Thuốc Apibestan 150-H Apimed điều trị tăng huyết áp 28 viên

Chỉ định chính của Apibestan 150-H:

• Điều trị tăng huyết áp nguyên phát.
• Sự kết hợp các liều cố định này được chỉ định dùng cho những bệnh nhân tăng huyết áp không được kiểm soát tốt khi điều trị với từng đơn chất irbesartan hoặc hydroclorothiazid.

• Quá mẫn cảm với irbesartan, hydroclorothiazid, dẫn chất của sulfonamid, hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Hạ kali huyết khó hồi phục, tăng calci huyết.
• Suy gan nặng, xơ gan tắc mật và ứ mật.
• Không sử dụng đồng thời Apibestan - H với các thuốc có chứa aliskiren ở những bệnh nhân bị tiểu đường hoặc suy thận (độ lọc cầu thận (GFR) < 60 ml/phút/1,73 m²).

Cách dùng:

• Uống viên thuốc với 1 ly nước, nên uống vào một thời điểm nhất định trong ngày.

Liều dùng:

• Liều lượng Apibestan - H được điều chỉnh chủ yếu theo kinh nghiệm điều trị của bác sĩ và khả năng dung nạp, đáp ứng của người bệnh.

• 1 - 2 viên Apibestan 150 - H hoặc 1 viên Apibestan 300 - H mỗi ngày.
• Apibestan 150 - H được dùng cho bệnh nhân tăng huyết áp không được kiểm soát tốt khi dùng từng đơn chất hydroclorothiazid hoặc irbesartan 150 mg.
• Apibestan 300 - H được dùng cho bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp khi dùng irbesartan 300 mg hoặc Apibestan 150 - H.
• Apibestan - H có thể được dùng phối hợp với một thuốc điều trị tăng huyết áp khác.

• Trường hợp suy chức năng thận trầm trọng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút): Không khuyến cáo sử dụng Apibestan - H. Ở những bệnh nhân này nên dùng thuốc lợi tiểu quai hơn là thiazid.
• Trường hợp bị suy thận có độ thanh thải creatinin của thận > 30 ml/phút: Không cần phải điều chỉnh liều.

• Thiazid nên được dùng thận trọng đối với những bệnh nhân suy chức năng gan.
• Trường hợp bị suy gan trầm trọng: Không chỉ định dùng Apibestan - H.
• Trường hợp bị suy gan nhẹ và trung bình: Không cần phải điều chỉnh liều Apibestan - H.

• Không cần phải điều chỉnh liều Apibestan - H ở những bệnh nhân cao tuổi.

• Tính hiệu quả và an toàn chưa được xác nhận ở trẻ em (< 18 tuổi).

• Ngừng dùng thuốc và liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức nếu người dùng thuốc bị phản ứng dị ứng: Phát ban, nổi mày đay, khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi.
• Các tác dụng không mong muốn khác:

• Tăng nitơ urê máu (BUN), creatinin và creatin kinase trong máu.
• Chóng mặt.
• Buồn nôn hoặc nôn.
• Tiểu tiện bất thường.
• Mệt mỏi.

• Giảm natri và kali huyết thanh.
• Ngất, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, phù nề.
• Chóng mặt khi đứng dậy.
• Tiêu chảy.
• Sưng tấy (rối loạn cơ xương và mô liên kết).
• Đỏ bừng (rối loạn mạch máu).
• Vàng da.
• Rối loạn chức năng sinh dục, thay đổi ham muốn tình dục.

• Đau đầu, ù tai.
• Ho.
• Khó tiêu, rối loạn vị giác.
• Suy giảm chức năng thận.
• Đau khớp, đau cơ.
• Tăng kali máu.
• Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, nổi mày đay.
• Viêm gan, chức năng gan bất thường.

• Chóng mặt, nhức đầu và hạ huyết áp thế đứng liên quan đến dùng liều.
• Có thể xảy ra hạ huyết áp, đặc biệt ở người bị giảm thể tích máu (ví dụ người bệnh đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao). Suy thận và giảm huyết áp nặng khi có hẹp động mạch thận 2 bên.

