Thuốc đạn Efferalgan 80mg UPSA SAS giúp giảm đau, hạ sốt 10 viên

Thuốc đạn Efferalgan 80mg chứa Paracetamol, giúp giảm đau và hạ sốt, được chỉ định trong điều trị triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa và/hoặc sốt cho trẻ em cân nặng từ 4 - 6 kg.

• Thuốc đạn Efferalgan 80mg dùng để điều trị triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa và/hoặc sốt. Thuốc dùng điều trị cho trẻ em cân nặng từ 4 - 6 kg.

Thuốc đạn Efferalgan 80mg chống chỉ định trong những trường hợp sau:

• Quá mẫn với paracetamol hoặc với propacetamol hydroclorid (tiền chất của paracetamol) hoặc các thành phần của thuốc.
• Thuốc có chứa lecithin có nguồn gốc từ dầu đậu nành.
• Thuốc được chống chỉ định trong trường hợp quá mẫn với đậu nành hay đậu phộng.
• Suy tế bào gan nặng hoặc bệnh gan mất bù thể hoạt động.
• Mới bị viêm hậu môn hoặc trực tràng hoặc chảy máu trực tràng.

Cách dùng

Dùng đường trực tràng.

Nếu trẻ sốt trên 38,5°C, hãy làm những bước sau đây để tăng hiệu quả của việc dùng thuốc:

Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ.

Cho trẻ uống thêm chất lỏng.

Không để trẻ ở nơi quá nóng.

Thực hiện theo các bước sau đây để sử dụng thuốc đạn:

1. Đặt viên thuốc đạn vào tủ lạnh trong một vài phút để làm cứng trước khi tháo lớp bao.

2. Rửa tay của bạn thật kỹ bằng xà phòng và nước.

3. Sau đó tháo lớp bao thuốc.

4. Làm sạch vùng hậu môn của trẻ, sau đó cho trẻ nằm nghiêng, đầu gối gập vào bụng. Nâng nhẹ mông trẻ để lộ vùng hậu môn.

5. Nhẹ nhàng đẩy thuốc vào hậu môn trẻ. Sau đó đẩy cho viên thuốc vào sâu ngập hết chiều dài thuốc.

6. Khép hai nếp mông trẻ lại trong một vài giây. Giữ trẻ nằm yên trong một vài phút để tránh viên thuốc đạn trôi ra.

7. Loại bỏ lớp vỏ thuốc vào thùng rác và rửa tay của bạn thật kỹ.

Tần suất và thời điểm dùng thuốc

Dùng thuốc đều tránh được những dao động về mức độ đau hay sốt.

Ở trẻ em, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần dùng thuốc, cả ban ngày lẫn ban đêm, nên là khoảng 6 giờ, hoặc ít nhất là 4 giờ.

Liều dùng

Dạng thuốc này dành cho trẻ em cân nặng từ 4 đến 6 kg (khoảng 1 đến 4 tháng tuổi).

LIỀU DÙNG PHẢI ĐƯỢC TÍNH THEO CÂN NẶNG CỦA TRẺ. Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo. Để tránh nguy cơ bị quá liều, cần kiểm tra các thuốc uống cùng lúc (cả thuốc kê đơn và không kê đơn) phải không chứa paracetamol. Quá liều do vô ý có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và gây tử vong.

Efferalgan có nhiều dạng phân liều khác nhau để điều trị thích hợp tùy theo cân nặng của từng trẻ.

Ở trẻ em, liều dùng paracetamol dưới dạng thuốc đạn hằng ngày khuyến cáo là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia làm 4 lần dùng, khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ.

Vì có nguy cơ gây kích thích trực tràng nên việc điều trị bằng thuốc đạn càng ngắn càng tốt, không nên vượt 4 lần/ngày và nên thay thế khi có thể dùng bằng đường uống.

Dạng thuốc đạn không thích hợp trong trường hợp bị tiêu chảy.

Bảng liều dùng bên dưới dùng để tham khảo.

* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo. Việc dùng theo tuổi dựa trên đường cong phát triển chuẩn tại địa phương.

Liều tối đa khuyến cáo:

Với trẻ em cân nặng dưới 40 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 60 mg/kg/ngày.

Với trẻ em cân nặng từ 41–50 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày.

