Chỉ định

Thuốc Anbaluti được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị thiếu hụt carnitine nguyên phát và thứ phát.

Dược lực học

Levocarnitine là một hoạt chất tự nhiên, cần thiết cho sự chuyển hóa năng lượng ở động vật có vú. Levocarnitine có tác dụng vận chuyển chuỗi acid béo dài vào ty thể, từ đó cung cấp chất nền cho quá trình oxy hóa và sản xuất năng lượng. Acid béo được sử dụng làm chất nền trong tất cả các mô, trừ mô não. Trong cơ xương và cơ tim, acid béo là chất nền chính trong sản xuất năng lượng.

Dược động học

Thông tin dược động học của levocarnitine dạng sử dụng trên người lớn và dạng sử dụng trên trẻ nhỏ là không khác nhau.

Hấp thu: Nồng độ tối đa thuốc trong huyết tương đạt được sau 3,3 giờ uống thuốc.

Phân bố: Thuốc không liên kết với protein và albumin huyết tương.

Chuyển hóa:Thuốc được chuyển hóa sang dạng TMAO và y-butyrobetaine trong đường tiêu hóa dưới tác động của vi khuẩn đường ruột. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 17,4 giờ.

Thải trừ:Thuốc thải trừ khoảng 9% qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa. Khoảng 58 – 65% thuốc được chuyển hóa qua phân và nước tiểu ở cả dạng đã chuyển hóa hoặc chưa chuyển hóa. 76% liều được bài tiết trong nước tiểu trong thời gian 0 – 24 giờ. Thời gian bán thải phân bố trung bình là 0,585 giờ và thời gian bán thải, thải trừ cuối cùng trung bình là 17,4 giờ.

Tác dụng và độ an toàn của levocarnitine dùng đường uống chưa được báo cáo trên đối tượng bệnh nhân suy thận. Việc sử dụng levocarnitine đường uống ở liều cao ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng hoặc ở bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) có thể dẫn đến sự tích tụ các chất chuyển hóa độc hại như trimethylamine (TMA) và trimethylamine-N-oxide (TMAO), vì những chất chuyển hóa này thường được bài tiết qua nước tiểu.

Không có dữ liệu đặc biệt khi so sánh tác dụng của thuốc giữa bệnh nhân cao tuổi và các đối tượng bệnh nhân khác, tuy nhiên dựa trên các dữ liệu hiện có thì các tác dụng không mong muốn hoặc các vấn đề khác có thể gặp phải trên người cao tuổi không khác biệt so với người trưởng thành trẻ tuổi. Thận trọng khi sử dụng thuốc trên bệnh nhân bị bệnh gan vì chưa có dữ liệu nghiên cứu đầy đủ trên đối tượng này.

Cách dùng

Đường uống.

Liều dùng

Người trưởng thành:Liều khuyến cáo là 900 mg x 2-3 lần/ngày, điều chỉnh liều dựa trên lâm sàng của bệnh nhân.

Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: Liều 50 – 100 mg/kg/ngày chia thành 2 lần, liều tối đa là 3g/ngày. Liều khởi đầu khuyến cáo là 50 mg/kg/ngày, sau đó điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng trên lâm sàng của bệnh nhân.

Trong quá trình sử dụng thuốc, theo dõi tình trạng của bệnh nhân dựa trên các thông số huyết học.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Chưa có báo cáo về quá liều khi sử dụng levocarnitine. LD50 của levocarnitine theo đường tiêm tĩnh mạch trên chuột cống là 5,4 g/kg và LD50 của levocarnitine theo đường uống trên chuột nhắt là 19,2 g/kg. Quá liều levocarnitine có thể gây tiêu chảy. Levocarnitine có thẻ loại bỏ bằng cách lọc máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

Uống liều đã quên ngay khi nhớ. Nếu gần đến giờ uống liều kế tiếp, bỏ qua liều quên và uống thuốc theo liều khuyến cáo kế tiếp. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Khi sử dụng thuốc Anbaluti, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, 1/10 >ADR >1/100

• Tim mạch: Tăng huyết áp.

• Tiêu hóa: Đau bụng, co thắt dạ dày, tiêu chảy.

• Thần kinh: Đau đầu, buồn nôn và nôn.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tim mạch: Nhịp tim nhanh.

• Toàn thân: Sốt, mệt mỏi, mùi cơ thể, sưng bàn tay, chân dưới và bàn chân, cảm giác ngứa ran.

• Tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, giảm vị giác và cân nặng.

• Thần kinh: Trầm cảm, chóng mặt.

• Mắt: Giảm thị lực.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Động kinh.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Với trường hợp bệnh nhân gặp tác dụng phụ trên hệ tiêu hóa hoặc mệt mỏi: Không cần ngừng thuốc vì các triệu chứng này sẽ biến mất trong thời gian ngắn.

Với trường hợp khác: Ngừng dùng thuốc và điều trị triệu chứng cho bệnh nhân nếu cần.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Anbaluti chống chỉ định trong các trường hợp dị ứng với levocarnitine hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Việc sử dụng levocarnitine cho bệnh nhân tiểu đường được điều trị bằng insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống có thể dẫn đến hạ glucose máu. Nồng độ glucose huyết tương ở những đối tượng này phải được theo dõi thường xuyên để điều chỉnh việc sử dụng thuốc hạ đường huyết ngay nếu cần. An toàn và hiệu quả của levocarnitine đường uống chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy thận. Sử dụng levocarnitine liều cao kéo dài ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương nghiêm trọng hoặc ở những bệnh nhân bị suy thận mạn giai đoạn cuối (ESRD) đang chạy thận có thể dẫn đến tích tụ các chất chuyển hóa gây độc tính (TMA (trimethylamine) và TMAO (trimethylamine-N-oxide), vì các chất này được bài tiết.

Đã có báo cáo về tăng chỉ số INR khi sử dụng thuốc cùng với dẫn xuất coumarin. Cần theo chỉ số INR ở bệnh nhân sử dụng dẫn xuất coumarin khi đang sử dụng levocarnitine.

Phản ứng quá mẫn:

• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phát ban. nổi mề đay và phù mặt đã được báo cáo với levocarnitine đường uống. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng khác, bao gồm sốc phản vệ, phù thanh quản và co thắt phế quản đã được báo cáo sau khi tiêm tĩnh mạch levocarnitine, chủ yếu ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang chạy thận.
• Ngừng sử dụng levocarnitine và thông báo cho cán bộ y tế ngay lập tức khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng của phản ứng quá mẫn.
• Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu enzyme Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose galactose không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có thông tin.

Thời kỳ mang thai

Levocarnitine không gây độc tính trên bào thai hoặc quái thai ở động vật thử nghiệm. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu về độ an toàn của thuốc trong thai kỳ ở người. Do đó, chỉ khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích cao hơn nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú

Không có dữ liệu levocarnitine bài tiết qua sữa mẹ. Nghiên cứu trên bò cho thấy hàm lượng levocarnitine tăng lên trong sữa bò sau khi được tiêm. Do đó cần cần nhắc nguy cơ ảnh hưởng qua sữa của levocarnitine trên trẻ sơ sinh với lợi ích của việc bổ sung levocarnitine cho mẹ. Nên thận trọng khi dùng thuốc cho đối tượng này. Trong thời kỳ mang thai nên hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ trước khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc

Thuốc có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu (như warfarin).

Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30^oC.