• Ban da, ngứa, mày đay, phù mạch, tăng enzym gan, tăng kali huyết, đau cơ, đau khớp.

• Ho, rối loạn hô hấp, đau lưng, rối loạn tiêu hóa, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính.

• Các ADR ít xảy ra, thường nhẹ không cần xử trí gì đặc biệt.
• Nếu bắt đầu dùng thuốc nên chú ý điều trị giảm thể tích máu nếu có.

• Hydroclorothiazid có thể gây mất kali quá mức, tác dụng này phụ thuộc vào liều và có thể giảm khi dùng liều thấp (12,5 mg/ngày, liều tốt nhất, điều trị tăng huyết áp), đồng thời để giảm ADR, thuốc lợi tiểu cũng thường gây ra giảm natri huyết.

• Toàn thân: Nhức đầu, chóng mặt, hoa mắt, mệt mỏi.
• Tuần hoàn: Hạ huyết áp thế đứng.
• Chuyển hóa: Hạ kali huyết, tăng acid uric huyết, tăng glucose huyết, tăng lipid huyết (ở liều cao).

• Tuần hoàn: Hạ huyết áp thế đứng, loạn nhịp tim.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, táo bón, tiêu chảy, co thắt ruột.
• Da: Mày đay, phát ban, nhạy cảm ánh sáng.
• Chuyển hóa: Hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết, kiềm hóa giảm clor huyết, hạ phosphat huyết.

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốt.
• Huyết học: Giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết.
• Thần kinh: Dị cảm, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.
• Da: Viêm mạch, ban, xuất huyết, hồng ban đa dạng, viêm da, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.
• Gan: Viêm gan, vàng da ứ mật trong gan, viêm tụy.
• Hô hấp: Khó thở, viêm phổi, phù phổi (phản ứng phản vệ), suy hô hấp.
• Sinh dục, tiết niệu: Suy thận, viêm thận kẽ, liệt dương.
• Mắt: Mờ mắt.
• Phản ứng tăng acid uric huyết, có thể khởi phát cơn bệnh gút tiềm tàng.
• Có thể xảy ra hạ huyết áp thế đứng khi dùng đồng thời với rượu, thuốc gây mê và thuốc an thần.

• Mất nước và điện giải có thể gây hạ huyết áp, kiềm chuyển hóa, hạ kali huyết, natri huyết. Cần kiểm tra điện giải đồ và bù lại lượng nước và điện giải đã mất.
• Người có bệnh mạch vành, bệnh tim thiếu máu cục bộ rất nhạy cảm với mất kali và có nguy cơ loạn nhịp. Nồng độ kali huyết thanh dưới 30 mEq/lít là có nguy cơ cao. Những người bệnh này nên kiểm tra rất cẩn thận về cân bằng điện giải và cần bù kali, khi điều trị với bất kỳ thuốc lợi tiểu nào. Sử dụng liều thấp thuốc lợi tiểu là rất quan trọng để hạn chế ADR này.
• Người bệnh đang điều trị digitalis có nguy cơ ngộ độc digitalis khi kali trong máu giảm. Cần phải bổ sung kali khi dùng các thuốc lợi tiểu, đặc biệt khi dùng thiazid liều cao, bệnh nhân có bệnh gan nặng.
• Người bệnh đang điều trị quinidin có nguy cơ loạn nhịp khi giảm kali huyết. Cần kiểm tra điện giải đồ và bổ sung kali. Cũng cần thận trọng như vậy với những người bệnh đang điều trị với bất kỳ thuốc nào có ảnh hưởng tới tái phân cực tâm thất, ví dụ như phenothiazin và các thuốc chống trầm cảm ba vòng.

