Thuốc Buvisol 20mg/4ml Danapha gây tê tủy sống, Hộp 10 ống

Buvisol 20mg/4ml Danapha hộp 10 ống chứa bupivacain, là thuốc gây tê tại chỗ dạng tiêm, thường được sử dụng để gây tê tủy sống trong các cuộc phẫu thuật hoặc thủ thuật phù hợp. Thuốc giúp phong bế cảm giác đau tại vùng cần can thiệp, hỗ trợ người bệnh giảm hoặc mất cảm giác đau trong thời gian thực hiện thủ thuật. Buvisol cần được sử dụng bởi nhân viên y tế có chuyên môn, đúng liều lượng và kỹ thuật để đảm bảo an toàn.

Chỉ định chính của Buvisol 20mg/4ml:

• Gây tê tủy sống. Thích hợp cho phẫu thuật chi dưới kéo dài 3 - 4 giờ khi cần có tác dụng giãn cơ.

• Dị ứng và tăng nhạy cảm với thuốc gây tê tại chỗ nhóm amide. Test da chỉ có giá trị hạn chế trong việc phát hiện tính nhạy cảm với thuốc.
• Tiêm tĩnh mạch.
• Bệnh lý của hệ thống não tủy như: Viêm màng não, khối u (nguyên phát hoặc thứ phát), viêm tủy xám bại liệt, thoái hóa tủy sống bán cấp, xuất huyết nội sọ, bệnh thoái hóa myelin và tăng áp lực nội sọ.
• Một số bệnh lý về xương cột sống như lao, khối u và viêm xương tủy xương.
• Viêm khớp, viêm đốt sống, hẹp tủy sống và các bệnh khác của cột sống, chấn thương gần đây do gãy xương, làm cho không thể chọc dò tủy sống.
• Bệnh nhân hạ huyết áp chưa được điều chỉnh hoặc có rối loạn đông máu hoặc đang điều trị với thuốc chống đông máu.
• Không được gây tê khi có viêm và/hoặc nhiễm trùng ở vùng tiêm hoặc khi có nhiễm khuẩn huyết.
• Thiếu máu ác tính đi kèm với thoái hóa tủy sống bán cấp.
• Sốc do tim hoặc do giảm thể tích máu.

Cách dùng:

• Gây tê tủy sống.
• Dạng trình bày của dung dịch tiêm Buvisol để sử dụng một lần duy nhất cho một bệnh nhân. Cần bỏ dung dịch thừa khi đã mở ống tiêm.

Liều dùng:

• Cũng như với tất cả các loại thuốc gây tê, liều sử dụng thay đổi và tùy thuộc vào vùng da cần được gây tê, tình trạng mạch máu ở mô, số đoạn thần kinh cần phong bế, mức độ gây tê, và mức độ giãn cơ cần thiết, khả năng dung nạp ở từng cá thể, kỹ thuật gây tê, và tình trạng thực thể của bệnh nhân.
• Nên sử dụng liều thấp nhất đạt hiệu quả gây tê. Nồng độ và liều lượng dùng để gây tê phẫu thuật cao hơn dùng để giảm đau.
• Liều khuyến cáo dành cho người lớn thể trạng bình thường: Gây tê tủy sống trong phẫu thuật: Tiêm 3 - 4 ml dung dịch Buvisol (15 - 20 mg bupivacaine hydrochloride).
• Mức độ lan tỏa của bupivacaine phụ thuộc vào nhiều yếu tố, quan trọng nhất là thể tích thuốc sử dụng, tư thế của bệnh nhân và tốc độ tiêm.
• Sự khác nhau về độ lan tỏa giữa liều 3 ml và 4 ml là xấp xỉ 2 đoạn đốt sống. Thể tích lớn hơn sẽ kéo dài thời gian gây tê lâu hơn 1/2 - 1 giờ ở đoạn thắt lưng và phong bế vận động cũng lâu hơn. Khi tiêm 3 ml vào gian đốt sống thắt lưng L3 - L4 với bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa song song mặt đất, độ lan tỏa sẽ lên đến T5 - T7. Nếu bệnh nhân ở tư thế ngồi thì độ lan tỏa sẽ lên đến T4 - T5.
• Tác dụng của việc tiêm dưới khoang màng nhện quá 4,5 ml dung dịch tiêm Buvisol chưa được nghiên cứu và do đó không được khuyến cáo.

Lưu ý Hạ huyết áp

• Khi gây tê tủy sống, tụt huyết áp và/hoặc liệt khoảng gian sườn có thể xảy ra, do dùng quá liều hoặc đặt tư thế bệnh nhân không thích hợp. Hạ huyết áp và chậm nhịp tim có thể xảy ra do sự phong bế giao cảm. Cần tham khảo tài liệu về kỹ thuật dùng bupivacaine trong gây tê tủy sống.

Trẻ em

• Sử dụng thuốc gây tê ở trẻ em đòi hỏi phải có hiểu biết sâu về sự khác biệt giữa người lớn và trẻ em để dùng liều thích hợp. Do thể tích dịch não tủy tương đối lớn ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, cần sử dụng liều tính theo kg thể trọng lớn hơn thích hợp để đạt cùng mức độ phong bế. Ở trẻ lớn hơn, sợi thần kinh ít được bọc lớp vỏ myeline, cho phép thuốc khuếch tán dễ dàng hơn và khởi phát gây tê nhanh hơn, do đó chỉ cần nồng độ thấp hơn để phong bế dẫn truyền thần kinh. Hiện tượng tụt huyết áp thường gặp sau khi phong bế tủy sống ở người lớn hiếm khi gặp ở trẻ em nhỏ hơn 8 tuổi.
• Liều khuyến cáo sử dụng cho trẻ em như sau:
  • 0,4 - 0,5 mg/kg ở trẻ cân nặng 5 kg.
  • 0,3 - 0,4 mg/kg ở trẻ cân nặng từ 5 - 15 kg.
  • 0,25 - 0,3 mg/kg ở trẻ cân nặng hơn 15 kg.
• Khởi phát tác dụng gây tê chậm hơn lignocaine và kéo dài 60 - 120 phút.

Phụ nữ có thai

• Nên giảm liều ở phụ nữ trong giai đoạn cuối thai kỳ.

Bệnh nhân lớn tuổi hoặc suy nhược

• Nên giảm liều.

• Tác dụng ngoại ý do bupivacaine tương tự tác dụng ngoại ý do các thuốc gây tê khác thuộc nhóm amide. Các phản ứng này có liên quan đến liều sử dụng, có thể do nồng độ thuốc trong huyết tương cao gây ra do quá liều hoặc do hấp thu nhanh, hoặc do mẫn cảm, phản ứng đặc ứng hoặc giảm dung nạp ở một số bệnh nhân. Một phản ứng ngoại ý hiếm gặp, nhưng nặng, sau khi tiêm tủy sống bupivacaine là sự phong bế tủy sống quá mức (hoàn toàn) dẫn đến ức chế hô hấp và tim mạch. Sự ức chế hệ tim mạch là do phong bế giao cảm quá mức dẫn đến hạ huyết áp nặng, chậm nhịp tim, thậm chí ngừng tim.
• Giảm thông khí là do sự ức chế cơ hô hấp kể cả cơ hoành. Khi sử dụng liều thấp, phản ứng ngoại ý toàn thân hiếm khi xảy ra với gây tê tủy sống.

Hệ thần kinh trung ương:

• Các biểu hiện trên thần kinh trung ương là kích thích và/hoặc ức chế: Choáng váng, bồn chồn, sợ hãi, thờ ơ, lú lẫn, chóng mặt, buồn ngủ, ù tai, hoa mắt, nôn mửa, cảm giác nóng, lạnh hoặc tê, co rút, run, co giật, mất tri giác, ức chế hô hấp và/hoặc ngừng hô hấp, kích động, nuốt khó và nói lắp.
• Biểu hiện kích thích có thể xảy ra rất nhanh hoặc không xảy ra. Biểu hiện đầu tiên của sự nhiễm độc có thể là lơ mơ rồi mất tri giác và ngừng hô hấp. Trạng thái lơ mơ khi sử dụng bupivacaine thường là dấu hiệu sớm cảnh báo nồng độ thuốc cao trong máu và có thể xảy ra do hấp thu nhanh. Ở bệnh nhân mất tri giác, cần theo dõi dấu hiệu suy tuần hoàn, vì tác động trên thần kinh trung ương có thể không rõ ràng nhưng trong một số trường hợp, có thể tiến triển đến co giật, suy hô hấp. Cần có thiết bị hồi sức và thuốc chống co giật để xử trí. (xem phần Quá liều).

