Thuốc Aurozapine OD 30 Aurobindo điều trị trầm cảm 30 viên

Aurozapine OD 30 là thuốc hướng tâm thần chứa hoạt chất Mirtazapine 30mg do Aurobindo (Ấn Độ) sản xuất, được dùng theo đơn của bác sĩ để điều trị bệnh trầm cảm.

Chỉ định chính của Aurozapine OD 30:

• Điều trị bệnh trầm cảm.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Không dùng mirtazapine khi đang dùng các thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO-Is) hoặc đã sử dụng các thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO-Is) trong vòng hai tuần qua.
• Phụ nữ mang thai và con bú.
• Trẻ em dưới 18 tuổi.

Cách dùng:

• Mirtazapine có thời gian bán hủy là 24 - 40 giờ, do đó có thể dùng viên nén mirtazapine 1 lần/ngày. Dùng liều duy nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ. Cũng có thể chia liều làm 2 lần/ngày, 1 liều uống vào buổi sáng và 1 liều uống vào buổi tối trước khi đi ngủ. Buổi tối sử dụng liều cao hơn.
• Thuốc dùng cho đường uống. Do thuốc tan nhanh nên có thể nuốt thuốc mà không cần nước.

Liều dùng:

Người lớn:

• Liều hiệu quả là từ 15 đến 45 mg/ ngày; liều khởi đầu là 15 hoặc 30 mg/ngày. Nhìn chung mirtazapine bắt đầu phát huy tác dụng sau 1 đến 2 tuần điều trị. Một liều điều trị phù hợp sẽ có đáp ứng tích cực trong vòng 2 đến 4 tuần. Nếu đáp ứng kém thì có thể tăng dần liều lên, tối đa là 45mg/ngày. Nếu vẫn không có đáp ứng khi dùng liều 45 mg/ngày trong 2 đến 4 tuần tiếp theo thì ngừng điều trị với thuốc.
• Những bệnh nhân trầm cảm cần điều trị ít nhất 6 tháng để đảm bảo hết các triệu chứng. Sau đó ngừng thuốc dần dần để tránh các triệu chứng do dừng thuốc đột ngột.

Đối với bệnh nhân cao tuổi:

• Liểu cho bệnh nhân cao tuổi cũng giống liều dùng cho người lớn. Chỉ tăng liều cho bệnh nhân cao tuổi khi được theo dõi chặt chẽ để đạt được kết quả an toàn và như mong muốn.

Đối với bệnh nhân suy thận: 

• Thanh thải của mirtazapine có thẻ bị giảm ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa đến nặng (độ thanh thải creatinin < 40 ml / phút). Cần lưu ý khi kê đơn mirtazapine cho các bệnh nhân này tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh.

Đối với bệnh nhân suy gan:

• Thanh thải của mirtazapine có thể bị giảm ở bệnh nhân suy gan. Cần lưu ý khi kê đơn mirtazapine cho nhóm bệnh nhân này đặc biệt là với bệnh nhân suy gan nặng do chưa có nghiên cứu cho đối tượng này.

Trẻ em:

• Mirtazapine không khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc.

• Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo các hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 và < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 và < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10 000 và < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10 000).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt hồi phục được.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:

• Hay gặp: Thèm ăn và tăng cân sẽ quay trở lại.

Rối loạn tâm thần:

• Hiếm gặp: Ác mộng/giấc mơ đầy màu sắc, tâm thần bồn chồn kèm ngồi nằm không yên.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Ít gặp: Đau đầu, chóng mặt.

Rối loạn tim:

• Hiếm gặp: Hạ huyết áp thế đứng.

Rối loạn gan - mật:

• Ít gặp: Tăng nồng độ enzym gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Hiếm gặp: Ban da.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:

• Hiếm gặp: Buồn bực ở chân, đau cơ và đau khớp.

Các rối loạn chung:

• Hay gặp: Phù toàn thân hay khu trú, mệt mỏi, ngủ gà, buồn ngủ, thường xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Giảm liều thường không làm giảm buồn ngủ mà lại ảnh hưởng đến tác dụng chống trầm cảm.

Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác dược lực học

• Mirtazapine không dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngưng điều trị với thuốc ức chế MAO. Tương tự, sau hơn 2 tuần kể từ khi điều trị với mirtazapine bệnh nhân mới được điều trị bằng thuốc ức chế MAO.
• Ngoài ra, như với các thuốc SSRI, dùng đồng thời với các hoạt chất serotonin khác (I-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, xanh methylen, SSRIs, venlafaxine, lithium và sSt. John Wort - Hypericum perforatum - Chế phẩm) có thể dẫn đến các tác dụng liên quan đến serotonin (hội chứng serotonin). Cần thận trọng và theo dõi làm sàng khi các hoạt chất này sử dụng kết hợp với mirtazapine.
• Mirtazapine có thể làm tăng đặc tính an thần của benzodiazepin và thuốc an thần khác (nhất là thuốc chống loạn thần, thuốc kháng histamin H1, thuốc phiện). Cần thận trọng khi các thuốc này được kê cùng với mirtazapine.
• Mirtazapine có thể làm tăng tác dụng trầm cảm thần kinh trung ương của rượu. Bệnh nhân do đó được khuyên tránh các đồ uống có cồn trong khi dùng mirtazapine. Mirtazapine liều ở 50mg mỗi ngày một lần gây ra một sự gia tăng nhỏ nhưng có ý nghĩa đáng kể theo chỉ số bình thưởng hóa quốc tế (INR) liên quan đến điều trị với warfarin. Ở liều cao hơn, không thể loại trừ tác dụng rõ rệt hơn của mirtazapine, do đó khuyến khích theo dõi INR trong trường hợp điều trị đồng thời warfarin với mirtazapine.
• Tăng nguy cơ hội chứng QT kéo dài và (hoặc) rối loạn nhịp tâm thất (ví dụ xoắn đỉnh) khi sử dụng mirtazapine đồng thời với các loại thuốc kéo dài khoảng QTc (ví dụ một số thuốc chống loạn thần và thuốc kháng sinh).

Tương tác dược động học

• Carbamazepin và phenytoin, chất gây cảm ứng CYP3A4, làm tăng thanh thải của mirtazapine lên gấp đôi, dẫn đến làm giảm 45 - 60% nồng độ mirtazapine trong huyết tương. Khi dùng thêm carbamazepin hay một thuốc gây cảm ứng chuyển hóa ở gan (như rifampicin), thì có thể phải tăng liều mirtazapine. Khi ngừng dùng thuốc gây cảm ứng, thì cần phải giảm liều dùng mirtazapine.
• Sử dụng đồng thời với chất ức chế mạnh CYP3A4 ketoconazol làm tăng mức độ đỉnh trong huyết tương và AUC của mirtazapine tương ứng khoảng 40% và 50%.
• Khi kết hợp cùng cimetidin (chất ức chế yếu của CYP1A2, CYP2D6 và CYP3A4) với mirtazapine, nồng độ trong huyết tương trung bình của mirtazapine có thể tăng hơn 50%. Cần thận trọng và điều chỉnh giảm liều lượng khi sử dụng mirtazapine với chất ức chế mạnh CYP3A4, thuốc ức chế protease HIV, thuốc kháng nấm nhóm azole, erythromycin, cimetidin hoặc nefazodone.
• Các nghiên cứu về tương tác không chỉ ra bất kỳ tác dụng dược động học liên quan nào đến việc điều trị đồng thời mirtazapine với paroxetin, amitriptylin, risperidon hoặc lithium.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Các triệu chứng khi dùng mirtazapine quá liều thường là nhẹ.
• Ức chế hệ thần kinh trung ương kèm mất định hướng, gây ngủ kéo dài có thể xảy ra, cùng với nhịp nhanh, tăng hoặc giảm huyết áp nhẹ.

Cách xử trí:

• Khi dùng thuốc quá liều, cần rửa dạ dày, điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Đối với trẻ em:

• Không nên sử dụng thuốc trong điều trị cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự tử và ý nghĩ tự tử), sự thù địch (chủ yếu là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) đã được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với điều trị bằng giả dược. Nếu căn cứ vào nhu cầu lâm sàng cần sử dụng thuốc để điều trị thì bệnh nhân phải được giám sát chặt chẽ các biểu hiện của triệu chứng tự tử. Chưa có dữ liệu nghiên cứu an toàn lâu dài ở trẻ em liên quan đến sự phát triển, trưởng thành và phát triển về mặt nhận thức và hành vi.

