Thuốc Di-Antipain S.P.M điều trị cơn đau trung bình đến nặng 30 viên

• DI-ANTIPAIN được chỉ định điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng. Việc sử dụng DI-ANTIPAIN phải được giới hạn ở các bệnh nhân bị đau từ trung bình đến nặng được xem xét yêu cầu sự kết hợp của tramadol và paracetamol.

• Không dùng DI-ANTIPAIN cho các bệnh nhân có tiển sử nhạy cảm với tramadol, paracetamol hay bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc với các thuốc Opioid.
• DI-ANTIPAIN cũng chống chỉ định trong các trường hợp ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, các chất ma túy, các thuốc giảm đau trung ương, thuốc Opioid và các thuốc hướng thần.
• DI-ANTIPAIN không được dùng ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế monoamin oxidase hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngừng thuốc.
• Suy gan nặng.
• Đái tháo đường không kiểm soát bằng điều trị.

Cách dùng:

• Dùng đường uống.
• Phải nuốt nguyên viên thuốc, với một lượng nước đủ. Không được bẻ hay nhai viên thuốc.

Liều dùng:

• Việc sử dụng DI-ANTIPAIN phải được giới hạn ở các bệnh nhân bị đau từ trung bình đến nặng được xem xét yêu cầu sự kết hợp của tramadol và paracetamol.
• Liều nên được điều chỉnh riêng lẻ theo mức độ đau và đáp ứng của bệnh nhân.
• Liều ban đầu được khuyến cáo 2 viên DI-ANTIPAIN. Các liều bổ sung có thể được dùng nếu cần, nhưng không vượt quá 8 viên (tương đương 300 mg tramadol và 2600 mg paracetamol) mỗi ngày.
• Khoảng thời gian giữa các liều dùng không thấp hơn 6 giờ.
• DI-ANTIPAIN tuyệt đối không được dùng lâu hơn là rất cần thiết. Nếu dùng lặp lại hoặc điều trị kéo dài với DI-ANTIPAIN được yêu cầu vì bản chất và sự nghiêm trọng của bệnh, rồi thực hiện theo dõi cẩn thận, thường xuyên (với những tạm ngừng trong điều trị, khi có thể), để đánh giá có nên tiếp tục điều trị nữa hay không.

• Hiệu quả và an toàn của việc sử dụng DI-ANTIPAIN chưa được thiết lập cho trẻ dưới 12 tuổi. Vì thế không nên điều trị cho nhóm bệnh nhân này.

• Các liều thường dùng có thể được sử dụng dù ghi chú ở những người tình nguyện trên 75 tuổi thời gian bán thải thải trừ của tramadol tăng 17% sau khi dùng đường uống, ở các bệnh nhân trên 75 tuổi, khoảng thời gian khuyến cáo giữa các liều không được thấp hơn 6 giờ, do sự hiện diện của tramadol.

• Bởi vì sự hiện diện của tramadol, không nên dùng DI-ANTIPAIN ở các bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút). Trong trường hợp suy thận vừa (độ thanh thải creatinin giữa 10 và 30 ml/phút), khoảng cách giữa các liều dùng nên tăng lên 12 giờ. Vì tramadol chỉ được thải trừ rất chậm bởi thẩm tách máu hoặc bởi lọc máu, việc dùng thuốc thẩm tách máu để duy trì chứng mất cảm giác đau thường không được yêu cầu.

• Ở các bệnh nhân bị suy gan nặng, DI-ANTIPAIN không được sử dụng. Trong trường hợp suy gan vừa, nên xem xét kéo dài khoảng thời gian giữa các lần dùng thuốc.

• Các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình thử lâm sàng được thực hiện bằng sự kết hợp paracetamol/tramadol là buồn nôn, chóng mặt và buồn ngủ, được quan sát ở hơn 10% bệnh nhân.

• Không thường xuyên (≥ 1/1000 đến < 1/100): tăng huyết áp, hồi hộp, nhịp tim nhanh, loạn nhịp.

• Rất thường xuyên (≥ 1/10): chóng mặt, buồn ngủ.
• Thường xuyên (≥ 1/100 đến < 1/10): đau đầu và run.
• Không thường xuyên (≥ 1/1000 đến < 1/100): co cơ vô thức, dị cảm, ù tai.
• Hiếm (≥ 1/10000 đến < 1/1000): mất điều hòa, co giật, ngất.

• Thường xuyên (≥ 1/100 đến < 1/10): lẫn lộn, thay đổi tâm trạng (lo âu, bồn chồn, phấn khích), các rối loạn giấc ngủ.
• Không thường xuyên (≥ 1/1000 đến < 1/100): trầm cảm, ảo giác, gặp ác mộng, chứng quên.
• Hiếm (≥ 1 /10000 đến < 1 /1000): lệ thuộc thuốc.

• Rất hiếm (< 1/10000): lạm dụng.

• Hiếm (≥ 1/10000 đến < 1/1000): nhìn mờ.

• Không thường xuyên (≥ 1/1000 đến < 1/100): khó thở.

• Rất thường xuyên (≥ 1/10): buồn nôn.
• Thường xuyên (≥ 1/100 đến < 1/10): nôn, táo bón, khô miệng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi.
• Không thường xuyên (≥ 1/1000 đến < 1/100): khó nuốt, tiêu phân có máu.

• Không thường xuyên (≥ 1/1000 đến < 1/100): tăng transaminase gan.

• Thường xuyên (≥ 1/100 đến < 1/10): đổ mồ hôi, ngứa.
• Không thường xuyên (≥ 1/1000 đến < 1/100): các phản ứng da (như phát ban, mày đay).

• Không thường xuyên (≥ 1/1000 đến < 1/100): albumin niệu, các rối loạn bí tiểu (khó tiểu và bí tiểu).

• Không thường xuyên (≥ 1/1000 đến < 1/100): run, bốc hỏa, đau ngực.

• Không biết: hạ đường huyết.
• Dù không được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng, sự xuất hiện các tác dụng không mong muốn sau được biết liên quan đến dùng tramadol hoặc paracetamol không thể được loại trừ:

• Hạ huyết áp tư thế, nhịp tim chậm, bất tỉnh (tramadol).
• Giám sát trong lưu hành tramadol đã phát hiện: những thay đổi hiếm của tác dụng warfarin, bao gồm tăng thời gian prothrombin.
• Các trường hợp hiếm (≥ 1/10000 đến < 1/1000): các phản ứng dị ứng với các triệu chứng hô hấp (như: khó thở, co khí quản, thở khò khè, phù) và mẫn cảm.
• Các trường hợp hiếm (≥ 1/10000 đến < 1/1000): thay đổi về cảm giác thèm ăn, yếu vận động, và ngừng hô hấp.
• Các tác dụng phụ tinh thần có thể xảy ra sau khi dùng tramadol thay đổi riêng lẻ về cường độ và bản chất (tùy thuộc vào cá nhân và thời gian dùng thuốc). Điều này bao gồm các thay đổi về tâm trạng, (thường vui thỉnh thoảng lo lắng), thay đổi hoạt động (thường giảm thỉnh thoảng tăng) và những thay đổi về khả năng nhận thức và cảm giác (như: các rối loạn nhận thức hành vi quyết định).
• Hen trầm trọng hơn đã được báo cáo dù quan hệ nguyên nhân chưa được thiết lập.
• Các triệu chứng của phản ứng ngừng thuốc, tương tự với những điểu xảy ra khi ngừng opiat xảy ra như sau: bồn chồn, lo âu, mất ngủ, tăng động, run và các triệu chứng tiêu hóa. Các triệu chứng khác rất hiếm được nhìn thấy nếu tramadol hydrochlorid được ngừng đột ngột bao gồm: hoảng sợ, lo lắng nặng, ảo giác, dị cảm, ù tai và các triệu chứng CNS bất thường.

• Các tác dụng có hại của paracetamol là hiếm nhưng quá mẫn bao gồm phát ban da có thể xảy ra. Có các báo cáo về chảy máu bao gồm giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt, nhưng đây không phái là nguyên nhân chính liên quan đến paracetamol.
• Có vài báo cáo cho thấy rằng paracetamol có thể gây giảm prothrombin máu khi được dùng với các thuốc giống như warfarin. Trong các nghiên cứu khác, thời gian prothrombin không thay đổi.

• Nguy cơ hội chứng serotoninergic: tiêu chảy, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, run, lẫn lộn, thậm chí hôn mê.

• Ngoại suy từ các thuốc ức chế MAO không chọn lọc.
• Nguy cơ hội chứng serotoninergic: tiêu chảy, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, run, lẫn lộn, thậm chí hôn mê.