Với người lớn và trẻ em cân nặng trên 50 kg, TỔNG LIỀU PARACETAMOL KHÔNG ĐƯỢC VƯỢT QUÁ 4 G MỖI NGÀY.

Suy thận

Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng cách tối thiểu giữa hai lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo bảng sau:

Suy gan

Ở bệnh nhân bệnh gan mạn tính còn bù hoặc ở thể hoạt động, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài (kèm dự trữ glutathion ở gan), hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính gia đình), và mất nước, liều dùng paracetamol không nên vượt quá 60 mg/kg/ngày.

Các tình trạng lâm sàng đặc biệt

Cần xem xét liều dùng mỗi ngày thấp nhất có hiệu quả, không được vượt quá 60 mg/kg/ngày trong các trường hợp sau: suy tế bào gan từ nhẹ đến vừa, hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính gia đình), nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài, mất nước.

Liên quan đến paracetamol

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi với thuốc đạn paracetamol. Do các phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện từ một dân số không có cỡ mẫu xác định, nên thường không thể dự đoán được tần suất thực tế của chúng. Các phản ứng phụ được trình bày theo nhóm hệ cơ quan, tần suất và thuật ngữ MedDRA, dùng các loại tần suất như: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000, < 1/1000), rất hiếm (< 1/10000), và chưa biết (không thể dự đoán từ dữ liệu hiện có). Bảng này đã được trình bày theo khuyến cáo bởi hướng dẫn của hội đồng Châu Âu và hội đồng các tổ chức quốc tế về Khoa học Y học nhóm III và V (CIOMS Working Group III and V) về tóm tắt đặc tính sản phẩm.

Liên quan đến dạng bào chế

Sử dụng thuốc đạn có khả năng gây kích thích hậu môn và trực tràng.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Ảnh hưởng của Efferalgan lên các thuốc khác

Thuốc chống đông máu (chất đối kháng vitamin K)

Có nguy cơ các thuốc chống đông máu bị tăng tác dụng và do đó làm tăng nguy cơ chảy máu khi paracetamol được sử dụng với liều tối đa (4 g/ngày) trong ít nhất 4 ngày. Dùng đồng thời paracetamol với các coumarin bao gồm warfarin có thể làm thay đổi nhẹ trị số INR. Trong trường hợp này, cần tăng cường theo dõi trị số INR trong thời gian sử dụng kết hợp cũng như trong 1 tuần sau khi ngừng điều trị với paracetamol.

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Efferalgan

Phenytoin khi sử dụng đồng thời có thể dẫn đến giảm hiệu quả của paracetamol và làm tăng nguy cơ độc tính đối với gan. Những bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều lớn và/hoặc kéo dài. Cần theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu độc tính đối với gan.

Probenecid có thể làm giảm gần 2 lần độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid.

Salicylamid có thể kéo dài thời gian bán thải (t½) của paracetamol.

Các chất gây cảm ứng enzym: Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với các chất gây cảm ứng enzym bao gồm barbiturat, isoniazid, carbamazepin, rifampin và ethanol.

Tương tác khác

Flucloxacillin: Thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao (HAGMA), đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ thiếu glutathion như suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng và nghiện rượu mạn tính. Khuyến cáo nên theo dõi chặt chẽ để phát hiện sự xuất hiện của các rối loạn acid–base, cụ thể là HAGMA, bao gồm cả việc tìm 5-oxoprolin trong nước tiểu.

Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

Sử dụng paracetamol có thể gây kết quả sai trong xét nghiệm đường huyết theo phương pháp glucose-oxydase-peroxidase trong trường hợp nồng độ cao bất thường.

Sử dụng paracetamol có thể gây kết quả sai trong trường hợp xét nghiệm acid uric máu theo phương pháp acid phosphotungstic.

Thông báo ngay cho bác sĩ khi bị quá liều hoặc nhỡ bị ngộ độc.

Dấu hiệu và triệu chứng

Có thể gặp nguy cơ quá liều, đặc biệt ở người bệnh gan, nghiện rượu mạn tính, ở người suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Đặc biệt quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG và TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC).

Những triệu chứng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu, gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, da tái, khó chịu và đổ mồ hôi.

Quá liều khi dùng một liều cao quá 7,5 g paracetamol ở người lớn, hoặc 140 mg/kg thể trọng ở trẻ em sẽ gây viêm và hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử gan hoàn toàn và không phục hồi, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hóa, bệnh não có thể dẫn tới hôn mê và tử vong.