Hệ tim mạch:

• Biểu hiện trên tim mạch thường là ức chế: Nhịp tim chậm, hạ huyết áp, trụy tim mạch, có thể dẫn đến ngừng tim.

Rối loạn xương khớp, mô liên kết:

• Yếu cơ, đau lưng.

Huyết động học:

• Gây tê vùng có thể dẫn đến hạ huyết áp ở bà mẹ đang mang thai.

Dị ứng:

• Tổn thương da, mề đay, phù nề hoặc phản ứng phản vệ. Dị ứng với thuốc gây tê nhóm amide rất hiếm gặp. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, cần đươc xử trí theo các biện pháp thường quy. Sự phát hiện mẫn cảm bằng test da không có giá trị đáng tin cậy.

Thần kinh:

• Tần suất của tác dụng ngoại ý khi sử dụng thuốc gây tê có thể liên quan đến tổng liều sử dụng và phụ thuộc vào từng loại thuốc, đường sử dụng và tình trạng của bệnh nhân.
• Tác dụng ngoại ý xảy ra sau khi tiêm tủy sống thuốc gây tê có thể bao gồm sự phong bế tủy sống ở các mức độ khác nhau (kể cả phong bế hoàn toàn tủy sống), hạ huyết áp thứ phát do phong bế tủy sống, mất khả năng kiểm soát bàng quang và ruột, mất cảm giác vùng đáy chậu và chức năng sinh dục.
• Sự rối loạn kéo dài về vận động, cảm giác và/hoặc thần kinh tự chủ (kiểm soát cơ vòng) của một số đoạn tủy sống thấp với khả năng hồi phục chậm (nhiều tháng), hoặc hồi phục không hoàn toàn đã được ghi nhận ở một số hiếm trường hợp. Có thể đau lưng và nhức đầu, liệt, liệt hai chi dưới ...
• Sự nhiễm acid, tăng kali máu, giảm calci huyết, thiếu oxy ở bệnh nhân có thể làm tăng nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng độc.
• Các tác động do quá liều và tiêm nhằm vào mạch máu có thể ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và/hoặc hệ tim mạch (xem Quá liều). Tiêm nhầm liều cao thuốc gây tê vào khoang dưới màng nhện có thể dẫn đến ức chế thần kinh trung ương, ngừng hô hấp và trụy tim mạch.

Thông báo cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Sử dụng thận trọng bupivacaine ở những bệnh nhân đang dùng thuốc gây tê khác hoặc các chất có liên quan cấu trúc với thuốc gây tê nhóm amide vì có thể làm tăng độc tính.
• Sử dụng thận trọng bupivacaine ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp, ví dụ mexiletine, do làm tăng khả năng ảnh hưởng trên tim.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Những trường hợp cấp cứu do sử dụng thuốc gây tê thường có liên quan đến nồng độ thuốc cao trong huyết tương. Do liều cần thiết để gây tê tủy sống quá nhỏ (ít hơn 20 % liều cần gây tê ngoài màng cứng), nhiễm độc toàn thân cấp tính hầu như không xảy ra. Khi tiêm nhằm thuốc gây tê vào mạch máu, phản ứng nhiễm độc xảy ra trong 1 - 3 phút.
• Khi quá liều, nồng độ đỉnh huyết tương không thể đạt được trong vòng 20 - 30 phút, phụ thuộc vị trí tiêm, và các dấu hiệu nhiễm độc sẽ xuất hiện chậm, chủ yếu có liên quan hệ thần kinh trung ương và hệ tim mạch.