Tự tử/ý nghĩ tự tử hoặc biểu hiện lâm sàng xấu:

• Trầm cảm có liên quan với tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự gây tổn thương và hành động tự tử (các sự kiện liên quan đến tự tử). Nguy cơ này vẫn còn tồn tại cho đến khi có sự thuyên giảm bệnh đáng kể. Tuy nhiên tiến triển bệnh có thể không xảy ra trong những tuần đầu tiên hoặc lâu hơn trong quá trình điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi bệnh được cải thiện. Kinh nghiệm lâm sàng chung cho thấy rằng nguy cơ tự tử có thể tăng trong giai đoạn đầu của sự phục hồi.
• Bệnh nhân có tiền sử liên quan đến sự kiện tự tử hoặc thể hiện một mức độ mạnh của ý nghĩ tự sát trước khi bắt đầu điều trị được cho là có nguy cơ lớn hơn với ý nghĩ tự tử hoặc hành động tự tử, cần nhận được giám sát cẩn thận trong khi điều trị. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược của thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy sự gia tăng nguy cơ của hành vi tự tử với thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở bệnh nhân dưới 25 tuổi.
• Giám sát chặt chẽ với bệnh nhân, đặc biệt với nhóm có nguy cơ cao nên song hành cùng với điều trị bằng thuốc chống trầm cảm đặc biệt là trong điều trị sớm và thay đổi liều lượng. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) nên được cảnh báo về sự cần thiết của việc giám sát biểu hiện lâm sàng xấu đi, hành vi tự tử hoặc những suy nghĩ và những thay đổi bất thường trong hành vi của bệnh nhân để tìm tư vấn y tế ngay lập tức nếu những triệu chứng này xảy ra. Liên quan đến khả năng tự sát, đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị, chỉ dùng liều thấp nhất đi kèm với giảm sát tốt bệnh nhân nhằm giảm nguy cơ quá liều.

Rối loạn bạch cầu hồi phục được:

• Rối loạn bạch cầu hồi phục được bao gồm giảm bạch cầu hạt hoặc mất bạch cầu hạt, đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng mirtazapine: Giảm bạch cầu hồi phục đã được báo cáo như là một hiện tượng hiếm với viên mirtazapine. Rất hiếm trường hợp mất bạch cầu hạt đã được báo cáo, chủ yếu trong các trường hợp tử vong. Các trường hợp tử vong chủ yếu là liên quan tới độ tuổi trên 65. Các bác sĩ cảnh giác với các triệu chứng như sốt, đau họng, viêm miệng hoặc có dấu hiệu nhiễm trùng khác. Khi các triệu chứng như vậy xảy ra, điều trị phải được dừng lại và tiến hành xét nghiệm máu.

Vàng da:

• Ngừng thuốc nếu vàng da xảy ra.

Các trường hợp cần giám sát:

• Dùng thuốc cẩn thận cũng như giám sát thường xuyên và chặt chẽ là cần thiết ở những bệnh nhân có bệnh động kinh và hội chứng não hữu cơ: Co giật động kinh hiếm gặp trong khi điều trị mirtazapine, và cũng như với thuốc chống trầm cảm khác, mirtazapine được dùng một cách thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh. Dừng điều trị ngay lập tức khi bệnh nhân phát triển động kinh, hoặc khi có sự gia tăng tần số co giật.

Suy gan

• Sau khi uống một liều 15 mg duy nhất của mirtazapine, thanh thải của mirtazapine giảm khoảng 35% ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, so với người có chức năng gan bình thường. Nồng độ trung bình trong huyết tương của mirtazapine tăng lên khoảng 55%.

Suy thận

• Sứ dụng một liều 15 mg mirtazapine, ở những bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút) và nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 10 ml/phút) độ thanh thải của mirtazapine giảm tương ứng khoảng 30% và 50% so với người bình thường. Nồng độ trong huyết tương trung bình của mirtazapine tăng tương ứng khoảng 55% và 115%. Không thấy có sự khác biệt đáng kể nào ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin < 80 ml/phút) so với nhóm đối chứng.

Bệnh tim mạch

• Cần thận trọng và kiểm soát việc dùng thuốc cho bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền, đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim gần đây.

Huyết áp thấp Đái tháo đường

• Đối với những bệnh nhân tiểu đường, các thuốc chống trầm cảm có thể làm ảnh hưởng đến việc kiểm soát đường huyết. Có thể cần điều chỉnh liều insulin hay các thuốc hạ đường huyết đường uống và phải giám sát bệnh nhân chặt chẽ.