Đồng thời, có tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactat dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm mức prothrombin có thể xảy ra từ 12 tới 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường rõ rệt lúc ban đầu sau 1 đến 2 ngày, và đạt tối đa sau 3 - 4 ngày.

Các biện pháp cấp cứu

Đưa ngay đến bệnh viện.

Trước khi bắt đầu điều trị, phải lấy một ống máu càng sớm càng tốt để định lượng nồng độ paracetamol trong huyết tương nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi dùng paracetamol.

Loại bỏ nhanh lượng thuốc đã dùng bằng rửa dạ dày.

Điều trị quá liều bao gồm dùng thuốc giải độc là N-acetylcystein (NAC) bằng đường tĩnh mạch hoặc đường uống, nếu có thể được, trong vòng 8 giờ sau khi dùng quá liều. NAC có thể cho một mức độ bảo vệ nào đó ngay cả sau 16 giờ.

Điều trị triệu chứng.

Phải tiến hành làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 - 2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Trong trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo

Phải báo ngay cho bác sĩ khi dùng quá liều, hoặc nhỡ cho uống liều quá cao.

Thuốc này chứa paracetamol. Các thuốc khác cũng chứa hoạt chất này. Không dùng phối hợp những thuốc như vậy để tránh vượt quá liều hằng ngày được chỉ định.

Để tránh nguy cơ quá liều, kiểm tra để chắc chắn là các thuốc khác đã dùng (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không chứa paracetamol.

Liều tối đa khuyến cáo:

Với trẻ em cân nặng từ 4 đến 6 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 60 mg/kg mỗi ngày (xem QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ).

Dùng thuốc đạn có nguy cơ gây kích ứng tại chỗ, tần suất và cường độ càng tăng khi thời gian dùng thuốc dài, tần suất dùng thuốc và liều dùng cao.

Liều paracetamol cao hơn liều khuyến cáo gây nên nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng về tổn thương gan thường được ghi nhận đầu tiên sau 1 đến 2 ngày quá liều và thường được quan sát thấy sau 3 - 4 ngày. Cần sử dụng thuốc giải độc càng sớm càng tốt.

Paracetamol có thể gây ra các phản ứng trên da nghiêm trọng. Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hoặc hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Các phản ứng trên da này có thể gây tử vong. Ngừng sử dụng thuốc khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác.

Thận trọng khi dùng

Với trẻ em đang dùng liều paracetamol 60 mg/kg/ngày, chỉ dùng phối hợp với thuốc hạ sốt khác khi paracetamol chưa đủ hiệu quả. Việc phối hợp thuốc bắt buộc phải được chỉ định và theo dõi bởi bác sĩ.

Nếu triệu chứng đau dai dẳng quá 5 ngày, hoặc còn sốt quá 3 ngày, hoặc thuốc chưa đủ hiệu quả, hoặc thấy xuất hiện các triệu chứng khác, không tiếp tục điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ.

Trong trường hợp có bệnh gan hoặc bệnh thận, phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng paracetamol.

Dùng thận trọng paracetamol trong những trường hợp sau:

• Suy tế bào gan, bao gồm hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính gia đình).
• Suy thận nặng.
• Thiếu hụt enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn tới thiếu máu tan huyết).
• Nghiện rượu mạn tính, uống rượu quá nhiều (≥ 3 cốc rượu mỗi ngày).
• Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (tức kém dự trữ glutathion ở gan).
• Mất nước, giảm thể tích máu.
• Trong trường hợp phát hiện viêm gan siêu vi cấp tính, nên ngừng dùng thuốc.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có liên quan.

Thời kỳ mang thai

Nhiều dữ liệu trên phụ nữ có thai cho thấy không có tác dụng gây dị dạng hoặc tác dụng độc đối với thai nhi/trẻ sơ sinh. Nghiên cứu dịch tễ về phát triển thần kinh ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung chưa xác định được. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, paracetamol có thể được sử dụng trong khi có thai nhưng nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể và ở tần suất thấp nhất có thể.

Thời kỳ cho con bú

Sau khi uống, một lượng nhỏ paracetamol được tiết vào sữa mẹ. Đã có báo cáo về phát ban ở trẻ bú mẹ. Ở liều điều trị, thuốc có thể dùng cho phụ nữ cho con bú.