Thuốc Fenoflex 160mg United trị tăng triglycerid máu 30 viên

Chỉ định chính của Fenoflex 160mg:

• Tăng triglyceride máu nặng có hoặc không kèm theo giảm HDL-C.
• Rối loạn lipid máu thể hỗn hợp khi có chống chỉ định hoặc không dung nạp statin.
• Phối hợp với statin trong điều trị rối loạn lipid máu thể hỗn hợp ở bệnh nhân.

• Suy gan (kể cả xơ gan tắc mật).
• Suy thận.
• Trẻ em.
• Quá mẫn với fenofibrate hoặc các tá dược của thuốc này.
• Tiền sử có phản ứng quá mẫn với ánh sáng hoặc nhiễm độc ánh sáng trong thời gian điều trị bằng các fibrate hoặc ketoprofen.
• Bệnh ở túi mật.
• Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính, trừ trường hợp viêm tụy cấp tính do tăng triglyceride máu nghiêm trọng.
• Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.
• Nên nuốt cả viên với một cốc nước
• Viên nén bao phim Fenoflex có thể được uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn.

• Phối hợp với chế độ ăn kiêng, dược phẩm này dùng để điều trị triệu chứng, theo liệu trình kéo dài và theo dõi thường xuyên.
• Để có hiệu quả điều trị tốt, cần phải theo dõi y khoa đều đặn.

Liều dùng:

• Liều khuyến cáo là 1 viên nén bao phim Fenoflex, uống 1 lần mỗi ngày.
• Bệnh nhân đang dùng viên nang 200mg fenofibrat có thể chuyển sang điều trị bằng viên nén bao phim Fenoflex, 1 viên mỗi ngày mà không cần điều chỉnh liều.

• Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân cao tuổi không suy thận.

• Cần điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin (CrCI):
  • CrCI > 60 ml/phút: dùng 1 viên nén bao phim Fenoflex/ngày.
  • Không khuyến cáo dùng Fenoflex khi độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút. Khuyến cáo giảm liều với bệnh nhân suy thận. Đối với những bệnh nhân suy thận ở mức độ vừa (Crcl từ 30 đến 60 ml/phút) và nếu có sẵn liều thấp hơn, bắt đầu dùng 1 viên nang 100 mg hoặc viên 67 mg fenofibrat dạng vi hạt một lần mỗi ngày. Nếu không có sẵn liều thấp, không khuyến cáo sử dụng fenofibrat.
  • Ở những bệnh nhân suy thận nặng (CrCI < 30 ml/phút), chống chỉ định dùng fenofibrat.

• Fenofibrat 160 mg không được khuyên dùng cho bệnh nhân suy gan do chưa có đủ dữ liệu.

• Chống chỉ định dạng phân liều 160 mg này cho trẻ em.

• Hiếm gặp: Giảm hemoglobin và bạch cầu.

• Hiếm gặp: Dị ứng.

• Ít gặp: Đau đầu.

• Ít gặp: Nghẽn mạch do huyết khối (nghẽn mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu)**.

• Thường gặp: Các triệu chứng cơ năng và thực thể dạ dày - ruột (đau bụng, nôn, buồn nôn, tiêu chảy, đầy hơi).
• Ít gặp: Viêm tụy*.

• Thường gặp: Tăng vừa phải nồng độ transaminase huyết thanh.
• Ít gặp: Sỏi mật.
• Hiếm gặp: Viêm gan.

• Ít gặp: Tăng nhạy cảm trên da (ví dụ: phát ban, ngứa, mày đay).
• Hiếm gặp: Rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

• Ít gặp: Đau cơ lan tỏa, viêm cơ, co rút cơ, yếu cơ.

• Ít gặp: Rối loạn chức năng tình dục.

• Thường gặp: Tăng nồng độ homocysteine máu***.
• Ít gặp: Tăng creatinine máu.
• Hiếm gặp: Tăng urê máu.
• *Trong nghiên cứu FIELD, một thử nghiệm ngẫu nhiên, có sử dụng giả dược và có kiểm soát được tiến hành trên 9795 bệnh nhân bị đái tháo đường typ 2, sự gia tăng có ý nghĩa thống kê các trường hợp viêm tụy được quan sát ở bệnh nhân dùng fenofibrate so với bệnh nhân dùng giả dược (0,8% so với 0,5%; p = 0,031).
• **Trong một nghiên cứu tương tự, sự gia tăng có ý nghĩa thống kê ghi nhận tỷ lệ nghẽn mạch phổi (0,7% ở nhóm giả dược so với 1,1% ở nhóm sử dụng fenofibrate; p = 0,022) và sự gia tăng không có ý nghĩa thống kê về huyết khối tĩnh mạch sâu (giả dược: 1,0% [48/4900 bệnh nhân] so với fenofibrate: 1,4% [67/4895 bệnh nhân]; p = 0,074).
• ***Mức tăng trung bình nồng độ homocysteine trong máu ở các bệnh nhân điều trị với fenofibrate là 6,5 μmol/L và có hồi phục khi ngừng điều trị với fenofibrate. Nguy cơ tăng huyết khối tĩnh mạch có thể liên quan tới sự tăng nồng độ homocysteine. Ý nghĩa lâm sàng của điều này còn chưa rõ ràng.
• Ngoài các trường hợp đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo tự phát khi sử dụng fenofibrate trong quá trình hậu mãi. Chưa ước tính được tần số chính xác dựa trên các dữ liệu hiện có và do đó được xếp là “Không rõ”.