Giống như với thuốc chống trầm cảm khác, cần lưu ý những điểm sau đây

• Các triệu chứng tâm thần có thể xảy ra khi thuốc chống trầm cảm được dùng cho bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc rối loạn tâm thần khác: Những suy nghĩ hoang tưởng xuất hiện nhiều hơn.
• Khi đang điều trị giai đoạn trầm cảm của bệnh rối loạn lưỡng cực, bệnh nhân có thể chuyển sang giai đoạn hưng cảm. Bệnh nhân có tiền sử mania/hypomania được theo dõi chặt chẽ, Mirtazapine ngưng ở bất kỳ bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.
• Mặc dù mirtazapine không gây nghiện, kinh nghiệm cho thấy ngừng thuốc đột ngột sau khi dùng thời gian dài đôi khi có thể dẫn đến triệu chứng cai nghiện. Đa số các phản ứng đều nhẹ và trong giới hạn. Các triệu chứng chóng mặt, kích động, lo âu, đau đầu và buồn nôn là thường gặp nhất. Mặc dù được cho là các triệu chứng cai nghiện, các triệu chứng này cũng có thể liên quan đến các bệnh tiềm ẩn. Việc chấm dứt điều trị với mirtazapine cần được tiến hành dần dần.
• Cần thận trọng ở bệnh nhân có rối loạn tiểu tiện như phì đại tuyến tiền liệt và bệnh nhân bị tăng nhãn áp cấp tính góc hẹp và tăng áp suất trong mắt (mặc dù mirtazapine có rất ít khả năng gây ảnh hưởng vì hoạt tính kháng acetylcholin rất yếu).
• Akathisia/tâm thần bất an: Việc sử dụng các thuốc chống trầm cảm có liên quan với sự tăng cường của akathisia, biểu hiện là khó chịu, bồn chồn, phiền muộn và đứng ngồi không yên. Điều này rất có thể xảy ra trong vòng vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này, việc tăng liều có thể gây hại.
• Các trường hợp QT kéo dài, xoắn đỉnh, nhịp nhanh tâm thất, và chết đột ngột đã được báo cáo trong sử dụng mirtazapine. Phần lớn xảy ra do quá liều, hoặc ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác của QT kéo dài, bao gồm việc sử dụng đồng thời các loại thuốc kéo dài QTc. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc lịch sử gia đình với QT kéo dài, và việc sử dụng đồng thời với các thuốc khác để kéo dài khoảng QTc.

Hạ natri máu:

• Hạ natri máu, có thể là do sự tiết hormon chống bài niệu không phù hợp (SIADH), đã được báo cáo rất hiếm khi sử dụng các mirtazapine. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ, chẳng hạn như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc điều trị gây hạ natri máu.

Hội chứng serotonin:

• Tương tác với các hoạt chất serotonin: Hội chứng serotonin có thể xảy ra khi các chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI) được sử dụng đồng thời với các hoạt chất serotonin khác. Các triệu chứng của hội chứng serotonin có thể là: tăng thân nhiệt, co cứng, giật rung cơ, bất ổn định tự trị với những biến động nhanh chóng của các dấu hiệu sống, thay đổi trạng thái tinh thần mà bao gồm sự nhầm lần, khó chịu và kịch động cực đoan tiền tới mê sảng và hôn mê.
• Cần thận trọng và giám sát lâm sàng chặt chẽ khi các hoạt chất này được kết hợp với mirtazapine. Điều trị bằng mirtazapine ngưng nếu các triệu chứng như vậy xảy ra và cần bắt đầu điều trị hỗ trợ triệu chứng.

Người cao tuổi:

• Người cao tuổi thường nhạy cảm hơn, đặc biệt là với các tác dụng không mong muốn của thuốc chống trầm cảm. Báo cáo về tác dụng không mong muốn ở người cao tuổi không được thường xuyên bằng báo cáo trên các nhóm tuổi khác.

Aspartam:

• Viên mirtazapine chứa aspartam, một nguồn phenylalanin. Nó có thể có hại cho bệnh nhân bị phenylceton - niệu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không dùng mirtazapine trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Ở một số bệnh nhân, đặc biệt là đối với những bệnh nhân cao tuổi, mirtazapine có thể có tác dụng gây ngủ nhẹ và có thể làm suy giảm sự tỉnh táo và khả năng tập trung. Do vậy, khi dùng mirtazapine bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.