• Các triệu chứng kích thích trung ương liên quan đến hội chứng serotoninergic: tiêu chảy, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, run, lẫn lộn, thậm chí hôn mê.
• Trong trường hợp điều trị gần đây bằng các thuốc ức chế MAO, ngừng 2 tuần trước khi điều trị bằng tramadol.

• Rượu làm tăng tác dụng an thần của các thuốc giảm đau opioid.
• Tác dụng trên sự tỉnh táo có thể làm cho việc lái xe và vận hành máy móc trở nên nguy hiểm.
• Tránh uống rượu và các thuốc có chứa rượu.

• Nguy cơ giảm hiệu quả và duy trì ngắn hơn do nồng độ của tramadol trong huyết tương bị giảm.

• Làm giảm tác dụng giảm đau bằng tác dụng chẹn cạnh tranh ở các thụ thể, với nguy cơ xảy ra hội chứng ngừng thuốc.

• Trong các trường hợp tách biệt, đã có các báo cáo về hội chứng Serotonin liên kết với việc sử dụng điều trị của tramadol trong sự kết hợp với các thuốc serotoninergic khác như các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRIs) và các triptan. Các dấu hiệu của hội chứng Serotonin có thể là: lẫn lộn, lo âu, sốt, đổ mồ hôi, mất điều hòa, quá năng động, co thắt cơ và tiêu chảy.
• Các dẫn xuất opioid khác (bao gồm các thuốc chống ho và các điều trị thay thế), các benzodiazepin và các barbiturat.
• Tăng nguy cơ ngừng hô hấp, có thể tử vong trong trường hợp quá liều.
• Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác, như các dẫn xuất opioid khác (bao gồm các thuốc chống ho và các điều trị thay thế), các barbiturat, các benzodiazepin, các thuốc làm an thần khác, thuốc ngủ, các thuốc chống trầm cảm an thần, các thuốc kháng histamin an thần, các thuốc an thần, các thuốc hạ huyết áp tác động trung ương, thalidomid và baclofen.
• Các thuốc này có thể gây ức chế thần kinh trung ương tăng. Ảnh hưởng đến nhận thức khiến cho việc lái xe và vận hành máy móc trở nên nguy hiểm.
• Khi đánh giá định kỳ, phù hợp thời gian prothrombin nên được thực hiện khi DI-ANTIPAIN và các thuốc giống warfarin được dùng đồng thời do báo cáo làm tăng INR.
• Các thuốc khác được biết ức chế CYP3A4, như ketoconazol và erythromycin, có thể ức chế sự chuyển hóa của tramadol (sự khử N-methyl) cũng như sự chuyển hóa của chất chuyển hóa có hoạt tính bị khử O-methyl. Sự quan trọng về lâm sàng của tương tác này chưa được nghiên cứu.
• Các thuốc làm giảm ngưỡng co giật, như bupropion, các thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin, các thuốc chống trầm cảm 3 vòng và các thuốc an thần. Dùng đồng thời tramadol với các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ co giật. Tốc độ hấp thu paracetamol có thể được tăng bởi metoclopramid hoặc domperidon và sự hấp thu bị giảm bởi cholestyramin.
• Trong một số nghiên cứu hạn chế, dùng trước hoặc sau thuốc chống nôn ondansetron đối kháng 5-HT3 làm tăng yêu cầu tramadol ở các bệnh nhân bị đau sau phẫu thuật.

Làm gì khi dùng quá liều?

• DI-ANTIPAIN là thuốc phối hợp đa thành phần. Biểu hiện lâm sàng của việc dùng thuốc quá liều có thể là các dấu hiệu hay triệu chứng của ngộ độc tramadol, paracetamol hay của cả hai.
• Tramadol: Những hậu quả nghiêm trọng của việc dùng tramadol quá liều có thể là suy hô hấp, hôn mê, co giật, ngừng tim và tử vong.
• Paracetamol: Dùng liều rất cao paracetamol có thể gây độc cho gan trên một số bệnh nhân. Các triệu chứng sớm có thể xảy ra sau khi gan bị tổn thương do quá lieu paracetamol gồm: kích ứng đường tiêu hóa, chán ăn, buồn nôn, nôn, khó chịu, nhợt nhạt, toát mồ hôi. Các triệu chứng nhiễm độc gan có thể xuất hiện sau 48 đến 72 giờ sau khi uống thuốc.

