Thuốc Bilaxten 10mg Menarini điều trị viêm mũi dị ứng 10 viên

Bilaxten 10mg Menarini chứa bilastin 10mg, thuộc nhóm thuốc kháng histamin, giúp giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng như hắt hơi, sổ mũi, ngứa mũi và chảy nước mắt. Thuốc cũng có tác dụng giảm ngứa, nổi mề đay do dị ứng. Sử dụng thuốc theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ.

Chỉ định chính của Bilaxten 10mg:

• Điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.
• Thuốc này được dùng cho trẻ từ 6 – 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên.

• Chống chỉ định cho các bệnh nhân quá mẫn với bilastine hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

Cách dùng:

• Dùng đường uống.
• Viên nén phân tán trong miệng nên khi được ngậm ở trong miệng sẽ tan nhanh trong nước bọt, do đó sẽ rất dễ nuốt.
• Ngoài ra, viên nén phân tán trong miệng có thể được hòa tan vào nước trước khi uống. Không nên dùng nước bưởi chùm hoặc bất cứ nước trái cây nào khác để hòa tan viên thuốc.

Liều dùng:

Trẻ em

• Trẻ từ 6 – 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên: 10 mg bilastine (1 viên nén phân tán trong miệng) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay. Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn hoặc uống nước trái cây.
• Trẻ dưới 6 tuổi và cân nặng dưới 20kg: Các dữ liệu về việc dùng thuốc cho lứa tuổi này được liệt kê nhưng chưa có khuyến cáo về liều lượng. Do đó, không dùng bilastine cho độ tuổi này.

Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên):

• Thích hợp dùng viên nén bilastine 20mg.

Độ dài đợt điều trị:

• Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.

Đối tượng đặc biệt Bệnh nhân suy thận

• Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy thận chưa được nghiên cứu đầy đủ. Các nghiên cứu thực hiện trên người trưởng thành trong nhóm nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân suy thận) cho thấy không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành suy thận.

Bệnh nhân suy gan

• Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy gan chưa được nghiên cứu đầy đủ. Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan ở cả đối tượng người trưởng thành và trẻ em. Tuy nhiên, do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu và phân, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành bị suy gan.

Tóm tắt đặc tính an toàn trên đối tượng bệnh nhân trẻ em

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, chủng loại và mức độ nặng của các tác dụng không mong muốn trên thanh thiếu niên (từ 12 – 17 tuổi) tương tự như trên người trưởng thành. Thông tin thu nhận được từ các nhóm bệnh nhân này (thanh thiếu niên) trong các nghiên cứu hậu mãi cũng tương tự như ghi nhận được trong các nghiên cứu lâm sàng.
• Tỷ lệ trẻ em (2 – 11 tuổi) có báo cáo tác dụng không mong muốn sau khi điều trị bằng bilastine 10mg trong viêm mũi dị ứng hoặc mày đay tự phát mạn tính trong nghiên cứu lâm sàng 12 tuần có kiểm soát là tương tự so với bệnh nhân dùng giả dược (68,5% so với 67,5%).
• Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng trên 291 bệnh nhân trẻ em (2 – 11 tuổi) (260 trẻ em tham gia nghiên cứu về tính an toàn và 31 trẻ em tham gia nghiên cứu dược động học) dùng bilastine (viên nén phân tán trong miệng) là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên 249 bệnh nhân sử dụng giả dược.

Bảng tóm tắt phản ứng bất lợi của thuốc trên trẻ em

• Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân trẻ em (từ 2 – 11 tuổi) dùng bilastine 20mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.
• Tần suất ghi nhận như sau:
  • Rất phổ biến (≥ 1/10).
  • Phổ biến (≥ 1/100 to < 1/10).
  • Không phổ biến (≥ 1/1.000 to < 1/100).
  • Hiếm gặp (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
  • Rất hiếm gặp (< 1/10.000).
  • Không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có).
• Các phản ứng hiếm gặp, rất hiếm gặp và không rõ không được ghi vào bảng.

• ^#260 trẻ em tham gia nghiên cứu an toàn lâm sàng và 31 trẻ em tham gia nghiên cứu dược động học.

Mô tả phản ứng bất lợi ở trẻ em

• Đau đầu, đau bụng, viêm kết mạc dị ứng và viêm mũi đã được báo cáo ở cả nhóm trẻ điều trị với bilastine 10mg hoặc với giả dược. Tần suất được báo cáo là 2,1% và 1,2% bị đau đầu; 1% và 1,2% bị đau bụng, 1,4% và 2% bị viêm kết mạc dị ứng, 1% và 1,2% viêm mũi.

Tóm tắt đặc tính an toàn ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng bilastine 20 mg tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng giả dược (12,7% so với 12,8%).
• Các thử nghiệm lâm sàng pha II và pha III được tiến hành trong giai đoạn phát triển lâm sàng trên 2525 bệnh nhân trưởng thành & thanh thiếu niên điều trị với các liều khác nhau của bilastine, trong đó có 1697 bệnh nhân dùng bilastine 20mg. Trong các thử nghiệm này có 1362 bệnh nhân dùng giả dược. Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) thường ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng bilastine 20mg để điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng giả dược.
• Bảng tóm tắt phản ứng bất lợi của thuốc trên bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân dùng bilastine 20mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.
• Tần suất ghi nhận như sau:
  • Rất phổ biến (≥ 1/10).
  • Không phổ biến (≥ 1/1.000 to < 1/100).
  • Phổ biến (≥ 1/100 to < 1/10).
  • Hiếm gặp (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
  • Rất hiếm gặp (< 1/10.000).
  • Không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có).
• Các phản ứng hiếm gặp, rất hiếm gặp và không rõ không được ghi vào bảng.

