Thuốc Agihistine 8 Agimexpharm điều trị hội chứng Ménière 100 viên

Chỉ định chính của Agihistine 8:

• Điều trị hội chứng Ménière, các triệu chứng có thể bao gồm chóng mặt, ù tai, giảm thính lực và buồn nôn.

• Quá mẫn cảm với betahistin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân u tủy thượng thận. Vì betahistin là một chất tổng hợp tương tự histamin, có thể gây ra sự phóng thích catecholamin từ khối u dẫn đến tăng huyết áp nặng.

Cách dùng:

• Thuốc được uống trọn viên không nhai với một ly nước, tốt nhất uống thuốc trong bữa ăn hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng:

• Liều dùng cho người lớn: uống 1 đến 2 viên/lần, ngày uống 3 lần.
• Liều dùng hàng ngày trong khoảng 24 - 48 mg và không được vượt quá 48 mg.
• Liều dùng có thể được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân.
• Cải thiện điều trị có thể được quan sát thấy chỉ sau một vài tuần dùng thuốc.

• Không có những nghiên cứu lâm sàng cụ thể trên nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường thì việc điều chỉnh liều dường như không cần thiết.

• Không có những nghiên cứu lâm sàng cụ thể trên nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường thì việc điều chỉnh liều dường như không cần thiết.

• Mặc dù có những dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng trên nhóm bệnh nhân này, các kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường trên phạm vi rộng cho thấy việc điều chỉnh liều ở đối tượng bệnh nhân này là không cần thiết.

• Betahistin không được khuyến cáo sử dụng ờ trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

• Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤  ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê "Chưa rõ tần suất”.

• Rối loạn tiêu hóa: Nôn và khó tiêu.
• Rối loạn thần kinh: Đau đầu.

• Ngoài những sự kiện đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo một cách tự nguyện trong quá trình sử dụng sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các tài liệu cụ thể. Tần suất không thể được ước tính từ các dữ liệu sẵn có và do vậy được xếp loại là “Chưa rõ tần suất”.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ.
• Rối loạn tiêu hóa: Đau dạ dày nhẹ (ví dụ: Nôn, đau đường tiêu hóa, đau bụng và đầy bụng). Những tác dụng này thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng quá mẫn ở da và dưới da, đặc biệt phù thần kinh, mày đay, phát ban và ngứa.

• Không có trường hợp nào được chứng minh về các tương tác nguy hiểm. Không có nghiên cứu tương tác in vivo nào được thực hiện. Dựa trên dữ liệu in vitro, không nhận thấy có sự ức chế các enzym cytochrom P450 trên cơ thể sống (in vivo).
• Mặc dù một sự đối kháng giữa betahistin và thuốc kháng histamin có thể được dự kiến trên cơ sở lý thuyết, nhưng không có tương tác nào được báo cáo.
• Có một báo cáo trường hợp một tương tác với ethanol và một hợp chất có chứa pyrimethamln với dapson và một hợp chất khác của betahistin với salbutamol.
• Dữ liệu in vitro chỉ ra sự ức chế chuyển hóa betahistin bằng các thuốc ức chế monoamino-oxidase (MAO) bao gồm cả MAO type B (ví dụ selegilin). Thận trọng khi sử dụng đồng thời betahistin và thuốc ức chế MAO (bao gồm cả MAO-B chọn lọc).
• Betahistin có cấu trúc tương tự histamin nên tương tác với các thuốc kháng histamin có thể xảy ra.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân có triệu chứng nhẹ đến trung bình với liều tới 640 mg (ví dụ: Buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các triệu chứng khác của quá liều betahistin là nôn mửa, khó tiêu, mất điều hòa và co giật. Biến chứng nghiêm trọng hơn (co giật, biến chứng phổi hoặc tim) đã gặp trong trường hợp cố ý uống quá liều đặc biệt là khi kết hợp với các thuốc khác cũng dùng quá liều.

• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Điều trị quá liều bao gồm rửa dạ dày và điều trị triệu chứng trong vòng một giờ sau khi uống.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Có rất ít dữ liệu liên quan đến việc sử dụng betahistin ờ phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cũng chưa được đầy đủ để cho biết tác dụng của thuốc đối với độc tính sinh sản. Những nguy cơ tiềm ẩn đối với người chưa xác định. Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng betahistin cho phụ nữ trong khi mang thai.
• Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sĩ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.
• Chưa có thông tin về độc tính của thuốc trên thai nhi.

• Không có đủ thông tin về sự bài tiết betahistin trong sữa mẹ. Không có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết betahistin trong sữa. Không nên dùng betahistin ở phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Betahistin được chỉ định cho chóng mặt, ù tai và giảm thính lực liên quan đến hội chứng Ménière có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế đặc biệt để điều tra khả năng lái xe và vận hành máy móc, betahistin không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể.