Thuốc Danazol 100 Agimexpharm trị lạc nội mạc tử cung 100 viên

Chỉ định chính của Danazol 100:

• Lạc nội mạc tử cung: Điều trị giảm triệu chứng cho những trường hợp lạc nội mạc tử cung và/hoặc làm giảm các ổ lạc chỗ.
• Danazol có thể kết hợp với điều trị ngoại khoa hoặc điều trị nội tiết tố đơn thuần ở người không đáp ứng với điều trị khác, hoặc không dung nạp, hoặc chống chỉ định điều trị hormon.
• Bệnh phù mạch di truyền: Điều trị dự phòng các thể phù mạch di truyền ở cả nam giới và nữ giới.
• Các bệnh lý tuyến vú lành tính (u xơ tuyến vú lành tính ở phụ nữ, phì đại tuyến vú lành tính ở nam giới).
• Rong kinh do rối loạn chức năng tử cung.
• Điều trị làm mỏng nội mạc tử cung trước phẫu thuật.

• Quá mẫn với danazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú.
• Bệnh nhân có chảy máu âm đạo bất thường chưa xác định được nguyên nhân.
• Bệnh nhân suy gan, suy thận, suy tim, bệnh nhân porphyrin niệu.

Cách dùng:

• Không nên uống cùng với bữa ăn có nhiều mỡ. Ở phụ nữ cần bắt đầu điều trị từ ngày thứ nhất của chu kỳ kinh nguyệt, hoặc khi có kết quả xét nghiệm khẳng định bạn không có thai. Liều hiệu quả thay đổi tùy theo từng người bệnh, vì vậy bác sỹ sẽ chỉnh liều tùy theo mỗi người bệnh để đạt được liều thấp nhất có hiệu quả.

Liều dùng:

• Lạc nội mạc tử cung mức độ nhẹ: Danazol 100 – 200 mg/lần, 2 lần/ngày liên tục trong 3 – 6 tháng, trong trường hợp cần thiết có thể điều trị tối đa 9 tháng. Điều trị cho đến khi hết chảy máu kinh.
• Lạc nội mạc tử cung mức độ trung bình và nặng: Danazol 400 mg/lần, 2 lần/ngày trong 3 – 6 tháng, trong trường hợp cần thiết có thể điều trị tối đa 9 tháng. Có thể điều chỉnh liều dần dần tùy theo đáp ứng và dung nạp của người bệnh.
• Điều trị trước nạo nội mạc tử cung: 400 – 800 mg/ngày chia làm 4 lần, trong vòng 3 – 6 tuần.
• U xơ vú lành tính: Danazol 50 – 200 mg/lần, 2 lần/ngày, thay đổi liều tùy theo đáp ứng, điều trị liên tục trong vòng 3 – 6 tháng.
• Vú to ở nam giới: Danazol 200 mg/ngày, dùng liên tục nếu sau 2 tháng không đáp ứng tăng liều lên đến 400 mg/ngày chia làm 4 lần. Thiếu niên nam và nam giới trưởng thành liều ban đầu 400 mg/ngày, chia làm 4 lần. Liều tối đa 800 mg/ngày. Thời gian điều trị thường là 6 tháng.
• Bệnh phù mạch di truyền: Danazol 200 mg/lần, 2 – 3 lần/ngày, tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Khi đạt được liều phù hợp thì giảm dần liều đến 50% hoặc thấp hơn trong khoảng thời gian 1 – 3 tháng. Nếu có đợt cấp thì tăng lên liều hàng ngày đến 200 mg/ngày. Trong thời gian điều chỉnh liều, phải giám sát người bệnh chặt chẽ.
• Điều trị rong kinh do rối loạn chức năng: Liều hàng ngày 200 mg/ngày trong thời gian ngắn. Sau 3 tháng, kiểm tra lại điều trị.
• Liều điều trị ở trẻ em: Mặc dù tránh sử dụng danazol cho trẻ em do nhiều tác dụng không mong muốn, nhưng trong thực tế vẫn sử dụng điều trị vú to ở trẻ nam vị thành niên, liều dùng như người lớn. Đối với trẻ bị bệnh phù mạch di truyền, danazol được chỉ định khi các trị liệu khác không hiệu quả và những trẻ bị bệnh phù mạch gây đau bụng với tần suất > 1 lần/tháng, sử dụng liều thấp nhất có hiệu lực, phác đồ điều trị ngắt quãng và cần được theo dõi chặt chẽ. Liều điều trị dự phòng dài ngày 50 – 200 mg/ngày (2,5 mg/kg/ngày) dùng cách nhật hoặc 3 ngày 1 lần. Liều dự phòng ngắn hạn 300 mg/ngày (5 mg/kg/ngày), 5 ngày trước phẫu thuật hoặc thủ thuật nha khoa và 48 giờ sau phẫu thuật.

• Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

• Thường gặp: Tác dụng androgen (hormon sinh dục nam) như: Mọc lông nhiều, vú nhỏ đi, thay đổi giọng nói, da hoặc tóc nhờn, nổi trứng cá, rụng tóc, tăng cân, phù.
• Hiếm gặp: Có thể to âm vật, teo tinh hoàn. Tác dụng giảm hormon estrogen như: Nóng bừng, vã mồ hôi, hồi hộp, tình cảm thay đổi thất thường, âm đạo khô, ngứa, nóng rát hoặc chảy máu.
• Hầu hết các ADR này giảm đi và hết sau khi ngừng thuốc, tuy nhiên có thể một số trường hợp ADR không mất đi sau ngừng thuốc.

