Thuốc Danapha-Natrex 50 Danapha điều trị nghiện rượu 20 viên

Danapha-Natrex 50 là thuốc kê đơn chứa 50mg Naltrexone hydroclorid do Công ty Cổ phần Dược Danapha sản xuất, dùng làm liệu pháp hỗ trợ điều trị rối loạn do sử dụng rượu và chống tái nghiện.

Chỉ định chính của Danapha-Natrex 50:

• Điều trị củng cố sau cai nghiện opiat thành công với mục đích ngăn ngừa tái nghiện.
• Điều trị nghiện rượu cùng với liệu pháp tâm lý cũng với mục đích chống tái nghiện, dùng củng cố sau khi đã cai nghiện thành công.

• Người bệnh quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc, dị ứng với naltrexone.
• Người bệnh bị suy gan nặng, viêm gan cấp.
• Người bệnh bị suy thận nặng.
• Người bệnh đang sử dụng thuốc có chứa opioid, nghiện opioid chưa cai (kể cả đang dùng methadon), có hội chứng cai thuốc khi làm test thử naloxon, xét nghiệm nước tiểu dương tính với opioid.
• Người bệnh đang trong thời gian cắt cơn giải độc ma túy nhóm opioid.

Cách dùng:

• Danapha–Natrex 50 nên được bắt đầu điều trị và giám sát bởi Bác sĩ có chuyên môn phù hợp.
• Dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn

Điều trị bổ sung sau cai nghiện opioid

• Liều khởi đầu là 25 mg naltrexone hydrochloride (1/2 viên). Sau đó sử dụng liều hàng ngày là 50 mg naltrexone hydrochloride (1 viên).
• Naltrexone sử dụng cho người nghiện opioid có thể gây hội chứng cai thuốc đe dọa tính mạng. Bệnh nhân phải được trải qua thử nghiệm kích thích naloxon hoặc phải chắc chắn rằng bệnh nhân không dùng bất cứ opioid nào trong vòng 7 – 10 ngày (xét nghiệm nước tiểu) trước khi bắt đầu điều trị với naltrexone.
• Naltrexone là liệu pháp điều trị bổ sung và quá trình hồi phục hoàn toàn tùy thuộc vào từng bệnh nhân. Vì vậy, không thể xác định thời gian điều trị tiêu chuẩn. Nên cân nhắc thời gian điều trị ban đầu là 3 tháng, có thể kéo dài hơn nếu cần thiết.

Điều trị hỗ trợ cai rượu đối với bệnh nhân nghiện rượu.

• Uống 1 viên/ngày (50 mg/ngày). Liều vượt quá 150 mg/ngày không nên dùng vì có thể tăng tác dụng phụ.
• Naltrexone là liệu pháp điều trị bổ sung và quá trình hồi phục hoàn toàn tùy thuộc vào từng bệnh nhân. Vì vậy, không thể xác định thời gian điều trị tiêu chuẩn. Nên cân nhắc thời gian điều trị ban đầu là 3 tháng, có thể kéo dài hơn nếu cần thiết.
• Để củng cố việc tuân thủ điều trị, có thể sử dụng thuốc 3 lần/tuần như sau: Uống 2 viên/ngày vào thứ 2 và thứ 4, uống 3 viên/ngày vào thứ 6.

Trẻ em

• Naltrexone không nên sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì dữ liệu lâm sàng ở độ tuổi này còn hạn chế.

Người cao tuổi

• Không có đầy đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của naltrexone đối với các chỉ định này ở bệnh nhân cao tuổi.

• Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo hệ cơ quan và theo tần suất
  • Rất thường gặp > 1/10
  • Thường gặp > 1/100 đến < 1/10
  • Ít gặp > 1/1.000 đến < 1/100
  • Hiếm gặp > 1/10.000 đến < 1/1.000
  • Rất hiếm gặp <1/10.000
  • Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh

• Ít gặp: Herpes miệng, nấm móng chân.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Ít gặp: Bệnh hạch bạch huyết.
• Hiếm gặp: Ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Thường gặp: Giảm sự thèm ăn.

Rối loạn tâm thần

• Rất thường gặp: Dễ kích động, hồi hộp, mất ngủ.
• Thường gặp: Rối loạn tình cảm, chán nản, cáu gắt, tâm trạng lâng lâng.
• Ít gặp: Ảo giác, tâm trạng hỗn loạn, trầm cảm, hoang tưởng, mất phương hướng, ác mộng, có những giấc mơ bất thường, kích động, rối loạn tình dục.
• Hiếm gặp: Có ý định tự tử.
• Rất hiếm gặp: Khoan khoái.

Rối loạn hệ thần kinh trung ương

• Rất thường gặp: Đau đầu, rối loạn giấc ngủ, hiếu động.
• Thường gặp: Chóng mặt, hoa mắt, choáng váng, rét run.
• Ít gặp: Run, ngủ gà.
• Hiếm gặp: Rối loạn ngôn ngữ.

Rối loạn thị giác

• Thường gặp: Tăng tiết nước mắt.
• Ít gặp: Nhìn mờ, kích ứng mắt, sợ ánh sáng, sưng mắt, đau mắt, mỏi mắt do điều tiết.

Rối loạn thính giác và mê đạo

• Ít gặp: Khó chịu ở tai, đau tai, ù tai, chóng mặt.