Triệu chứng của nhiễm độc cấp tính

• Nhiễm độc hệ thần kinh trung ương là đáp ứng tăng dần với triệu chứng và dấu hiệu ngày càng nặng. Các triệu chứng đầu tiên là dị cảm quanh miệng, tê lưỡi, choáng váng, tăng thính lực, ù tai. Rối loạn thị giác và run cơ nặng hơn, xuất hiện trước khi bắt đầu co giật toàn thân.
• Có thể tiếp theo là mất tri thức và cơn động kinh lớn. Các biểu hiện này có thể kéo dài từ vài giây đến nhiều phút. Thiếu oxy và tăng carbon dioxid máu xảy ra nhanh sau cơn co giật do tăng hoạt động cơ và do tổn thương đường hô hấp. Trường hợp nặng có thể ngừng thở. Sự hồi phục là nhờ tái phân bố lại thuốc gây tê xuất phát từ hệ thần kinh trung ương và quá trình chuyển hóa. Có thể hồi phục nhanh trừ khi đã tiêm lượng lớn thuốc gây tê.
• Nhiễm độc tim mạch là biểu hiện của trường hợp nặng hơn. Hạ huyết áp, chậm nhịp tim, rối loạn nhịp tim và thậm chí ngừng tim có thể xảy ra do nồng độ toàn thân của thuốc gây tê cao. Dấu hiệu nhiễm độc hệ tim mạch thường xảy ra sau các dấu hiệu nhiễm độc hệ thần kinh trung ương, trừ khi bệnh nhân đang dùng thuốc gây mê hoặc thuốc an thần mạnh như benzodiazepine hoặc barbiturate.

Cách xử trí:

• Nếu các dấu hiệu nhiễm độc toàn thân cấp tính xuất hiện, phải ngừng tiêm thuốc gây tê ngay lập tức. Nếu co giật xảy ra, cần lập tức duy trì đường thở và hỗ trợ thông khí hoặc thông khí kiểm soát với oxy bằng mặt nạ qua hệ thống dẫn khí áp lực dương. Cần đánh giá tình trạng tuần hoàn. Nếu co giật kéo dài mặc dù đã hỗ trợ hô hấp đầy đủ, và nếu tình trạng tuần hoàn cho phép, có thể tiêm tĩnh mạch các thuốc chống co giật thích hợp như barbiturate tác dụng rất nhanh (như thiopentone) hoặc benzodiazepine (như diazepam).
• Suxamethonium có thể nhanh chóng làm ngừng sự co giật, nhưng cần đặt nội khí quản và kiểm soát thông khí. Nếu suy tim mạch (hạ huyết áp, nhịp tim chậm, rung thất, ngừng tim), phải điều trị hồi sức tim mạch có hiệu quả và duy trì một thời gian đủ lâu.
• Thở oxy và thông khí tối ưu, hỗ trợ tuần hoàn cũng như điều trị nhiễm toan có tầm quan trọng quyết định.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Tính an toàn trong sử dụng bupivacaine ở phụ nữ có thai chưa được xác định. Bupivacaine qua hàng rào nhau thai. Tỷ lệ nồng độ bupivacaine trong nhau thai so với huyết tương người mẹ là 0,2 - 0,4. Mặc dù bupivacaine đã được sử dụng rộng rãi trong phẫu thuật ở phụ nữ có thai và chưa ghi nhận tác động có hại nào đối với mẹ và bào thai, vẫn chưa có nghiên cứu về tác động của bupivacaine trên sự phát triển bào thai ở phụ nữ có thai. Thời kỳ mang thai tăng nhạy cảm với bupivacaine, do đó cần sử dụng thận trọng trong thai kỳ. Bupivacaine được sử dụng phổ biến trong sản khoa để giảm đau khi chuyển dạ và ít gây tai biến.

Thời kỳ cho con bú:

• Bupivacaine đi qua sữa mẹ. Chưa có các dữ liệu chắc chắn rằng lượng bupivacaine trong sữa người mẹ đang sử dụng bupivacaine đường tiêm hầu như không tích tụ đáng kể ở trẻ bú mẹ. Khả năng xảy ra phản ứng dị ứng hoặc phản ứng đặc ứng do bupivacaine ở trẻ bú mẹ vẫn còn cần được xác định.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Tùy thuộc liều sử dụng, thuốc gây tê có thể có ảnh hưởng nhẹ lên chức năng tâm thần và phối hợp làm suy yếu tạm thời khả năng phối hợp và vận động.