• Hãy báo cho bác sĩ, dược sĩ nếu người dùng thuốc nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào, kể cả các tác dụng chưa được liệt kê, hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

• Lithi: Dùng đồng thời với các chất đối kháng angiotensin II và thiazid (như irbesartan hydroclorothiazid) làm tăng nồng độ lithi trong máu, dẫn đến ngộ độc lithi. Theo dõi chặt chẽ người bệnh, giám sát biểu hiện độc tính của lithi và nồng độ lithi trong huyết tương.
• Các thuốc hạ huyết áp khác: Irbesartan & hydroclorothiazid có thể làm tăng tác dụng của các thuốc điều trị tăng huyết áp khác (như thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh calci,...).
• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), bao gồm thuốc ức chế COX-2 chọn lọc, acid acetylsalicylic (>3 g/ngày) và các thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc: NSAIDs có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của cả thuốc đối kháng angiotensin II và hydroclorothiazid khi dùng đồng thời. Hơn nữa, sử dụng đồng thời irbesartan/hydroclorothiazid và NSAIDs có thể làm suy giảm chức năng thận và tăng kali huyết thanh, đặc biệt là ở những người bệnh đã có suy chức năng thận từ trước. Việc phối hợp phải thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Người bệnh phải được uống nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu phối hợp và định kỳ sau đó.

• Các thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác: Các thuốc chống tăng huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của irbesartan. Tuy nhiên, irbesartan cũng đã được phối hợp với thuốc chống tăng huyết áp khác mà không có vấn đề gì, thí dụ như với các thuốc chẹn beta, các thuốc chẹn calci có tác dụng kéo dài hoặc các thuốc lợi tiểu thiazid. Điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu liều cao có thể gây giảm thể tích máu và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng irbesartan.
• Chất bổ sung kali hoặc thuốc lợi tiểu giữ kali: Dùng đồng thời với irbesartan có thể gây tăng kali huyết.
• Thông tin về các tương tác khác của irbesartan: Trong các nghiên cứu lâm sàng, dược động học của irbesartan không bị biến đổi khi dùng đồng thời với hydroclorothiazid. Irbesartan được chuyển hoá chủ yếu bởi CYP2C9 và một phần ít hơn bởi quá trình liên hợp glucuronic. Không thấy có tương tác dược động học và dược lực học có ý nghĩa khi irbesartan được dùng đồng thời với warfarin là thuốc được chuyển hoá bởi CYP2C9. Tác dụng của các chất cảm ứng CYP2C9, thí dụ rifampicin trên dược động học của irbesartan chưa được đánh giá. Dược động học của digoxin không bị thay đổi khi uống cùng irbesartan.

• Khi dùng các thuốc sau có thể tương tác với nhóm thuốc thiazid: Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gây nghiện: Tăng tiềm năng hạ huyết áp thế đứng.
• Thuốc chống đái tháo đường (thuốc uống và insulin): Cần phải điều chỉnh liều do tăng glucose huyết.
• Corticosteroid, ACTH, salbutamol, carbenoxolon, amphotericin B hoặc reboxetin: Làm tăng mất điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết. Amin tăng huyết áp (thí dụ norepinephrin): Có thể làm giảm đáp ứng với amin tăng huyết áp, nhưng không đủ để ngăn cản sử dụng. Thuốc giãn cơ (thí dụ tubocurarin): Có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.
• Quinidin: Dễ gây xoắn đỉnh, làm rung thất gây tử vong.
• Thiazid làm giảm tác dụng của thuốc chống đông máu, thuốc chữa bệnh gút.
• Thiazid làm tăng tác dụng của thuốc gây mê, glycosid, vitamin D.
• Nhựa cholestyramin hoặc colestipol: Có tiềm năng gắn thuốc lợi tiểu thiazid, làm giảm sự hấp thu những thuốc này qua đường tiêu hóa. Hydroclorothiazid làm tăng độc tính của digitalis và tăng nguy cơ loạn nhịp với những thuốc kéo dài khoảng QT như astemizol, terfenadin, halofantrin, pimozid và sotalol.
• Allopurinol, tetracyclin: Độc tính tăng khi dùng cùng với thiazid.
• Thảo dược: Cam thảo gây giữ nước, natri, tăng mất kali. Nếu dùng hydroclorothiazid để chữa tăng huyết áp, nên tránh dùng cùng đương quy vì đương quy có hoạt tính oestrogen (gây giữ nước) và đương quy có thể gây nhạy cảm ánh sáng. Tránh dùng hydroclorothiazid cùng ma hoàng, nhân sâm, yohimbe vì có thể làm cho tình trạng của bệnh huyết áp trở nên xấu hơn.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có thông tin cụ thể về điều trị khi sử dụng quá liều Apibestan - H.
• Bệnh nhân nên được giám sát chặt chẽ, điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ.
• Những biểu hiện có thể do quá liều irbesartan là hạ huyết áp và tim đập nhanh, có thể xảy ra nhịp tim chậm.
• Quá liều hydroclorothiazid biểu hiện bằng mất chất điện giải (giảm kali huyết, giảm clorua huyết, giảm natri huyết) và sự mất nước do sự bài niệu quá mức.
• Các dấu hiệu và triệu chứng thường gặp nhất của quá liều là buồn nôn và ngủ gà.
• Hạ kali huyết có thể dẫn đến co rút cơ và/hoặc làm nặng hơn loạn nhịp tim nếu kết hợp với việc dùng các glycosid digitalis hoặc các thuốc chống loạn nhịp.