• Quá liều DI-ANTIPAIN có thể gây chết người do quá liều nhiều thuốc, vì thế nếu có thể, nên có hội chẩn của các chuyên gia. Trong khi naloxon giải quyết được một số (không phải tất cả) các triệu chứng do dùng quá liều tramadol, nguy cơ co giật cũng tăng lên khi dùng cùng với naloxon.
• Dựa vào kinh nghiệm khi sử dụng tramadol, lọc máu không hy vọng giúp được cho việc dùng quá liều vì nó thải trừ dưới 7% lượng thuốc uống vào trong vòng 4 giờ lọc. Khi điểu trị quá liều DI-ANTIPAIN, trước hết phải đảm bảo thoáng khí song song với các cách xử lý khác. Tiến hành các biện pháp nhằm làm giảm hấp thu thuốc. Có thể gây nôn bằng cơ học hay dùng sirô Ipeca nếu bệnh nhân ở tình trạng nguy kịch (tùy vào phản xạ của hầu và họng). Uống than hoạt (1 g/kg) sau khi đã làm sạch dạ dày. Liều đầu tiên nên uống thêm cùng 1 liều thuốc tẩy nhẹ thích hợp. Nếu dùng liều nhắc lại, nên dùng xen kẽ với thuốc tẩy nhẹ. Hạ huyết áp thường do nguyên nhân là giảm thể tích máu và nên bổ sung đẩy đủ. Xử lý các yếu tố gây co mạch và các biện pháp hỗ trợ khác cũng cần phải thực hiện. Nên đặt ống thông nội khí quản trước khi thực hiện liệu pháp rửa dạ dày với bệnh nhân bất tỉnh, và khi cần thiết, phải trợ hô hấp.
• Với bệnh nhân là người lớn và trẻ em, bất cứ trường hợp nào đã uống 1 lượng không biết paracetamol hoặc khi nghi ngờ hay không chắc chắn thời gian dùng thuốc nên xác định nổng độ paracetamol trong huyết tương và xử lý bằng acetylcystein. Nếu không thể định lượng và lượng paracetamol đã uống ước tính vượt quá 7,5 đến 10 gam đối với người lớn và người trưởng thành, 150 mg/kg đối với trẻ em thì trước hết nên uống N-acetylcystein và tiếp tục các biện pháp xử lý khác.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Tramadol đi qua nhau thai. Không có nghiên cứu đầy đủ và đáng tin cậy trên phụ nữ có thai. Sử dụng an toàn trên phụ nữ có thai chưa được khẳng định. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai.

• Không nên dùng thuốc này vì độ an toàn đối với trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh chưa được nghiên cứu.

• Vi DI-ANTIPAIN là sự kết hợp cố định của các hoạt chất bao gồm tramadol, nó không được dùng trong quá trình mang thai.

• Các nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ mang thai cho thấy không có các tác dụng có hại do paracetamol được dùng ở các liều được khuyến cáo.

• Tramadol không được sử dụng trong quá trình mang thai vì không có đủ bằng chứng sẵn có để đánh giá sự an toàn của tramadol ở phụ nữ mang thai. Tramadol được dùng trước hoặc trong quá trình sinh nở không ảnh hưởng đến sự co thắt của tử cung, ở trẻ sơ sinh, nó có thể thúc đẩy những thay đổi về tốc độ hô hấp mà thường không liên quan về lâm sàng. Điều trị dài hạn trong quá trình mang thai có thể dẫn đến các triệu chứng ngừng thuốc ở trẻ mới sinh ra, là kết quả của sự nghiện thuốc.

• Vì DI-ANTIPAIN là sự kết hợp cố định của các hoạt chất bao gồm tramadol, nó không được dùng trong quá trình cho con bú.

• Paracetamol được bài tiết vào trong sữa nhưng với lượng không đáng kể về lâm sàng. Dữ liệu được xuất bản sẵn có không chống chỉ định ở phụ nữ cho con bú dùng các sản phẩm thuốc chỉ chứa một thành phần paracetamol.

• Tramadol và các chất chuyển hóa được tìm thấy với một lượng nhỏ trong sữa người. Trẻ sơ sinh bú vào lượng khoảng 0,1% liều mà người mẹ dùng. Tramadol không được dùng ở phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Tramadol có thể gây buồn ngủ hoặc chóng mặt, điều này có thể làm tăng tác dụng của rượu hoặc của các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không được lái xe hay vận hành máy móc.