thể làm tăng nồng độ tofisopam trong huyết tương do ức chế chuyển hóa thuốc tại gan.
• Một số thuốc điều trị tăng huyết áp (clonidine, các thuốc chẹn calci) có thể làm tăng tác dụng của tofisopam. Các thuốc chẹn thụ thể beta có thể ức chế sự chuyển hóa của tofisopam; tuy nhiên, tương tác này không có ảnh hưởng đáng kể.
• Tofisopam có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của digoxin.
• Các benzodiazepin có thể ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu của warfarin.
• Sử dụng disulfiram kéo dài có thể ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.
• Các thuốc kháng acid có thể có ảnh hưởng khác nhau đến sự hấp thu của tofisopam. Cimetidine và omeprazole ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.
• Các thuốc tránh thai đường uống có thể ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.
• Tofisopam làm giảm tác động tiêu cực của rượu lên nhận thức.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Các tác dụng gây suy giảm hệ thần kinh trung ương chỉ xuất hiện sau khi dùng liều cao (50 - 120mg/kg cân nặng). Các liều này có thể gây nôn, lẫn lộn, hôn mê, ức chế hô hấp và co giật động kinh.

Cách xử trí:

• Rửa dạ dày có thể có ích trong xử trí quá liều, tuy nhiên cần tránh gây nôn do hệ thần kinh trung ương bị suy giảm. Có thể sử dụng than hoạt tính và các thuốc nhuận tràng để ức chế hoặc giảm sự hấp thu tofisopam.
• Cần theo dõi các dấu hiệu của sự sống và điều trị triệu chứng thích hợp. Trong trường hợp suy hô hấp nặng, có thể hỗ trợ hô hấp. Không nên dùng các thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương. Xử trí hạ huyết áp bằng các dịch truyền tĩnh mạch bổ sung và giữ bệnh nhân ở tư thế Trendelenburg. Nếu các biện pháp này không phục hồi được huyết áp bình thường thì có thể dùng dopamine hoặc noradrenaline.
• Tofisopam không được loại bỏ bởi quá trình thẩm phân, lợi tiểu bắt buộc không mang lại bất kỳ lợi ích nào.
• Trong trường hợp nhiễm độc tofisopam việc sử dụng flumazenil chưa được thử trong các thử nghiệm lâm sàng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Tofisopam đi qua nhau thai. Không dùng thuốc này trong ba tháng đầu của thai kỳ, và phải đánh giá kỹ lợi ích/ nguy cơ trước khi quyết định dùng thuốc ở giai đoạn sau của thai kỳ (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Thời kỳ cho con bú

• Tofisopam được tiết vào sữa mẹ, do đó không nên dùng Grandaxin trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Mặc dù Grandaxin không có tác dụng an thần gây ngủ, vào thời gian đầu của quá trình điều trị,  bệnh nhân không được lái xe hoặc vận hành các máy móc nguy hiểm.
• Sau đó, mức độ và thời gian giới hạn các hoạt động này phải được quyết định bởi các bác sĩ cho từng trường hợp cụ thể.