• Việc xử lý phụ thuộc vào thời gian từ lúc uống vào và sự trầm trọng của các triệu chứng.
• Đề nghị xử trí bao gồm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày, dùng than hoạt tính.
• Các chất điện giải và creatinin huyết thanh nên được theo dõi thường xuyên.
• Nếu hạ huyết áp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa, nhanh chóng bù nước và điện giải.
• Thẩm tách lọc máu không loại được irbesartan.
• Mức độ loại trừ hydroclorothiazid bởi sự thẩm tách máu chưa rõ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Ở 3 tháng đầu thai kỳ, không nên dùng irbesartan. Trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ, chống chỉ định dùng irbesartan do thuốc gây độc cho thai (giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm cốt hóa xương sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).
• Khi phát hiện có thai, phải ngừng ngay irbesartan và thay bằng thuốc khác. Nếu đã dùng irbesartan trong một thời gian dài, cần kiểm tra chụp sọ và chức năng thận, siêu âm cho thai nhi.

• Có nhiều thông báo chứng minh các thuốc lợi tiểu thiazid (cũng như các thuốc lợi tiểu quai) đều qua nhau thai vào thai nhi gây ra rối loạn điện giải, giảm tiểu cầu và vàng da ở trẻ sơ sinh. Vì vậy, không dùng nhóm thuốc này trong 3 tháng cuối thai kỳ.
• Hydroclorothiazid không nên dùng cho phụ nữ mang thai bị phù nề, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ bị giảm thể tích huyết tương, mà không có lợi ích trong quá trình điều trị.
• Không nên sử dụng hydroclorothiazid điều trị tăng huyết áp ở phụ nữ mang thai, ngoại trừ những trường hợp không thể thay thế được.
• Apibestan - H không nên dùng cho phụ nữ đang mang thai 3 tháng đầu và chống chỉ định dùng trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ. Nếu phát hiện có thai trong thời gian điều trị, nên ngưng dùng Apibestan - H càng sớm càng tốt.

• Chưa rõ irbesartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng được bài tiết qua sữa ở chuột nuôi con bú.
• Do khả năng gây ra phản ứng phụ ở trẻ bú mẹ, nên quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc sau khi cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

• Thuốc đi vào trong sữa mẹ với lượng có thể gây hại cho đứa trẻ và ức chế sự tiết sữa.
• Vì vậy phải cân nhắc giữa việc không dùng thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy theo mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.
• Apibestan – H không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú, nếu được dùng nên dùng ở liều thấp nhất có thể.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Tác động của Apibestan - H đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được nghiên cứu, nhưng dựa trên các tính chất dược lực học, Apibestan - H được xem như không ảnh hưởng đến khả năng này.
• Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần chú ý là thỉnh thoảng chóng mặt hoặc mệt lả có thể xảy ra trong thời gian điều trị tăng huyết áp.