• Bệnh phổi kẽ.

• Tiêu cơ vân.

• Vàng da, biến chứng của sỏi mật (ví dụ: viêm túi mật, viêm đường mật, cơn đau ống mật).

• Phản ứng nghiêm trọng ở da (ví dụ: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc).

• Mệt mỏi.

• Thuốc uống chống đông: Không khuyến cáo kết hợp fenofibrate và thuốc uống chống đông. Fenofibrate làm tăng tác dụng của thuốc uống chống đông và có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Tuy nhiên, nếu sự phối hợp này là bắt buộc, nên giảm 1/3 liều thuốc chống đông tại thời điểm bắt đầu điều trị và sau đó dần dần điều chỉnh nếu cần thiết dựa trên INR (tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế).
• Cyclosporin: Một vài trường hợp suy giảm chức năng thận thuận nghịch đã được ghi nhận khi dùng đồng thời fenofibrate và cyclosporin. Chức năng thận ở những bệnh nhân này cần được giám sát chặt chẽ và ngừng điều trị với fenofibrate trong các trường hợp thay đổi nghiêm trọng chỉ số xét nghiệm.
• Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase và các fibrate khác: Có thể tăng nguy cơ ngộ độc cơ nếu thuốc được phối hợp với các fibrate khác hoặc các thuốc ức chế HMG-CoA reductase. Cần rất thận trọng với các điều trị phối hợp này và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc cơ.
• Các enzyme cytochrome P450: Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm sử dụng các tiểu thể gan của người cho thấy fenofibrate và acid fenofibric không ức chế các đồng phân cytochrome P450 (CYP) như CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2. Ở nồng độ điều trị, thuốc ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6, ức chế mức độ nhẹ đến trung bình với CYP2C9. Phải giám sát chặt chẽ bệnh nhân sử dụng đồng thời fenofibrate và các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19, CYP2A6, đặc biệt CYP2C9, với chỉ số điều trị hẹp; khuyến cáo điều chỉnh liều dùng các thuốc này nếu cần thiết.
• Các glitazone: Một số trường hợp giảm hồi phục HDL-cholesterol đã được ghi nhận khi dùng đồng thời fenofibrate và các glitazone. Tuy nhiên, khuyến cáo theo dõi nồng độ HDL-cholesterol nếu dùng phối hợp này và ngưng điều trị nếu HDL-cholesterol quá thấp.
• Các resin gắn acid mật: Do các resin gắn acid mật có thể gắn vào các thuốc khác khi dùng đồng thời, bệnh nhân nên uống fenofibrate trước ít nhất 1 giờ hoặc 4 - 6 giờ sau khi dùng resin gắn acid mật để tránh cản trở hấp thu.
• Colchicine: Các trường hợp bệnh cơ, bao gồm cả tiêu cơ vân, đã được báo cáo khi dùng fenofibrate đồng thời với colchicine, do đó cần thận trọng khi kê đơn fenofibrate với colchicine.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có báo cáo liên quan đến hiện tượng quá liều. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều thì nên điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ khi cần. Fenofibrat không bị loại trừ khi thẩm tách lọc máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có đủ dữ liệu sử dụng fenofibrat ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác dụng gây quái thai. Tuy nhiên, đã quan sát được dấu hiệu độc cho bào thai ở mức liều độc cho con vật mẹ. Mặc dù vậy, nguy cơ tiềm tàng ở người còn chưa rõ. Vì vậy chỉ nên dùng fenofibrat trong thai kỳ khi đã đánh giá kỹ lưỡng về lợi ích/nguy cơ.

• Chưa có dữ liệu về sự bài tiết của fenofibrat và/hoặc của các chất chuyển hóa của thuốc qua sữa mẹ. Rủi ro đối với trẻ bú sữa mẹ chưa được loại trừ. Vì vậy không dùng fenofibrat cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Fenofibrat không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.