Rối loạn tim

• Thường gặp: Nhịp tim nhanh, thay đổi điện tâm đồ.

Rối loạn mạch

• Ít gặp: Huyết áp dao động, đỏ bừng.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

• Thường gặp: Đau ngực.
• Ít gặp: Nghẹt mũi, khó chịu ở mũi, sổ mũi, hắt hơi, đau miệng – hầu, tăng tiết đờm, rối loạn xoang, khó thở, khàn tiếng, ho, ngáp.

Rối loạn dạ dày ruột

• Rất thường gặp: Đau bụng, co cứng cơ bụng, buồn nôn, nôn.
• Thường gặp: Tiêu chảy, táo bón.
• Ít gặp: Đầy hơi, trĩ, loét, khô miệng.

Rối loạn gan mật

• Ít gặp: Rối loạn gan, tăng bilirubin huyết, viêm gan. Trong quá trình điều trị, có thể tăng enzym gan, sau khi ngừng điều trị, enzym gan giảm về bình thường trong vài tuần.

Rối loạn da và mô dưới da

• Thường gặp: Ban da.
• Ít gặp: Tăng tiết bã nhờn, ngứa, mụn trứng cá, rụng lông tóc.
• Rất hiếm gặp: Ngoại ban.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết

• Rất thường gặp: Đau khớp, đau cơ.
• Ít gặp: Đau háng.
• Rất hiếm gặp: Tiêu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu

• Thường gặp: Bí tiểu.
• Ít gặp: Khó tiểu tiện, tiểu dắt.

Rối loạn hệ sinh dục và ngực

• Thường gặp: Trì hoãn xuất tinh, rối loạn cương dương.

Khác

• Rất thường gặp: Yếu ớt, suy nhược.
• Thường gặp: Mất cảm giác ngon miệng, khát, tăng năng lượng, ớn lạnh, rét run, tăng tiết mồ hôi.
• Ít gặp: Tăng cảm giác thèm ăn, giảm cân hoặc tăng cân, sốt, đau, lạnh ngoại vi, cảm giác nóng.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ở liều thông thường, tác dụng không mong muốn của naltrexon thường từ mức nhẹ đến trung bình và mất dần sau vài ngày. Naltrexon có thể làm xuất hiện nhanh và nặng hội chứng cai thuốc ở người nghiện opiat. Triệu chứng cai thuốc có thể xảy ra sau dùng naltrexon 5 phút và kéo dài 48 giờ. Vì vậy, khi bắt buộc dùng opiat để giảm đau trong phẫu thuật, phải ngừng naltrexon trước ít nhất 48 giờ.
• Các triệu chứng cai thuốc gồm: Thèm thuốc, lú lẫn, buồn ngủ, ảo giác, đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy. Ngoài ra, sốt, lạnh, đau cơ, đau khớp… cũng có thể gặp. Để giảm hội chứng cai thuốc, nên dùng naltrexon đúng theo hướng dẫn ở mục Liều lượng và cách dùng. Ngoài ra để giảm hội chứng cai thuốc, khởi đầu dùng naltrexon nên phối hợp với clonidin.
• Độc tính với gan của naltrexon tuỳ thuộc vào liều dùng. Vì vậy cần xác định chức năng gan trước khi dùng thuốc và tránh dùng liều cao hơn thông thường (50 mg/ngày).

• Tránh dùng đồng thời naltrexone với thuốc có chứa opioid.
• Hiện tại, kinh nghiệm lâm sàng và dữ liệu thực nghiệm về tác động của naltrexone đối với dược động học của các thuốc khác còn hạn chế. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng naltrexone với các thuốc khác và phải theo dõi cẩn thận.
• Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc nào được thực hiện.
• Trong các nghiên cứu in vitro, naltrexone và chất chuyển hóa chính của nó là 6-8-naltrexol đều không chuyển hóa qua enzym CYP450. Vì vậy, dược động học của naltrexone hầu như không bị ảnh hưởng bởi các thuốc ức chế CYP450.
• Không nên phối hợp với dẫn xuất opioid (thuốc giảm đau, thuốc điều trị ho, thuốc điều trị thay thế), thuốc trị tăng huyết áp có tác động trung ương (alpha methyldopa). Không nên phối hợp naltrexone với methadon vì có nguy cơ khởi phát hội chứng cai thuốc.
• Nên thận trọng khi phối hợp với barbiturat, benzodiazepin, thuốc giảm đau (meprobamat), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm an thần (amitriptylin, doxepin, mianserin, trimipramin), thuốc kháng histamin H1, thuốc an thần kinh (droperidol).
• Sử dụng naltrexone làm tăng đáng kể nồng độ acamprosat trong huyết thanh.
• Tương tác giữa naltrexone với disulfiram, amitriptylin, doxepin, lithi, clozapin, benzodiazepin chưa được nghiên cứu.
• Chưa thấy có tương tác giữa naltrexone và cocain, giữa naltrexone và rượu.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có nhiều kinh nghiệm về quá liều và xử trí quá liều naltrexone. Vì vậy khi quá liều, ngay lập tức gây nôn, rửa dạ dày kết hợp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Do chưa có đầy đủ thông tin về việc dùng thuốc trên người mang thai nên thuốc chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

• Do không biết thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không, nên dùng thuốc thận trọng cho người đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây một số tác dụng phụ như: mệt mỏi, giảm hoặc tăng khả năng hoạt động, ngủ gà… Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.