• Thường gặp: Rối loạn chu kỳ kinh nguyệt (vòng kinh dài hoặc mất kinh) ở hầu hết phụ nữ điều trị bằng danazol, phần lớn các trường hợp chu kỳ kinh sẽ trở về bình thường sau ngừng thuốc 2 – 3 tháng. Tuy nhiên, cũng có trường hợp mất kinh vĩnh viễn sau ngừng thuốc.

• Thường gặp: Tăng transaminase huyết thanh.
• Ít gặp: Vàng da, viêm gan.
• Hiếm gặp: Ung thư tế bào gan, u gan ác tính trong trường hợp điều trị kéo dài. Có thể gặp trường hợp ứ máu trong gan.

• Thường gặp: Mệt mỏi, trầm cảm, chóng mặt, thay đổi tính tình.
• Ít gặp: Tăng áp lực nội sọ lành tính (giả u não) thể hiện bằng đau đầu, nôn hoặc buồn nôn, rối loạn trường nhìn.
• Hiếm gặp: Cơn co giật. Ngoài ra bệnh nhân có thể có Hội chứng Guillain- Barré.

• Ít gặp: Tăng huyết áp, nhịp tim nhanh. Ngoài ra có thể có tắc mạch do huyết khối.

• Thường gặp: Phản ứng dị ứng như mày đay, nổi ban, ngứa, phù mặt, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
• Hiếm gặp: Hồng ban cố định nhiễm sắc.

• Chưa rõ tần suất: Chuột rút hoặc co thắt cơ; đau hoặc sưng khớp, cứng khớp; đau lưng.

• Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa acid.

• Danazol gây ra các ADR về nội tiết, các ADR này thường mất đi sau khi ngừng thuốc, tuy nhiên có một số trường hợp tác dụng androgen không hồi phục. Vì vậy cần theo dõi các dấu hiệu nam hóa. Danazol có thể gây suy gan, do đó cần theo dõi định kỳ chức năng gan và transaminase ở những bệnh nhân điều trị bằng danazol. Ngoài ra có thể gặp trường hợp ứ máu cục bộ trong gan, u gan lành tính, ung thư tế bào gan, các ADR này thường không biểu hiện triệu chứng cho đến khi có các biến chứng có thể gây đe dọa tính mạng như chảy máu trong ổ bụng. Vì vậy, trong trường hợp điều trị kéo dài phải theo dõi phát hiện sớm các nguy cơ này.
• Nguy cơ giả u não có thể xảy ra khi điều trị bằng danazol thể hiện bằng đau đầu, nôn, buồn nôn, rối loạn thị giác; cần soi đáy mắt, nếu có phù đáy mắt phải ngừng thuốc và chuyển ngay đến chuyên khoa thần kinh để điều trị.
• Nếu trong quá trình điều trị bằng danazol ở bệnh nhân đã có u xơ vú mà khối u to ra cần phải kiểm tra để loại trừ ung thư vú.

• Tránh phối hợp: Với các thuốc chống đái tháo đường (insulin, sulfamid hạ glucose huyết) do danazol gây đái tháo đường. Nếu cần phối hợp phải báo cho người bệnh biết và tự kiểm tra glucose huyết. Điều chỉnh liều thuốc điều trị đái tháo đường trong và sau khi điều trị danazol.
• Tăng tác dụng/độc tính: Danazol có thể làm tăng tác dụng của carbamazepin, cyclosporin, tacrolimus, thuốc ức chế HMG-CoA reductase, thuốc kháng vitamin K. Nếu sử dụng danazol cùng với statin làm tăng nguy cơ tiêu cơ vân.
• Tương tác thuốc – thức ăn: Thức ăn làm chậm đạt được C_max trong huyết thanh, thức ăn có nhiều mỡ làm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Ít có khả năng quá liều cấp gây ra phản ứng nặng tức thì.

• Cần theo dõi các phản ứng muộn. Tuy nhiên, khi dùng than hoạt, hấp thu thuốc sẽ giảm đi.
• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Danazol có thể gây hại cho thai nhi. Tác dụng hormon sinh dục nam đối với thai nhi gây ra các rối loạn như phì đại âm vật, dính liền môi lớn và nếp gấp, gây ra bộ phận sinh dục nữ có hình dạng giống bìu, bất thường bộ phận sinh dục ngoài, bất thường phát triển âm đạo có thể có đối với thai nhi gái nếu người mẹ dùng danazol trong quá trình mang thai. Ngoài ra danazol có thể gây sảy thai. Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ khi được chỉ định danazol cần được tư vấn sử dụng biện pháp tránh thai không sử dụng hormon và cảnh báo nguy cơ có hại đối với thai nhi nếu có thai trong quá trình điều trị. Nếu vô tình bệnh nhân uống danazol trong quá trình mang thai, hoặc có thai trong quá trình điều trị bằng danazol, cần ngừng thuốc và cho người mẹ biết về nguy cơ có hại cho thai nhi.
• Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.

• Do danazol vào được trong sữa mẹ và có nguy cơ gây ra những phản ứng bất lợi trầm trọng cho trẻ bú sữa mẹ, do đó cần cân nhắc hoặc phải dừng thuốc hoặc ngừng cho trẻ bú tùy thuộc vào mức độ cần thiết sử dụng danazol của người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Danazol không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên do thuốc có thể gây chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, đau đầu nên phải thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc nếu đang dùng thuốc.