• Chưa rõ tần suất (không tính toán được từ các dữ liệu hiện có): đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, phát ban, sưng/phù tại chỗ và ban đỏ) và nôn đã được báo cáo trong quá trình hậu mãi.

Mô tả phản ứng bất lợi ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên

• Các phản ứng bất lợi như buồn ngủ, đau đầu, hoa mắt chóng mặt và mệt mỏi đã được báo cáo ở cả nhóm điều trị với bilastine 20mg hoặc với giả dược. Đối với phản ứng buồn ngủ, tần suất khi dùng bilastine là 3,06% trong khi đó giả dược là 2,86%; Đối với phản ứng đau đầu, tần suất khi dùng bilastine là 4,01% trong khi đó giả dược là 3,38%; Đối với phản ứng hoa mắt tần suất khi dùng bilastine là 0,83% trong khi đó giả dược là 0,59%; Đối với phản ứng mệt mỏi, tần suất khi dùng bilastine là 0,83% trong khi đó giả dược là 1,32%.
• Các thông tin thu thập được từ dữ liệu hậu mãi đã khẳng định đặc tính an toàn quan sát được trong các nghiên cứu phát triển lâm sàng.

Báo cáo các trường hợp nghi ngờ tác dụng không mong muốn

• Báo cáo các trường hợp nghi ngờ tác dụng không mong muốn sau khi cấp phép lưu hành sản phẩm là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của sản phẩm. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ trường hợp nghi ngờ tác dụng không mong muốn nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người trưởng thành và được tóm tắt dưới đây:

• Tương tác với thức ăn: Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine viên nén khoảng 30% và giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine viên nén phân tán trong miệng là khoảng 20%.
• Tương tác với nước bưởi chùm: Uống bilastine 20 mg với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%. Hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước trái cây khác. Mức độ giảm sinh khả dụng có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của tương tác này là thông qua quá trình ức chế OATP1A2, một chất vận chuyển bilastine từ đường tiêu hóa vào máu. Các thuốc là cơ chất hoặc chất ức chế OATP1A2 như ritonavir hoặc rifampicin có thể làm giảm nồng độ bilastine trong huyết tương.
• Tương tác với ketoconazol hoặc erythromycin: Uống đồng thời bilastine 20mg và ketoconazol 400mg ngày 1 lần hoặc erythromycin 500mg 3 lần/ngày có thể làm tăng AUC của bilastine 2 lần, tăng Cmax 2-3 lần. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, do bilastine là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa. Những thay đổi này có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine cũng như ketoconazol hoặc erythromycin. Các thuốc khác cũng là cơ chất hoặc chất ức chế P-gp, ví dụ như cyclosporine, cũng có nguy cơ làm tăng nồng độ huyết tương của bilastine.
• Tương tác với diltiazem: Uống đồng thời bilastine 20 mg 1 lần/ngày và diltiazem 60 mg 1 lần/ngày làm tăng nồng độ Cmax của bilastine lên 50%. Điều này có thể lí giải do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, và có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine.
• Tương tác với rượu: Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20 mg bilastine 1 lần/ngày tương tự như kết quả ghi nhận sau khi uống đồng thời rượu và giả dược.
• Tương tác với lorazepam: Uống đồng thời bilastine 20 mg 1 lần/ngày và lorazepam 3 mg 1 lần/ngày trong 8 ngày không làm tăng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương của lorazepam.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

• Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc được thực hiện trên trẻ em dùng bilastine viên nén phân tán trong miệng. Vì không có kinh nghiệm lâm sàng về tương tác của bilastine với các thuốc khác, thức ăn hoặc nước trái cây trên trẻ em nên kết quả của các nghiên cứu tương tác trên người trưởng thành cũng được cân nhắc khi kê đơn thuốc bilastine cho trẻ em. Chưa có dữ liệu lâm sàng trên trẻ em cho thấy các thay đổi về AUC và Cmax do tương tác ảnh hưởng đến tính an toàn của bilastine.
• Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23mg)/viên, nghĩa là về cơ bản là “không có natri”.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có dữ liệu về quá liều ở trẻ em.
• Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của bilastine thu thập được từ các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc và dữ liệu hậu mãi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi dùng bilastine với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lần so với giả dược. Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ. Thông tin thu thập được từ các dữ liệu hậu mãi thống nhất với các báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastine liều lặp lại (100mg x 4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh.
• Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
• Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên khả năng sinh sản, sự phát triển của bào thai và sau sinh. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, tránh sử dụng BILAXTEN trong giai đoạn mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Chưa có nghiên cứu tiến hành trên người xem liệu bilastine có bài xuất vào sữa mẹ hay không. Dữ liệu dược động học hiện có trên động vật cho thấy bilastine được bài xuất vào trong sữa. Trên thực tế, cần quyết định tiếp tục/ngừng cho con bú hay tiếp tục/ngừng sử dụng BILAXTEN dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc bú mẹ cho trẻ và lợi ích của mẹ khi sử dụng bilastine.

Khả năng sinh sản:

• Chưa có hoặc rất ít bằng chứng lâm sàng. Một nghiên cứu trên Di chuột cho thấy không có tác động tiêu cực nào trên chức năng sinh sản.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của bilastine lên khả năng lái xe đã cho thấy việc sử dụng liều 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng có một số trường hợp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe.